药品包装用复合膜标准

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1 食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测

广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠

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目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132002《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142002《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观

外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差

一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。

YBB药用复合膜袋通则

文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688] YBB00132002-2015

药用复合膜、袋通则

YaoyongFuheMo、DaiTongze

GeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：

表1?复合膜分类

种?类 材?质 典型示例

Ⅰ 纸、塑料 纸或PT/粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅱ 塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅲ 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP

BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅳ 纸、铝箔、塑料 纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物?涂层／铝箔／粘合层／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物?

Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物

注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则

Yao yong Fu he Mo、Dai Tong ze

General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging

复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：

表1 复合膜分类

种 类 材 质 典 型 示 例

Ⅰ 纸、塑料 纸或PT／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅱ 塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EVA、CPP

Ⅲ 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP

BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、

Ⅳ 纸、铝箔、塑料 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP

BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EVA、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物

Ⅴ 塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、

离子型聚合物

注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

药用复合膜、铝箔的质量标准

编 制

部 门 质量管理部 文 件

编 码 TS–QS-包307-02 共2页

起草人 日期 审核人 日 期

批准人 日期 印 制

份 数

共 2 份 执 行

日 期

分 发 质量管理部、存档

药用复合膜、铝箔质量标准

一.标准依据：GB12255-90药用铝箔标准，YY0236－1996药品包装用复合膜（通则），GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表。

二.标准内容：

1材质：双向拉伸聚酯（BOPET）/铝箔（AL）/低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔

2外观：

2.1表面应洁净、平整，不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。

2.2印刷文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差≤0.5mm。

2.3印刷项目包括：注册商标、药品名称、规格、用法用量、厂名。具体项目的内容与标准样版校对。

2.4每卷应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷芯不得凹陷或松动。

2.5每卷接头数：膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多于2个。接头应正对图案，接头处应牢固且有明显的标记。

2.6膜面两端应平整，端面不平整度≤1.5mm。

3规格尺寸及偏差，应符合表1规定

品名 宽度（mm） 宽度偏差（mm） 厚度(mm) 厚度偏差,%

铝箔1 250 ±1.5 0.03 ±10

铝箔2 220 ±1.5 0.03 ±10

复合膜 354 ±1.5 0.08 ±10

4微生物限度检查,应符合下表规定

药用复合膜、铝箔质量标准 第2页

单位：个/0.01㎡