16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则
有实际经验
可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• • • • • •
具有药师以上技术职称
或具有中专以上药学(相关专业)学历
专业培训
省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗,不得为兼职人员 (企业内外均不得兼职)
22
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
23
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
24
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
•
联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要 求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
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第二章 机构与人员
企业主要负责人
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我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上,通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》(GSP).
日本是推行GSP最早的国家之一.