1、目的：描述质量管理部经理的工作范围和责任。
2、责任：质量部经理对本规程负责。
3、内容：
3.1部门管理
3.1.1 组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责；
3.1.2 制订本部门员工岗位职责；
3.1.3 拟定本部门工作计划，安排本部门员工的工作任务；
3.1.4 监督、检查、考核下属员工的工作；
3.1.5 激励、培训本部门员工。
3.2 组织建立GMP管理体系并负责监督实施和持续改进：
3.2.1 依据GMP标准要求，组织建立标准化的质量管理体系，制定标准文件管理规
程，审核企业管理标准、技术标准、操作标准，保证企业标准文件处于可控的状态；
3.2.2 组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统；
3.2.3 批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程；
3.2.4 负责现有GMP文件的定期评审；
3.2.5 指导本部门与GMP相关文件及记录的收集整理和归档；
3.2.6 编制年度自检计划并组织实施；
3.2.7 组织编制验证规程，负责编写年度验证计划并组织实施。
3.3 质量检验管理
3.3.1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程。
3.3.2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操
作、清洁、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。
3.4 组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行：
3.4.1 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程；
3.4.2 组织制定取样和留样制度；
3.4.3 审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。
3.5 生产过程质量控制能力的分析及异常的改善：
3.5.1 检查本部门、厂房和设备维护情况；
3.5.2 监督生产及检验用计量仪器设备的校验情况
3.5.2 组织定期监测洁净区尘粒数和微生物数；
3.5.3 批准和监督被委托方承担的委托检验；
3.5.4 审核评价批记录，内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检
查记录；清场记录；半成品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等，并根据审核结果决定是否放行；
3.5.5 组织本部门负责重大事故报告。
3.6 督导客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订。
3.7 参与供应商审计：
3.7.1 组织本部门，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估。
3.8 公司产品质量异常的处理：
3.8.1 审核不合格品处理程序；
3.8.2 决定不合格品处理；
3.9 产品改进控制：
3.9.1 负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在的或潜在的质量问题时提出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果；
3.9.2 负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.10 产品开发与试制的参与：
3.10.1 配合研发部，参与组织新药报批；
3.10.2 组织试制样品的检验工作。
3.11 质量培训计划的制定、督导与执行：
3.11.1 对本部门人员进行必要的GMP及岗位操作的培训；
3.11.2 依据GMP的要求，组织员工的药政法规培训、考核及实施工作。
3.12 质量信息的收集、分析及传递：
3.12.1 产品质量情况的定期回顾与审核；
3.12.2 评价原料、半成品及成品的质量稳定性。
3.12.3 组织公司产品质量分析与同类产品质量的比较工作；
3.12.4指导公司对内对外相关数据的传递与分析处理；
3.12.5协调各种相关数据收集，传递，交流。
3.13 完成领导交办的其它工作。
