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录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
质量管理体系文件的管理规定文件名称质量管理体系文件的管理规定页数 5文件编号SZRWT-ZD-001-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。
四、责任：4.1 行政部负责组织文件的发放、回收、废止、销毁等管理工作；4.2 各部门负责与本部门相关管理与控制内容的编写；4.3 质管部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责本部门相关管理与控制内容和编写，负责添加补充、修改完善有关内容；4.4 质管部长负责修改；4.5 质量负责人负责审核；4.6 总经理负责批准、颁布执行；五、内容：5.1 体系文件总体要求：5.1.1 文件形式有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等书面文件和计算机系统电子文件。
5.1.2 覆盖经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条,做到一切行为有管理制度、一切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。
5.1.3 文件要真实、完整、准确、有效和可追溯。
5.2 建立质量管理文件的原则：为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：5.2.1 合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。
5.2.2 实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致实用。
5.2.3 高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。
录2药品经营企业计算机系统第一条??药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条??药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条??药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条??药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条??药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品GSP计算机系统管理制度药品GSP计算机系统管理制度是指一种针对药品流通行业中，以计算机系统作为基础设施的药品GSP管理体系。
药品经营企业要按照国家有关药品GSP管理标准，对药品从采购、仓储、销售到装运等环节进行监管和管理。
针对当前药品GSP管理的改进需求，制订药品GSP计算机系统管理制度，利用信息化手段提高药品流通环节的管理和安全，保证药品质量和安全。
一、目的和依据1.1 目的本制度是为了规范药品流通企业在药品GSP计算机系统管理方面的行为，加强药品GSP系统的管理，保障药品质量和安全。
1.2 依据本制度依据《药品管理法》、《药品GSP规范》、《药品GSP管理规范》等有关法律法规制定。
二、适用范围本制度适用于药品经营企业在药品GSP计算机系统管理方面的使用和管理。
三、主要内容和要求3.1 药品GSP计算机系统管理要求（1）建立和完善药品GSP计算机系统；（2）建立和完善药品GSP计算机系统相关的管理制度和流程；（3）制定操作指南，以保证操作的正确性、及时性和有效性；（4）保证药品GSP计算机系统数据的隐私安全；（5）保证药品GSP计算机系统的正常运行。
3.2 药品GSP计算机系统管理制度（1）药品GSP计算机系统应包括采购、仓储、销售、运输、质控等方面的信息，从而形成完整的药品GSP信息体系；（2）药品GSP计算机系统应储存、保护和管理各类药品GSP信息，包括进货单、发货单、销售单、退货单、库存管理单、质量监管等信息；（3）药品GSP计算机系统应具有良好的数据管理能力，包括数据的增加、删除、修改、备份等，确保数据安全、可靠、及时和准确；（4）药品GSP计算机系统应具有使用和管理权限管理，确保数据不被非授权人员使用和篡改，坚持“最小权限原则”；（5）药品GSP计算机系统应具有完善的数据备份与恢复机制，确保数据的备份完整性和数据恢复的可靠性；（6）药品GSP计算机系统应具有完善的日志管理功能，每个药品GSP信息的调用、操作和修改记录需要被记录下来，以便管理者核查、追溯和审计。
GSP档案管理制度一、总则1.为规范公司的文件和档案管理工作，提高工作效率，确保信息的安全性和可靠性，遵循法律法规和公司内部规定，特制定本制度。
2.本制度所称“档案”是指公司的一切文件、资料、证书以及其他记录形成的载体。
档案管理是公司日常工作的一个重要组成部分，对于公司的正常运作至关重要。
3.公司的档案管理工作必须遵循“全面、准确、规范、保密”的原则，确保档案的完整性、安全性和可溯性。
4.公司领导必须高度重视档案管理工作，建立起科学的档案管理体系，定期进行档案整理和清理，保证档案信息的及时性和准确性。
二、档案管理的基本要求1.档案管理必须遵循相关法律法规和国家标准，确保档案的保存期限和保管要求符合规定。
2.公司领导部门要明确档案管理的责任和义务，建立档案管理的工作制度和流程，并配备专业的档案管理人员。
3.档案管理人员必须具备相关专业知识和技能，严肃认真地履行档案管理工作，确保档案的安全性和可靠性。
4.公司各部门要建立健全档案管理制度和规范操作流程，严格执行档案管理规定，确保档案信息的完整性和准确性。
5.档案管理工作要做到及时、及时、及时，确保档案信息的安全性和保密性。
三、档案管理的组织架构1.公司设立档案管理委员会，负责档案管理工作的协调、监督和指导工作。
2.公司设立档案管理部门，负责公司档案管理的具体执行工作。
档案管理部门设立档案管理员，负责公司档案管理的具体操作和管理。
3.公司各部门要配备专职或兼职的档案管理人员，负责部门档案的管理和维护工作。
四、档案管理的工作流程1.档案管理委员会定期审查和调整档案管理工作规章制度，明确档案管理工作的目标和任务。
2.档案管理部门建立档案管理工作档案，负责档案管理的统一工作。
3.公司各部门要建立档案管理工作流程和档案管理制度，做好档案的收集、整理、归档和借阅工作。
4.档案管理部门要定期进行档案检查和保管，确保公司档案的完整性和可靠性。
五、档案管理的规范要求1.公司的档案管理必须遵循相关监管规定，确保档案信息的安全性和准确性。
药店GSP计算机系统管理制度一、总则：为了保障药品的质量与安全，规范药店经营行为，提升服务质量和效率，药店应建立GSP计算机系统管理制度。
该制度主要包括以下内容：计算机设备和网络的管理、数据的安全保密与备份、系统软件的维护与升级、系统使用规范等方面。
此制度适用于药店所有计算机系统的管理。
二、计算机设备和网络的管理：1.药店应购置符合国家标准的计算机设备，并委托专业的维修公司进行定期的维护和检修。
2.计算机设备应放置在安全、干燥的环境中，防止灰尘和湿气对计算机设备的损害。
3.网络设备应定期检查运行状态，确保网络的畅通性和安全性。
4.药店应定期备份重要数据，并保存在安全可靠的地方，以防止数据丢失和损坏。
5.药店计算机设备的使用应符合相关法律法规，不得用于非法活动。
三、数据的安全保密与备份：1.药店应建立健全数据备份机制，确保重要数据的安全性。
备份数据应存储在专门的服务器或者云端，以防止数据的丢失和损坏。
2.药店工作人员应注意个人账号和密码的保密，不得借用他人账号和密码，保证个人账号和密码的安全性。
3.药店应定期对系统进行漏洞扫描和安全测试，及时修复系统的漏洞，防止黑客攻击和恶意软件的侵扰。
4.药店应建立严格的权限管理制度，不同角色的工作人员只能获得必要的权限，以防止非法操作和数据泄露。
四、系统软件的维护与升级：1.药店应定期检查系统软件的版本和功能，及时进行升级和维护，保证系统的稳定性和安全性。
2.药店应建立软件使用记录和问题反馈机制，及时解决软件使用过程中的问题，提升用户体验和工作效率。
五、系统使用规范：1.药店工作人员应经过培训和考核，熟悉计算机系统的使用规范和流程。
2.药店工作人员应正确使用计算机系统，不得进行未经授权的操作，不得故意破坏系统的稳定性和安全性。
3.药店工作人员应定期清理系统垃圾文件，确保系统的运行速度和效率。
4.药店应建立计算机使用日志和操作记录，便于管理和问题排查，防止违规操作和数据泄露。
GSP文件系统的管理规定
目的：规范文件系统管理。
范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。
责任：质量管理部、行政部。
内容：
1.文件分类
1.1.分类说明质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。
1.2.制度系列分类制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分
为责任(部门、岗位)制度类、管理准则类、操作规程类。
1.2.1.责任制度类(TQC、QC) 分为部门责任制度(TQC)和岗位职责(QC)。
如：《采购部质量管理责任》、《采购员质量管理职责》。
1.2.2.管理准则类(SMP) 对各项工作的规定、办法等准则性制度。
1.2.3.操作规程类(SOP) 规定的操作程序、流程，如《药品验收规程》、
《不合格药品的确认和处理规程》等。
1.3.记录系列分类记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。
该系列文件分为单据、表报、台账。
1.3.1 单据类(SDJ) GSP要求的《进货记录》、《验收记录》等单据。
1.3.
2.表报类(SBG) GSP要求的《进货计划(表)》、《温湿度记录(表)》、《质量报表》等表报。
1.3.3.台账类(STZ) GSP要求的《设备(使用、维修保养记录)台账》、《注射液灯检(记录)台账》、《质量管理文件编码登记台账》等。
2.文件系统编码
2.1.文件代码表所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统的代码并按规定的方法编码。
由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。
（文件代码表见附件一）
2.2.编码方法编码组成的定义如下：
分类别字母代码—文件名关键词拼音缩写顺序号修订号
实例（1）：SMP-WJ 001 01
表示该文件为第一次修订后的文件（二位数）
表示管理制度的第一号排序（三位数）
文件名关键词拼音(文件)缩写（二个大写字母）
管理准则（三个大写字母）
实例（2）：SOP-JN 005 00
表示该文件为新版文件（或无此二位数）
表示操作规程的第5号排序（三位数）
文件关键名词拼音(检验)缩写（二个大写字母）
操作规程（三个大写字母）
实例（3）：SBG-WS003 01
表示该记录为第一次修订后的格式（二位数 )
排序第3号质量表报（三位数
字）
表报关键名词拼音(温湿)缩写（二个大写字母）
记录系列表报（三个大写字母）
3.文件格式标准
3.1.制度系列的文件格式 (文件格式样版见附件二)
3.1.1.文件纸幅及页面设置统一为A4纸幅竖式,页边距设置为：左
(含装订边)3厘米、右2.6厘米、上为定值页眉、下2厘米。
3.1.2.文件页眉格式页眉设置一横线条为界，线条上左边设置公司
徽标和GSP，表示属于公司质量管理系统的文本；中间列文件代码编号、右边为分式页码，以便于区别各份文件和页数。
页眉格式已制定模版，编制文件时可直接套用。
3.1.3.首页题头格式首页题头设置为表式栏，第一行左格填文件代码编号、右格填文件标题；下一行有四格，分别是起草或修订、审核、批准、执行日期，空格内由当事人分别署名并注日期；最下行为填执行部门或岗位名称。
题头栏格式已制定模版，编制文件时可直接套用填空。
3.1.
4.字体、字号、编号具体标准要求在文件格式样版(附件二)中注明，在此不复赘述。
3.2.记录系列的文件格式
3.2.1.票据类记录文件格式反映经营过程的购进、验收、销售、退
货等记录文件均采用票据形式，一式多联，以至记录联与客户联
内容完全一致。
纸幅统一为双边打孔压感复写票据打印
纸。
记录内容严格遵照国家GSP要求；页面格式及字体、字号不
作统一要求，据各票据记录文件具体情况设定。
3.2.2.表报类记录文件格式反映内部质量管理的温湿度、养护等记录文件，纸幅统一为A4纸幅；页面格式及字体、字号不作统一要求，据各表报记录文件具体情况设定。
3.2.3.台账类记录文件格式纸幅、页面格式及字体、字号等，均不作统一要求，据各台账记录文件具体情况设定。
4.文件的产生、执行及管理
4.1.制度系列文件产生必须经过起草、审核、批准程序,其具体要求
按《质量管理制度编制、审批规程》执行；原版文件修订按《质量管理制度修订、撤消规程》执行。
4.2.记录系列文件格式产生由质管部根据GSP要求，指导记录文件应用部门起草，再经信息部等相关部门会审后报记录文件应用部门的分管副总经理批准。
质管部留样备案。
4.3. 文件执行的具体要求文件(包括制度系列、记录系列)批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件内容对执行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。
文件执行后由质管部按《质量管理制度执行情况检查、考核规程》督导。
4.4. 文件的管理制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程管理。
行政部门协助作好文书、档案管理指导。
文件批准后，按批准人指示份数印制，在每页文字右上角均须盖上“受控”红色印章，以示法定受控文件，不允许以此再复印。
记录系列文件经批准后即可按其具体要求执行。
4.4.1.制度系列文件发放登记文件发放时(包括增发、补发或换发修订后的新版文件)，须由文件批准人在《文件发放控制单》（见附件三）上指定发 (或增、补) 给的部门或岗位，收件人必须在《文件发放控制单》上签收，以避免发放遗漏和便于追查文件泄密及换发修订后的新版文件时查收过时文件。
4.4.2.禁止复制制度系列文件需要增发或补发文件时，不允许以盖过“受控”章的文件复印，必须由文件批准人在《文件发放控制单》上补示后按规定增发或补发。
4.4.3.过时文件收回撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原《文件发放控制单》清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。
回收的过时文件须清点审核后集中销毁。
过时文件回收时，凡遗失或拒交的部门及当事人，以泄密或严重不负责任给予处罚。
4.4.4.文件管理台账、档案质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。
台账主要针对文件流向(发放、回收等)；档案指文件留样(包括过时文件、记录文件格式)等的资料存档。
可采用现代信息化管理等科学手段实施管理。
