生物制造技术的资料共29页
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生物技术学生物技术学是一门研究利用生物体的遗传物质和生物过程来解决现实问题的学科。
它融合了生物学、化学、物理学和工程学等多个学科的知识,具有广阔的应用前景。
在生物技术学的发展过程中,人类通过不断探索和创新,取得了许多重大突破和成就。
一、生物技术的起源生物技术的起源可以追溯到几千年前的古代。
古人通过观察自然界中的生物现象,发现了许多有益的生物应用。
例如,他们发现发酵过程可以将谷物转化为面粉和酒精,从而改善人们的生活条件。
另外,古代农民还通过选择优良的种子和育种技术,改良了农作物的品质和产量。
这些古代的生物技术实践为今天的生物技术学奠定了基础。
二、生物技术的发展历程随着科学技术的进步,特别是分子生物学和遗传学的发展,生物技术学开始迅速发展。
20世纪70年代,科学家发现了DNA的结构和功能,为基因工程的诞生打下了基础。
基因工程是生物技术学的一个重要分支,它利用重组DNA技术将外源基因导入到宿主生物体中,实现对其基因组的改造。
这一技术的发展不仅在医学领域取得了巨大的突破,如生产重组人胰岛素和生物制药品,还在农业领域应用广泛,如转基因作物的培育和农业生产的提高。
除了基因工程,生物技术学还包括许多其他的研究方向。
例如,生物传感技术利用生物体的特异性识别和信号传导机制,开发了一系列用于检测和监测环境中有害物质和生物标志物的新型传感器。
这些传感器具有高灵敏度、高选择性和高稳定性的特点,能够在环境监测、食品安全和医学诊断等领域发挥重要作用。
生物技术学还涉及到生物信息学、组织工程和生物制造等领域。
生物信息学利用计算机和数学方法来分析和管理生物学数据,为生物研究提供了强大的工具。
组织工程通过细胞培养和生物材料的应用,重建和修复受损组织和器官,为医学治疗和再生医学提供了新的途径。
生物制造是一种新兴的制造技术,利用生物体的生物合成能力,生产出具有特定功能的生物制品,如生物燃料和生物塑料。
三、生物技术的应用前景生物技术学的发展为人类解决了许多现实问题,也为人类带来了巨大的利益。
生物制造讲课教案模板高中
年级:高中
课程时间:1课时
教学目标:
1. 了解生物制造的基本概念和意义。
2. 掌握生物制造的分类和应用。
3. 学会分析生物制造在环境保护和可持续发展方面的作用。
教学内容:
1. 生物制造的定义和特点。
2. 生物制造的分类及具体案例介绍。
3. 生物制造在环境保护和可持续发展中的应用。
教学步骤:
1. 导入(5分钟)
介绍生物制造的概念及其在现代社会中的重要性,引发学生对生物制造的兴趣。
2. 授课(25分钟)
a. 生物制造的定义和特点:通过讲解生物制造的基本概念和特点,引导学生认识生物制造
在材料加工、药物生产等方面的广泛应用。
b. 生物制造的分类及具体案例介绍:分别介绍基因工程、生物技术、生物材料等生物制造
的具体分类及相关案例,让学生了解生物制造在不同领域的应用。
3. 拓展(15分钟)
通过小组讨论、案例分析等形式,让学生探讨生物制造在环境保护和可持续发展中的作用,鼓励他们提出自己的见解和想法。
4. 总结(5分钟)
对本节课的内容进行总结回顾,强调生物制造对社会发展和环境保护的重要性,激发学生
对生物制造的探索和研究兴趣。
教学资源:
1. PPT课件
2. 生物制造相关案例资料
3. 小组讨论题目
评估方式:
1. 课堂互动问答
2. 小组讨论成果展示
3. 课后作业:撰写一份关于生物制造在环境保护和可持续发展中的应用分析报告。
注:教案模板仅供参考,具体教学内容和方法可根据教学实际情况进行灵活调整。
(生物科技行业)生物制品注册分类及申报资料要求生物制品注册分类及申报资料要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反响原制品。
5.由人的、动物的组织或许体液提取的,或许经过发酵制备的拥有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品构成新的复方制品。
7.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的生物制品。
8.含未经赞同菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品构造不完整同样且国内外均未上市销售的制品(包含氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不一样而产生、除去或许改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10. 与已上市销售制品制备方法不一样的制品(比如采纳不一样表达系统、宿主细胞等)。
11.初次采纳 DNA 重组技术制备的制品(比如以重组技术代替合成技术、生物组织提取或许发酵技术等)。
12.国内外还没有上市销售的由非注射门路改为注射门路给药,或许由局部用药改为浑身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药门路的生物制品。
14. 改变给药门路的生物制品(不包含上述12 项)。
15.已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目(一)综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依照。
4.研究结果总结及评论。
5.药品说明书样稿、草拟说明及参照文件。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.生产用原资料研究资料:(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的根源、采集及质量控制等研究资料;(2)生产用细胞的根源、建立(或挑选)过程及判定等研究资料;(3)种子库的成立、检定、保留及传代稳固性资料;(4)生产用其余原资料的根源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料,确立的理论和实验依照及考证资料。
10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的根源和质量标准,及有关文件资料。
11. 质量研究资料及有关文件,包含参照品或许比较品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。