g460g Chin J Mod Appl Pharm, 2014 April, Vol.31 No.4 ЁɴҷᑨϬሳᄺ2014ᑈ4᳜ৰ31ोৰ4ᳳ 3 ᩬ ᄶᷛ൫ߚᵤ൳൫ՈѠ϶ᆳ᪙ࠖˈ݊ඈߚ↨՟ϢỞᐌ᠔ڌᩨՈ᳝ṇᏂ߿DŽ Ѡ϶ᆳ᪙ࠖ4ϾඈߚՈඃᗻᮍ࣏᭰ɋ᳝Ꮒ߿ˈབᵰϬѠ϶ᆳЎϔϾᭈԧᴹᅮₓ⌟ᅮˈ݊ᵰϢᅲ┉ؐӮ᳝ϔᅮՈأᏂDŽ ЁढҎ⇥݅ᎹϮֵᙃ࣪ᾬথᏗՈᎹѻϮ[2010]ৰ122ো᭛ˈҢ┈ӊljᾬߚᎹϮᜐϮ⎬≄ጁৢϣѻᎹᄾញѻકᣛᇐֲᔩNJ(2010ᑈ)ЁˈḿᎹՈৰ7ᴵ(ᆳି⒊ࠖൟ⊍ϣѻ)एሳՈৰ7ᴵ(ՓϬᆳ⊍⏏ࡴࠖẟᜐᜬ☦ॄࠋሳࣙᴤѻકՈᎹᄾ)[6]ৃҹߎˈᆊᇍᆳᆳି⒊ࠖՈՓϬᦤߎњϹḐՈ└ࠊˈὧМᇍሳકሳકࣙញᴤ᭭Ո⒊ࠖ⅟НₓЁᆳᆳି⒊ࠖՈᡅ∖ᑨ᪩Ӯব៤ϡᕫẔߎˈϵѢѠ϶ᆳᰃϔϾ↨՟ϡᘦᅮՈ⏋ড়᪙ࠖˈ᠔ҹབᵰϬѠ϶ᆳᴹ⌟ᅮẔ⌟└ˈӮᕅડᵰՈ߸ᅮDŽ ⇶☿✄ࡿᄤ࣪Ẕ⌟఼ᰃϔϾᯬₓൟẔ⌟఼ˈѠ϶ᆳՈ4Ͼඈߚ῁ᰃৠߚᓖᵘԧˈԚᰃ᳝ᴎ࣪ড়ĭՈડᑨᄤϢᅗӀՈݷ᭄ࡿᄤ࣪ᬜɋ᳝݇ˈẔ⌟఼ᇍѠ϶ᆳ4ϾඈߚՈડᑨᄤᄬᏂ߿ˈℸᵰϢ᭛Dzּ৪[7]DŽ REFERENCES [1] Anom. Handbook of Reagents(᪙ࠖݠ) [M]. Shanghai: Shanghai Science and Technology Press, 2002: 1366. [2] Ch.P(2010)Vol Ċ(Ёሳ2010ᑈČ. Ѡᾬ) [S]. 2010: Appendix VIII P. [3] USP 34. NF 29. Volume 1 [S]. 2011: 174. [4] EP 7.0. Volume 1 [S]. 2011: 588. [5] The international technical requirements for registration of pharmaceuticals(2007) Quality part(ሳક⊼ݠՈ┉ᡔᴃᡅ∖ˈ2007ˈᯬₓᾬߚ) [S]. 2007: 135. [6] Ministry of Industry and Information Technology of the People's Republic China, Industry(2010) No. 122nd.[EB]. /n11293472/n11293832/n11294042/n12876231/13644768.html [7] FAN G L, SONG C W, ZHOU W Y, et al. Theoretical calculation of the relative mass calibration factor of hydrogen flame ionization detector [J]. Chin J Anal Chem(ߚᵤ࣪ᄺ), 2002, 8(30): 906-910. ᬊः᮹ᳳ˖2013-01-16 Ёሳ2010ᑈČवᠬ᱂߽ċ⒊ߎᑺẔɀᮍ⊩ۘऺ ѵผḼቫḼᬇॳΪ*(ቅϰׅકሳકẔɀ᠔ˈ⌢फ 250101) ᨬᡅ˖ֲՈ இᤈӴ੫ѽྞໄѢऎழกnjᮍ⊩ ᧓ၸᣀก߿Ӵ੫ѽྞໄѢऎḼ̾0.01 mol·L−1ᄡᦺໄ900 mL˝ໄѢ̭Ḽᣀᤳ50 r·min−1Ḽፂ20 minԨಧnjᵰ ᧓ၸUSPࠪANjBԇᄉӴ੫ѽྞᤈᛠໄѢऎḼໄѢఛጲߚڙ௬ᄉࢿऩṋBԇֵ̖ʿቿՋ߿Ḽ˄Юڨʶব˶ߚڙॡܷࢿऩnj இᤈᄉழกܷڠં҃˿Ӵ੫ѽᄉᬋᝌḼࠪஇᤈ҃ҍܪழࢹᓧԢଌֵ̖҃᧙ଡΘ˿థᄝᄉԟᏥḼԺၸ̅Ӵ੫ѽྞᄉໄѢऎಉnj ݇⏲᪑˖Ӵ੫ѽྞṋໄѢऎ Ёߚିো˖R943 ᭛Dzᷛᖫۅ˖B ᭛তේো˖1007-7693(2014)04-0460-03 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2014.04.019 Study on the Dissolution Test of Captopril Tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 LIU Mingjie, XU Zhumei, CHEN Dejun*(Shandong Provincial Institute for Food and Drug Control, Jinan 250101, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To improve the dissolution determination method of captopril tablets. METHODS The new established dissolution determination method was the basket method. The 0.01 mol·L−1 hydrochloric acid of 900 mL was used as the dissolution medium, the rotation speed was 50 r·min−1 and the time was 20 minutes. RESULTS According to the USP dissolution test on sample of manufacturer A and B, the difference of dissolution curves was obvious. In addition, the sample of ້ҟ˖߬ᯢ⋕ˈཇˈЏӏሳᏜ Tel: (0531)81216518 E-mail: ads1000@ *Ởֵ້˖┌ᖋ֞ˈϻˈܙˈࡃЏӏሳᏜ Tel: (0531)81216520 E-mail: chendejunweiwei@
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纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次1/10
编制人签名、日期 审核人签名、日期 批准人签名、日期 生效
日期 下达人签名、日期
检验项目 性状 质量标准
及规定值 法定标准：中国药典2010年版二部（无色的澄清液体，无臭、无味）
内控标准：Q-30-007-F（无色的澄清液体，无臭、无味）
检验方法与操作步骤 取本品置光亮处目视、鼻闻检查，应为无色的澄清液体，无臭、无味
取水点 取水日期 检验结果记录 结果/结论 检验人 复核人 日期
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日期 下达人签名、日期
检验项目 酸碱度检查 质量标准
及规定值 法定标准：中国药典2010年版二部（显色反应符合规定）
内控标准：Q-30-007-F（显色反应符合规定）
检验方法与操作步骤 取本品10ml，加甲基红指示液2滴 ，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
取水点 取水日期 检验结果记录 结果/结论 检验人 复核人 日期
本品10ml+甲基红液（批号： ）
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本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ）
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本品10ml+甲基红液（批号： ）
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本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ）
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本品10ml+甲基红液（批号： ）
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本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ）
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本品10ml+甲基红液（批号： ）
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本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ）
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本品10ml+甲基红液（批号： ）
【摘要】抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
如果药物本......
抑菌剂（防腐剂）效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害，尤其是多剂址包装的制剂。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
在制剂通则中要求具有抗菌活性的制剂，不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
产品分类
进行本试验的药品分为四类（表1 ) ，以便标准的制定和执行。
表l 产品分类
类别 药品
1类 注射剂、其他非肠道制剂，包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂
2类 局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于黏膜的乳剂
3类 口服非固体制剂（非抗酸制剂）
4类 非固体抗酸制剂
培养基
培养基的制备
1.胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB )
酪蛋白胨 17.0g
《中国药典》2010年版二部附录XI J （附录115页） 《微生物限度检查法》 微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 2.口服给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU 。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每lg或lml 不得过100CFU 。 大肠埃希菌每1g 或lml不得检出. 3 ．局部给药制剂 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 3.2 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过100CPU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 ，不得过10CPU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 大肠埃希菌 鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3.3 阴道、尿道给药制剂 细菌数 每1g、lml 或l0cm2，不得过100CFU 。 霉菌数和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2 应小于10CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 每1g、lml 或l0cm2，不得检出。 3 .4 直肠给药制剂 细菌数 每1g不得过l000CFU。每lml 不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g 或lml 不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每lg 或lml 不得检出。 3.5 其他局部给药制剂
细菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 霉菌和酵母菌数 每1g、lml 或l0cm2不得过100CFU 。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、lml 或l0cm2不得检出。 4.含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。 5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 6.霉变、长螨者 以不合格论。 7.原料及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。 注本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。 “从加到乘”评析 静安区教育学院特级教师 曹培英 万航渡路小学副校长 张敏 万航渡路小学 罗杰 张：“从加到乘”这节课，罗杰老师上得比较轻松，感觉效果蛮好的。我们发现罗老师的教学设计很有特色，把教材用活了。你能不能介绍一下，这节课的教学设计思路和教学活动安排的意图。 罗：“从加到乘”是数学新教材第三册第二单元中“乘法的引入”的第二课时。这节课的主要教学目标是在上节课初步接触了几个几，会写连加算式的基础上，让学生懂得同数连加用乘法简便，会把同数连加的算式改写成乘法算式。知道乘法算式怎么写、怎么读，以及乘法算式中各部分的名称。 这节课的教学设计， 首先是进一步加工教材内容。 新课程理念强调不要一味地“教教材”，而是“用教材”。“乘法的引入”这部分教材是由游乐园、几个几和从加到乘三部分组成的。我将游乐园作为一个贯穿全课的情境，利用这个情境展开从加到乘的教学。为此，我适当处理并拓展了教材内容。在引入环节，借助课件让学生观察游乐园里划船的项目，数几个3来引出同数连加。教材中是6个3，但现在的学生计算水平还是比较容易算出答案的。于是，我一边引导学生数数有几个3，一边把6个3拓展到了10个3来进一步感知几个几。这样，当学生要一口气报出10个3连加的算式时，当他们
