下载文档原格式
副本编号：***制药厂颁发部门：技术质量科题目：设备清洁验证中的取样方法共6页第1页文件编码：SOP―A7―005版本号：01替代：起草：部门审查：QA审查：批准：执行日期：2008-01-25变更记载：修订号：批准：执行日期：变更原因及目的：文件副本分发明细质监部01药检中心02提取车间03正本：技术质量科副本编号：01-03一.目的建立设备清洁验证中的取样方法，以规范设备清洁验证中的残留物取样方法，确保所取的样品具有代表性和有效性，防止由于取样不当，而造成错误的验证结果。
二.范围本标准适用于***分厂精烘包洁净区内原料药生产关键设备的清洁验证中的取样方法规定，包括：擦拭取样方法和最终淋洗水取样方法。
三.职责1、洁净区设备清洗人员：应严格按设备清洁SOP规定，对设备进行清洁、记录；2、药检中心取样人员：负责在设备清洁验证中，按本取样方法规定取样、记录；3、药检中心主任：负责按本规程规定，确保其正确实施；4、质量科、质监部：负责按本规程规定，进行监督管理。
四.程序1、总则1.1设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；1.2取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；1.2.1最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。
因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。
1.2.2擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
1.3不管是何种取样方法，在对化学残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取化学残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染；1.4取样方法应经过验证，以证明其适用性。
cip清洗剂分类
CIP清洗剂通常根据其化学成分和应用领域分类。
以下是一些常见的CIP清洗剂分类：
1. 碱性清洗剂：主要含有碱性物质，如氢氧化钠或碳酸钠。
适用于去除油脂、蛋白质和有机污染物。
2. 酸性清洗剂：主要含有酸性物质，如硝酸或磷酸。
适用于去除金属氧化物、矿渣和其他无机残留物。
3. 中性清洗剂：主要含有中性物质，如醇类或表面活性剂。
适用于去除一般污染物，对金属表面腐蚀性较小。
4. 氧化剂清洗剂：主要含有氧化剂，如过氧化氢或高锰酸钾。
适用于去除有机污染物、细菌和其他微生物。
5. 清洗剂添加剂：包括增稠剂、表面活性剂、防菌剂和螯合剂等，用于改善清洗效果和保护设备。
这只是一些常见的CIP清洗剂分类，实际上还有其他的分类方法，具体取决于不同的应用和需求。
CIP清洁验证方案设计清洁验证方案设计是确保CIP（清洁在位）系统正常运行的关键步骤。
CIP是一种自动化清洁系统，用于清洁生产设备和管道，以确保生产过程的卫生和安全。
清洁验证方案设计能够验证CIP系统是否有效地去除了残留物和微生物，以及确保清洁程序符合相关标准和法规。
以下是一个关于CIP清洁验证方案设计的建议，以确保系统的有效性和可靠性。
1.确定清洁验证的目标和范围在设计清洁验证方案之前，首先需要确定清洁验证的目标和范围。
这包括确定需要验证的清洁程序、验证的频率以及所需的测试方法和工具。
例如，清洁验证可能需要验证CIP系统对不同类型的残留物（如蛋白质、油脂、碳酸盐等）的清洁效果，以及系统的冲洗和排放过程是否符合规定。
2.确定清洁验证的参数和指标清洁验证的参数和指标是评估清洁效果的关键标准。
这些参数和指标可能包括残留物的浓度、微生物的数量、清洁过程的时间和温度等。
根据这些参数和指标，可以设计测试计划和分析方法，以确保CIP系统的清洁效果符合预期。
3.确定适当的测试方法和工具在清洁验证过程中，需要使用适当的测试方法和工具来评估清洁效果。
这可能包括抽取样本进行化学分析、微生物检测、表面观察等。
根据清洁验证的目标和范围，可以选择合适的测试方法和工具，并确保其准确、可靠和符合标准。
4.制定清洁验证计划和流程清洁验证计划和流程是确保清洁验证工作顺利进行的关键步骤。
在设计清洁验证计划和流程时，需要考虑清洁验证的频率、样本采集点、测试方法和工具、数据记录和分析等方面。
清洁验证流程应该清晰明确，确保每个步骤都得到正确执行，并能够及时发现和解决问题。
5.数据记录和分析在清洁验证过程中，需要对测试结果进行数据记录和分析。
这包括记录样本采集、测试结果、数据分析、问题解决等各个环节。
通过对数据进行分析，可以评估CIP系统的清洁效果，发现问题并提出改进建议，确保系统持续有效和可靠。
6.审查和验证最后，清洁验证方案设计需要经过审查和验证。
cip清洗名词解释
CIP（Clean-in-Place）是一种在食品和饮料生产过程中用于清洗设备的方法。
它是一种自动化的清洗过程，可以在不拆卸设备的情况下进行。
CIP的目的是消除设备表面的污垢和微生物，以确保食品和饮料的安全性和质量。
CIP系统通常由一系列连接设备的管道和阀门组成。
通过这些管道，清洗剂和水可以自动地流经设备和管道系统，从而将残留物和污垢冲洗出来。
清洗剂可以是碱性、酸性或含有消毒剂的化学物质，具体取决于需要清洗的设备和所需的清洗效果。
使用CIP的好处之一是它可以提高生产效率。
传统的手动清洗方法通常需要拆卸设备并进行彻底的清洗，这需要很多时间和劳动力。
CIP可以在设备运行的同时进行，节省了清洗时间，并减少了生产停机时间。
此外，由于CIP是自动化的过程，它可以提供更一致的清洗结果，确保产品的质量和一致性。
CIP系统还有助于减少交叉污染的风险。
通过彻底清洗设备和管道，可以避免不同批次产品之间的交叉污染。
此外，CIP还可以防止微生物的生长和繁殖，从而降低了食品和饮料产品可能受到污染的风险。
对于需要遵守严格卫生标准的行业，如食品和饮料生产，CIP是一种必不可少的清洗方法。
它不仅可以确保产品的安全性和质量，还可以提高生产效率和降低交叉污染的风险。
因此，CIP已成为现代食品和饮料生产过程中的重要环节。
什么是CIP清洗，CIP清洗系统该如何设计？一：简介CIP为Clean In Place的英文首字母缩写，即在位清洗，不改变设备位置的前提下清洗设备。
简单来说就是一种清洗方式。
CIP清洗不仅能清洗设备，而且还能控制微生物，广泛应用于食品、饮料及制药等企业。
与CIP对应的清洗方式为COP即Clean Out of Place，即将设备拆下来之后进行清洗。
CIP清洗站二：清洗原理向被清洗物的表面污物施加热能、机械能、化学能，通过溶解作用、热作用、机械作用、界面活性作用和化学作用等机制的相互作用，在一定时间内实现被清洗设备的有效清洗。
清洗理论模型-TACT模型，也即清洗效果四要素模型（公式表达）：CR=Ti+A+C+TcCR：清洗效果，%为100%；Ti：时间，%，主要是与被清洗表面接触、作用的时间；A：机械作用，%，一般占到50%以上，主要是压力、流速等；C：化学作用，%，主要是清洗剂类型与浓度等；Tc：温度作用，%；主要是清洗剂的温度，跟污物的类型与粘度有关。
TACT四个因素相互影响又互为补充，当一个要素不足时，需要通过其它要素来补充。
下面分别介绍清洗效果四要素：1：时间Ti一般来说，清洗的时间越长，效果则越好。
但在工业化生产中必须保证生产的速率，通常清洗时间为2～3倍的完全覆盖时间。
整个在位清洗流程的每一步，都以清洗时间为运行时间。
2：机械作用A机械作用占据整个清洗效果的50%以上，故需要重点对待，一般从以下几个方面来着手，从而保证清洗清洗效果：（1）流速：对于设备罐体需要采用喷淋球，管道阀门等需要保证流体处于湍流状态。
一般保证清洗流速1.5m/s左右，不要超过3m/s。
1.5m/s基本上属于流体的经济流速，优先采用。
推荐的雷诺数范围：管道管件清洗：Re＞30000容器内壁清洗，沿壁流下的清洗液：Re＞200 矩形缸体，清洗液：Re＞7500注：流体的流动状态：层流（Re＜2000）过渡流（2000≤Re≤4000）湍流（Re＞4000）（2）压力极易清洗罐体：1~3bar较易清洗罐体：2~6ba r较难清洗罐体：6~10bar极难清洗罐体：＞10bar（3）流量罐内表面积计算法：0.24~0.72m3/(m2*h)罐体周长计算法：1.5~3.5m3/（h.m）矩形缸体，清洗液：Re＞75003：化学作用C常用化学清洗剂有：酸性、碱性、中性。
CIP清洗消毒操作规程一、什么是CIP？CIP是Clean In Place的缩写，意思是原位清洗（在线清洗、就地清洗），是一种对加工设施进行现场清洁的程序，特别是在食品、饮料和制药行业较为常用。
简单地说，将管道、泵、槽等运输和生产部件连接在一起形成一个回路，然后在不同的温度下通过该回路泵送一系列清洗和漂洗溶液，其目的是浸泡、分离和清洗任何残留物、污垢或沉积物。
CIP系统的设计因待清洗设备的要求而异，冲洗周期的性质、持续时间和温度变化很大。
二、产品清洗消毒要求要求生产系统中所有与产品直接接触的表面至少每周（不超过7天）清洗和消毒一次。
所有非直接产品接触表面和外表面也需要按照企业批准的清洗消毒程序进行清洗和消毒，频率是至少每周一次（不超过7天）。
在口味产品转换之间，必须采取适当的清洗措施以预防交叉污染。
原位清洗的效果也必须通用厂内检测进行验证，包括感官测试、目检以及微生物分析。
三、产品CIP消毒方法汇总（一）五步热CIP –碱性清洗剂及热水消毒1.冲洗用足够量的水冲洗所有表面，直到残留液体去除为止，只要有可能最好用50-60℃温水清洗。
2.清洗用制造商推荐浓度的清洁剂进行清洗，温度为50-70℃效果较好，合适的机速和流速时清洗效果的关键，首先必须清洗表面，以确保有效消毒。
3.冲洗用足量的水清洗，直至将清洁剂完全去除，微量清洁剂会使酚酞指示剂变红。
4.消毒用热水在85℃持续15min（每个环节85℃热水必须保留15min以便完全消毒。
用处理好的水冲洗，直到所有微量元素去除为止，当已使用热水消毒之后，应使设备逐步冷却，以免造成其损坏。
（二）三步热CIP –碱性清洗剂及热水消毒1.冲洗用足够量的水冲洗所有表面，直到残留液体去除为止，只要有可能最好用50-60℃温水清洗。
2.清洗用认可配方的酸性清洗剂或消毒剂进行清洗和消毒，温度为50-70℃效果较好，合适的机速和流速时清洗效果的关键，首先必须清洗表面，以确保有效消毒。
cip清洗五步法流程CIP清洗五步法流程。
在工业生产中，设备的清洗维护是非常重要的环节，而CIP（Clean in Place）清洗技术则是一种高效、自动化的清洗方法。
下面将介绍CIP清洗的五步法流程，希望能对大家有所帮助。
第一步，预热。
在进行CIP清洗之前，首先需要对清洗液进行预热。
预热的目的是为了提高清洗效果，缩短清洗时间，同时也可以避免在设备内部形成温度梯度而影响清洗效果。
通常情况下，预热温度应该根据清洗液的性质和设备的要求进行调整。
第二步，碱洗。
碱洗是CIP清洗过程中的第二步，主要是利用碱性清洗液对设备进行清洗。
碱性清洗液可以有效去除设备表面的有机物和油脂，对于一些酸性物质也有很好的清洗效果。
在进行碱洗时，需要根据设备的具体情况和清洗要求确定清洗液的浓度和温度，并保持一定的清洗时间。
第三步，酸洗。
酸洗是CIP清洗的第三步，其主要作用是去除设备表面的无机盐和金属氧化物。
酸性清洗液可以有效溶解金属氧化物，去除设备表面的垢和锈蚀，保持设备表面的光洁度和平整度。
在进行酸洗时，需要根据设备的材质和使用情况确定清洗液的种类和浓度，并保持适当的清洗时间。
第四步，漂洗。
漂洗是CIP清洗的第四步，其主要目的是将碱性和酸性清洗液残留物彻底冲洗干净，避免对下一批产品的影响。
漂洗一般采用清水进行，清洗时间和水量需要根据设备的具体情况和清洗要求进行调整，确保设备表面不再残留任何清洗液。
第五步，消毒。
消毒是CIP清洗的最后一步，其主要目的是杀灭设备表面的细菌和微生物，保证设备的卫生安全。
消毒一般采用高温蒸汽或者化学消毒剂进行，消毒时间和方法需要根据设备的使用情况和卫生要求进行调整，确保设备表面达到预期的消毒效果。
总结。
通过以上五步法流程，可以实现设备的自动化清洗，提高清洗效率，减少人工干预，保证产品的质量和安全。
当然，具体的清洗方案还需要根据设备的特点和生产工艺进行调整，以达到最佳的清洗效果。
希望以上内容能对大家有所帮助，谢谢阅读！。
CIP的操作规程CIP（Clean in Place）是一种无需将设备拆卸的清洗系统，可在不影响生产过程的情况下对设备进行彻底的清洗。
以下是CIP操作的一般规程：1.准备工作在进行CIP之前，需要进行一些准备工作。
首先，确定哪些设备需要进行清洗，以及清洗的频率。
其次，确定清洗液的种类和浓度，并检查清洗液的供应是否正常。
然后，检查CIP系统的管道连接，并确保这些连接是紧密和完整的。
最后，清理设备的表面，包括过滤器和其他附件。
2.操作步骤2.1确保设备空闲在开始CIP操作之前，确保设备已经停机，并且没有剩余的产品或物料在设备中。
2.2准备清洗液根据所需的清洗液类型和浓度，准备清洗液。
确保清洗液供应充足，并通过适当的管道连接将清洗液输送到CIP系统中。
2.3运行预冲在进行主要清洗之前，进行一次预冲，目的是将残留的产品或物料从设备中冲洗出来。
将预冲液引入设备中，通过循环运行CIP系统，确保清洗液能够达到设备的每个部分。
2.4主要清洗将主要清洗液引入设备中，通过循环运行CIP系统，确保清洗液能够覆盖设备的每个部分。
根据设备的大小和设计，决定清洗液应循环的时间和速度。
2.5清洗循环根据设备的需求，在清洗液中循环一定的时间和速度，以确保清洗液充分接触到设备内的每个部位。
在此过程中，监测清洗液的温度和浓度，并根据需要进行调整。
2.6冲洗在清洗循环完成后，将清洗液从设备中排出，并用清水或其他洗涤剂进行冲洗。
确保清洗液彻底从设备中清除，以避免任何残留。
2.7检查清洗效果根据设备和产品的要求，进行清洗效果检查。
可以使用验收标准，例如测量清洗液中的残留物浓度或通过目视检查来确定清洗是否有效。
2.8清洗结束当清洗操作完成后，关闭清洗液供应，并将设备恢复到正常操作状态。
清理和检查CIP系统的各个部分，并确保它们的正常工作。
以上是CIP操作的一般规程，每个工厂根据不同的设备和工艺要求，可能会有一些特定的步骤或要求。
但总体来说，这个规程可以帮助确保设备的彻底清洗和保持生产过程的连续性。
