GMP洁净区清洁消毒管理试卷答案填空

洁净区卫生、消毒管理制度试题部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________一、填空题（每空3分，共60分）1、每天生产结束必须对设备进行清洁，清除生产残余杂物并用纯化水清洁设备，然后用75%酒精擦拭消毒。

清洗后的设备，应无油垢、油污、污水、杂物、物料、与产品直接接触的部位应无物料及产品残留的痕迹。

2、设备清洗消毒完毕后，需按规定要求挂上“设备清洁状态标识”，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。

3、墙壁和顶棚、场地的清洁消毒，用洁具蘸取纯化水从屋顶开始擦拭，由上至下擦拭墙壁，直至洁净、无污染、见本色。

4、清洁工具在使用完成后用纯化水清洗2遍以上，最后用0.5‰的84消毒液或0.1%的新洁尔灭消毒，再用纯化水清洗干净。

5、洁净区应每周打扫完成后臭氧消毒一次，先开启空调系统，运转正常后，再开启臭氧发生器不少于30分钟，然后关闭臭氧发生器，消毒完成，空调系统继续运行30分钟后人员方能进入或关闭空调系统。

二、选择题（每题4分，共40分）1、停产 C 天以上的设备，生产前必须对设备进行清洗消毒。

A 3B 4C 7D 302、操作台的清洁消毒，每天生产结束后要有纯化水擦拭遍，直至洁净、无污染、见本色。

A 1-2B 2-3C 4D 53、操作台的清洁消毒，用纯化水擦拭结束后使用 B 的酒精擦拭消毒。

A 50%B 75%C 80%D 95%4、洁净区停产一月以上的B 进行一次清洗消毒。

A 7天B 每月C 2个月D 3个月5、 A 用于物料、设备、桌面的表面擦拭，消毒。

A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧6、 B 和 C ，用于洁净区厂房、地面、清洁用具的消毒。

A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧7、 D 用于空调系统的管道消毒及洁净区的空气消毒。

A 75%的酒精B 0.1%新洁尔灭溶液C 0.5‰84消毒液D 臭氧8、 A 和 D 消毒液，用于手消毒。

GMP基础知识考试试题
姓名得分一、填空题（共0分，每空0分）
1.两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染
2. 传播污染的四大途径，空气，水，表面，人
3.洁净区常用的消毒方法：辐射杀菌法，臭氧杀毒法，化学消毒灭菌法。

4.化学消毒灭菌法常用乙醇
5.人是最大又是最不易控制的微粒发生源。

二、问答（共0分，每题0分）
1八步洗手法
2.手杀菌、消毒法
保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
3.为什么从事接触生产的工作要戴口罩
防止口腔内的微生物污染
4.为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣
防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境
5.为什么进出生产区域必须洗手
进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染
出来时洗手是为了保护自身免受损害
6.GMP的五大要素
人--机构与人员：
机--厂房，设施与设备
料--物料管理
法--法规及文件
环—环境卫生。

xx药业GMP软件学习考试试卷编号：S1-007 日期：年月日总分：一填空题：（每空0.5分，共60分）1、建立消毒剂的配制方法，确保消毒工作（无差错）。

2、0.1%新洁尔灭配制方法：用量杯量取蒸馏水（1000）ml，用移液管取新洁尔灭（1 ）ml，缓缓注入蒸馏水中，边加边用玻璃棒（搅拌）使之完全均匀后，装入干净玻璃瓶中，贴上（标签）待用。

3、新洁尔灭不得与（肥皂）和（洗涤剂）合用。

4、新洁尔灭使用范围（皮肤）消毒5min（器械）消毒10min。

5、1%苯酚配制方法，用量筒量取苯酚溶液（10 ）ml，用量杯量取蒸馏水（1000）ml。

6、1%苯酚主要用（房间）和（衣服）消毒。

7、煤酚皂又称（来苏尔）。

8、2%煤酚皂液配制方法：用量筒量取煤酚皂液（10 ）ml，用量杯量取蒸馏水（500）ml。

9、2%煤酚皂液用于（皮肤）消毒，5%煤酚皂液用于（地面）（用具）消毒。

10、75%乙醇配制：取95%乙醇（4 ）kg与蒸馏水（1）kg，混合。

11、75%乙醇适用于（工作台面）（工具）的擦试消毒。

12、0.5%过氧乙酸可进行空气消毒，每m3空间喷雾（30）ml。

13、0.1%过氧乙酸可用于服装消毒，浸泡（2）小时。

14、过氧乙酸对金属有（腐蚀性），稀液易（分解），宜随（配）随（用），气温低于（10 ）℃时应注意（延长）消毒时间。

15、配制时至少有（2人）完成。

16、配制后的溶液向外倾倒时应（右手）拿瓶，（左手）拿盛装容器，标签应靠在（手心）里面，以免（腐蚀）标签。

17、如在正常生产操作情况下，发生停电、停水、停汽等现象，应首先（关闭气）（关闭水）（关闭电源），再及时处理各生产环节中的（物料）和（药液），通知（车间主任）及（质量监督员）进行处理。

如果来电、来汽、来水后（确认）不影响产品质量的情况下进行继续加工，如超过（规定期限）而影响产品质量的情况下，进行返工或采取补救措施。

18、如果使用的设备在操作中突然出现异常，应（立即）切断电源，关闭水、汽阀门，然后再处理存在设备当中（一切）物料，防止（污染），通知保全工进行检修，待修复后（及时）把工作现场清洁干净，经（质量监督员）确认达到要求后，再进行生产。

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2021版的gmp共有14章313条，自2021年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。

轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。

5.步入洁净生产区的人员严禁化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应存有显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。

提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、等待外包装产品和成品的每个包装容器上均应存有准确显眼的标志，并在隔离区内得当留存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.套记录应由质量管理部门负责管理，至少留存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性实地考察、证实、检验、更改等其他重要文件应长期留存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.自噬体产品应检查产量和物料均衡，保证物料均衡合乎预设的限度。

GMP洁净区清洁消毒管理试卷答案得分：姓名：第一题（填空题，每格2分总计100分）1.( )须在工艺操作( )或生产前，并应在净化空调系统( )下进行。

2.每日清除( )并清洗废物贮器、( )擦洗地面、更衣室的穿衣平台、室内用具、门窗、墙面及设备外壁：D级每日清洁( )消毒；C级、A/B级每日清洁( )；3.墙面、( )、照明、( )及穿衣平台等其他附属装置：D级每日清洁，每月( )；C级、A/B级每日清洁消毒4.设备、( )、工具按定置管理要求( )并符合( )准，需清洗的工器具、管道通过相应的( )相应级别洁净区的器具( )。

5.包装材料未彻底( )前不得进入本区域6.清洁后的洁净区应保持( )，门窗玻璃、墙面、顶棚( )，设备、管道排列( )，无“跑、冒、滴、漏”。

7.B级及以上洁净区原则上( )天生产结束后( )一次，每次( )分钟，必要时可进行临时性( )，如监测异常、空调系统停机2小时以内，每次消毒120分钟，8.C级 D级洁净区，正常生产空调连续运行时消毒频率每( )一次；如监测异常、空调停机( )以上重新生产时和( )后，也须消毒，每次消毒( )分钟，9.B级以上洁净区连续生产的，在每个季度末进行( )。

10.( )时，洁净区的清洁在遵循洁净区的清洁通则的前提下，同时须( )或清洗回风口滤网。

11.清洁后( )、( )表面光洁无( )，滤网清洁无杂质附属物12.洁净区在正常生产时，水池、地漏( )使用后必须清洗；洁净区停产三天以上的，生产前须重新进行水池、地漏的( )。

13.水池、地漏表面用( )擦洗，排水口、( )用刷子刷洗，再用纯化水或注射用水( )；若用纯化水或注射用水难以清洁时，先用溶剂清洗，再用纯化水或注射用水清洗。

14.停产三天以上的，( )水池、地漏须重新( )、( )。

15.生产时，水池、地漏( )清洗、( )16.每次清洗干净后用消毒剂擦拭，并( )消毒剂液封，水池表面及排水口用消毒剂擦拭( )。

员工GMP考试试卷
姓名：部门：考试日期：
一．填空题：（40分）
1．100级洁净区（室）内不得设置地漏。

2．直接接触药品的包装材料最后一次清洗应符合药用质量标准。

3．进入洁净区（室）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

4．洁净区（室）与非洁净区（室）之间必须设置缓冲设施。

5．生产区不得存放非生产物品和私人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

二、选择题：（20分）
1．洁净区空气洁净度划分为哪四个级别：（D）
A．100级、1万级、十万级、100万级。

B．100级、1000级、1万级、30万级。

C．1000级、1万级、十万级、30万级。

D．100级、1万级、十万级、30万级。

2．药品生产人员应建立健康档案，直接接触药品的生产人员应至少几年体检
一次。

（A）
A、每年一次。

B．每2年一次。

C．每3年一次。

D．每半年一次。

三．问答题：（40分）
1．什么是无菌药品？什么是非无菌药品？
答：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

非无菌药品是指法定药品标准中未列有无菌检查项目的制剂。

2．什么是“批号”？批号的作用？
答：批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

它用以追溯和审查该批药品的生产历史。

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

2017年GMP清洁卫生培训试卷部门：姓名：成绩：一、环境卫生与清洁1、厂区卫生清洁要求及规范。

（10分）答：2、一般生产区环境卫生清洁要求及规范。

（15分）答：3、洁净区环境卫生清洁要求及规范。

（15分）答：二、工艺卫生与清洁1、一般生产区工艺卫生清洁要求及规范。

（15分）答：2、洁净区工艺卫生清洁要求及规范。

（15分）答：三、实践与应用根据培训内容和具体实际操作，回答以下问题：1、如何对车间一般生产区进行卫生清洁、清场工作。

（10分）答：2、如何对车间洁净区进行卫生清洁、清场工作。

（10分）答：3、如何对关键工序设备配液罐和灌装机进行卫生清洁。

（10分）答：2017年GMP清洁卫生培训试卷参考答案部门：姓名：成绩：一、环境卫生与清洁1、厂区卫生清洁要求及规范。

（10分）答：1.厂区物品存放厂区内物品必须放在规定的区域，按要求码放，不得任意堆放；定置区域设明显的标记。

2.废弃物及垃圾处理厂区内所有的废弃物及垃圾，不可回收再利用的统一倒入原食堂旁边的垃圾池，可回收再利用的统一放置在备品库房门前的废品池，放置要整齐、入池，不能随意乱丢。

3.厂区内施工厂区内施工必须有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及产品的生产过程产生污染。

施工结束后，必须及时清场，清场需彻底，不得遗留任何垃圾及工具。

2、一般生产区环境卫生清洁要求及规范。

（15分）答：1. 窗明亮，壁干净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。

2 . 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

3. 厂房严密无动物及其它昆虫，设置电子捕虫装置防止蚊蝇进入。

4 . 各种包装材料应分类、定量、定点码放整齐，有清洁除尘措施，有明显的状态标志可以有效地防止交叉污染和差错。

5. 一切非生产用品一律不得带入生产区域，不得在生产区域内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得在工作室内凉晒工作服。

6. 走廊内不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。