半自动生化分析仪产品技术要求普朗

半自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与本公司配套生产的微孔板化学发光免疫分析试剂盒配合使用，构成化学发光免疫分析系统，能够满足临床及基础医学领域内定量或定性免疫测试的要求。

1.1 产品型号JETLIA-9621.2 划分说明JETLIA: 发光仪英文字头缩写Auto-Injecting Luminescence Immunoassay Analyzer96 : 96孔板2 : 产品研发序列号（第二代产品）1.3 产品结构及组成仪器由发光仪主机、计算机主机、监视器组成。

2.1 外观要求2.1.1表面应平整光洁、色泽均匀，无划痕、伤痕等缺陷。

2.1.2紧固件应牢固可靠，不得有松动。

2.1.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著回空。

2.1.4 设备铭牌符号和文字应符合《YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求和相关法规要求。

2.2本底噪声本底噪声≤100RLU/s。

2.3 最低响应值最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的2倍。

2.4 测光值重复性测光值的变异系数 CV≤2%。

2.5 测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。

2.6 孔间干扰孔间干扰应≤10－3。

2.7 线性范围发光值在500RLU/s～1.8×106RLU/s时,相关系数＞0.9900。

2.8 发光仪主要功能2.8.1发光仪主机通过RS232标准接口与计算机联接，由计算机主机安装的驱动程序对发光仪主机控制。

发光仪主机输出的原始数据是RLU。

2.8.2计算机软件的主要功能包括：2.8.2.1显示并打印孔位设置图、孔位发光值及试剂曲线图；2.8.2.2使用标准品自建试剂曲线，或者使用双点、单点校正方法校正已有试剂曲线；2.8.2.3根据试剂曲线，设置样品的稀释倍数，计算样品浓度；2.8.2.4可以做质控分析，显示及打印质控图、化验报告单；2.8.2.5可输入、查询及统计病人信息，具备简单的LIMS软件功能；2.8.2.6可将化验结果输出到文本文件中，供其他软件访问，以完成与LIMS接口功能；2.8.2.7通过IC卡读卡器，实现试剂信息的自动输入和更新。

半自动凝血分析仪适用范围：采用光学凝固法对凝血功能中PT、APTT、TT、FIB进行检测。

1.1 型号/规格1.2 结构组成仪器主要由机械部分、光源部分、光电检测部分、温控装置部分及液晶屏显示部分、打印机部分组成。

本仪器按检测通道及附加功能的不同，分为2048A和2048B 二个型号。

具体差别见表12. 性能指标2.1 正常工作条件1）环境温度: 10℃～30℃；2）相对湿度: ≤70%；3）海拔高度不超过2000m；4）电源要求：220V±22V，50 Hz±1 Hz；5）输入功率：2048A输入功率： 100 VA；2048B输入功率： 80 VA；6）供电电源应具有良好的接地。

7）远离强电磁场干扰源；防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8)避免强光直接照射。

2.2 预温时间开机预热30分钟。

2.3 外观a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺、无锐边、锐角；b）面板上的图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

d）运动部件应该平稳，不应该有开住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。

2.4 性能2.4.1温度控制检测部位温度为37℃，准确度为±1.0℃；预热槽的温度为37℃，准确度为±1.0℃。

2.4.2 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血因子活性测定。

PT、APTT、TT的报告单位为秒（S）,其中PT还应报告比值（PTR）、国际标准化比值（INR）；FIB 报告单位为mg/dl；凝血因子活性报告单位为百分比（%）。

2.4.3 通道差不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%。

2.4.4 测量重复性仪器的测量重复性应符合表2的要求。

2.4.5 测量准确度FIB的测量相对偏倚不超过±10.0%。

2.4.6 测量线性测定FIB的线性范围约150-600mg/dl内的相关系数r≥0.975。

半自动生化分析仪1.性能指标1.1外观和结构1.1.1分析仪面板上的文字符号标识清晰；1.1.2分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；1.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活；1.1.4RT-9700吸液键和按键颜色为橙色，RT-9400吸液键和按键颜色为灰色。

1.2性能1.2.1波长准确度和重复性分析仪波长准确度与重复性应符合表2要求。

表2波长准确度与重复性要求名称滤光片式准确度偏倚±2nm半宽度≤10nm1.2.2杂光分析仪的杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.5）。

1.2.3吸光度线性分析仪的吸光度线性应符合表3的要求表3吸光度线性要求吸光度偏倚0.2＜吸光度≤0.5不超过±5%0.5＜吸光度≤1.0不超过±4%1.0＜吸光度≤1.8不超过±2%1.2.4分析仪重复性分析仪重复性测量的变异系数CV≤1.0%。

1.2.5分析仪稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。

1.2.6分析仪交叉污染率反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。

1.2.7温度准确性与波动温度准确性应不大于±0.5℃，温度波动应不大于0.4℃。

1.2.8临床项目批内精密度分析仪对项目浓度范围应满足表3的质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求。

表4临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数ALT（丙氨酸氨基转移酶）动态法（60～70）U/L≤5% UREA（尿素）二点法（9.00～10.00）mmol/L≤3.5%TP（总蛋白）终点法(60.0～65.0)g/L≤2.5%1.2.9分析仪的基本功能a)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；b)应至少有一点定标、多点定标等定标方法；c)波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；d)数据贮存和输出功能。

GF-D200A半自动生化分析仪一、概述该仪器是引进国外先进技术,结合我国各级医院的实际情况而专门设计生产的全中文半自动生化分析仪,仪器主要部件采用进口元器件,结合最新软件程序和先进的微电脑技术,使仪器运行更可靠,操作更简便,是半自动生化分析仪的最新一代产品。

二、主要性能特点1、光学系统采用进口凹面光栅为色散元件,波长连续可调,波长误差小,光学性能高,计算机驱动光栅,无需调整,使用寿命最长久。

2、计算机进行控制和光谱数据处理。

3、大屏幕中文及图像显示,人机对话式操作。

4、自动打印、自动存贮、自动设置波长、实时屏幕显示。

5、任意项目、任意样品及综合报告的中文打印、质控报告、质控图、项目参数的中文打印。

6、应用速率法、两点法、线性终点法、非线性终点法、吸光度法、样品空白法、单双波长法进行检测。

7、内存200个生化项目,采用全开放式编程,试剂任选。

8、新型存储方式,可断电永久保存项目参数和测试项目结果。

9、带标准的测定项目可用固定因数法,一次定标。

10、自动储存31天内的质控值,并进行质控统计,显示打印质控图。

11、显示非线性终点法的标准曲线,速率法的反应线性,从而监测样品结果的准确性。

12、时间设置,泵量校正,打印颜色调整,故障自动提示。

13、接口:标准RS-232C接口三、主要技术指标1、波长范围:330-800nm任意设置2、波长精度:±1nm3、吸光度测量范围:﹣0.3-3.0Abs4、吸光度分辨率:0.001Abs(显示)0.0001Abs(内部)5、稳定性:≤0.002Abs/h6、交叉污染:﹤1%7、流动比色池:10mm 32ul8、温度控制:25℃、30℃、37℃、室温9、温度精度:±0.1℃10、一次吸样量:100ul-2000ul任意设置11、显示器:大屏幕液晶中文显示。

12、打印机:内置110mm宽行高速热敏打印机,能打印中文格式报告单,具有检测结果判断功能。

2. 性能指标2.1 正常工作条件2.1.1 电源电压：a.c.100-240V；50/60Hz2.1.2 环境温度：10℃～30℃；2.1.3 相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：70.0 kPa～106.0kPa；2.1.5 远离强电磁场干扰源；2.1.6 避免强光直接照射；2.1.7 具有良好的接地环境；2.1.8 台面平整，倾斜度小于∠1/200。

2.2 波长准确度滤光片的波长准确度应符合表1的规定。

表 1 波长准确度应要求单位：nm 型式波长准确度偏倚半宽度干涉滤光片340，380，405，505，546，578，620，700±2 ±122.2.2 光栅式分析仪光栅式分析仪应符合下列要求：a) 准确度偏倚：不超过±3nm；b) 重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；c) 半宽度：不超过12nm。

2.3 杂光测定波长为340nm时，仪器的杂光应不大于0.5％（或不小于吸光度2.5A）。

2.4 吸光度线性线性误差应符合表2的规定。

表 2 吸光度线性要求吸光度范围，A 线性误差，％0.2～≤0.5 ±5＞0.5～≤1.0 ±4＞1.0～≤1.8 ±22.5 仪器的重复性分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。

2.6 仪器的稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。

2.7 温度准确度与波动仪器吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.3℃，温度波动应不大于0.2℃。

2.8 交叉污染率样品的交叉污染率应不大于1％。

2.9 临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。

表3 临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）ALT（丙氨酸氨基转移酶）动态法（60-70）U/L ≤5% UREA（尿素）二点法(9.00-10.00)mmol/L ≤3.5%TP（总蛋白）终点法(60.0-65.0)g/L ≤2.5%2.10 外观与结构2.10.1 仪器外形应端正、外观应整洁、不变形、色泽均匀、无划痕、无裂纹、无锋棱、无毛刺。

生化分析仪是用于检测肝功、肾功、血糖血脂、心肌酶的临床常用仪器，是检验科必备的医疗器械产品之一。

目前市场上有全自动生化分析仪和半自动生化分析仪两类。

二者存在一定的区别，用户一般会根据实际需求购买。

那么其实全自动生化分析仪和半自动生化分析仪的区别有哪些呢？
（普朗医疗——半自动生化分析仪PUS-2018G）其实二者的区别并不仅仅是简单的自动化程度上的区别，还有测速、配置、样本量等。

1、样本量的不同，半自动生化分析仪一次只能测一个样本，而全自动可多个样本同时测量。

2、测速不同，全自动生化分析仪的测试速度为200-520测试每小时，而半自动测速相对要慢一些。

3、检测结果，相对来说，全自动生化的检测结果要准确一些，检测过程也更为方便。

4、配备设施，半自动生化必须配备离心机与恒温水浴箱，全自动本身就可以调节温度，只需要离心机就可以。

5、最大区别，半自动生化需要人工干预，操作误差比较大，而全自动人工干预少，甚至不需要人工干预，大大减少了人为误差。

普朗PUS-2018半自动生化分析仪使用与维护SOP1 适用范围本SOP适用于普朗PUS-2018半自动生化分析仪使用与维护SOP2 职责操作人员：认真执行本SOP的内容，并作好相关记录。

设备管理员：培训、指导操作人员正确执行本SOP。

3 主要性能参数工作波长范围：340nm～750nm，标准配置：340,405,492,510,546,578,630。

检测范围：0～3.0A；环境温度：10～30℃；相对湿度：≤70%；预热时间：10min；4 开机打开电源开关，启动仪器按下吸液开关，用蒸馏水对仪器管路进行清洗，清洗完毕后，再松开吸液开关，仪器开始自检。

自检结束，仪器进入主菜单界面。

5 清洗和吸液定标操作5.1 吸液定标准确量取1000μl的蒸馏水作为定标液，当显示主菜单界面时，按数字键6仪器提示吸入定标液，按下吸液开关，吸液结束时松开。

5.2 清洗每次检测前后均应对仪器的进液通道进行清洗。

在主菜单界面中，选择“清洗”功能，按数字键5，仪器提示吸入清洗液。

按下吸液开关，确认比色池清洗干净要停止时，再松开吸液开关即可自动返回主菜单。

清洗液的用量，可根据需要任意控制。

6 编制检测项目程序6.1 注意事项使用仪器前必须先编程，预设置检测程序。

在主菜单中按数字键2，或用方向键移动光标到2处并按回车键（其他界面操作项同，下不累述），屏幕出现编程菜单。

只在编程项目后面出现. .表示此处为可选项，用键依次选择，直到出现所需选项按回车键确认。

以上八项为必填项，用回车键表示输入完一项，光标会跳动到下一项。

各项均输入后，光标自动移到”继续”处，确认输入无误，按回车键此界面操作结束，若发现所填有误则直接按对应数字键进行修改。

6.2 输入各项参数输入项目名称：仪器默认输入为字母，可通过A/I来切换字母和数字，也可通过Caps来切换字母大小写；当输入字母的时候，可以连续的按相应地按键来得到你所需要的字母；光标会在输入字母或数字0.5秒后自动跳到下一个位置。

参数一、半自动生化分析仪技术参数一、操作系统：全中文图形化、触摸操作；二、产品特点：多通道生化分析仪C型；★三、分析项目：4个项目同时进行分析：谷丙转氨酶（ALT）、血红蛋白（HGB）、乳糜血识别、样品溶血识别；★四、样品盘：8个样本位，可同时检测8个样本；五、检测通道：6路通道；★六、检测速度:单一样品同检4项160s多样品连续同检4项70s(平均每样本)七、检测样本方式：随到随测，可任意添加样本；★八、样本量：全血30μl(一次型采血)九、波长：340nm-540nm;十、光源：单色冷光源；十一、分析方法：连续检测法、终点法、比浊法、比色法；十二、校准方法：线性/非线性定标；十三、质控：方便快捷的质控管理；十四、加样系统：高精度吸样针，自动感应，遇阻力自动复位；十五、液位感应：精准数字液位探测，随时跟踪报警功能；十六、恒温系统：反应区温控精度37℃±0.1℃，实时温度显示；十七、数据存储：可保存至少10万个检测结果。

★十八、每台仪器配备5000人份的检测试剂。

十九、150000元二、全自动血压测量仪技术参数1、测量原理：示波法2、显示：LED数字显示;***反转测量结果，方便体检3、测量位置：左、右臂，适用于各种人群，机体设计更方便孕妇、老年人、残疾人及各种行动不便的病人使用。

4、手臂周长：18-35厘米5、压力显示范围：0-300mmHg6、测量内容：血压，脉率，测量范围：血压0-299mmHg，脉率30-200帕/min，测量精确：血压精度±3mmHg，脉搏测量精度±2%7、加压方式：微型泵，空气控制：橡胶阀，压电陶瓷阀，排气方式：电磁阀8、压力检测装置：电容型压力传感器9、打印装置：热敏打印，自动裁纸，多种模式10、超压保护：压力达到300mmHg时，急速排气保护。

排气时间不大于10秒。

★11、通信数据输出：输入输出模块（需选配），连接电脑同步管理，配备i5以上台式计算机1台，记录和管理测量血压过程相关数据。

半自动生化分析仪技术参数参数一、半自动生化分析仪技术参数一、操作系统：全中文图形化、触摸操作；二、产品特点：多通道生化分析仪C型；★三、分析项目：4个项目同时进行分析：谷丙转氨酶（ALT）、血红蛋白（HGB）、乳糜血识别、样品溶血识别；★四、样品盘：8个样本位，可同时检测8个样本；五、检测通道：6路通道；★六、检测速度:单一样品同检4项160s多样品连续同检4项70s(平均每样本)七、检测样本方式：随到随测，可任意添加样本；★八、样本量：全血30μl(一次型采血)九、波长：340nm-540nm;十、光源：单色冷光源；十一、分析方法：连续检测法、终点法、比浊法、比色法；十二、校准方法：线性/非线性定标；十三、质控：方便快捷的质控管理；十四、加样系统：高精度吸样针，自动感应，遇阻力自动复位；十五、液位感应：精准数字液位探测，随时跟踪报警功能；十六、恒温系统：反应区温控精度37℃±0.1℃，实时温度显示；十七、数据存储：可保存至少10万个检测结果。

★十八、每台仪器配备5000人份的检测试剂。

十九、150000元二、全自动血压测量仪技术参数1、测量原理：示波法2、显示：LED数字显示;***反转测量结果，方便体检3、测量位置：左、右臂，适用于各种人群，机体设计更方便孕妇、老年人、残疾人及各种行动不便的病人使用。

4、手臂周长：18-35厘米5、压力显示范围：0-300mmHg6、测量内容：血压，脉率，测量范围：血压0-299mmHg，脉率30-200帕/min，测量精确：血压精度±3mmHg，脉搏测量精度±2%7、加压方式：微型泵，空气控制：橡胶阀，压电陶瓷阀，排气方式：电磁阀8、压力检测装置：电容型压力传感器9、打印装置：热敏打印，自动裁纸，多种模式10、超压保护：压力达到300mmHg时，急速排气保护。

排气时间不大于10秒。

★11、通信数据输出：输入输出模块（需选配），连接电脑同步管理，配备i5以上台式计算机1台，记录和管理测量血压过程相关数据。

半自动生化分析仪适用范围：与生化试剂盒配套使用，用于医疗机构的临床生化指标的定量检测。

1.1产品规格：1.2 产品组成主要由电源线、操作控制主板、蠕动泵、光学系统和液晶显示屏、打印机组成。

2．性能指标2.1 工作条件a）环境温度：18℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）大气压力：860hPa～1060 hPa；d）额定电压：AC 220V±22V，50Hz±1Hz；e）预热时间：≥30min；f）远离强电磁场干扰源；g）避免强光直接照射；h）具有良好的接地环境。

2.2外观：分析仪外观应符合下列要求：a) 分析仪面板上的文字符号标识清晰；b) 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；c) 分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

2.3 分析仪的基本功能a）动力学法、终点法、二点法；b）可设置204个不同项目的测试参数和存储32项目的检测参数；c）定标方式：一点定标和多点定标；d）可工作的波长范围：340nm、405nm、492nm、510nm、546nm、578nm、620nm。

2.4主要性能指标2.4.1 波长准确度与重复性：实测中心波长与标示中心波长之差不超过±2nm, 半宽度不超过12nm。

2.4.2 杂光：杂光应不大于0.5%（或吸光度应大于2.300）。

2.4.3吸光度线性：应满足以下要求；a）吸光度在0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5.0%；b)吸光度在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4.0％；c)吸光度在＞1.0 ～≤2.0范围内，偏倚不超过±2.0％。

2.4.4吸光度重复性：重复测试的变异系数CV≤1.0%。

2.4.5稳定性：在340nm处，20分钟内, 蒸馏水吸光度的变化不大于0.005。

2.4.6温度准确性与波动：吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动小于±0.4℃。

半自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与磁微粒化学发光免疫试剂盒配合使用，适用于医疗机构进行化学发光免疫定量或定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格1.2仪器组成仪器由主机、触摸笔、手持条码扫描器（选配）组成，其中主机由检测单元、控制单元、数据处理单元、反应单元、显示单元、打印单元组成。

2. 性能指标2.1 测光值重复性测光值的变异系数CV≤2%。

2.2 测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。

2.3 线性范围在103～107发光数量级的范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.4 最低响应值最低响应值应符合下列要求：10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的发光值应≥本底噪声的2倍。

2.5 移液准确度及重复性50μl时：准确度≤5%，重复性CV≤2%。

2.6通道一致性各通道测光值变异系数CV≤8%。

2.7试剂加热块反应区温度控制的准确度和波动度试剂加热块反应区加热37℃，准确度不超过0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.8 分析仪主要功能1）分析仪具有定量、定性检测功能。

2）分析仪具有输入、存储、打印、查询等功能。

3）分析仪具有自检、安全联锁、故障提示和报警功能。

2.9 外观外观应满足以下要求：1）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2）分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳；3）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.10环境试验要求应符合GB/T14710—2009中气候环境Ⅰ组、机械环境II组和附录A的规定。

2.11 安全要求设备的额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：Ⅱ类。

应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.12电磁兼容试验要求应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。

医疗器械项目采购半自动生化分析仪技术参数和售后服务要求半自动生化分析仪是一种广泛应用于临床医学实验室的医疗器械，用于分析血液、尿液等生物体液中的生化指标，在疾病诊断和治疗中起着重要的作用。

在采购半自动生化分析仪时，需要关注其技术参数和售后服务要求。

一、技术参数1.测定项目：半自动生化分析仪应具备测定常见的生化指标项目，如血清总蛋白、白蛋白、转氨酶、肌酐、尿素氮等。

同时，还应具备可选测定项目的功能，以满足实验室的不同需求。

2.测定范围：半自动生化分析仪的测定范围应足够广泛，能够满足不同浓度样本的测定需求。

同时，应具备高灵敏度的检测能力，以保证准确性和可靠性。

3.测定速度：半自动生化分析仪的测定速度应快速，以提高工作效率。

对于不同的项目，测定速度应在合理的范围内，以便及时获得结果。

4.样本量：半自动生化分析仪的样本量应适中，既要保证测定的精确性，又要减少样本的浪费。

同时，还应提供样本量检测的功能，以确保样本的准确取样。

5.自动化程度：半自动生化分析仪的自动化程度应高，能够实现自动标本装载、混匀、测定和结果记录等功能。

同时，还应具备样本盘等辅助设备，便于操作。

6.数据管理：半自动生化分析仪应具备数据管理功能，能够记录测定结果、生成报告和存储数据。

同时，还应支持数据的导出和打印，以便于数据的分析和归档。

1.售后技术支持：供应商应提供专业的售后技术支持团队，能够及时解决仪器运行中出现的问题。

对于故障设备，供应商应提供及时的维修和更换服务。

2.培训服务：供应商应提供全面的培训服务，包括仪器的操作、维护和保养等方面。

培训内容应与使用者的实际需求相匹配，以确保仪器的正常运行和维护。

3.定期维护：供应商应提供定期维护服务，以确保仪器的长期稳定运行。

维护服务应包括设备的常规保养、零部件更换和性能检测等。

4.零配件供应：供应商应提供及时可靠的零配件供应服务，以满足维修和更换的需求。

同时，还应为用户提供合理的配件价格和货期保障。

半自动化学发光免疫分析仪适用范围：本产品与化学发光试剂配合使用，适用于医疗机构进行微孔板式化学发光免疫检测。

CHEMCLIN 100型发光仪由主机、计算机系统和打印机（选配）组成。

主机由以下部件组成：电源部分，通风系统，信号检测装置，送样传动机构及微处理器控制系统。

2.1外观2.1.1发光仪外观应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、划痕、锋棱毛刺。

2.1.2发光仪的文字和标志应清晰、正确、牢固。

2.1.3发光仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。

2.1.4发光仪的紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2本底噪声：单孔测量时间1秒，本底噪声不大于100个相对发光单位。

2.3测光值重复性：变异系数≤2%。

2.4测光值稳定性：相对极差R≤3%。

2.5最低响应值：能够检测到10-10mol的三磷酸腺苷（ATP）发光值，且发光值大于等于本底噪声 2倍。

2.6线性范围：在2000～2×106RLU的范围内, 线性相关系数 r≥0.99。

2.7孔间干扰：孔间干扰应≤10-3。

2.8测量时间：每孔读数为1秒时，每板（96孔）的读数应不大于60秒。

2.9发光仪的主要功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能完成不同样品、测试项目的检测任务。

2.9.2具有模版编辑功能，并可以将用户常用的模版保存下来，在需要的时候载入模版。

2.9.3具有用户管理功能，对于管理员，可以创建和修改用户；对于操作用户，可以修改自己的密码；对于浏览用户，则只能进行结果查看，不能操作仪器。

2.9.4具有病人样品信息管理功能，可以输入样本编号、病人ID、病人姓名、病人性别、病人年龄、检验者、检验日期、审核者、门诊号、住院号、病床号、送检科室、标本类型、诊断信息、检测项目等信息。

2.9.5具有检测项目设定功能，可以设定测试项目名称，标准品浓度，质控品浓度、实验方法、拟合类型、坐标等实验相关信息。

并可以将样本编号和实验模版上的样本号进行匹配，方便后续出具报告。

半自动生化分析仪适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。

1.1 型号PUS –2018、 PUS-2018NPUS:北京普朗半自动生化分析仪系列代号2018、2018N:产品设计序号1.2型号划分说明本仪器按打印机、配置滤光片数量的不同分为两个型号PUS-2018及PUS-2018N 仪器基本参数差异见表1表1仪器的基本参数1.3结构组成本仪器主要由光源、滤光片单色器、恒温吸收池装置、光电检测系统、微电脑控制系统及显示打印系统组成。

2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件1）环境温度: 10℃～30℃；2）相对湿度: 40%～85%；3）大气压力：86kPa～106kPa；4）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射；5）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；6）电源电压：100～220V；7）电源频率：50Hz±1Hz；8）输入功率：160VA；9）具有良好的接地环境。

10) 开机预热10分钟。

2.2 外观a）面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕。

b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好。

c）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

2.3 滤光片的中心波长准确度及半宽度滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。

2.4 杂光用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。

）2.5 吸光度线性和准确度仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求2.6 重复性仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤0.6%。

2.7 稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A2.8 温度准确度待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.4℃，波动值小于0.3℃。

2.9 交叉污染率仪器的交叉污染率≤0.5%。

2.10 临床项目批内精密度仪器对项目浓度范围使用质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求：2.11主要功能仪器的主要功能见表5。

第一包：半自动生化分析仪2台，具体要求如下：一.一般要求1.要求设备体积小巧，方便携带。

2.轻便，要求重量较轻，便于搬动，适合移动采血车使用。

3.性能稳定，易于维护。

要抗颠簸、抗碰撞。

4.采用触摸屏，液晶大屏，显示数据、字体及图形清晰，适用光线不足的环境。

5.工作电压：220±10%V二.技术指标1.光源灯：LED光源，寿命≥20000小时。

2.波长：标配（340nm、510nm、540 nm），其它选配#3.测试范围：从0到2.500Abs#4.线性：Abs＝1时，偏差<0.2％；Abs＝2时，偏差<0.5％，有良好的线性范围。

#5.零点漂移：每小时≤0.001 Abs。

6.交叉污染：分立式比色，无交叉污染7.精密度：CV（%）≤1.0。

#8.温度控制：37℃温控精度±0.1℃。

9.测试通道：三个通道及以上10.检测速度：ALT检测速度60份样本/h11.测试方法：动力学法、两点法、终点法。

12.仪器装备二套升温和恒温装置,10℃环境条件下,开机15分内上升至37℃13.重复测试：可重复测定，计算均值、标准差和变异系数。

14.质量控制：每项实验可带两种质控物，高限/低限失控报警。

15.打印机：可打印，可长期保存。

第二包血细胞分析仪 1台，相关要求如下：WBC白细胞数目：3.5-9.5 X109/LRBC 红细胞数目：3.5-5.50 X1012/LPLT 血小板数目：100-300 X109/LHGB 血红蛋白：115-160 g/LLymph# 淋巴细胞数目：0.6-4.1 X109/LMid# 中间细胞数目：0.1-1.8 X109/LGran# 粒细胞数目：2.0-7.8 X109/LLymph% 淋巴细胞百分比：20.0-40.0%Mid% 中间细胞百分比：1.0-15.0%Gran% 粒细胞百分比：50.0-70.0%MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度：320-360 g/LMCV 平均红细胞体积：80.0-100fLMCH 平均红细胞血红蛋白：26.0-32.0pgRDW-CV 红细胞分布宽度变异系数：11.5-14.5%RDW-SD 红细胞分布宽度标准差：35.0-56.0fLHCT 红细胞压积：36.0-48.0 %MPV 平均血小板体积：7.4-10.4 fLPDW 血小板分布宽度：15.0-17.0%PCT 血小板压积：0.108-0.282 %注：至少要求包含以上项目，红色粗字体的是必须包含项目且准确度有保证；且WBC，RBC和PLT项目能够显示细胞分布离散图如下图示例：二、血细胞分析仪使用要求必须满足的使用需求：首选三分类机型，要求检测结果准确稳定。

半自动化学发光免疫分析仪适用范围：与微孔板式化学发光试剂配合使用，用于医疗机构体外定性或定量测定人体样本中待测物的含量。

1.1 型号/规格1.2 结构组成UD1000 B型半自动化学发光免疫分析仪由非接触式IC卡的识别试剂系统、检测单元及运动模块部分组成，选配件为电脑、打印机。

2.1 正常工作环境条件及其基本参数2.1.1 正常工作环境条件a)环境温度：10℃～30℃b)相对湿度：≤70%c)大气压力：85.0KPa ～ 106.0KPad)电源：～220V 50Hze)远离电磁场干扰源，避免强光直接照射，具有良好的接地环境。

2.1.2基本参数长51.2cm，宽42.1cm，高23.5cm，重量15Kg。

2.2 外观2.2.1 分析仪外表面应平整光滑、色泽均匀，不应有明显凹凸、划痕、裂纹、毛刺、锋棱等现象；2.2.2分析仪上的的文字、标识应清晰、易认。

2.2.3分析仪的各运动部件应平稳、无卡滞突跳现象；各紧固件连接应牢固可靠，无松动。

2.3 本底噪声（空白孔测量）单孔测量时间0.1秒，本底噪声不大于100个相对发光单位。

2.4 测光值重复性重复性变异系数CV≤3%。

2.5 测光值稳定性稳定性变异系数CV≤3%，相对极差≤10%。

2.6 线性2.6.1仪器可测量发光值范围（1，3×106）RLU；2.6.2 试剂盒CEA在浓度为（0，150）ng/mL的范围内的线性相关系数r>0.9900。

2.7 最低响应值最低响应值能够检测HRP（辣根过氧化物酶）溶液中0.1pg HRP的含量。

2.8 测量时间测量时间：96个样品的读数时间不大于3min。

2.9功能2.9.1 检测项目及孔位设定。

a)能够通过人机对话指令使仪器完成不同样品测试任务。

b)可通过人机对话指令完成标准孔、质控、关联项目、患者样品、阴阳性对照、空白、指定试剂的设置和测试。

2.9.2 检测数据可用分析曲线显示，可把发光值（RLU）转化成浓度值且可显示关系曲线图，可显示试剂和废弃物状态。