新版GSP自查报告

众欣联合德林医药有限公司实施GSP情况的自查报告回族自治区食品药品监督管理局：2012年修订版《药品经营质量管理规》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。

经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：一、企业基本情况我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。

公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。

业务围覆盖市各区县的药品经营和使用单位， 2013年销售额达1.2亿。

二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

三、企业人员概况公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。

从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

四、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。

目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责围独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

五、人员组成和基本素质:公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

公司质量管理部经理：勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员：红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。

其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

六、人员培训：《药品经营质量管理规（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规（2012年修订）》宣贯班培训学习。

从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。

新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

七、员工体检：认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。

新录用的员工凭健康证明报道上岗。

八、质量管理体系文件公司按照《药品经营质量管理规（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。

九、设施与设备营业场所：公司占地30亩，院为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。

公司院为花园式。

药品库房周围整洁，仓库部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。

仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。

仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库有消防栓，配置了灭火器。

冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度围。

配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。

冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定围时，系统能够进行声光报警。

为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的围。

根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。

十、校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。

凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。

验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

十一、计算机系统公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

能够对所有数据做到实时自动备份保持。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权围凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

十二、控制源头，把好采购进货质量关：为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。