(新)复合膜质量标准

药用复合膜、铝箔的质量标准

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部 门 质量管理部 文 件

编 码 TS–QS-包307-02 共2页

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分 发 质量管理部、存档

药用复合膜、铝箔质量标准

一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。

二.标准内容：

1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔

2外观：

2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。

2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。具体项目的内容与标准样版校对。

2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。

2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。

2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。

3规格尺寸及偏差，应符合表1规定

品名 宽度（mm） 宽度偏差（mm） 厚度(mm) 厚度偏差,%

铝箔1 250 ±1.5 0.03 ±10

铝箔2 220 ±1.5 0.03 ±10

复合膜 354 ±1.5 0.08 ±10

4微生物限度检查,应符合下表规定

药用复合膜、铝箔质量标准 第2页

单位：个/0.01㎡

YBB00132002-2015

药用复合膜、袋通则

Yaoyong Fuhe Mo、Dai Tongze

General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical

Packaging

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药用复合膜、袋。

药用复合膜、袋按材料组合分类,如表1 所示:

表 1 复合膜、袋分类

种类 材质 典型示例

Ⅰ 纸、塑料 纸或 PT/粘合层/PE 或EVA、CPP

Ⅱ 塑料 BOPET 或BOPP、BOPA/粘合层/PE 或EVA、CPP

Ⅲ 塑料、镀铝膜 BOPET 或BOPP/粘合层/镀铝CPP

BOPET 或BOPP/粘合层/镀铝BOPET/粘合层/PE 或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅳ 纸、铝箔、塑料 纸或 PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

涂层/铝箔/粘合层/PE 或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅴ 塑料(非单层)、

铝箔 BOPET 或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE 或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

注 1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA;

乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注 2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE 或EVA、EMA、EAA 等树脂。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应与对照图谱基本一致(铝、纸成分可不做)。

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称： 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 生效日期： 2023-01-11

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1 2023-01-11 - 新制订 A0

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文件名称： 食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 生效日期： 2023-01-11

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1.0目的

依据GB/T28118-2011食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋建立其内控质量标准，确保产品质量。

2.0适用范围

适用于公司食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋的采购、储存、检验的质量控制。3.0职责

3.1供应链部负责食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋的采购，供方质量必须符合控制指标项下要求；

3.2库管员负责食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋的大小，“外观”等项目的验收；

3.3库房以供方质量证明或质量管理部检验报告单为依据办理入库等相关手续。

4.0质量标准

4.1外观：应平整，无皱纹，封边良好。不得有裂纹。

4.2控制指标：

项目 要求

折皱 允许有轻微的间断性折皱但不得多于产品表面积的5%。

划伤、烫伤、穿孔、粘连、异

物、分层 不允许

气泡 不明显

热封部位 基本平整，无虚封，允许有不影响使用的气泡。

微生物（细菌）/(cfu/25cm2) ≤100

4.3控制要求：微生物限度检查由质量管理部进行取样检验，其余项目由供方提供检验报告书。

4.4贮藏：干燥处，密封保存。 ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

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塑料复合膜标准

一、厚度与尺寸

1. 厚度：塑料复合膜的厚度应符合规格要求，误差应在±5%以内。

2. 尺寸：塑料复合膜的尺寸应符合规格要求，包括宽度、长度等。

二、外观质量

1. 表面平整度：塑料复合膜表面应平整，无明显的凹凸、皱褶、气泡等缺陷。

2. 颜色与透明度：塑料复合膜的颜色应均匀，透明度应高，无明显杂质和雾斑。

3. 边缘切割：塑料复合膜的边缘应切割整齐，无毛刺和残留物。

三、拉伸强度

1. 纵向拉伸强度：塑料复合膜在纵向上的最大拉伸应力应符合规格要求。

2. 横向拉伸强度：塑料复合膜在横向上的最大拉伸应力应符合规格要求。

四、撕裂强度

1. 纵向撕裂强度：塑料复合膜在纵向上的最大撕裂应力应符合规格要求。

2. 横向撕裂强度：塑料复合膜在横向上的最大撕裂应力应符合规格要求。

五、穿刺强度

塑料复合膜能够承受一定压力下尖锐物体的刺穿能力，应符合规格要求。

六、落标强度

塑料复合膜在受到外力冲击下，能保持其完整性和密封性能的能力，应符合规格要求。

七、热封强度 1. 热封强度应达到规定的最低强度要求，以保证热封部位在各种使用条件下的密封性。

2.

热封强度应根据不同材料和厚度进行选择和调整。

八、抗紫外线照射性能

1. 塑料复合膜应具有一定的抗紫外线照射能力，以保持其物理性能和使用寿命。

2. 在紫外线照射下，复合膜不应出现明显的变色、龟裂、变硬等不良现象。

九、氧气阻隔性能

1. 塑料复合膜应具有较好的氧气阻隔性能，以保持内容物的质量稳定。

2. 在氧气浓度较低的环境下，复合膜的氧气透过率应较低。

十、水蒸气阻隔性能

1. 塑料复合膜应具有较好的水蒸气阻隔性能，以保持内容物的干燥和稳定性。

2.

在湿度较大的环境下，复合膜的水蒸气透过率应较低。

十一、热稳定性能

1. 塑料复合膜应在一定温度下保持其稳定性和物理性能，以确保其在加工和使用过程中的可靠性。

2. 在热作用下，复合膜不应出现明显的收缩、变形、分解等不良现象。