二部
葡萄糖注射液
[增订]
无菌取本品,采用薄膜过滤法,直接过滤,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
乳糖
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
淀粉
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
糊精
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
明胶
[修订]
微生物限度取本品10g,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
葡萄糖
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
微生物限度检查法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35 ℃ ；霉菌、酵母菌培养温度为23～28 ℃ 。
检验结果以1g 、lml 、10g 、l0ml 或10cm2 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量（g 、ml 或cm2）。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100 cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml （其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。
检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4 片。
一般应随机抽取不少于检验用星（两个以上最小包装单位）的3 倍量供试品。
供试液的制备
根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃ 。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。
除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。
1.液体供试品
取供试品10ml ，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml ，混匀，作为l:10
的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80 使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
2.固体、半固体或黏稠性供试品
取供试品10g ，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至1OOml ，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1:10 的供试液。必要时加适量的无菌聚山梨酯80 ，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 3.需用特殊方法制备供试液的供试品
（1）非水溶性供试品
方法1 取供试品5g（或5ml ) ，加至含溶化的（温度不超过45℃ ）5g司盘80 、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80 无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加人45 ℃ 的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml ，边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为1 : 20 的供试液。
《中国药典》2010年版二部附录XI J （附录115页） 《微生物限度检查法》 微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 2.口服给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU 。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每lg或lml 不得过100CFU 。 大肠埃希菌每1g 或lml不得检出. 3 ．局部给药制剂 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 3.2 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过100CPU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过10CPU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 大肠埃希菌 鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3.3 阴道、尿道给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2，不得过100CFU 。 霉菌数和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 应小于10CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3 .4 直肠给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g 或lml 不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每lg 或lml 不得检出。 3.5 其他局部给药制剂
细菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 4.含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。 5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 6.霉变、长螨者 以不合格论。 7.原料及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。 注本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。 “从加到乘”评析 静安区教育学院特级教师 曹培英 万航渡路小学副校长 张敏 万航渡路小学 罗杰 张：“从加到乘”这节课，罗杰老师上得比较轻松，感觉效果蛮好的。我们发现罗老师的教学设计很有特色，把教材用活了。你能不能介绍一下，这节课的教学设计思路和教学活动安排的意图。 罗：“从加到乘”是数学新教材第三册第二单元中“乘法的引入”的第二课时。这节课的主要教学目标是在上节课初步接触了几个几，会写连加算式的基础上，让学生懂得同数连加用乘法简便，会把同数连加的算式改写成乘法算式。知道乘法算式怎么写、怎么读，以及乘法算式中各部分的名称。 这节课的教学设计， 首先是进一步加工教材内容。 新课程理念强调不要一味地“教教材”，而是“用教材”。“乘法的引入”这部分教材是由游乐园、几个几和从加到乘三部分组成的。我将游乐园作为一个贯穿全课的情境，利用这个情境展开从加到乘的教学。为此，我适当处理并拓展了教材内容。在引入环节，借助课件让学生观察游乐园里划船的项目，数几个3来引出同数连加。教材中是6个3，但现在的学生计算水平还是比较容易算出答案的。于是，我一边引导学生数数有几个3，一边把6个3拓展到了10个3来进一步感知几个几。这样，当学生要一口气报出10个3连加的算式时，当他们
凡 例
总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese
Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正 文
七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
