洁净厂房维护保养规程

洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。

二、范围：适用于所有的洁净区。

三、职责：车间管理人员、操作人员。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。

五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。

其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。

2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。

3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。

6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。

7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。

8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。

9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。

洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。

本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。

所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。

二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。

不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。

三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。

他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。

2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。

他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。

四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。

2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。

3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。

五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。

千级净化车间安全操作及保养规程1. 前言千级净化车间是一种高洁净度的生产场所，要求操作规范，确保生产过程中的安全性和有效性。

本文档旨在制定一系列的操作及保养规程，以保障千级净化车间生产运行的稳定性、可靠性和安全性。

2. 基本要求1.必须遵守《中国千级洁净厂房安全操作规程》和企业相关安全操作规程。

2.操作前，必须进行安全及防静电教育和培训，并穿戴相应的防护用品。

3.坚持良好的卫生习惯，保持周围环境清洁整洁。

3. 安全操作规程3.1 禁止事项1.禁止在千级净化车间吸烟、聚集、工作及玩耍等不当行为。

2.禁止将易燃、易爆、腐蚀、有毒物品进入净化车间。

3.严禁私自改装、拆卸、修理设备。

4.严禁在千级净化车间内随意堆放物品，以免影响操作。

3.2 常规操作1.穿戴相应的防护用品，包括制服、口罩、手套、鞋套等。

2.操作前，必须仔细检查设备及仪器是否正常、是否符合要求。

3.操作时应根据操作手册进行，不能随意改动。

4.操作过程中，如出现故障、异常，应及时报告负责人进行处理。

3.3 紧急处理1.如遇设备故障或操作不当导致事故发生，应第一时间采取措施控制情况。

2.应及时向负责人或相关人员报告情况。

3.确保人员安全后，进行现场处理或自救。

4. 保养规程1.定期清洁千级净化车间周围的卫生区域和设备。

2.所有设备必须按照规定操作，做好日常维护和保养工作。

3.定期更换或维修设备，确保其正常、可靠运行。

4.按照规定时间更换和检查空气过滤器。

5. 总结本文档制定了千级净化车间的操作规程和保养规程，准确规范了操作流程和保养要求，对于保证车间的生产效率和人员的安全性都有很大的帮助。

企业及员工在实践中应严格按照规程进行操作和保养，保障生产经营活动的完善顺利进行。

无尘生产区域维护准则无尘生产区域是生产过程中对洁净度要求极高的场所，为了确保产品质量和生产效率，必须对无尘生产区域进行严格的维护和管理。

本准则提供了无尘生产区域维护的基本原则和操作要求。

1. 进入与离开准则1.1 所有进入无尘生产区域的人员必须穿着专用的工作服和帽子，并确保衣着整洁。

1.2 进入无尘生产区域前，必须通过更衣室更换专用工作服，并将其个人衣物存放在指定的储物柜中。

1.3 进入无尘生产区域前，应确保手部清洁，并使用酒精消毒液进行手部消毒。

1.4 禁止在无尘生产区域内进食、饮水或吸烟，以确保区域内的洁净度。

1.5 离开无尘生产区域时，必须按照规定的程序脱下工作服，并将其放入指定的清洗袋中。

2. 环境控制准则2.1 无尘生产区域的温度应控制在18-22°C之间，湿度应控制在40%-60%之间，以保证生产过程的稳定性和产品品质。

2.2 定期对无尘生产区域进行空气质量检测，确保空气质量符合要求。

2.3 定期对无尘生产区域的空气过滤器进行清洁和更换，以保证空气的洁净度。

2.4 确保无尘生产区域内的照明、通风和其他设施的正常运行，以提供良好的生产环境。

3. 设备维护与操作准则3.1 定期对无尘生产区域内的设备进行清洁和保养，确保设备正常运行。

3.2 操作人员应接受专业的培训，并严格按照操作规程进行操作，以避免对设备和产品造成损害。

3.3 发生设备故障时，应立即停止使用，并及时通知维修人员进行维修。

4. 物料管理准则4.1 物料的存放应遵循指定区域、分类存放的原则，以确保物料的有序管理。

4.2 物料的搬运应使用专用工具，并确保物料在搬运过程中不受污染。

4.3 定期对物料进行检查，确保其质量和有效性。

5. 清洁与消毒准则5.1 定期对无尘生产区域进行清洁和消毒，确保区域内的洁净度。

5.2 使用专用的清洁工具和消毒液，避免交叉污染。

5.3 清洁和消毒工作应在生产间隙进行，以避免影响生产进度。

6. 人员培训与考核6.1 对无尘生产区域的工作人员进行定期的培训，提高其专业技能和意识。

洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。

第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。

第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。

第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。

第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。

第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。

第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。

第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。

第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。

第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。

第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。

第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。

第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。

第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。

第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。

第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。

第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。

第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。

1。

目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用.2. 范围适用于洁净厂房的管理。

3。

职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护.3.2进入洁净区的人员负责执行本制度.3。

3质量部QA负责对洁净环境的定期监测.4。

内容4.1 人员的管理4。

1.1 个人健康4.1。

1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案.4。

1。

1。

2 在工作期间,每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作. 4。

1.1。

3 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导，调离工作岗位.4.1.1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

4。

1.2 个人卫生4。

1。

2。

1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。

4。

1.2。

2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

4。

1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序.4。

1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。

4。

2 工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4。

1～4。

4条款执行。

4。

3 原辅料的管理4.3。

1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区.4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室.4。

4 生产过程管理4。

4。

1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒.生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。

目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。

适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。

2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。

4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。

4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。

窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。

洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。

4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。

5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。

5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。

6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。

洁净厂房工程成品保护措施
其次，防湿也是洁净厂房工程成品保护的重要环节。

湿度对于一些产
品来说是不利的，容易导致腐蚀、霉变等问题。

因此，在设计和建设过程
中应该考虑到湿度的控制和调节。

可以采用防潮材料，加强通风和排湿系
统的设计，并定期检查和维护，以确保湿度在可控范围内。

另外，洁净厂房工程成品保护还需要防止静电的产生和积累。

静电对
一些产品的影响也是非常大的，可能会引起火灾和爆炸等危险。

因此，在
设计和建设过程中，应该考虑静电的产生和排除。

可以使用防静电材料，
设置接地系统，完善静电控制措施等，以减少静电的产生和积累。

最后，洁净厂房工程成品保护还需要考虑防震的问题。

震动对于一些
产品来说也是不利的，容易导致损坏和变形等问题。

因此，在设计和建设
过程中，应该考虑到防震的要求。

可以采用减震材料，加强建筑结构设计，设置隔震装置等，以减小震动的影响。

综上所述，洁净厂房工程成品保护需要综合考虑防尘、防湿、防静电
和防震等多个方面的因素。

通过合理的设计、建设和维护，可以有效地保
护洁净厂房工程成品，提高产品质量和工作效率。

1.目的：规范洁净厂房的管理。

2.责任动力设备部：保证洁净厂房的正常使用。

使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。

QC检验员：负责洁净度的定期监测。

QA现场监控员：负责监督本文件的执行。

3.适用范围本规程适用于本公司洁净厂房的管理。

4.相关定义4.1.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2.气闸室：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气闸室的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气闸室有人员气闸室和物料气闸室。

5.内容5.1.对洁净厂房的要求5.1.1.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

口服固体制剂应当参照2010版GMP附录中D级洁净区的要求设置。

QC微生物检测室应参照2010版GMP附录中C级背景下的A级洁净级别设置。

5.1.2.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

5.1.3.房间送回风方式应采用顶送下侧回。

5.1.4.为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

门的设计应当便于清洁。

5.1.5.气闸室两侧的门不得同时打开，采用连锁防止两侧的门同时打开。

5.1.6.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

5.1.7.人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。

5.1.8.洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。

5.1.9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

5.1.10.洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

5.1.11.洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。

2 范围适用于有洁净生产环境的管理。

3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。

4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。

4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。

4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。

4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。

4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。

4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。

必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。

4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。

4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。

4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。

4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。

4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。

4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。