空心胶囊质量标准

目的：规范空心胶囊检验的操作。

适用范围：空心胶囊的检验。

责任：检验室主任及检验人员。

程序：本品系由胶囊用明胶加辅料制成。

1.性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。

本品分透明、半透明、不透明三种。

2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、电炉、试管、刻度吸管、移液管。

2.2试剂及试液：蒸馏水、重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）、酸试液、钠石灰、红色石蕊试纸。

2.3测定法2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.检查4.3.1仪器及用具：气相色谱仪、分析天平、干燥箱、崩解仪、马弗炉、平氏黏度计、卡颈圆底烧瓶、冷凝管、电炉、水浴锅、烧杯、分液漏斗、其塞锥形瓶、木板（厚2cm）表面器、干燥器、玻璃管（内径为24mm，长为200mm）圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为φ22mm，重20g±0.1g），蒸发器，15%聚乙二醇－150（或10%聚乙二醇－20M）柱、称量瓶、量筒、量瓶。

4.3.2试剂及试液：滑石粉、硝酸镁饱和溶液、磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/L碘溶液、标准硫酸钾溶液、25%氯化钠溶液、氯乙醇、正己烷、硫酸、硝酸氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、蒸馏水、硫代乙酰胺试液。

3.3测定法3.3.1松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应于漏粉，如有少量漏粉，不得超过2粒。

肠溶明胶空心胶囊Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules（征求意见稿）III 目录前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 规格品种 (1)4 要求 (1)5 试验方法 (2)6 检验规则 (4)7 判定规则 (4)8 包装、标识、运输、贮存 (4)9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)前言本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。

本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。

本标准由中国医药包装协会归口。

III肠溶明胶空心胶囊1 范围本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。

本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2015年版GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量3 规格品种肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。

3.1规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。

具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。

3.2品种胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。

4 要求4.1理化指标表1给出了胶囊理化指标要求。

诺氟沙星胶囊质量标准
1. 目的
建立诺氟沙星胶囊的质量标准，保证产品符合标准规定。

2. 范围
本标准适用于诺氟沙星胶囊的质量管理和检验。

3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量管理部对本规程的实施负责。

5. 程序
5.1 标准依据
5.1.1《中国药典》2020年版二部（第1433页）；
5.1.2 诺氟沙星胶囊生产工艺规程。

5.2 产品名称：诺氟沙星胶囊
5.3 产品编码：
5.4 产品规格：每粒含诺氟沙星0.1g
5.5 包装形式：药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用PVC硬片泡罩包装（铝塑包装）5.6 处方及剂型
5.6.1 处方：诺氟沙星100g；干玉米淀粉52g；明胶空心胶囊1000粒。

5.6.2 剂型：硬胶囊剂
5.7 成品取样操作规程编号：
5.8 诺氟沙星胶囊检验操作规程编号：
5.9 定性和定量的限度要求
5.10 贮藏：遮光，密封保存。

5.11类别：喹诺酮类抗菌药。

5.12 有效期：24个月。

6. 附件
N/A。

目的：规定胶囊剂中间控制项目，做到全程质量控制。

范围：胶囊剂生产的全过程。

责任：QA、车间质监员对本通则的实施负责。

规定：
1胶囊剂中间质量控制方式
1.1车间质监员根据生产核料单复核车间领料、投料品名、数量、批号是否正确无误，根据生产工艺要求对各工序颗粒干燥、整粒、装囊逐步进行核实，将监控记录纳入批生产记录中。

1.2车间质监员根据生产工艺中该品种的各项参数，检测颗粒性状，筛网、均匀度、胶囊剂的重量差异，崩解时限，含量是否符合工艺要求，检验单纳入记录中。

1.3每一道工序前后应检查清洁、清场，由车间质监员检查合格后发给合格证，进入下一道工序，合格证纳入批生产记录中。

1.4核查中间产品是否在指定区域放置，料签是否准确、完整，车间是否及时填写中间产品请验单请检。

1.5所有质量监控记录应有质监员签名。

1.6车间质监员经常向质量部汇报质量监控情况，有权阻止不合格产品进入下一道工序；情节严重的应立即向生产负责人、质量管理部经理报告，及时处理。

2胶囊剂生产中质量控制项目的制订原则
2.1根据胶囊的生产工艺，制订各工序的质量监控点。

（见附表）
2.2根据质量标准的要求制订检测项目的内控指标。

2.3根据产品工艺特征结果及产品稳定性，制订胶囊留样观察项目和频率。

4记录
4.1所有质量控制项目的资料归入批生产记录。

4.2 QA审核批生产记录时要检查生产中各项操作的记录是否填写完整，数量是否在规定范围内，中间产品计算产品收率和物料平衡是否合理，监控记录是否完整。

4.3记录由QA归档保存。

附表：胶囊剂质量监控要点。

胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。

空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。

1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。

空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。

其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。

空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。

明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。

成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。

辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。

胶囊的配方成分应予以标识。

除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。

空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。

胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。

生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。

空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。

2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。

动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。

胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药品、保健品等领域。

胶囊的质量标准直接关系到药品的安全性和有效性，因此制定和遵
守胶囊质量标准至关重要。

首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。

合格的
胶囊应该外观整齐，无明显变形、破损或污染。

胶囊的颜色、透明
度和光泽也应符合标准要求，不能出现异常情况。

其次，胶囊的成分和含量应符合规定的标准。

药品胶囊的原料
药应符合药典规定，并经过严格的检验和质量控制。

胶囊内所含药
物的含量应符合生产工艺要求，不能出现偏差过大的情况，以确保
药效的稳定性和一致性。

此外，胶囊的溶解性和释放性也是评价其质量的重要指标。

胶
囊在体内的释放行为直接关系到药物的吸收和疗效，因此其溶解性
和释放性必须符合规定的标准要求，以确保药效的发挥。

另外，胶囊的微生物限度和重金属残留也是评价其质量的重要
指标之一。

微生物限度的合格标准能够反映出胶囊生产过程中的卫
生状况和质量控制水平，而重金属残留则直接关系到药品的安全性，必须符合国家规定的限量要求。

最后，胶囊的包装质量也是不可忽视的一部分。

胶囊的包装材
料应符合药品包装的相关标准，能够保护胶囊不受外界环境的影响，确保其质量稳定。

总之，胶囊作为一种重要的药物剂型，其质量标准的制定和遵
守对于保障药品的质量和安全至关重要。

各生产企业应严格按照国
家相关标准执行，加强质量管理，确保胶囊质量符合标准要求，为
人们的健康提供更可靠的保障。

理性看待胶囊剂理性看待胶囊剂纪海英“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。

那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？一时间众说纷纭。

其实，胶囊剂是人类最古老也是最广泛的口服药物剂型之一，公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。

目前，全国持有药用空心胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。

经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。

胶囊剂是口服固体制剂中的第二大剂型，销量仅次于片剂。

可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。

随着现代科技的发展，胶囊剂不断改进，使得服药更方便，用途更广泛，甚至出现了微型胶囊诊断仪等。

可见，胶囊剂是使用广泛，快速发展和不可替代的药物剂型，我们决不能因噎废食，因为“铬”超标胶囊而忌医讳药，不服用胶囊剂。

作为一名执业药师我们肩负着指导合理用药，为群众健康保驾护航的崇高使命，在群众对胶囊剂产生怀疑甚至厌恶情绪时，我们应该及时给予专业释疑，消除公众的恐慌心理，指导群众安全用药。

第一部分胶囊剂基础知识一、胶囊剂的概念和特点胶囊剂（capsules）是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。

胶囊剂的特点：（1）能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。

（2）能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。

（3）较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素影响，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。

（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。

（5）可延缓药物释放和定位释药：将药物制成缓释颗粒装入胶囊中，可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊即可定位于肠段释药显效；制成直肠给药或阴道给药的胶囊，即可定位在该腔道释药显效；在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊。

目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。

适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。

责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。

【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分透明、半透明、不透明三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。

如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。

脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。

如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。

范围：1号全兰所用空心胶囊。

责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES013.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

4.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。

5.取样：5.1由仓库管理人员填写《请验单》，交由检验人员抽样。

5.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》（SOP—QC—001—01）取样。

5.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。

6.供应商必须提供每批来货的检验报告单。

7.复检周期：6个月。

8.用途：用于填充胆胃康颗粒及粉末。

目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。

范围：1号全果绿所用空心胶囊。

责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

内容：1.品名：空心胶囊2.辅料编号：ES023.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2.内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。

【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。

为不透明体，体帽应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

`(3)取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】（1）松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。