2.FK-30B万能粉碎机清洁规程SOP-05-30200

目的：建立万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。

范围：二分厂的WF-30粉碎机的清洁职责：粉碎人员对规程的实施负责，管理人员对本规程的实施进行监督。

内容：1清洁准备1.1清洁周期1.1.1每班生产结束后。

1.1.2 每一品种生产结束后。

1.1.3 超过清洁有效期时。

1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种。

2清洁工具：不掉毛的抹布、不掉毛毛刷、塑料水桶。

3清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇，新洁尔灭溶液4清洁程序和方法4.1清出设备内外的可见粉尘4.2生产结束后，打开粉碎室门，拆下筛网待物料全部转移出设备后，方可开始清洗。

4.3清除设备内外粉尘，至设备内外无可见粉尘。

4.4每班结束将除尘袋粉尘清理，连续生产3天或更换品种、检修完毕将除尘袋物料袋转移到器具清洗间，清洗干净。

4.5将筛网用纯水冲洗两遍擦拭干净4.6用纯水清洗粉碎室及料斗，再用抹布擦拭粉碎室及料斗的表面，擦除表面残留物料。

4.7再用纯水清洗粉碎室及料斗一遍，用抹布擦干保证无残留。

4.8 用抹布蘸纯水擦拭设备外表面及辅助设备至干净。

4.9用75%乙醇擦拭粉碎室、料斗、筛网，并将其烘干或晾干。

4.10用75%乙醇及0.2%新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表5清洁要求：设备内外表面洁净、无肉眼可见残留物。

最后一次洗涤水清亮，无肉眼可见残留物。

6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录。

7清洁间隔时间：生产3天清洁一次超过3天应在生产前重新进行清洁。

8消毒方法：设备清洁结束后设备可拆卸的部件在清洁结束用抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面，然后放置于指定位置存放，设备部可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确万能粉碎机清洗的标准操作规程
2.范围：万能粉碎机
3.责任：粉碎工序操作人员
4.内容：
4.1万能粉碎机是细料药粉碎工具，直接接触药品，要认真清洁，符
合工艺设备卫生要求。

4.2生产后，打开机盖，将内部细粉扫出擦净。

4.3取下箩网单独洗净。

机腔内部及进料斗和出料口，用刷子刷洗。

4.4用擦布擦拭后，用干布擦干，各部分进行安装。

4.5经质检员检查合格后，挂“已清洁”牌。

4.7若设备在清场后，一周未用，应在生产前重新按清洁程序操作，
达到卫生要求方可生产。

5. 培训：
5.1 培训对象：粉碎工序操作人员。

5.2培训时间：一小时。

30B万能粉碎机使用标准操作规程30B万能粉碎机使用标准操作规程文件名称30B万能粉碎机使用标准操作规程文件编码颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日批准人：签名：日期：年月日生效日期年月日文件页数共2页1．目的：建立30B万能粉碎机操作规程，以规范30B万能粉碎机操作过程。

2．范围：本规程适用于30B万能粉碎机的操作管理。

3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。

设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。

工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。

维修人员：负责设备运行中故障的排除。

设备管理员：负责收集记录设备运行档案。

现场QA：负责SOP执行的监督。

4．内容：4.1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，位于提取车间二层，该设备工作原理是物料进入粉碎室，在高速旋转的活动齿盘与固定齿盘间受齿的冲击、剪切、摩擦及物料件的相互撞击的作用下被粉碎。

粉碎好的物料在旋转离心力的作用下，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋过滤回收。

4.2使用前的准备：4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。

4.2.2凡装有油杯的地方，开车前应注入适当的高温润滑油脂，并检查旋转部分是否有足够的润滑油脂润滑。

4.2.3检查一下机器所有紧固螺钉是否全部拧紧，尤其是应定期检查活动齿的固定螺母是否松动。

4.2.4检查上下皮带轮在同一平面内是否平行，皮带是否张紧。

4．2.5检查电器的完整性，开车前必须先检查主机腔内有无铁屑等杂物。

4.2.6按要求安装好筛网和旋风分离器的衬塑料袋的收集桶及布袋。

4.2.7取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。

4.2.8按照生产要求，领取原料。

4．3操作程序4.3.1接通电源，先开旋风分离器的片机，后开粉碎机，转速正常后，方可加料粉碎。

万能粉碎机(30B型)标准操作规程一、目的：建立30B型万能粉碎机的标准操作规程。

二、范围：本规程适用于30B型万能粉碎机的操作。

三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任负责监督检查。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。

五、内容：1. 做好开机前的准备工作。

1.1 检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。

1.2 检查设备及周围环境的清洁情况。

1.3 检查电源情况，设备是否良好接地。

1.4 检查刀片紧固螺丝是否紧固可靠，刀片间隙是否合理。

1.5 检查电机旋转方向是否和机上所标箭头方向一致。

1.6 检查所装筛网的规格是否合适。

2. 开机。

2.1 松开粉碎机前盖上的手轮，打开前盖，取出筛框，启动螺钉，换上工艺规程规定的筛网。

2.2 将更换好筛网的筛框放入机内，注意四周与机壳高低一致，固定好。

然后盖好前盖，打紧手轮。

2.3 按下电源开关，机器空车运行1～2分钟，观察机器运行情况，如是否有金属磨擦音及其它异声。

若有异常应停机检查。

2.4 机器运行正常后，加料于料斗，调节下料闸板，逐渐增大物流量，固定料闸板位置，固定物料量（注意：边加料边检查物料中是否有金属等异物）。

2.5 停机前关闭下料闸板，停止加料，让机器运转5～10分钟后，按下电源总开关，停机。

2.6 打开药粉箱，用铲子铲出药粉，装到车中。

打开粉尘箱拿出装有粉尘的托，把粉尘与粉碎所得的药粉混合。

2.7 旋转集粉箱上手柄（按箭头所示方向旋转），清除布袋内粉尘。

3. 设备的清洁按《30B型万能粉碎机清洁规程》进行，清洗完毕后用蓬布罩好。

4. 设备的维护、保养按《30B型万能粉碎机维护保养规程》进行。

1. 目的：建立前处理提取车间30B型万能粉碎机标准操作规程，确保设备正常运行。

2. 范围：适用于前处理提取车间30B型万能粉碎机。

3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。

4. 内容
4.1 操作程序
4.1.1 开机前的准备
4.1.1.1 检查确认30B型万能粉碎机已清洁，待用。

4.1.1.2 使用前应进行一次空运转试机，试机前应先检查机器全部连接件的紧固，然后闭
合总开关，通入电源进行空转试验。

4.1.1.3 接好接料袋，扎紧，关闭粉碎机下门。

4.1.2 开机及运行
4.1.2.1 合上控制箱电源开关。

先开除尘器，再开主机。

4.1.2.2 无异常声音后，将控料板调至下料口最小，向料斗中加入待粉碎物料，调节控料
板，使下料适中。

4.1.2.3 粉碎中注意补充物料，接料袋满后，应停机放料。

4.1.3 关机：先关粉碎机，再关除尘器，最后关闭控制箱总电源。

4.2 生产结束后，按《记录填写管理规程》及时填写生产记录。

4.3 清洁按《前处理提取车间30B型万能粉碎机清洁标准操作规程》严格执行。

4.4 注意事项
4.4.1 使用时如发现物料中有粗粒，则可能是机筛的筛网片损坏，应重新更换筛网片，更
换时只需拧松转轮，打开前盖，然后取出机筛，松开螺钉更换新的筛片即可。

4.4.2 使用时如发现机器震动异常或发出不正常的声响或轴承挡发热时，应立即停车检
查，直到排除故障，严禁带故障运行。

第1页共1 页。

贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件1 目 的本标准规定了30B 型万能粉碎机使用和维护保养 2 范 围本标准适用于30B 型万能粉碎机 3 职 责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录 。

维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。

使用部门设备管理员：指导操作人员进行操作和日常维护保养，并提出检修计划。

工程部设备管理员：监督本标准的执行情况，制定检修计划。

4 内 容 4.1 操作4.1.1操作前的检查4.1.1.1检查布袋、容器清洁及完好。

4.1.1.2检查机身、机仓、料斗及出料口须清洁，无异物。

4.1.2试机4.1.2.1打开固定齿盘门，装上所需筛圈，手动活动齿，能灵活转动。

4.1.2.2合上固定齿门，旋紧压紧螺丝，将收料袋系在出料口。

文件名称 30B 型万能粉碎机使用、维护保养SOP文件编号 MY1306.019－00版本编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号： 变更内容：版本4.1.2.3插上电源，点动绿色按钮，机器开始运行（转动方向必须符合指示方向）。

4.1.2.4确认无异响及异常情况后，按绿色按钮，连续运行10分钟，无异常后按红色按钮停机。

4.1.3开机4.1.3.1按绿色按钮，机器运行。

4.1.3.2粉碎——将需粉碎的物料缓慢转入料斗内，根据物料自身条件调节进料阀，控制进料大小，一般不超过最大进料量的二分之一，特殊情况除外。

——粉碎过程中，间断性抖动收料袋，将收料袋内物料抖入收料袋底部，直至其容积的三分之二处。

——料斗内物料粉碎完后，应关闭进料阀，旋紧压紧螺丝。

——停止进料约三十钞钟左右，按红色按钮停机，断掉电源。

4.1.3.3将收料袋内物料倒入不锈钢容器中，按要求进行过筛、称量。

4.1.3.4 工作结束应按要求对设备进行清洁。

4.1.4 注意事项：4.1.4.1在运行中，如有异常，须立即停机处理。

30B型粉碎岗位SOP1 目的建立粉碎岗位标准操作规程，规范粉碎岗位操作。

2 适用范围适用于车间万能粉碎机粉碎岗位。

3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。

3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。

3.3车间主任负责抽查本操作法的执行情况。

4 内容4.1生产前准备阶段4.1.1复核清场情况4.1.1.1检查生产场地是否有上一批生产遗留的物料。

4.1.1.2检查粉碎间门窗、天花板、墙壁、地面、光管等，确认已清洁干净、无浮尘、光洁明亮。

4.1.1.3依次检查生产所用粉碎机机身、筛网等确认已清洁干净，无粉尘、粉渍或油渍等。

检查金属磁吸是否满足要求。

4.1.1.4检查确认无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。

4.1.1.5仔细阅读生产作业指令，了解所粉碎物料的名称、规格、批号、批量、工艺要求、注意事项等内容。

4.1.1.6填写好操作间外的生产状态标识。

4.1.2生产环境检查。

4.1.2.1检查粉碎间进风口及回风口，观察有无异常，应确保操作间无异味或其它产品气味残留。

4.1.2.2读出粉碎间的温湿度，确定温度及相对湿度是否符合要求。

4.1.2.3如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进入下一程序。

4.1.3设备的准备。

4.1.3.1检查环形筛板是否安装工艺要求目数的筛网，并确认是否已清洁干净，无油渍残留，缺陷，无变形等。

4.1.3.2安装环形筛板：检查活动齿的固定螺母有否松动，用手转动主轴时有无卡住现象，主轴是否活动自如；将环形筛板装到粉碎仓内，关上装有固定齿盘的门并拧紧螺丝；将收粉布袋一端套住粉碎机出料口用绳子绑紧，另一端拧紧用绳子绑紧；按下绿色启动键，空车运行5分钟，观察粉碎机是否运行正常。

4.1.3.3查看捕尘袋的完整性和安装情况，确认已经安装牢固。

4.1.3.4检查电子秤是否处于计量检定的有效期，并校正零点。

4.1.4车间质监检查。

质监检查合格后操作者方可进行粉碎操作。

一、目的
建立FK—30B万能粉碎机清洁操作规程，保证工艺卫生。

二、适用范围
适用于FK—30B万能粉碎机清洁。

三、责任者
操作人员、现场QA。

四、正文
4.1、清洁条件及频次。

4.1.1换品种、换批号、换规格时各清洁一次。

4.1.2设备维修后进行清洁。

4.2、清洁地点：就地清洁。

4.3、清洁用具。

4.3.1清洁工具：毛刷、抹布、纱布、水桶。

4.3.2清洁剂：洗洁精按1：10加纯化水稀释后使用。

4.3.3消毒剂：75%酒精、0.1%新洁尔灭（每月交替使用）。

4.4、清洁方法：
4.4.1先用毛刷将机器内的残留药物清除干净。

4.4.2将活动齿盘等可拆除部分拆卸下来，拿到容器具洗涤间用纯化水彻底冲洗。

4.4.3用抹布蘸饮用水擦拭机身进料口及出料口，擦拭不掉的污迹用抹布蘸清洁剂擦拭干净，擦拭至肉眼观察不到药物残留为止。

4.4.4先用干净的干抹布抹干设备，然后用纱布蘸75%酒精擦拭机器内部。

4.5、清洁工具的清洗与存放：将使用的工具用清洁剂彻底清洁，用纯化水冲洗干净，晾干，存放在指定位置。

4.6、清洁效果
4.6.1检查设备内外无污迹。

4.6.2用纯化水冲洗，PH测试此水和纯化水一致。

4.7、清洁完毕后,填写清洁记录,经质量检查员确认以后,挂“已清洁”标志.
4.8、清洁后超过三天使用，须重新清洁。

第1篇为确保粉碎机在使用过程中保持良好的工作状态，延长使用寿命，保障操作人员的安全，特制定本清洗操作规程。

一、适用范围本规程适用于本厂所有类型粉碎机的清洗作业。

二、职责1. 操作人员负责粉碎机的日常清洗和维护。

2. 维修人员负责粉碎机清洗过程中出现的故障排除和设备检查。

三、操作流程1. 准备工作- 确认粉碎机已停机并切断电源。

- 检查粉碎机周围环境，确保无易燃易爆物品。

- 准备清洗工具和清洁剂。

2. 清洗步骤- 机内清洗1. 打开粉碎机出料口，取出残留物料。

2. 使用高压水枪或喷枪对粉碎腔内壁进行冲洗，去除残留物料和杂质。

3. 对刀片、筛网等易损件进行手动清洗，去除油污和残留物料。

- 机外清洗1. 清洗粉碎机外壳，使用湿布或清洁剂擦拭，去除油污和灰尘。

2. 清洗输送带、导料板等部件，去除残留物料和杂质。

- 检查1. 检查粉碎机各部件是否损坏，如有损坏应及时更换。

2. 检查润滑油位，不足时及时添加。

3. 清洗后的处理- 将清洗后的粉碎机放置在通风良好处晾干。

- 检查粉碎机各部件是否安装牢固，确保无松动。

- 检查设备外观，确保无油污、灰尘等。

四、注意事项1. 清洗过程中，操作人员必须穿戴好个人防护用品，如手套、眼镜等。

2. 清洗时，注意保持通风，避免吸入有害气体。

3. 清洗剂不得直接接触皮肤和眼睛，如不慎接触，立即用清水冲洗。

4. 清洗过程中，严禁将手伸入粉碎腔内，以免发生意外。

5. 清洗后的粉碎机应放置在指定位置，并做好标识。

五、相关记录操作人员应认真填写清洗记录，记录清洗时间、清洗内容、检查结果等信息。

六、附则本规程由设备管理部门负责解释和修订，自发布之日起实施。

第2篇1. 引言为确保粉碎机设备的安全、高效运行，延长设备使用寿命，减少故障发生，特制定本清洗操作规程。

本规程适用于所有类型的粉碎机设备。

2. 职责2.1 操作人员：负责按照规程进行粉碎机的清洗工作。

2.2 维修人员：负责清洗过程中设备的维护和故障排除。

万能粉碎机操作规程一、目的规范万能粉碎机的使用程序，以确保机器正常安全使用。

二、范围适用于万能粉碎机（WF-30B型）的使用。

三、职责操作人员：完全按照使用和维护手册进行操作四、使用前检查1、检查设备是否挂有“清洁合格证”，如有说明设备处于正常状态，摘下此牌，挂上运行状态标志牌。

2、操作人员按要求穿戴好工作服装及安全防护口罩。

3、检查工作室内设备、物料及辅助工器具是否已定位摆放。

4、检查配电箱台面、粉碎机工作台面、及周围空间是否有杂物堆放，清除与工作无关的物品。

5、运行前，检查设备各部分装配是否完整准确，供料斗及主机腔内是否有铁屑等杂物，如有需除去。

6、检查主机皮带松紧度是否正常皮带防护罩是否牢固；检查机架、主机仓门锁定螺丝、电机底脚等紧固件是否牢固。

7、检查集料袋安装是否正确、牢固。

8、用手转动主轴时，观察主轴活动是否灵活、无阻碍，如有明显卡滞现象，应查明原因，清除阻碍物。

9、搬合控制配电箱电源开关。

10、点动起动主机，确认电机旋转方向与箭头方向是否一致。

注：本机未设单独点动控制按扭，由面板起动按扭和停止按扭操作完成；即按动起动按扭，电机转动，起步后，即刻按动停止按扭，电机停转，由于惯性原因在电机达到静止状态前观察电机旋转方向。

11、点动起动吸尘电机，确认电机旋转方向与箭头方向是否一致。

12、操作前准备和设备运行前检查确认无误后，准备开机运行操作。

五、运行操作1、按动除尘机组起动按扭，除尘机起动运行。

2、待风机运行平稳后，按动粉碎主机起动按钮，主机起动运行。

3、上述电机起动后，空载运行约2分钟，观察主机、吸尘风机空载运行稳定后方可投料。

4、将待粉碎物料（最大进料粒度8—12mm）投入料斗内堆放，调整进料闸门大小，依靠机器自身震动，使物料按设定速度定量送进粉碎室内。

如需长时间连续粉碎，则启动冷却水循环工作。

5、主电机负荷应控制在额定值内工作（本机主电机额定功率为5.5KW），视物料性质、粉碎细度及下料速度适当调整供料进给量，避免发生闷车事故，保证主机在额定工作状态下工作。