人类免疫陷病毒(HIV)1+2型抗体(酶联免疫法)标准操作程序SOP文件

HIV抗体快速检测SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 (2)实验室工作制度 (2)HIV标本采集与接收登记制度 (3)艾滋病实验室保密制度 (3)艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 (4)差错事故处理制度 (5)报告单签发审核制度 (6)设备管理制度 (7)试剂管理制度 (8)艾滋病筛查实验室安全防护制度 (9)艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 (10)第二部分标准操作规程 (13)第一章样品采集与处理 (13)第二章标准操作程序 (15)第三章结果报告与注意事项 (16)第三部分流程图 (18)一、HIV抗体快速检测流程图 (18)二、暴露级别的评估 (21)第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。

3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。

4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。

5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。

6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。

防止损害工作人员健康和污染环境。

7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。

8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。

9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。

HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。

2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。

3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。

人类免疫缺陷病毒抗体的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!人类免疫缺陷病毒抗体检测的操作流程详解人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测是诊断HIV感染的关键步骤，它能帮助识别个体是否已经暴露于病毒并产生了免疫响应。

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）标准操作规程一. 预期用途本试剂盒定性检测人血清、血浆或者全血样品中可能存在的HIV-1/HIV-2抗体，作为HIV感染的辅助诊断方法。

二. 检测原理本试剂盒利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测，在硝酸纤维膜上的检测区域包被HIV-1和HIV-2区段抗原，用胶体金标记同样含有的HIV-1和HIV-2区段的标记抗原，用抗HIV抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维膜上形成对照线。

检测时，如果样品内还有HIV抗体时，样品中的HIV抗体可与纸条前段的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红色线，判为阳性；如果样品内不含有HIV抗体，检测区不会形成红色线，判为阴性。

三. 试剂1.生产厂商：北京万泰生物药业股份有限公司2.规格： 1人份/袋 10人份/盒3.试剂组成：测试卡、铝箔袋、干燥剂、说明书、样品稀释液。

测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维膜（包括包被有HIV-1和HIV-2抗原的检测线和包被有抗HIV抗体的对照线），金垫（附着有胶体金标记的HIV-1和HIV-2区段抗原）。

四. 仪器加样器五. 样品要求：1、本试剂检测人血清、血浆或全血2、血清、血浆样品3日内检测的，置2-8℃冰箱保存；超过3日不检测的样品，应低温保存。

3、全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。

六. 检验方法：1、检测血清或血浆样品，用加样器取80ul血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。

2、检测全血样品：在测试卡加样端中心滴加1滴（约40ul）全血样品，后立即滴加1-2滴（约40-80ul）样品稀释液。

七. 质量控制：出现阳性对照线实验结果有效，不出现阳性对照线实验结果无效。

八. 参考值：加样完毕，室温放置30分钟观察结果，出现两条红色线为阳性，只出现一条对照线为阴性。

九. 检验结果的解释阴性：只出现一条对照线阳性：出现两条红色线。

HIV初筛实验室标准操作规程人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫原理和方法（上海科华生物）原理：用HIV-1+2型抗原包被酶联板。

待检血清或血浆中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。

加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体的存在。

操作步骤：1、取出HIV抗原包被板。

每次试验设空白对照1孔，阴性对照各1孔，阳性对照各3孔（其中阳性对照1两孔，阳性对照2一孔），质控一孔。

分别加入HIV阴、阳性对照质控血清各100微升，其余孔加入待检样本各100微升。

贴上封口胶，置37℃温育60分钟。

2、将浓缩洗液用纯化水25倍稀释后洗涤用。

3、弃去各孔中样品、拍干。

每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。

4、每孔加入酶标抗原工作液100微升，贴上封口胶。

37℃温育30分钟。

5、弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。

6、每孔加入底物液A50微升，再加入底物液B50微升，轻拍混匀，置37℃避光显色30分钟。

7、显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，置酶标仪450nm波长处测定OD值（参考波长为630nm）。

结果判定：阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。

2、若阴性对照OD均值小于0.02按0.02计算。

3、临界值（cut off 值）的设定：cutoff值= PC x×10%（若PC x>=2.5按2.5算）4、被检样本的OD值≥临界值应判为HIV抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。

检测样本的OD值≥临界值判为HIV抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认实验。

注意事项：1、本试剂的使用单位必须是当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

2、整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》严格防止交叉感染。

HIV抗体初筛实验室SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 ................................................................................................................... - 2 -实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 3 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 4 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 5 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 6 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 7 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 8 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 9 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案................................................................................ - 10 -第二部分标准操作规程.......................................................................................................... - 13 -第二章样品采集与处理.................................................................................................. - 13 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 14 -一、北京金豪............................................................................................................ - 14 -二、上海科华生物.................................................................................................... - 15 -三、英科新创............................................................................................................ - 16 -第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 18 - 第三部分设备SOP文件........................................................................................................ - 20 -一、多功能自动酶标仪DNM-9602 ................................................................................ - 20 -二、DG3080洗板机......................................................................................................... - 22 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 25 - 第四部分流程图 ..................................................................................................................... - 26 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 26 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 27 - 附件：血清加样表 ................................................................................................................... - 28 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

1、 检验申请单独检验项目申请：人类免疫缺陷病毒抗体{缩写抗HIV （1+2）]测定。

临床医生根据需要提出检验申请。

2、 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml ，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。

也可采集血浆，用肝素、EDTA 或枸橼酸盐抗凝。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml 的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。

2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h 后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。

离心必须达到3000rpm 15min ，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。

2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h ，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d ，在-20℃最多可保存4周。

避免反复冻融。

不可使用热灭活的标本。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d 。

2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。

医院检验科免疫室 体诊断试剂盒（酶联免疫法）标准操作规程 生效日期： 年 月 日版本：第1版第 页，共 页3．方法原理本实验采用HIV 特异性抗原gp160和gp36等包被微孔反应板，用gp36、gp41标记辣根过氧化物酶。

当待测标本中存在HIV 抗体时，该抗体和固化的抗原结合于反应板上，并进一步与酶结合物相结合，在TMB 底物参与反应的情况下，产生显色反应。

目录LAB/SOP/01……………进口680型酶标仪仪器操作指南LAB/SOP/02……………进口680型酶标仪软件操作帮助LAB/SOP/03……………进口1575型洗板机简易操作流程LAB/SOP/04……………电热恒温箱使用规程LAB/SOP/05……………离心机使用规程LAB/SOP/06……………生物平安柜使用规程LAB/SOP/07……………消毒剂的配制LAB/SOP/08……………废弃物品的消毒处理LAB/SOP/09……………工作区的消毒LAB/SOP/10……………实验室平安制度LAB/SOP/11……………实验室带入物品的平安要求LAB/SOP/12……………实验室带出物品平安要求LAB/SOP/13……………实验室人员的管理和健康监护LAB/SOP/14……………样品的运送和发放LAB/SOP/15……………事故紧急处理LAB/SOP/16……………潜在性感染材料的接收LAB/SOP/17……………实验室平安操作要求LAB/SOP/18……………实验标准操作程序1LAB/SOP/19……………实验标准操作程序2LAB/SOP/20……………实验室记录的标准操作程序LAB/SOP/21……………保证数据完整性标准操作LAB/SOP/22……………用、、E-mail报告结果的标准操作程序LAB/SOP/23……………手提式电热压力蒸汽消毒器的标准操作程序LAB/SOP/24……………样品的采集、登记、处理、保存和运输编号：LAB/SOP/24样品的采集、登记、处理、保存和运输1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。

唾液或尿液有时也可作为测试样品。

1.1 血清样品采集和处理1.1.1 用一次性注射器〔或真空采血管〕抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

1.1.2 如用滤纸片采样，那么手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体外表造成污染。

HIV初筛实验室工作流程图艾滋病初筛检测实验操作规程1.目的保证艾滋病病毒抗体ELISA实验的准确性。

2.适用范围艾滋病病毒抗体ELISA实验。

3.具体要求3.1样品采集样品采集安试剂盒要求采集。

采血时注意安全，用一次性注射器谨慎操作，防止发生刺伤和造成外界污染。

血样如即时用可存于普通冰箱，如要长期保存，分离血清置于-20 及以下。

同时做好记录。

3.2样品运送样品转送，除特殊需要外，必须是血清或血浆，置于带有盖帽的试管内，或将塑料试管用酒精灯封死，防止样品流出。

试管上标明姓名、时间、编号，将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样和生物危害标志。

路途较远或气候炎热时，容器应置于4 以下运送。

这样同时附送检单。

3.3样品登记和处理3.3.1收到样品后，及时填写标本登记记录表，送样人、收样人签字，如已进行过初检，登记初检结果和实验方法及所用试剂情况。

3.3.2对从其他实验室送来的样品，检查并注明送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏等情况。

如有溢漏应立即将尚存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。

检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。

3.3.3对实验室自采的样品，最好将血液先放置1-2个小时，再用3000 离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2-8 冰箱中，如要贮存，置于-20冰箱。

3.4实验准备3.4.1将试剂从冰箱中取出，按试剂盒要求时间恢复室温。

3.4.2检查并记录冰箱、温箱温度。

3.4.3按照试剂盒要求准备实验原始记录表，标明空白、阴性对照、阳性对照、外部质控血清以及检测样本的位置：登记日期和实验起止时间，记录环境条件及试剂盒厂家、批号、效期：整个实验过程中每一步操作都要在原始记录表上详细登记。

3.4.4按照试剂盒的要求配置洗液及其他所需要的试剂。

3.5加样和稀释根据样品数量将合适数量的酶标板条固定在板架上，为了不损坏洗扳机，每道上的酶标板条必须保持完整{不足部分可用废弃的微孔添充}，检查加样器加样刻度是否与|检验地带网|试剂盒要求的加样量相符，按照原始记录表表明的位置加入各种质控品和检测样品，注意：空白只加标本稀释液。

.........................HIV抗体快速检测SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 (2)实验室工作制度 (2)HIV标本采集与接收登记制度 (3)艾滋病实验室保密制度 (3)艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 (4)差错事故处理制度 (5)报告单签发审核制度 (6)设备管理制度 (7)试剂管理制度 (8)艾滋病筛查实验室安全防护制度 (9)艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 (10)第二部分标准操作规程 (13)第一章样品采集与处理 (13)第二章标准操作程序 (15)第三章结果报告与注意事项 (16)第三部分流程图 (18)一、HIV抗体快速检测流程图 (18)二、暴露级别的评估 (21)第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。

3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。

4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。

5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。

6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。

防止损害工作人员健康和污染环境。

7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。

8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。

9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。

HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。

HIV抗体检测标准操作程序（SOP）——微生物科一、样本的采集和处理二、检测方法和步骤三、质控品的应用方法四、仪器的使用和维护五、结果的记录、解释与报告六、保密程序七、实验室的清理、消毒八、艾滋病检测实验室安全防护九、附表样品的采集和处理1.1血清样品采集：用注射器抽出一定量静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用3000rmp离心15min，吸出血清备用。

1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。

1.3采样注意事项：1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。

1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。

2、样品的保存：2.1用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20摄食度以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8摄食度。

3.样品的运送：3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。

样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、、采样时间。

3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。

在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。

3.3特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须将盛有样品的试管包扎好，保证不会破碎和遗漏。

4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。

4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。

如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。

检验方法和步骤1.检验方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）2.检验步骤：严格按照试剂说明书操作。

3.注意事项：3.1禁止肉眼判读！3.2保证酶标仪，洗板机正常运转，保证加样器准确，选择高质量的与加样器配套的TIP头3.3使用有效期内的试剂3.4保证样品质量质控品的应用方法1.质控品按临床样本对待，操作应依照实验室安全管理条例执行。

人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。

2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。

检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。

阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。

3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。

3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。

3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。

3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。

3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。

3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。

hiv标准操作规程HIV标准操作规程一、引言HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种通过体液传播的病毒，可以导致艾滋病。

艾滋病是一种严重的免疫系统疾病，对健康和生命都带来了巨大的威胁。

为了保护医务人员和患者的安全，制定和遵守HIV标准操作规程至关重要。

二、目的本标准操作规程的目的在于规范医务人员在处理HIV感染患者时的操作步骤，确保医务人员的安全，并避免HIV的传播。

三、适用范围本标准操作规程适用于所有与HIV感染患者进行接触的医务人员，包括但不限于医生、护士、实验室技术人员等。

四、操作要点1. 制定并实施感染控制政策和程序，确保医务人员了解和遵守相关规定。

2. 对医务人员进行HIV相关知识和技能的培训，包括防护措施的正确使用和废物处理的方法。

3. 医务人员必须穿戴足够的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。

这些装备需要在接触HIV感染患者之前佩戴，并在接触后正确处理。

4. 在与HIV感染患者接触前，医务人员应洗手并使用合适的洗手液进行消毒。

5. 在进行任何采集样本或进行直接接触时，医务人员必须佩戴手套。

手套应在接触之前及时更换，避免交叉感染。

6. 凡属可能带有HIV的体液（如血液、精液、阴道分泌物等）都需要经过相应处理，避免直接暴露在空气或他人皮肤的情况下。

7. 所有使用的一次性器械和材料必须按照规定进行正确处理和处置，避免再次使用，防止传播HIV。

8. 必须对可能与HIV感染患者接触的工作场所进行定期消毒，保持环境清洁卫生。

9. 必要时，医务人员应根据接触情况接受相关的检测和尽早的治疗。

10. 医务人员在出现任何疑似HIV感染的症状时，应立即停止工作并向相关部门报告，接受相应的检测和治疗。

五、应急处理措施1. 若医务人员在接触HIV感染患者时发生意外暴露，应立即采取措施清洗受污染的皮肤或粘膜区域，并尽快就医接受进一步的检测和治疗。

2. 对于受污染的物品，应立即进行消毒处理，并在处理过程中佩戴足够的个人防护装备。

目录1．实验方法2、检测原理3.标本要求4.检测试剂5.储存条件及有效期6 检验仪器7、检验方法8、质控9、结果计算10、参考值11、产品性能指标12、处理及报告13、临床意义14、验方法得局限性15、注意事项1实验方法采用双抗原夹心法、化学发光免疫测定(CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型与2型抗体得含量2检测原理以HIV抗原包被磁微粒,辣根过氧化物酶标记HIV抗原制备酶结合物,通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与HIV抗体得含量成正比。

3 标本要求1)、应用正确医用技术收集血清或血浆样本。

血浆样本推荐使用EDTA、枸橼酸钠或肝素得抗凝血浆。

2)、样本中得沉淀物与悬浮物可能会影响试验结果,应离心除去。

3)、严重溶血、脂血或浑浊得样本不能用于测定。

4)、样本收集、处理后在室温放置不可超过8小时;如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃得冰箱中;若需48小时以上保存或运输,则应冻存于-20℃以下,避免反复冻融。

使用前恢复到室温,轻轻摇动混匀。

4 检测试剂5储存条件及有效期:1)、试剂盒应保存于2～8℃,防止冷冻,避免强光照射,有效期为12个月。

2)、试剂机载稳定性•试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液)竖直向上存放,在2～10℃环境下冷藏保存2小时后,才可上机使用。

首次使用后,机载或在2～10℃ 环境下稳定期为28天。

•阴阳性对照开瓶后保存于2～8℃,稳定期为1个月;若需使用更长时间,应分装冻存。

6检验仪器AutoLumo A2000化学发光分析仪。

7 检验方法7、1、消耗品检查:•根据仪器说明装载或检查消耗品就是否充足。

•参考相应得仪器系统操作说明。

7、2、试剂包装载:•试剂包首次上机前,轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内得成分,避免产生气泡。

不要倒转已经打开得试剂包。

•仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需得参数。

HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度.................................................................................................................... - 2 - 实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 -HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 2 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 3 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 3 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 4 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 4 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 5 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 6 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案.................................................................................. - 7 -第二部分标准操作规程............................................................................................................ - 9 -第二章样品采集与处理.................................................................................................... - 9 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 10 -一、北京金豪............................................................................................................ - 10 -二、上海科华生物.................................................................................................... - 11 -三、英科新创............................................................................................................ - 12 -第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 14 -第三部分设备SOP文件 ........................................................................................................ - 15 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 15 -二、KHB ST－36W洗板机............................................................................................. - 18 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 20 -第四部分流程图...................................................................................................................... - 22 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 22 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 23 -附件：血清加样表.................................................................................................................... - 24 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

人类免疫缺陷病毒（HIV ）抗体诊断试剂（双抗原夹心、胶体金法）标准操作程序【目的】保证检测结果准确可靠,为临床诊断提供可靠的参考依据.【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【用途】无偿献血人员的现场检测或HIV感染的临床初筛。

【标本的采取和保存】1.采集静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免样品溶血。

2.如果血清和血浆样品收集后7天内检测，样品必须放在2--8C保存，如果大于7天则须冷冻保存。

3.常规抗凝剂不影响实验结果。

4.溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。

含有特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。

5.在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。

【基本原理】本品采用胶体金免疫检测技术，快速定性检测血清（浆）样本中的HIV （1+2）型抗体。

本品在玻璃纤维素膜上预包被胶体金标记的重组HIV抗原gp41,gp120和gp36的主要表位（Au-HIV-Ag）,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组HIV抗原gp41,gp120和gp36的主要表位(HIV-Ag)和抗HIV单克隆抗体。

检测阳性样本时，血清样本中的HIV抗体与胶体金标记的抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab-HIV(1+2)-Ag” 夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2)-Ag则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色，30分钟内观察结果即可。

【操作程序】1.将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2.将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置台面上。

3.用微量加样器取50ul样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。

4.加样后，阳性标本可在1 30分钟内检出。

经过确证试验，反应时间超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟再最终观察并记录实验结果。

关于HIV（1+2）抗体检测常规标准操作程序某某单位关于HIV(1+2)抗体检测常规标准操作程序编号：HIV/SOP/201101编写日期：2011年01月01日编写人（签名）：1 设备和材料1.1新创HIV试剂（双抗原夹心法）工作原理：在微孔条上预包被的高纯度基因重组HIV（1+2）型抗原，可与样品中的抗HIV 抗体反应，同时加入HRP标记HIV（1+2）型抗原，然后用TMB底物作用显色。

通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定HIV抗体是否存在。

工作流程：取出试剂盒放室温平衡15-30分钟设计加样蓝图加入20ul稀释液接着加入阴阳性对照100ul，阳性对照2孔，阴性对照3孔，外部质控2孔，空白2孔再加入100uL待测标本混匀，盖上贴膜、37℃孵育、60分钟配制洗板缓冲液揭去盖膜、洗板6次，拍干加入酶联试剂 100ul混匀，盖上贴膜、37℃孵育、30分钟揭去盖膜、洗板6次，拍干每孔加入底物缓冲液50ul，TMB50ul,轻轻摇匀在37℃避光温育15分钟加入2M硫酸1滴50ul终止反应读数、计算结果。

1.237℃恒温水欲箱1.3科华ST-360酶标仪科华ST-36W洗板机1.4移液器及吸头1.5量器：1000ML量筒、吸管等1.6蒸馏水1.7吸水纸1.8消毒剂：75%酒精、次卤酸钠2 准备2.1 将试剂盒和标本从冰箱中取出，置室温平衡30分钟。

2.2 仔细阅读说明书，根据待测标本数和试剂盒要求的对照数设计加样的位置和顺序，做好加样蓝图，并注意预留外部对照位置。

2.3 仔细检查水浴箱的温度是否为37±1℃，以及移液器的准确性。

3 操作3.1 按照试剂盒说明书规定的操作步骤进行检测。

注意洗液和酶标结合物工作液的配制、临界值计算公式、内部对照成立条件等的不同要求。

试剂说明书要统一集中保管。

3.2加标本和质控时，注意把冻溶或长期存放的标本加样前应混匀，有絮状沉淀时应离心取上清液。

3.3每次实验应包括3个阴性对照、2个阳性对照、2个空白对照和2个外部质控。