半自动生化分析仪
适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。
1.1 型号/规格
PUS –2018G
PUS:北京XX半自动生化分析仪系列代号
2018G:产品设计序号
1.2结构组成
本仪器主要由光源、恒温吸收池装置、后分光滤光片单色器装置、光电检测系统、电脑控制系统及显示器和打印单元组成。
1.3仪器基本参数
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境条件
1）环境温度: 10℃～30℃；
2）相对湿度: ≤70%
3）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射；
4）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；
6）电源电压：220V～；
7）电源频率：50Hz
8）输入功率：160VA；
9）具有良好的接地环境。
10) 开机预热30分钟。
2.2 外观
a）仪器铭牌和面板上的图形符号应准确、清晰
b）仪器应该能平稳置于工作台，仪器表面不得有划痕、破损及变形；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好
2.3滤光片的中心波长准确度及半宽度
滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。
2.4杂光
用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。）
2.5吸光度线性
仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求
表3 仪器吸光度线性偏倚及准确度
2.6 重复性
仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤1.0%。
2.7 稳定性
340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A
2.8 温度准确度
待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.5℃，波动值小于0.4℃。2.9 交叉污染率
仪器的交叉污染率≤1.0%。
2.10 临床项目批内精密度
仪器临床项目检测质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求：
2.11主要功能
仪器的主要功能见表5
表 5仪器的主要功能
2.12安全要求
应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。设备的额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：Ⅱ类。
2.13环境试验要求
应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境II组的要求，详见附录A。
2.14电磁兼容
应符合GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》符合GB4824分组分类要求的I组A类
