灭菌岗位标准操作规程

黑龙江正康生物技术股份有限公司

2-1 黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件

题 目 灭菌岗位标准操作规程 编 码：

08-SOP-012-00 共 2 页

制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 质量管理部 颁发数量 3份 生效日期

分发部门 生产一部、生产二部

一、目 的：建立灭菌岗位的标准操作规程，确保操作标准化、规范化。

二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。

三、责 任 者：分发部门负责人，相关操作人员。

四、正 文：

1 操作前准备：

1.1 检查水、电、汽的供应情况，检查仪器仪表是否在校验期内。

1.2 检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。

1.3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。

2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。

2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。

2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。

2.4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行。如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。

3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》

4 灭菌结束后按要求进行卸车。并对设备进行清洁。

黑龙江正康生物技术股份有限公司

2-2 附 注：

1. 湿热灭菌标准：

物品 温度 灭菌时间 压力

葡萄糖、奶、浓缩奶、培养基、乳汉液与碳酸氢钠（5000ml/瓶） 116℃ 100℃置换400秒

器具灭菌岗位标准程序

1. 目的：建立器具灭菌标准程序，确保灭菌的彻底和安全。

2. 范围：适用于干热、湿热灭菌岗位的操作。

3. 职责：针剂车间灭菌岗位人员及质监员对本规程的实施负责。

4. 程序：

4.1 操作前确认：

4.1.1 灭菌设备状态有完好标志,温度记录仪、压力表有计量合格证，且在有效期限内。

4.1.2 待灭菌物品已按规定清洁，必要时包裹，且未超过规定的有效期限。

4.2 干热灭菌、除热原

4.2.1 打开灭菌柜的门，用注射用水擦拭灭菌柜内表面。

4.2.2 将待干热灭菌的物品（玻璃、金属、陶瓷等）放入灭菌柜内，物品之间应留有足够的空隙，并摆放整齐、有序。记录物品的名称和数量。

4.2.3按相应灭菌柜标准程序操作设备。开启灭菌柜电源，按工艺要求设定灭菌温度，按下加热、风机按钮，启动温度记录仪开始温度记录。

4.2.4待灭菌柜温度显示达到设定灭菌温度时，开始计时、保温。

4.2.5保温至工艺规定时间后，关闭加热开关及温度记录仪。待灭菌柜显示温度降至60℃以下，关闭风机，切断电源。

4.3 湿热灭菌

4.3.1打开灭菌器端盖，向灭菌器加入新制的注射用水至规定液位。

4.3.2在待灭菌的物品表面或包装袋上贴上灭菌指示带，逐个放入灭菌器内，注意放置有序，留有足够缝隙。记录物品的名称和数量。

4.3.3 安放好灭菌器密封垫，盖上端盖，对角紧固螺栓。

4.3.4 按设备标准操作规程操作电热压力灭菌器加热、排汽，打开温度记录仪开始记录温度，待记录仪显示达到工艺要求的灭菌温度后，计时保温。

4.3.5灭菌结束，切断电源，排汽减压，观察压力表确认锅内压力降为零后，开启端盖，取出灭菌物品。

4.4 填写相应设备的运行记录及工序操作记录。

5．注意事项：

5.1本岗位是高温或带压力操作的岗位，应注意安全生产，谨慎操作，严禁违反“操作规程”，偏离工艺参数操作。

5.2无论是湿热灭菌还是干热灭菌，灭菌器内物品摆放不可过密，应有间隔以利蒸汽（或热空气）流动。

灭菌的操作规程

灭菌是一种常见的消毒方法，它可以有效地杀灭各种病原菌和微生物，确保器械、设备和物品的卫生安全。下面是灭菌操作规程的详细说明，以便确保操作的准确性和安全性。

一、准备工作

1. 检查灭菌设备的工作状态并确保其正常运行。

2. 准备好所需的灭菌剂和包装材料。

3. 检查器械、设备和物品的清洁程度，如有污物或有机物附着，要先清洗干净。

4. 检查器械、设备和物品的包装情况，确保无破损或泄漏。

二、灭菌方法选择

根据灭菌的对象和要求选择合适的灭菌方法，包括高温蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、干热灭菌和化学灭菌等。

三、包装和标记

1. 将要灭菌的器械、设备和物品按照规定的包装方式进行包装，保证密封性和防水性。

2. 在包装上标明灭菌日期、灭菌方法和灭菌批号等信息。

四、操作过程 1. 将包装好的器械、设备和物品放入灭菌设备中，注意不要过度堆放，以免影响灭菌效果。

2. 调整灭菌设备的参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。

3. 开始灭菌过程，根据设备的要求设定灭菌时间，确保充分杀灭所有病原菌和微生物。

4. 灭菌过程中要定期检查设备运行情况，确保其正常工作。

5. 灭菌结束后，关闭灭菌设备，等待其冷却到安全温度。

六、验收与释放

1. 对灭菌后的器械、设备和物品进行验收，包括外观检查、密封性检查和包装完整性检查等。

2. 制定合理的质量标准，对灭菌结果进行评估，确保符合要求。

3. 通过质量评价和标记，将合格的产品进行释放，并记录相关信息。

七、记录和保存

1. 记录灭菌操作的所有相关信息，包括灭菌日期、方法、参数、批号、验收结果等。

2. 将记录保存到指定的档案中，并根据要求进行保存期限的安排。

八、安全注意事项 1. 灭菌操作时要佩戴个人防护用品，如手套、口罩和护目镜等。

2. 注意灭菌设备的使用方法和操作要求，确保操作的安全性。

3. 不要在灭菌过程中打开灭菌设备的门或盖子，以免破坏灭菌效果。

文 件 灭菌岗位工作标准 编 号

版 本 2 页码 1/1

编 制 日 期 替 代 ∕

审 定 日 期 颁 发 生产管理部

批 准 日 期 生 效

发 放 灭菌岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际

目的：明确灭菌岗位的工作范围

范围：液体制剂的灭菌操作

1．按非洁净区规定洗手、穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。

2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。

3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。

4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灭菌产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。

5．按批生产指令对交接的中间产品进行数量的复核。

6．按《口服液生产工艺规程》、《灭菌标准操作规程》进行操作。

7．按《快速冷却灭菌柜标准操作及维修保养规程》进行操作。

8．对瓶子的密封性、爆瓶情况及时向质检员反映，并协助取样。

9．按规定及时设立状态卡。

10．对灭菌中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。

11．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。

12．已灭菌的中间产品经质检员检查符合要求、物料平衡在规定限度范围内、记录填写无误后及时交灯检岗位进行灯检。

13．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灭菌操作。

14．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。

15．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。