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类风湿因子（RF）测定一、用途体外定量测定血清样品中类风湿因子（RF）的含量。
二、临床意义（一）概述类风湿因子是机体针对天然及变性或凝集的免疫球蛋白Fc部分所产生的一组异常免疫球蛋白的总称。
因为首先在类风湿性关节炎患者的血清中发现，故称之为类风湿因子。
（二）临床意义1.类风湿性关节炎：RF阳性率为52%〜92%,多在70%〜80%左右。
特异性88.5%左右。
RF阳性者疗效差且多有并发症（如周围神经炎及动脉炎等）。
RF阴性表示病症较轻，且并发症少，疗效好。
持续高滴度RF常提示RA疾病活动，且骨侵蚀发生率高，常可伴有皮下结节或血管炎等全身并发症，提示预后不佳。
区尸主要出现在类风湿性关节炎患者，约70%〜90%的血清中和约60%的滑漠液中可检出IgG类RF,这很可能是自身IgG变性所引起的一种自身免疫应答的表现。
作为类风湿的诊断，对于稀释度的注意非常重要，一般1:32以上才有价值。
但RF也象ANA一样，并不是RA独有的特异性抗体。
2.正常人：阳性率为2〜5%,随年龄增长有增高趋势。
5%正常老年人可出现阳性。
75岁以上阳性率为2%〜25%。
3.自身免疫性疾病：阳性率：SLE(30%)、I°SS(70%〜90%)、SSc(20%〜30%)、PM/DM(5%〜10%)、MCTD(50%〜60%)、IgA肾病(25%〜40%)、恶性贫血为80%，自身免疫性溶血性贫血为75%，慢活肝为60%。
阴性：人$、赖特综合征、。
八、银屑病关节炎、肠病性关节炎。
4.其他：慢性感染性疾病：亚急性细菌性心内膜炎、结核、麻风、梅毒、黑热病、传染性肝炎、血吸虫病等。
非感染性疾病：弥漫性肺间质纤维化、肝硬化、慢性活动性肝炎、结节病、巨球蛋白血症等。
三、检验原理类风湿因子是一种发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性片6自身抗体。
采用微粒子增强免疫比浊法。
样品中抗人变性IgG自身抗体与包被有人Y-球蛋白的胶乳微粒在液相中相遇，立即形成不溶性抗原-抗体复合物，并产生一定的浊度。
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
D二聚体检测（胶乳凝集法）作业指导书1.原理用D-二聚体的单克隆抗体致敏胶乳颗粒，当血浆中D-二聚体浓度升高，胶乳颗粒将发生凝集。
2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2 标本种类：血浆2.3标本要求：采集静脉血2ml，枸橼酸钠抗凝(蓝色盖子的抗凝管)，分离血浆备用。
3. 标本储存：待测血浆室温下储存不超过4小时，4℃不超过8小时，-20℃不超过一个月。
4. 标本运输：室温运输。
5. 标本拒收标准：凝集、溶血、脂血和细菌污染标本不能作测定。
6. 试剂6.1 试剂名称：D二聚体检测试剂盒6.2 试剂生产厂家：美国Fisher科技有限公司6.3 包装规格：80 Test/kit6.4 试剂组成：6.4.1 致敏胶乳试剂---Latex Reagent6.4.2 阳性对照---Positive Control6.4.3 阴性对照---Negative Control6.4.4 样品稀释液---Saline Solution6.4.5 实验板6.4.6 搅棒6.5 试剂储存条件及有效期：保存于2～8℃，有效期1年。
7. 操作步骤：7.1 定性检测：7.1.1 用前将所有试剂回复至室温。
7.1.2 按下表在实验板#1，#2，#3区域滴加试剂。
7.2.1 用前将所有试剂恢复至室温。
7.2.2 用样品稀释液稀释标本：阴性：呈现圆滑均匀的乳状悬液。
阳性：呈现凝集颗粒。
半定量测定：浓度为出现阳性结果的最高稀释度×0.25µg/ml9. 参考范围：阴性或<0.25µg/ml10. 质量控制：每次试验均应设阴性和阳性对照，其结果应与预期相符。
11. 临床意义：11.1 高凝状态，血栓性疾病和DIC时，血浆D-二聚体明显升高，是诊断DIC的重要依据。
11.2 D-二聚体在继发性纤溶症时升高，而在原发性纤溶症时正常，这是鉴别两者的重要依据。
12. 操作性能：快捷简便、灵敏度0.225µg/ml，重复性好，特异性高。
血清类风湿因子(RF)的检测1.目的规范类风湿因子(RF)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理样本中RF与胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体反应，出现凝集反应，在波长660nm处检测其吸光度的变化，其变化程度与样本中的RF含量成正比。
5. 标本采集与处理5.1标本类型：标本最好不要溶血。
留取标本后请尽快分离血清/血浆。
5.2标本稳定性：血清标本在2-8℃稳定48天,或-20℃可稳定6个月。
6. 试剂6.1试剂：本科使用金斯尔试剂盒，即用式液体试剂。
试剂内主要成分如下：规格: R1 3×20ml R2 1×20ml6．2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用。
6．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定28天。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：金斯尔试剂仪器参数具体参加试剂厂家提供的相应仪器的参数说明书.8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700金斯尔试剂系统的校准：8.2.1 准备：金斯尔配套校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期。
8.2.3保存位置：2号冰箱。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的相应位置放定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控品(批号:45612/45613)。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
SOP_13-6 手工免疫检验项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：免疫学检验项目。
三、操作人员：检验科授权工作人员。
四、项目内容：抗链球菌溶血素“O ”(ASO) 类风湿因子(RF) 梅毒（TP ）抗链球菌溶血素“O ”(ASO)【方法】快速胶乳法。
【用途】血清中ASO 的测定，用于链球菌感染的诊断。
【原理】高滴度的病人血清被适量的溶血素中和了正常水平的抗体后还有多余ASO ，这些多余的抗体即与ASO 胶乳试剂反应，出现清晰、均匀的凝集颗粒。
ASO 胶乳试剂系羚化聚苯乙烯胶乳与溶血素“O ”共价交联的产物。
【试剂】以1g ／L 叠氮钠防腐。
1．溶血素“0”溶液2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。
2．ASO 胶乳试剂2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。
3．阳性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。
4．阴性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。
【操作】1．血清标本用生理盐水1：15稀释(血清0．1ml+生理盐水1．4m1)。
2．在反应板(和妊娠诊断胶乳试剂使用的相同)各格子上分别滴加稀释待检血清1滴(约50 l)以及阳性和阴性控制血清1滴，再各滴加溶血素“0”溶液1滴，轻轻摇动1分钟，使其充分混匀，均匀分布于方格内。
3．每格各滴加ASO 胶乳试剂1滴，轻轻摇动3分钟(室温为18～20℃)，将反应板平放在实验桌上，有清晰凝集者为阳性，不出现清晰凝集者为阴性，阴性者的ASO ≤250IU ／ml 。
4．阳性者的1：15稀释血清，进一步稀释为1：30和1：60，再重复步骤2和3，出现凝集的血清稀释度和ASO 滴度问的关系大致如下：【附注】1．ASO胶乳加入后，轻轻摇动到本说明指定的时间时应立即记录结果，超过规定时间后再出现的凝集不列为阳性。
阳性控制血清应在本说明指定的时间内出现清晰凝集，但不能将阳性控制血清出现凝集的时间视为判断结果的时间界限。
类风湿因子RF测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2原理RF是针对自身的变性IgG分子结晶片段的一种自身抗体。
本试剂将人微球蛋白胶合于胶乳微粒，与待测样本中的RF 发生免疫反应，引起微粒的凝集，导致反应体系浊度增加，该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
与通过同样处理的标准液比较，即可计算出样本中的RF。
3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.38h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号YZB/浙2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1三羟甲基氨基缓冲液：20mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：类风湿因子致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。
一旦接触，即用大量清水冲洗。
请勿吞服。
4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的RF校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
类风湿因子RF测定胶乳凝集法原理RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。
将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。
标本采集2.1采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清2.3标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
标本运输：密封，室温运输。
标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。
试剂6.1试剂名称：类风湿因子测定试剂6.2试剂生产厂家：西班牙BioSystemsS.A.6.3包装规格：60Test/Kit6.4试剂盒组成：RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
操作步骤7.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。
7.2分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。
7.3吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。
7.4加胶乳试剂50μl于上述血清中。
7.5处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。
结果判断：出现明显凝集者为阳性。
质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。
10.参考范围：阴性11.临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。
RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。
少数健康人也会出现阳性结果。
12.操作性能：灵敏度、特异性高。
13.方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。
14.注意事项14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。
14.2应在2分钟内判读结果。
14.3必要时阳性标本可进一步作对倍稀释，测定RF滴度。
免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干（每次应保持30-60秒的浸泡时间）。
SOP_13-6 手工免疫检验项目标准操作程序一、目的：统一项目操作规程，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：免疫学检验项目。
三、操作人员：检验科授权工作人员。
四、项目内容：抗链球菌溶血素“O ”(ASO) 类风湿因子(RF) 梅毒（TP ）抗链球菌溶血素“O ”(ASO)【方法】快速胶乳法。
【用途】血清中ASO 的测定，用于链球菌感染的诊断。
【原理】高滴度的病人血清被适量的溶血素中和了正常水平的抗体后还有多余ASO ，这些多余的抗体即与ASO 胶乳试剂反应，出现清晰、均匀的凝集颗粒。
ASO 胶乳试剂系羚化聚苯乙烯胶乳与溶血素“O ”共价交联的产物。
【试剂】以1g ／L 叠氮钠防腐。
1．溶血素“0”溶液2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。
2．ASO 胶乳试剂2瓶：每瓶可测定100人次，用时摇匀。
3．阳性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。
4．阴性控制血清1瓶：已稀释灭活，可直接使用。
【操作】1．血清标本用生理盐水1：15稀释(血清0．1ml+生理盐水1．4m1)。
2．在反应板(和妊娠诊断胶乳试剂使用的相同)各格子上分别滴加稀释待检血清1滴(约50 l)以及阳性和阴性控制血清1滴，再各滴加溶血素“0”溶液1滴，轻轻摇动1分钟，使其充分混匀，均匀分布于方格内。
3．每格各滴加ASO 胶乳试剂1滴，轻轻摇动3分钟(室温为18～20℃)，将反应板平放在实验桌上，有清晰凝集者为阳性，不出现清晰凝集者为阴性，阴性者的ASO ≤250IU ／ml 。
4．阳性者的1：15稀释血清，进一步稀释为1：30和1：60，再重复步骤2和3，出现凝集的血清稀释度和ASO 滴度问的关系大致如下：【附注】1．ASO胶乳加入后，轻轻摇动到本说明指定的时间时应立即记录结果，超过规定时间后再出现的凝集不列为阳性。
阳性控制血清应在本说明指定的时间内出现清晰凝集，但不能将阳性控制血清出现凝集的时间视为判断结果的时间界限。
类风湿因子（RF）定量测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中类风湿因子的浓度。
RF的测定对类风湿性关节炎的诊断有一定的参考价值。
2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中RF的浓度。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定RF浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物生产的类风湿因子定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
5.原理试剂中的人IgG包被于聚苯乙烯粒子上，样本中RF与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的人IgG结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在人IgG足量的情况下，其浊度与人血清中RF含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中RF的含量。
6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：MOPSO缓冲液（PH7.4）、0.2M、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。
由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。
按照公司标准品使用要求，使用前用0.5ml的生理盐水复溶，待完全混合均匀后（约30分钟）再使用。
校准后，仪器自动对校准品吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控，加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
类风湿因子（RF）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子RF的含量。
1.1规格试剂（R1）:2×60mL, 试剂（R2）: 2×20mL；试剂（R1）:1×45mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:2×45mL, 试剂（R2）: 2×15mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×12mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:1×30mL, 试剂（R2）: 1×10mL；试剂（R1）:2×40mL, 试剂（R2）: 2×10mL；试剂（R1）:1×15mL, 试剂（R2）: 1×5mL；试剂（R1）:1×16mL, 试剂（R2）: 1×4mL；256T。
校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）：2×3mL。
1.2 主要组成成分：2.1 外观a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：无色至淡黄色澄清液体，R2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在（0.5，2.0）之间。
2.4 分析灵敏度浓度为40IU/mL时，吸光度变化范围应在（0.005，0.3）之间。
2.5 线性试剂线性在（3，120）IU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在（3，40）IU/mL时绝对偏差应在±4IU/mL范围内，在［40，120）IU/mL 范围内的相对偏差应在±10%范围内。
手指后好转0无过敏反应发生03讨论3.l剖宫产后再次怀孕终止妊娠是临床较为棘手的问题尤其是术后1年内妊娠者难度更大0因宫颈硬宫口扩张困难容易损伤子宫患者因心理惧怕可接受性差手术难度加大0目前常用的米非司酮配伍米索前列醇终止早期妊娠虽然疗效肯定但阴道流血时间长清宫率较高的问题仍未解决0因此选择一种合适于疤痕子宫妊娠流产的方法实为必要0近年来我院在常规应用米非司酮配伍米索前列醇的基础上加用丙酸睾丸酮排胎后肌注缩宫素用于1Z O例剖宫产后合并早孕的患者取得了良好的效果03.2米非司酮是一种有效的孕酮拮抗剂米索前列醇有兴奋子宫肌细胞抑制子宫胶原合成的作用两者多方面起协同作用使蜕膜绒毛退化和凋亡子宫肌兴奋宫颈软化和扩张从而达到抗早孕的效果0丙酸睾丸酮属甾体激素具有抗生育作用可降低早孕妇女蜕膜组织孕雌激素受体含量导致蜕膜及绒毛组织退化变性与前列腺素合用提高了抗孕成功率促使蜕膜绒毛组织大片或完整排出缩短了流产时间0缩宫素收缩子宫有利于宫内容物完全排出减少出血0上述药物合用有效的解决了单用米非司酮配伍米索前列醇流产存在的流血时间长清宫率较高等问题01Z O例中流产总有效率达99.16%其中完全流产率高达96.6%完全流产中仅有3例(Z.5%)行清宫术其中Z例阴道流血超过15d术前B超检查宫腔无明显残留物仍清出少量残留组织送检为蜕膜组织0提示药流排胎后应定期复查虽然B超检查无明显残留但阴道流血超过15d应及时行清宫术087.93%的患者阴道流血少于或等于月经量0出血较多的14例中有1Z例是孕期在55d以上剖宫产术后1年内怀孕的应排胎后常规肌注缩宫素观察3O m i n左右阴道流血减少后才能离院很大程度上避免了药物流产后因子宫收缩欠佳所致的阴道流血多流血天数长的问题0总之疤痕子宫早孕药物流产配伍丙酸睾丸酮和缩宫素后疗效好完全流产率高安全易接受适用于临床0参考文献!1吴熙瑞.米非司酮并用米索前列醇终止早孕的作用机制J.中国实用妇科与产科杂志Z OOO16(1O):579.Z张帝开.米非司酮合并丙酸睾丸酮配伍米索前列醇抗早孕研究J.实用妇产科杂志19941O(1):Z Z.3闻立红.米非司酮配伍米索前列醇终止疤痕子宫中期妊娠的临床观察J.中国实用妇科与产科杂志Z OOO16(1Z):763."经验交流"胶乳凝集法和ELI SA法检测类风湿因子的应用评估石姜9王毅9程伟(重庆医科大学附属第二医院4OOO1O)摘要!目的比较胶乳凝集法\ELI SA方法检测类风湿因子对RA的诊断价值O方法对43例RA患者\Z1例非RA弥漫性结缔组织病\34例正常对照血清分别用胶乳凝集法检测I g M-RF9ELI SA方法检测I g M-RF\I g A-RF\I g G-RF含量O结果胶乳凝集法检测I g M-RF的敏感性9特异性分别为69.7%977.1%;ELI SA方法检测I g M-RF\I g A-RF\I g G-RF对RA的诊断敏感性9特异性分别为83.7%987.7%;7Z.O%989.5%937.Z%991.Z%O结论ELI SA检测RF各亚型对RA的诊断价值明显高于胶乳凝集法9建议用其取代胶乳凝集法检测类风湿因子9并增设高特异性指标如抗CCP的检测9从而提高对RA的诊断准确性O关键词!胶乳凝集法;ELI SA;类风湿因子;类风湿关节炎中图分类号!R446.11Z文献标识码!B文章编号!1671-8348(Z OO4)O1-O1O3-OZ类风湿关节炎(r heu m at oi d art hritiS RA)是一种常见的以关节组织慢性炎症性病变为主要表现的全身性自身免疫病0 1987年美国风湿病协会(ARA)修订的RA分类诊断标准中实验室诊断指标仅类风湿因子(r heu m at oi d f act or RF)一项0 RF检测方法较多如:胶乳凝集法~免疫比浊法~ELI SA~R I A 等0国内普遍采用胶乳凝集法0本课题比较了ELI SA方法检测I g M-RF~I g A-RF~I g G-RF与胶乳凝集法检测I g M-RF对RA的诊断价值0l材料与方法l.l对象类风湿关节炎患者43例均符合1987年美国风湿病协会(ARA)修订的RA分类诊断标准0其它非RA弥漫性结缔组织病Z1例0其中干燥综合症(SS)5例系统性红斑狼疮(SLE)16例混合性结缔组织病(MCTD)Z例均为Z OOZ年1O月~Z OO3年3月本院风湿科门诊及住院病人0正常对照组34例均来自本实验室健康体检者0l.2材料I g M-RF~I g A-RF~I g G-RF ELI SA试剂盒由上海德波生物制品公司提供3RF胶乳凝集法检测试剂盒由德国~u m an公司提供3ant hoS fl ui do型洗板机~B i ocell-Z OOO型酶标仪均由郑州搏赛生物仪器公司提供0l.3方法各项操作均严格按照试剂盒说明书进行ELI SA 方法相应质控品~标准品~胶乳法阴阳性对照均与标本同时检测0质控品检测结果符合试剂盒质控要求0ELI SA方法根据不同浓度标准品及其吸光度值在半对数纸上作出标准曲线然后按标本吸光度值在相应标准曲线上求出抗体浓度0各指标参考值范围:I g G-RF＜11OI U/m l~I g A-RF＜1Z OI U/m l~I g M-RF＜4OI U/m l3胶乳凝集法RF＜Z OI U/m l0l.4统计学处理各指标间率的比较采用配对四格表X Z检验双变量等级资料相关分析用S p ear m an等级相关检验0成组设计两样本比较用W ilcoxon秩和检验02结果2.l RA患者检测结果43例RA患者中胶乳凝集法检测I g M-RF ELI SA检测I g G-RF I g A-RF I g M-RF阳性率分别为69.7%37.Z%7Z.O%83.7%见表1其中胶乳凝集法阴性的13例RA中检出RF亚型分别为I g M-RF7例I g A-RF5例I g G-RF1例RF亚型任一阳性1O例阳性率76%应用S p ear m an等级相关检验对ELI SA方法检测I g M-RF浓度与胶乳法测得I g M-RF滴度比较二者存在正相关关系TS=O.688表1两方法特异性!敏感性比较胶乳凝集法例数I g M-RFEL I SA方法I g M-RF I g A-RF I g G-RFRA433O363116非RA结缔组织病Z35434正常对照348331敏感性69.7%83.7%7Z.O%37.Z%特异性77.1%87.7%89.5%91.Z%2.2非RA标本检测结果Z3例非RA弥漫性结缔组织病患者中各指标阳性率分别为胶乳法I g M-RFZ1.7%ELI SA 检测I g M-RF17.4%I g A-RF13.O%I g G-RF17.4%34例正常对照中胶乳法I g M-RF阳性率高达Z3.5%而ELI SA法三亚型的阳性率分别为I g M-RF8.8%I g A-RF8.8%I g G-RF Z.9%说明ELI SA法的假阳性显然低于胶乳凝集法2.3各指标差异性显著性分析经配对四格表X Z检验显示胶乳法检测I g M-RF与ELI SA检测I g A-RF阳性率无显著性差异而ELI SA检测I g M-RF阳性率明显高于胶乳法P＜O.O5I g G-RF明显低于胶乳法P＜O.O5见表Z表Z两种方法差异性比较RA 例数43EL I SA法I g G-RF I g A-RF I g M-RF胶乳法I g M-RF+3O15Z63O胶乳法I g M-RF-13156X Z6.Z6O5.14P＜O.O5＞O.9O＜O.O53讨论类风湿因子RF是抗变性I g G自身抗体不仅存在于RA病人在其它结缔组织病如SLE非结缔组织病如肝炎肿瘤甚至正常人血清中均可检测出低滴度的RF RF型别主要是I g M I g G I g A胶乳凝集法仅能检测出I g M-RF且只能定性或半定量影响因素较多灵敏度高本是其公认的优点但在临床应用中并未充分体现且有较高的假阳性当RA 患者临床症状不典型时常给临床诊断带来困难ELI SA方法可分别检测I g G-RF I g A-RF I g M-RF国外文献报道1用ELI SA方法检测RF3种亚型任一阳性阳性率为9O%而胶乳法为74%本课题中I g M-RF I g G-RF I g A-RF阳性率分别为83.7%7Z.O%37.Z%三者任一阳性阳性率为88%而胶乳法仅为69.7%经统计分析I g M-RF用ELI SA方法阳性检出率显著高于胶乳法P＜O.O5与文献报道一致ELI SA方法检测I g M-RF I g G-RF敏感性特异性均比胶乳凝集法高其中I g M-RF对RA诊断价值最高敏感性特异性分别为83.7%87.7%有文献报道I g M-RF敏感性可达91%Z另外从方法学角度比较ELI SA方法可定量检测易于标准化重复性好可有效消除胶乳凝集法因非特异性凝集带来的假阳性本课题中34例正常对照血清中胶乳法检出5例低滴度I g M-RF阳性而ELI SA方法检测RF各亚型均为阴性I g A-RF I g G-RF在RA患者血清中出现有一定规律据文献报道I g A-RF I g G-RF并不单独出现而总是伴有I g M-RF含量的升高3本课题也显示除Z例I g A-RF单独阳性外其余I g A-RF I g G-RF均与I g M-RF同时阳性而且I g M-RF单独阳性时其I g M-RF含量显著低于I g A-RF I g G-RF 与I g M-RF同时阳性时的I g M-RF含量P＜O.O1I g A-RF I g G-RF与RA活动性显著相关特别是I g A-RF 的存在常伴有病人血清中I g M-RF C反应蛋白循环免疫复合物含量升高及关节外症状的存在3而I g M-RF单独存在往往提示患者预后较好4所以ELI SA检测RF亚型能够为临床提供更多疾病信息判断病情严重程度活动性及预后另外作者对所有标本同时用ELI SA方法检测了抗CCP 抗体证明抗CCP抗体对RA诊断敏感性特异性分别为6O.5%97.1%联合检测I g M-RF抗CCP抗体二者同时阳性对RA特异性可达1OO%I g M-RF抗CCP抗体任一阳性对RA敏感性为9O.6%由此可见ELI SA检测RF各亚型对RA的诊断价值明显高于胶乳凝集法建议用ELI SA法代替胶乳凝集法同时联合检测高特异性指标如抗CCP抗体5定能大大提高RA的实验诊断水平参考文献"1JonSSon T S tei nSSon K JonSSon~et al.Co mbi ned ele-vati on of I g M and I g A r heu m at oi d f act or haS hi g h di a g-noStic S p eciticit y f or r heu m at oi d art hritiS J.Rheu m at ol Int1998183119.Z Swedler W W all m an J F r oelich C.et al.Routi ne m ea-Surenent of I g M I g G and I g A r heu m at oi d f act orS hi g hSenSiti vit y S p eciticit y and p redicti ve val ue f or r hea m ati odart hritiS J.J Rheu m at ol1997Z461O37.3Pai S Pai L B ir kenf el dt R et al.Correlati on of Ser u mI g A r heu m at oi d f act or l evelS w it h diSeaSe Severit y i nr heu m ati od art hritiS J.S cand J Rheu m at ol1998Z74Z5Z.4JonSon T.IS m eaSure m ent of r heu m ati od f act or iSot yp eS cli nicall y uSef ul J？Ann Rheu m D iS19935Z161.5B i ar o N M a anti G T onutti E et al.D i a g noStic accu-rac y of t he anti-citr ulli ne anti bod y aSSa y f or r heu m at oi d art hritiS J.C li n Che m Z OO14761O89.胶乳凝集法和ELISA法检测类风湿因子的应用评估作者：石姜， 王毅， 程伟作者单位：重庆医科大学附属第二医院,400010刊名：重庆医学英文刊名：CHONGQING MEDICAL JOURNAL年，卷(期)：2004,33(1)被引用次数：2次1.Jonsson T;Steinsson K;Jonsson H Combined elevation of IgM and IgA rheumatoid factor has high diagnostic speciticity for rheumatoid arthritis[外文期刊] 1998(03)2.Swedler W;Wallman J;Froelich C Routine measurenent of IgM,IgG,and IgA rheumatoid factors;high sensitivity speciticity and predictive value for rheamatiod arthritis 1997(06)3.Pai S;Pai L;Birkenfeldt R Correlation of serum IgA rheumatoid factor levels with disease severity in rheumatiod arthritis[外文期刊] 1998(04)4.Jonson T Is measurement of rheumatiod factor isotypes clinically useful? 1993zaro N;Mazzanti G;Tonutti E Diagnostic accuracy of the anti-citrulline antibody assay for rheumatoid arthritis[外文期刊] 2001(06)1.陈华.王永卿免疫透射比浊法测定类风湿因子的应用评价[期刊论文]-国际检验医学杂志 2008(1)2.王婷婷.殷皓.陈国千.谢国强免疫比浊法和ELISA法测定类风湿因子的比较[期刊论文]-国际检验医学杂志 2006(10)引用本文格式：石姜.王毅.程伟胶乳凝集法和ELISA法检测类风湿因子的应用评估[期刊论文]-重庆医学 2004(1)。
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Rheumatoid Factoid Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8 1：16血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl标本量20μl 20μl20μl20μlmg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320【参考值(参考范围)】正常参考范围：成人＜20IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）.1包装规格.试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；.试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL （2个水平）；.试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；.试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL （2个水平）；.试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；.试剂1：1×24mL、试剂2：1×8mL；校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL （2个水平）；.300测试/盒（试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL）。
.主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液0.1mol/L；试剂2：变性IgG致敏的乳胶颗粒、聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。
1.2.2校准品组成校准品：类风湿因子、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
目标浓度：校准品1：0.0IU/mL、校准品2：7.5±1.5IU/mL、校准品3：15.0±3.0IU/mL、校准品4：30.0±6.0IU/mL、校准品5：60.0±12.0IU/mL、校准品6：120.0±24.0IU/mL。
批特异，具体定值见标签。
1.2.3质控品的组成质控品：类风湿因子（RF）、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
定值范围：质控品1：（8.0～20.0）IU/mL、质控品2：（25.0~55.0）IU/mL，批特异，具体定值见标签。
2.1外观.试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损；.试剂1应为无色或淡黄色澄清溶液，试剂2应为乳白色悬浊液。
类风湿因子RF测定胶乳凝集法
原理
RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。
将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。
标本采集
2.1采集前病人准备：受检者应空腹
2.2标本种类：血清
2.3标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
标本运输：密封，室温运输。
标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。
试剂
6.1试剂名称：类风湿因子测定试剂
6.2试剂生产厂家：西班牙BioSystemsS.A.
6.3包装规格：60Test/Kit
6.4试剂盒组成：
RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
操作步骤
7.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。
7.2分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。
7.3吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。
7.4加胶乳试剂50μl于上述血清中。
7.5处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。
结果判断：出现明显凝集者为阳性。
质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。
10.参考范围：阴性
11.临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。
RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。
少数健康人也会出现阳性结果。
12.操作性能：灵敏度、特异性高。
13.方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。
14.注意事项
14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。
14.2应在2分钟内判读结果。
14.3必要时阳性标本可进一步作对倍稀释，测定RF滴度。
14.4不同批号的试剂组分不可混用。
15.当检测系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：无。
16.参考文献：中华人民共和国卫生部医政司编。
全国临床检验操作规程（第二版）386-388页。
17.其它：无。
