药品包装材料分类

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药品是治病救人的重要物品，所以需要加强对药品的质量检测，药品的质量不仅关系到治疗效果，严重时会危及到人的生命，所以要严格控制药品质量。对于药品质量的控制，除了药品本身的品质外，最重要的就是直接和药品接触的包装。有些药品对于外界环境中的温度、湿度以及气味等都比较敏感，一旦与药品本身发生物理反应或者化学反应，都会影响到药品的性能。所以对于药品包装材料要进行严格的控制，在强度、韧性、密封性、稳定性等方面严格把关，最大程度的降低对药品质量的影响。１药品包装材料的现状随着我国药品包装市场管理水平的提升，对于药品包装材料的要求越来越高，包装材料也呈现多元化发展，并且在性能上越来越稳定。现阶段，药品包装材料主要有玻璃、塑料以及金属，其中玻璃材质具有较好的稳定性，并且密封性强，能够很好的保持药效，但是在流通和储存时存在易碎、重量大和不便于携带等缺陷。塑料材质具有一定的韧性，重量轻，携带方便，成本低等优点，并且可以与其他材料复合成新的包装材料。金属材料也是使用较多的包装，其具有较强的防潮性，并且外观美观，开封简便等优点。随着科学技术的发展，药品包装材料的性能不断提升，高阻隔、少计量、智能材料、抗菌自洁净材料以及纳米材料等也相继问世，在性能上不断的提升，具有更强的稳定性和密封性，在保持药效上具有良好的效果。药品包装材料对药品质量的影响，除了自身所使用的材料，还会在加工工艺，与药品的匹配等方面有很大的关系，所以为了切实保证药品的质量，需要从多方面控制药品包装材料。２药品包装操作的环境和工艺对药品质量的影响为了确保药品包装的质量，对于包装的操作环境以及工艺有严格的要求。因为药品容易受到水分、空气以及微生物等因素的影响，所以在包装环境中，必须严格控制空气中的颗粒大小和含量，确保药品包装的密封性和无菌性。对于包装的环境要定期进行检测，如果空气质量以及湿度超出标准，一定要及时调整，防止药品因为吸潮而产生结块或者发生霉变，严重影响到药品的质量和药效。在包装的过程中，一定要加强质量检测，保证包装的工艺水平，确保药品的药效能够控制在有效期内。在包装的过程中，对于包装材料的特性要有详细的了解，如果在温度以及压力变化的情况下，会对包装产生一定的影响，如果发现存在裂痕或者折断等现象，一定要及时更换包装，避免药品接触空气或者微生物而发受到污染。此外，还应该加强对操作人员的管理，一定要穿戴标准的工作服，具有安全意识，并且严格按照规范要求操作，切实保证药品包装质量。３药品包装材料的材质和稳定性对药品质量的影响直接接触药品的包装原材料和材料都应该是安全无毒，性质稳定，不仅是对人体没有毒性作用，也必须与药品没有相互作用，更不能生成任何有害的成分。直接接触药品的包装材料在药品存放和使用过程中，不应与其所接触的药品发生相互反应，分解或是吸附药品成分，或是加速药品的降解，导致药品有效成分含量降低，甚至生成有害的降解产物，造成毒副作用。同时药品包装的材料应长期保持性质稳定，不易被药品溶出或溶解，而存留在药品表面，影响药品的质量，使药品失效甚至是产生有毒害的物质。以安瓿为例，在我国仅有少数大型药品包装材料企业具有中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿的生产能力，出于工艺水平的限制或是成本因素的考虑，很多中小型企业均采用低硼硅玻璃安瓿。低硼硅玻璃安瓿的稳定性不强，耐水性和耐酸性较差，其内表面与药品直接接触，易被药品吸附，析出氧化钠脱片，而出现玻璃脱片现象，影响药品质量，并且在常规药检时一般不易被发现。４药品包装的选择应遵循药品的特性、质地和存放要求药品包装包括泡罩包装、袋包装、安瓿、软质塑料瓶等多个种类和形式，制药企业应根据其药品的特性、质地选择药品包装材料和形式，以满足药品本身存放的特殊要求，保证药品的性状和疗效在有效期内不发生改变。一般来说，大多数片剂和胶囊均可采用泡罩包装，而一些剂型较大、对光敏感、吸湿性较强、有效期长的药品可选用条形包装，双铝包装则有良好的防湿性、气密性和遮光性，主要用在要求密封或遮光的固态药品等的包装；袋包装是药品常用的软包装形式，一般像片剂、粉剂、颗粒剂、丸剂、散剂和输液用制剂都可以用袋包装；注射用水针剂可以用塑料安瓿和玻璃安瓿；而输液、口服液和外用制剂都可以采用软质塑料瓶（袋）包装；外用软膏通常可采用内涂层铝管、塑料管和复合管。５药品包装材料和流程应符合卫生标准和质量标准我国有关部门对于药品包装材料的企业和生产都做出了大量的标准和规范，药品生产企业从厂区环境，厂房设施，仪器配置，到人员设置、操作流程、厂区管理都应该遵循我国颁布的有关制度规范来实施和设置。另外药品包装和包装材料都必须通过阻隔性能、机械性能、摩擦系数、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等一系列的检测指标，以保证药品的质量和安全。另外，药品的包装也应该考虑到患者服用的需要，从人性化的角度出发，便于患者携带，开启包装和存放。近年来，为保障药品质量和用药安全，我国出台了多项关于药品包装和药品包装企业的制度和规范，药品包装行业也有了较大的发展。但除了少数大型企业拥有较高的自主研发生产能力外，药品包装行业的整体水平仍相对较低，市场混乱，技术落后。结束语药品包装材料的好坏直接影响到药品的质量，所以对于包装材料的稳定性、密封性、防潮性等特性要严格控制，并且与药品的特性相匹配，才能够保证药品的药效。如果因为包装材料选择不当或者在操作过程中违反程序，都会对药品的药效产生影响。所以为了提升药品质量，还需要加强对药品包装行业的监督管理，提高包装水平，为保障药品质量和安全奠定坚持的基础。参考文献[1]陈会珍，张卫婷.浅析药品内包材质量对于药品质量影响[J].医药工程设计，2010（1）.[2]周健丘，梅丹.药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J].药品不良反应杂志，2011（1）.[3]贺小桂，冷文金.浅谈加强对直接接触药品的包装材料和容器的质量监控[J].中国药事，2011（4）.浅析药品包装材料对药品质量的影响宋佳丽（黑龙江省食品药品检验检测所，黑龙江哈尔滨150001）摘要：药品与人们的生活息息相关，药品质量的好坏直接影响到人们的健康，所以要加强对药品质量的检测，确保药品质量符合国家规定的标准要求。在药品日常流通和存放期间，药品包装对于药品的质量有直接的影响。药品的质量会受到湿度、光照以及微生物污染等因素的影响，所以对于药品包装有着严格的要求。药品包装必须适宜药品的规格，具有稳定、环保等特点，确保药效稳定，延缓变质等特性。对于药品包装对药品质量产生影响的相关问题进行了分析，对于提高药品包装水平，确保药品质量具有重要的意义。关键词：药品；包装；药品质量３··

药品包装材料综述

摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。

关键字：药用包装材料 分类 发展阶段 发展前景

引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。

药品包装材料研究进展

【摘 要】本文探讨药品包装材料存在问题，并通过参考有关文献并结合我国实际情况进行分析，预测未来药品包装材料发展趋势。

【关键词】药品包装材料；材料性质；发展前景

药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到广泛关注。药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序，作为直接接触药品的包装材料，是药品的有机组成部分。由于药品的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤其值得重视。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。药品包装材料在保护药品质量安全的同时，药品包装废弃物中有害物质向环境的释放也越来越受到世界各国的重视。

1 药品包装材料概述

1.1 药品包装材料种类

药品包装材料包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等5大类60多个品种。由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越重要的位置。用于药品包装的塑料材料种类较多，包括聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚酰胺（尼龙，Nylon）等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。塑铝复合袋、多层塑料复合袋、水泡眼式泡罩包装、各种盛装固、液体药品的药瓶和输液瓶是主要的药品包装形式。其中水泡眼式泡罩包装正成为最重要的固体药品包装方式。PP、PE和PET瓶在固、液体药品中都有使用。用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。聚乙烯除用来制瓶外，还用来制瓶盖。聚丙烯有多种牌号，是不同的共聚改性产物。聚苯乙烯无熔点，纯的较脆，所以也有多种改性品种，例如高冲击强度聚苯乙烯（HIPS）。PET是近年进入医用塑料瓶的材料，其特点是透明度高，能看到药品有无变质，阻隔防潮性能特别优异，这大大有利于药品的保存，PET易着色或添加一些助剂，以满足专门要求（阻紫外线）。聚氯乙烯（PVC）片材要求无毒配方，PET片材是继PVC片材之后，用于药品包装的片材，而在欧洲一些国家禁止PVC用于一次性包装之后，PET更成为主要的药品包装用片材。

药品包装材料对药品质量的影响分析

字数：3063来源：科学与财富 2016年17期 字体：大 中 小 打印当页正文 摘 要：人们在日常生活中难免会生一些大大小小的病，生病了就

需要药来治疗，可以说大家是离不开药品的。而药品质量的好与差将直

接影响人们的身体健康，使得药品的质量方面更需要严加把控。一般来

说，药品的包装基本上都是由玻璃、橡胶、塑料和金属这四种材料制作

而成的，这就需要根据药品的药性来选择包装材料，避免药品的药性由

于包装材料而丧失，当然在药品包装材料的质量上也坚决不可以弄虚作

假。

关键词：药品的质量；药品包装材料；影响

药品是治病的根本，药品的质量与人们的身体健康息息相关，其质

量问题会限制人们的治疗效果，有的甚至会对人们的生命产生不可估量

的影响。药品的包装材料对药品的质量有很大的影响，所以在选择包装

材料的时候一定要严格按照药品的特性来选择，让药品的药性可以最好

地保存下来。

1 药品包装材料的概述及其对药品质量的影响

药品的包装材料，可以很简单地理解为直接和药品接触的包装材料

和容器。 药品包装材料最主要的作用就是保存药品的药性，在运输、

使用等方面也会变得十分方便。药品包装材料使用错误可能会吸收药品

的药性，也有可能会和药品发生化学反应，从而导致药品失效，危机人

们身体健康。所以在药品包装材料的使用上必须按照国家标准来选择，

以确保药品的质量不会受到影响。常见的药品包装材料可以分为玻璃、

橡胶、塑料和金属这四种，它们的使用都是按照药品的药性来选择

[1]。

1.1 玻璃材料的特点与其对药品质量的影响

1.1.1 玻璃材料的特点

玻璃材料在药品上的使用十分常见，它具有稳定性，不易和药品发

生化学反应，而且阻隔性能优秀，也让药品不易与外面空气接触，其化

学性质也可以根据组分不同来进行调整，价格方面也比较低、美观、可

循环利用等等优点。

1.1.2 玻璃材料对药品质量的影响

首先，玻璃材料输液方面不可以压扁，所以需要向玻璃瓶中引入空