MEDICAL ARTICLES 医疗用品全球采购商进口商IMPORTERS FROM CHILE

（国际贸易）一类进口医疗
器械目录
20XX年XX月
壹、《医疗器械分类目录》核定的第壹类医疗器械产品
6801基础外科手术器械
施外科手术器械
6803神经外科手术器械
眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械
口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械
腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械
计划生育手术器械
烧伤（整筋科手术器械
普通诊察器械
医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备
物理治疗及康复设备
中医器械
医用射线附■设备及部件
医用射线防护用晶、装置
临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器具
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
口腔科设备及器具
病房护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、阖■设备及器具
口腔科材料
医用高分子材料及制品。

Information suppliedby the manufacturer ofmedical devices医疗器械厂商提供的信息I C S 01.110; 11.040.01; 11.120.01B R I T I S H S T A N D A R D B S E N1041:2008N O COPYING W I T H O U T BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT L A WB S E N 1041:2008National foreword国家前言This British Standard is the U K implementation of E N 1041:2008. Itsupersedes BS E N1041:1998, which will be withdrawn on 3 August 2011.此英国标准是英国执行的EN1041：2008，取代了英国标准EN 1041：1998，将于2011年8月3日被孤立。

The U K participation in its preparation was entrusted to TechnicalCommittee CH/210/3, General terminology and symbols.A list of organizations represented on this committee can be obtained on requestto its secretary.This publication does not purport to include all the necessary provisions ofa contract. Users are responsible for its correct application.Compliance with a British Standard cannot confer immunity fromlegal obligations.英国参与此制定是委托了技术委员会CH/210/3，常规术语和符号。

医疗器械海外采购模板协议本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1 甲方名称及地址1.2 乙方名称及地址第二条医疗器械的描述2.1 产品名称2.2 产品型号2.3 数量2.4 质量标准第三条价格和支付条款3.1 单价3.2 总价3.3 支付方式3.4 支付时间第四条交付及运输4.1 交付地点4.2 交付时间4.3 运输方式4.4 风险转移时间第五条质量保证及售后服务5.1 质量标准5.2 质量保证期限5.3 售后服务内容5.4 乙方对产品质量问题的处理方式第六条检验和验收6.1 检验标准6.2 验收时间6.3 验收不合格的处理第七条违约责任7.1 甲方违约责任7.2 乙方违约责任第八条不可抗力8.1 不可抗力事件的认定8.2 不可抗力事件的后果处理第九条争议解决9.1 争议解决方式9.2 仲裁地点9.3 仲裁结果的承认与执行第十条合同的变更和解除10.1 合同变更条件10.2 合同解除条件第十一条保密条款11.1 保密信息的定义11.2 保密义务11.3 保密期限第十二条法律适用及争议解决12.1 法律适用12.2 争议解决方式第十三条其他条款13.1 双方认为需要约定的其他事项第十四条合同的生效、修改和终止14.1 合同生效条件14.2 合同修改条件14.3 合同终止条件第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1 甲方名称：_______________，地址：_________________1.2 乙方名称：_______________，地址：_________________第二条医疗器械的描述2.1 产品名称：_______________2.2 产品型号：_______________2.3 数量：_______________台（件）2.4 质量标准：按照《医疗器械质量管理办法》和《医疗器械产品注册管理办法》的相关规定执行。

第三条价格和支付条款3.1 单价：_______________美元/台（件）3.2 总价：_______________美元（大写：_____________________）3.3 支付方式：银行电汇3.4 支付时间：双方在合同签订后的7个工作日内，甲方将款项支付给乙方。

医疗器械国际业务常用英语及其缩写2016-07-19 宝沐老师来源：医疗维修在线disposable sterile injector 一次性无菌注射针injection set 注射器disposable venous infusion needle 一次性静脉输液针disposable infusion set一次性使用输液器blood transfusion set 输血器infusion bag 液袋urinedrainage bag集尿袋blood bag 血袋medical catheter 医用导管stainlesssteel needle 不锈钢医用针管bloodtaking needle 采血针needle destroyer 针头销毁器automatic packer 自动纸塑包装机ice pack 冰袋eyeshade 眼罩Medical injection pump医用灌注泵Emergency Room 急诊室Hospital 医院Medical Ward 内科病房Surgical Ward 外科病房Pediatric Ward 儿科病房Laborand Delivery 接生房Medical Intensive Care Unit (MICU) Neonatal Intensive Care Unit (NICU) 内科重症室初生婴儿重症室Pediatric Intensive Care Unit (PICU) 儿科重症室Surgical Intensive Care Unit (SICU) 外科重症室Hospice 末期护理Home Health Service 居家健康服务Laboratory 化验所Outpatient Surgical Center 门诊手术中心Pharmacy 药房HealthCare Provider 医疗服务Physician 医生Acupuncture 针灸Allergyand Immunology 过敏性专科Anesthesiology 麻醉科Cardiology 心脏科Cardio-Thoracic Surgery 心胸外科Chiropractic脊椎神经科Colorectal Surgery 结肠直肠外科Dentistry 牙科Dermatology 皮肤科Endocrinology 内分泌科Family Practice 家庭科Gastroenterology肠胃科General Practice 普通全科General Surgery 普通外科Geriatrics 老人病专科Hematology血液科Hepatology 肝病专科Infectious Disease 传染病科InternalMedicine 内科Nephrology 肾脏科Neurology 神经科Neurosurgery 神经外科Obstetrics-Gynecology 妇产科Oncology 癌症专科Ophthalmology 眼科Optometry 验光科Orthopedic Surgery 骨外科Osteopathy 整骨疗科Otolaryngology(ENT) 耳鼻喉科Pathology 病理科Pediatrics 小儿科Plastic surgery 整形外科Podiatry 足科Psychiatry 精神治疗科Physiatry 物理康复科PhysicalMedicine and Rehabilitation 物理疗法及恢复正常生活护理Pulmonary Medicine 肺科Radiation Oncology 癌症放射疗科Radiology Ｘ光科Urology 泌尿科Vascular Surgery 血管外科Other Health Care Professionals 其它医疗专业人员Audiologist 听觉学专家Dental Assistant 牙医助理Dietitian 饮食指导员Genetic Counselor 遗传病辅导员Health Technician 健康技员Laboratory Technician 化验技员Medical Assistant 医务助理Medical Technologist 医学技师Nurse 护士Home Visiting Nurse 家访护士Nurse Midwife 接生护士Nutritionist 营养专家Pharmacist 药剂师Pharmacologist 药理学专家Physical Therapist 物理治疗员Physician's Assistant 医生助手Psychologist 心理学专家Psychologic Counselor 心理辅导员Respiratory Therapist 呼吸治疗员X-Ray Technician Ｘ光科技员ABSS 自动（磁带）空白部分扫描ABL（automaticbright limiting ）自动亮度限制ABL ONOFF 自动黑电平开／关ABL SWON 自动黑电平开关接通ABO 自动电子束最佳化ABO ADJ 自动电子束最佳化调整ABOVIDEO 自动电子束最佳化视频ABOVIDEO ADJ 自动电子束最佳化视频调整ABOVIDEO IN 自动电子束最佳化视频输入AC （alternatingcurrent ）交流电AC IN 交流输入AC MOTOR 交流电机AC MOTORSWAC 交流电机开关AC 自动色（饱和度）控制AC mainsinput 交流电输入ACC AMP ＡＣＣ放大ACC AMP(REC) ＡＣＣ放大录制ACC/APCBURST FLAG 自动色度控制／自动相位控制旗脉冲ACC(automatic chrominance control) 自动色度控制ACC AMP(automatic chrominance control amplifier) 自动色度控制ACC BFPHASE 自动控制旗脉冲相位ACCLEVEL 自动色度控制电平ACCLEVEL SW 自动色度控制电平开关ACCBURST GATE ＡＣＣ色同步选通门ACC DCAMP ＡＣＣ直流放大ACC DET 自动消色放大ACTION 作用ADAPTOR适配器ADC(automatic degaussing circuit) 自动消磁电路ADDCIRUIT 相加电路ADDRESSING 寻址ADJ(ADJUSTMENT) 调整ADV ( 一桢一桢）步进AERIAL 天线AFC(automatic frequency control) 自动频率控制AFCBALANCN 自动频率控制平衡调节AFCCENTER AＦＣ中心AFC DC 自动频率控制（ＡＦＣ）直流AFC DCBIAS AFC直流偏置AFC (DC)OUT 自动频率控制（ＤＣ）输出AFCDRIVE 自动频率控制推动AFCERROR 自动频率控制误差信号AFCERROR BUFFERＡＦＣ误差缓冲AFC FHTUNING ＡＦＣ行频调谐AFC FHTUNING AMP ＡＦＣ行频调谐放大AFC GAINＡＦＣ增益AFC GATE自动频率控制门AFC IN 自动频率控制输入AFC OUT ＡＦＣ输出AFCPULSE AMP 自动频率控制脉冲放大AFC SET 自动频率控制设定AFC VCO ＡＦＣ压控振荡器AFC VCOFREQ ＡＦＣ压控振荡器频率AFPC(automatic frequency phase control) 自动频率相位控制AFS(automatic frequency stabilization) 自动频率稳定AFTERCLOCK 时钟后AFTERCLOCK PULSE时钟脉冲之后AGC 自动增益控制AGC AMP ＡＧＣ放大AGCDETECTOR 自动增益控制检测AGCERROR BUFFER自动增益控制误差缓冲器AGC PROTＡＧＣ保护AH(AUDIO/CTLHEAD)AH （音频控制磁头）ALARMTONE BURST 告警音频缓冲ALT 行交替ALTPULSE 行交替脉冲ALTERNATEDSC交替的副载波ALU 运算器AMP(amplifier) 放大器AMPLIFIERDETECTOR 放大器／检波器AMPLITUEDLIMIER 限幅器ANALOGSWITCH 模拟开关ANODE 阳极ANC 自动消噪电路ANTENNA 天线APC(automatic phase control) 自动相位控制APC BFINV APC 旗脉冲倒相APC 自动相位控制（检波）ARC(automaticresolution control) 自动清晰度控制AT(Ampereturns) 安（培）匝数ATT(ATTENUATOR) 衰减器AUTOMATIC 地自动B(blue) 蓝色B(brightness) 亮度BA(buffer amplifier) 缓冲放大器BALANCE平衡BALUN 平衡 -不平衡转换器BRIGHT 亮度BRIGHTNESS亮度调节BLLE OUTOFF蓝枪截止调节BLUE OUT 蓝色输出BURST 色同步信号BURSTGATE 色同步选通电路BURSTPHASE 色同步信号相位CURRENTLIMITTER 电流限制器CEN 中心CHROMA 色度CHROMAAMP 色度放大器CHROMABURST AMP 色度、色同步信号放大器CHROMABOARD 色通道板CHROMAFILTER 色度滤波器CHROMINANCE色度通道CLAMPER 钳位器CMOS （complementary metal -oxide-semiconductor) 互补型金属 -氧化物半导体COLOURCONT（color controller) 彩色控制器COLOURDIFFERENCE色差COLOURSYNC 彩色同步调节COLORKILLER消色器COLORTONE色调CONT 对比度、控制CONTRAST对比度CONTROL 控制CONSOLE-控制柜CPT （ color picture tube) 彩色显像管CPTBOARD 彩色显像管座板CRT （ cathode -ray tube) 阴极射线管（显像管）CRTDRIVE BOARD 显像管激励电路板DC （direct current) 直流电DAMPER 阻尼器DGC （degaussing coil) 消磁线圈DL(delay line ) 延时线DRIVE 激励、推动DRIVETRANSF 推动变压器DY （deflection yoke ）偏转线圈EHT （ extra -hightension) 极高压EMERGENCY急-停装置ERRORAMP (error amplifier) 误差电压放大器E-WCORRECTION(east - west correction) 东西向校正FBT (flyback transformer) 逆程变压器FILTER 滤波器FLIPFLOP 双稳态触发器FIYEACKBLANKING 回扫消隐FOCUS 焦点FOCUS VR(focus variable rheostat) 聚焦电位器f.(fuse)(fuse) 保险丝GANTRY-机架G(green) 绿色的GND(ground) 接地GREENCUT OFF 绿枪截止调节GREENOUT 绿色输出GREY 灰度G - YMATRIX （G - Y ）矩阵H. BLK （horizontalblanking) 行消隐H.DY （horizontaldeflection yoke) 行偏转线圈HFC （ highfrequency choke) 高频扼流圈H.HOLD （horizontalhold) 行同步调节H （L）.DRIVE(horizontal driver) 行推动放大器HLIN （horizontallinearity) 行线性H（ L） OUT BOARD 行输出板H .M （module ）厚膜电路HOR AFC （ horizontalautomatic frequency control) 行自动频率控制HORDRIVE TRANS 行激励变压器HORIZONTAL 行（水平）扫描部分HORIZO/P （horizontal out put ) 行脉冲输出H.OSC(horizontaloscillator) 行振荡器H.PHASE(horizontal phase) 行（同步）相位调节H.SIZE 水平幅度调节器HV （high voltage ）高压IC （ integratedcircuit) 集成电路INPUT 输入KC(kilohertz) 千周KHz（kilohertz) 千赫KILLERAMP （killer amplifier ）消色放大器LEVER 电平LINE-FILTER-滤波器LOW 低的LPF（ low-passfilter ）低通滤波器MAINBOARD 主电路板MC （megacyclesper second) 兆赫MF （ceramicfilter) 陶瓷滤波器MFD；mfd(microfarad) 微法ms(millisecond) 毫秒mV (millvolt) 毫伏ON/OFF 开/ 关operatingpoint 工作点OSC （ oscillator) 振荡器OUT 输出端OVERLOAD-FUSE 过载保险丝OVERLOAD-PROTECTION 过载保护OVER-VOLTGEPROTECTION 过压保护POSITIVETHERMISTOR 正温度系数热敏电阻POWERBOARD 电源板POWERCORD 电源线POWERDRIVE 功率激励POWERRECT（power rectifier) 电源整流器POWERREG（ power regulation) 功率调整POWERREG RM (power regulation reluctance) 功率调整管散热片POWERSUPPLY 电源POWERTRANS （ power transformer) 电源变压器PROTECTOR-保护装置PEDESTALCLAMP 消隐脉冲钳位PEDESTALCLAMPER消隐脉冲钳位电路PF （ Pico farad) 微微法PHASECONT （ phase controller ）相位控制器R (red) 红色的R.GBL(red background) 红色背景（暗平衡）调节RECT(rectifier) 整流器R.DRIVE(red drive) 红色驱动（白平衡）调节RED CUTOFF 红色截止调节RED OUT 红色输出REFERENCEVOLTAGE基准电压REGULATOR稳压器SHIELD-防护SIDE-PINAMP 左校正放大器STACK-硅堆SUBBRIGHT 副亮度调节SYNC （ synchonization) 同步（信号）SAW （surfaceacoustic wave) 声表面滤波器SCREEN 帘栅极（加速器）电压调节SYNC （ synchronousseparator ）同步信号分离器TF （ temperaturefuse) 温度保险丝THERMO-SENSOR温度探头TO CPTBOARD 接到显像管印刷板VOUTSWITCH 垂直泵浦开关V.BLK(vertical blanking) 场消隐V.DY(vertical deflectionyoke) 场消隐线圈VERTCENT (vertical center) 场中心调节VERTDRIVE AMP 场推动放大器VERT OSC(vertical oscillator) 场振荡器VERTSIZE （ vertical size) 垂直幅度调节VERT TRIGG（vertical trigger) 场触发V HOLD 场同步调节VIDEO 视频放大VIDEO&CHROMA BOARD 视频与色度印制板VOLTAGEDIVIDER 分压器X(crystal) 石英晶体谐振器Y AMP 亮度放大器yoke 偏转线圈;P UrineAnalyzer 尿液分析仪bloodsugar （glucose ） analyzer 血糖分析仪teststrip 测试条reagent 试剂Semi-automatic Biochemical Analyzer 半自动生化分析仪Automatic Blood Cell Analyzer 全自动血细胞分析仪Urinesediments analyzer 尿沉渣Bio-safety Cabinet 生物安全柜Incubator 培养箱HighFrequency Electrotome 高频电刀shadowlesslamp 无影灯Highspeed refrigerated centrifuge 高速冷冻离心机hotairsterilizer 热空气消毒箱microbiological incubator 微生物培养箱Halogen light 卤素灯scalpvein set 头皮针uniprocessor version 单机版network version 网络版macromolecule-solvent 高分子溶解的macromolecule cold accumulation 高分子蓄冷cold treatment 冷疗法lithotrite 碎石机extracorporeal shock wavelithotrite 体外冲击碎石机Ballistic intracroporeallithotrite气压冲击体内碎石机Laparoscope 腹腔镜Urology 泌尿外科kidney stones 肾结石Multi-parameter monitor, 多参数监护仪maternal monitor/fetal monitor 母亲 / 胎儿监护仪ICU monitor 重症监护仪anesthetic equipment 麻醉机respirator 呼吸机electronic colposcope 电子阴道镜smog absorber 烟雾吸收器digitalfilmroom数字胶片室Permanent Magnet Open Magnetic Resonance system 永磁开放式磁共振系统UltrasonicColor Doppler Diagnostic system 彩色超声多普勒诊断系统MobileCT system 移动 CT 系统X-rayMammary Machine 乳腺 X 线机Mammography 乳腺high precision Stereotaxic 高精度脑立体定向仪portableType-B ultrasonic 便携式 B超Sterilizationand Disinfection Equipment 消毒灭菌设备Radiotherapeutic equipment. 放射疗法设备pharmaceutical equipments. 制药设备horizontal pressurized steamsterilizer 普通卧式压力蒸汽灭菌器medical electronic linear accelerator 医用电子直线加速器highfrequency X-rays diagnostic machine高频 X 射线诊断机simulated positioner 模拟定位机high frequency mobile X-rays machine 高频移动 X 射线机内科系统Medicine Systems外科系统Surgery Systems医技科室 Medical Laboratory血液病科 Hematology Department普外（肝胆） General Surgery临床检验 Clinical Laboratory输血科 Blood Bank内分泌科 Endocrinology Department胸外科 Thoracic surgery病理科 Pathology Deparment脑电图室 ECG Laboratory消化内科 Digestive System Department心外科 Cardial Surgery传统放射科 Traditional Radiology Department肺功能室 Lung Function Laboratory心血管内科 Vasculocardiology Deparment泌尿外科 Urology SurgeryMR 室 MRLaboratory胃镜室 Dndoscope Laboratory神经内科 Neurology Department肿瘤外科 Oncological SurgerySCT 室 SCt Laboratory人工肾室 Hemodialyses Room介入科 InvasiveTechnology Department神经外科 Neurological Surgery超声诊断科 UItrasonic Diagnosis DeparmentDSA 室 DSA Room呼吸科 Pneumology Department骨科 Orthopedics Department超声多谱勒室 UItrasonic Doppler Laboratory血液净化室 Laminar Airflow(LAF) Room肾内科 Urology Department小儿外科 Pediatric Surgery核医学科 Isotopic Laboratory高压氧仓室 Hyperbaric Chamber小儿科 Pediatric sDepartment整形科 Plastic SurgeryECT 室 ECT Laboratory院内感染监控室Nosocomial Infection Monitory 中医科 TraditionalChinese Medicine Department 烧伤科 Department of Burn供应室 Supply House血液成份分离室Cytopheresis Laboratory高干病房 Senior Officials inpatient Ward妇产科 Obstetric and Gynecologic Department营养室 Nutrition House体外反搏室 Counter Extropulsative Room华侨病房 Overseas ChineseWard口腔科 Stomatological Department康复科 Rehabilitation Department保健科 Medical Care Department for personnel眼科 Ophthalmologic Department针灸科 Acupuncture andMoxibustion De-parment耳鼻喉科 Otorhinolaryngologic Department理疗科 Physiotherapy Deparment痔疮科 Hemorrhoids Deparment按摩科 Massage Department皮肤科 Dermatology Department麻醉科 Anesthesia Department===============================【免责声明】： 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医疗器械国际业务常用英语与其缩写2016-07-19 宝沐老师来源：医疗维修在线一次性无菌注射针注射器一次性静脉输液针一次性使用输液器输血器液袋集尿袋血袋医用导管不锈钢医用针管采血针针头销毁器自动纸塑包装机冰袋眼罩医用灌注泵急诊室医院内科病房外科病房接生房()手术室()心脏重症室()重症室()内科重症室()初生婴儿重症室 ()儿科重症室()外科重症室末期护理居家健康服务化验所门诊手术中心药房医疗服务医生针灸过敏性专科麻醉科心脏科心胸外科脊椎神经科结肠直肠外科牙科内分泌科家庭科肠胃科普通全科普通外科老人病专科血液科肝病专科传染病科内科肾脏科神经科神经外科妇产科癌症专科眼科验光科骨外科整骨疗科() 耳鼻喉科病理科小儿科整形外科精神治疗科物理康复科物理疗法与恢复正常生活护理肺科癌症放射疗科Ｘ光科泌尿科血管外科其它医疗专业人员听觉学专家牙医助理饮食指导员遗传病辅导员健康技员化验技员医务助理医学技师护士家访护士接生护士营养专家药剂师药理学专家's 医生助手心理学专家心理辅导员呼吸治疗员Ｘ光科技员自动（磁带）空白部分扫描（）自动亮度限制自动黑电平开／关自动黑电平开关接通自动电子束最佳化自动电子束最佳化调整自动电子束最佳化视频自动电子束最佳化视频调整自动电子束最佳化视频输入（）交流电交流输入交流电机交流电机开关自动色（饱和度）控制交流电输入ＡＣＣ放大() ＡＣＣ放大录制自动色度控制／自动相位控制旗脉冲( ) 自动色度控制自动控制旗脉冲相位自动色度控制电平自动色度控制电平开关ＡＣＣ色同步选通门ＡＣＣ直流放大自动消色放大作用适配器( )自动消磁电路相加电路寻址() 调整(一桢一桢）步进天线( ) 自动频率控制自动频率控制平衡调节AＦＣ中心自动频率控制（ＡＦＣ）直流直流偏置() 自动频率控制（ＤＣ）输出自动频率控制推动自动频率控制误差信号ＡＦＣ行频调谐ＡＦＣ行频调谐放大ＡＦＣ增益自动频率控制门自动频率控制输入ＡＦＣ输出自动频率控制脉冲放大自动频率控制设定ＡＦＣ压控振荡器ＡＦＣ压控振荡器频率( ) 自动频率相位控制( )自动频率稳定时钟后时钟脉冲之后自动增益控制ＡＧＣ放大自动增益控制检测自动增益控制误差缓冲器ＡＧＣ保护()（音频控制磁头）告警音频缓冲行交替行交替脉冲运算器()放大器放大器／检波器限幅器模拟开关阳极自动消噪电路天线( )自动相位控制旗脉冲倒相自动相位控制（检波）( )自动清晰度控制()安（培）匝数() 衰减器地自动B()蓝色B()亮度( )缓冲放大器平衡平衡-不平衡转换器亮度亮度调节蓝枪截止调节色同步信号色同步选通电路色同步信号相位电流限制器中心色度色度放大器色度、色同步信号放大器色通道板色度滤波器色度通道钳位器（ ) 互补型金属-氧化物半导体（ ) 彩色控制器色差彩色同步调节消色器色调对比度、控制对比度控制控制柜（ ) 彩色显像管（ ) 阴极射线管（显像管）显像管激励电路板（ )直流电阻尼器（ ) 消磁线圈( ) 延时线激励、推动推动变压器（）偏转线圈（ ) 极高压急停装置( ) 误差电压放大器( - ) 东西向校正( ) 逆程变压器滤波器双稳态触发器回扫消隐焦点( ) 聚焦电位器f.()() 保险丝机架G() 绿色的() 接地绿色输出灰度G - （G - Y ）矩阵H. （) 行消隐（ ) 行偏转线圈（ ) 高频扼流圈（) 行同步调节H （L）( ) 行推动放大器（) 行线性H（L）行输出板H （）厚膜电路（ ) 行自动频率控制行激励变压器行（水平）扫描部分（ ) 行脉冲输出() 行振荡器( ) 行（同步）相位调节水平幅度调节器（）高压（)集成电路输入() 千周（) 千赫电平滤波器低的（）低通滤波器主电路板（ )兆赫（) 陶瓷滤波器；()微法() 毫秒() 毫伏开/关工作点（) 振荡器输出端过载保险丝过载保护过压保护正温度系数热敏电阻电源板电源线功率激励（ ) 电源整流器（ ) 功率调整管散热片电源（ ) 电源变压器保护装置消隐脉冲钳位消隐脉冲钳位电路（ ) 微微法（）相位控制器R () 红色的( ) 红色背景（暗平衡）调节() 整流器( ) 红色驱动（白平衡）调节红色截止调节红色输出基准电压稳压器防护左校正放大器硅堆副亮度调节（)同步（信号）（ ) 声表面滤波器帘栅极（加速器）电压调节（) 温度保险丝温度探头接到显像管印刷板垂直泵浦开关( ) 场消隐( ) 场消隐线圈( ) 场中心调节场推动放大器( ) 场振荡器（ ) 垂直幅度调节（ ) 场触发V 场同步调节视频放大视频与色度印制板分压器X() 石英晶体谐振器Y 亮度放大器偏转线圈尿液分析仪（）血糖分析仪测试条试剂半自动生化分析仪生物安全柜培养箱高频电刀无影灯高速冷冻离心机热空气消毒箱微生物培养箱卤素灯头皮针单机版网络版高分子溶解的高分子蓄冷冷疗法碎石机体外冲击碎石机气压冲击体内碎石机腹腔镜泌尿外科肾结石, 多参数监护仪母亲/胎儿监护仪呼吸机电子阴道镜烟雾吸收器数字胶片室永磁开放式磁共振系统彩色超声多普勒诊断系统移动系统乳腺X线机乳腺高精度脑立体定向仪便携式B超消毒灭菌设备.放射疗法设备.制药设备普通卧式压力蒸汽灭菌器医用电子直线加速器高频X射线诊断机模拟定位机高频移动X射线机内科系统外科系统医技科室普外（肝胆）临床检验输血科内分泌科胸外科病理科脑电图室消化内科心外科传统放射科肺功能室心血管内科泌尿外科室胃镜室神经内科肿瘤外科室人工肾室介入科神经外科超声诊断科室骨科超声多谱勒室血液净化室 () 肾内科小儿外科核医学科高压氧仓室小儿科整形科室院内感染监控室中医科烧伤科供应室血液成份分离室高干病房妇产科营养室体外反搏室华侨病房口腔科康复科保健科针灸科耳鼻喉科理疗科痔疮科按摩科皮肤科麻醉科【免责声明】：刊载上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。

多国医疗器械准入概览随着医疗技术的不断发展，多国之间的医疗器械准入标准也逐渐趋于一致。

本文将介绍几个主要国家的医疗器械准入概况，包括美国、欧洲、中国和日本。

首先，美国是世界上最大的医疗器械市场之一，其医疗器械准入流程相当严格。

美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的准入审批。

在美国上市的医疗器械需要经过严格的临床试验，并根据其风险级别划分为三个等级。

一类医疗器械是低风险产品，如体温计等，只需要填写简单的注册表格即可上市。

二类医疗器械是中风险产品，如心脏起搏器等，需要进行临床试验并获得FDA的510(k)预先市场通知批准。

三类医疗器械是高风险产品，如人工心脏瓣膜等，需要进行更严格的临床试验并获得FDA的批准。

其次，欧洲市场的医疗器械准入流程由欧洲联盟（EU）负责。

欧洲共同体认证（CE认证）是欧洲市场医疗器械的标准准入要求。

申请CE认证的医疗器械需要按照欧洲医疗器械指令（MDD）或欧洲医疗器械规例（MDR）的要求进行评估。

评估过程包括风险分析、技术文件审核和产品检测等。

根据风险等级的不同，医疗器械可以分为四个类别，从低风险（I类）到高风险（IV类）。

对于特定的高风险产品，还需要通过欧洲委员会的专家评估。

中国是全球最大的医疗器械制造市场之一，其医疗器械准入流程由中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）负责。

在中国上市的医疗器械需要获得“注册证书”，证明其符合国家标准和技术要求。

根据风险等级的不同，医疗器械在中国可以分为三个类别，从低风险（I类）到高风险（III类）。

一类医疗器械是低风险产品，如口罩等，只需要填写简单的注册申请表格即可上市。

二类医疗器械是中风险产品，如血糖仪等，需要进行技术评价并获得注册证书。

三类医疗器械是高风险产品，如人工关节等，需要进行临床试验并获得注册证书。

最后，日本的医疗器械准入流程由日本厚生劳动省（MHLW）负责。

在日本上市的医疗器械需要获得“医疗器械批准”（MA）或“医疗器械许可”（ML）证书。

标题：医疗器械进出口大全一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械行业已成为我国国民经济的重要组成部分。

医疗器械的进出口贸易在推动我国医疗器械产业技术创新、提升国际竞争力等方面发挥着重要作用。

本文将详细介绍医疗器械进出口的相关知识，以期为从事医疗器械贸易的企业和个人提供参考。

二、医疗器械的定义与分类医疗器械是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其用途是疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解，损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解和补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节，生命的支持或者维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据风险程度，医疗器械可以分为三类：1. 第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如外科用手术器械、听诊器、血压计等。

2. 第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如心电图机、脑电图机、正畸器材等。

3. 第三类医疗器械：用于植入人体或者支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

三、医疗器械进出口流程1. 进口流程（1）注册登记：进口医疗器械的企业需要在国家药品监督管理局进行备案登记，取得《医疗器械经营企业备案凭证》。

（2）产品备案：进口医疗器械产品需要在国家药品监督管理局进行备案，取得《医疗器械产品备案凭证》。

（3）检验检疫：进口医疗器械需要经过海关的检验检疫，确保产品符合我国相关法规和标准。

（4）通关：完成检验检疫后，办理进口通关手续，缴纳相关税费。

（5）销售：取得《医疗器械经营企业备案凭证》和《医疗器械产品备案凭证》后，进口医疗器械可以在我国市场销售。

2. 出口流程（1）注册登记：出口医疗器械的企业需要在国家药品监督管理局进行备案登记，取得《医疗器械经营企业备案凭证》。

（2）产品备案：出口医疗器械产品需要在国家药品监督管理局进行备案，取得《医疗器械产品备案凭证》。

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产品涉及质控品，转染病，糖尿病，肿瘤，生殖，甲状腺等试剂盒Acris 是一家德国的著名抗体公司，提供近 3 万种各种优质抗体、蛋白及抗体纯化试剂盒，产品X 围涉及免疫学、细胞生物学、细胞神经信号传导、蛋 白组学、肿瘤生物学等。

品牌公司简介及产品生物试剂公司是位于爱尔兰的免疫试剂原料供给商，特点产品是HIV P24Scientific公司是位于美国的专业质控标准品生产商Enzyme Technology Ltd(AET),是英国专业供给酶稳固剂的生技公司，应用于抗原抗体的收藏，此外还大量生产乙醇氧化酶1972年，和是美国专于供给人及动物血及组织成份的公司，公司成立于NIH 有优秀的合作关系，保证血液根源稳固Diagnostic System 公司，俄罗斯最大的免疫及传得病类诊疗试剂生产商之一，特点产品是传得病，如肝炎类，衣原体 , ToRCH 等Ag位于德国，以供给自己免疫疾病抗原有名于世，TPO 抗原因该公司世上最早提出位于美国硅谷的生技公司，专业供给人及动物性激素抗原及抗体原料，及诊疗试剂根源于英国的主要免疫原料供给商，产品种类齐备，抗体配对资料详确Bio, 位于美国 Maine,鱼类疾病，传得病，毒品及生殖健康类原料，及抗体和诊疗试剂盒定制服务Technologies, Inc. (HTI),公司成立于1987年，位于美国，专业供给凝血产品及原料的公司英国一批有 WHO 工作背景近 20 年的科学家创立的公司，供给性激素，生殖健康等 ELISA 试剂及原料的专业供给商位于美国阿肯色州，是自己免疫疾病类疾病产品及原料的全世界最大供应商 , Ivax Diagnostic公司成员美国 Maine Biotechnology Services, MBS，全世界合约抗体定制商, cGMP 质量保证系统位于西班牙的 Operon 公司生产免疫诊疗试剂已经超出 30 年的历史，所有的抗体及抗原所有已经生产，及为客户供给所需的原料美国主要的人及动物血清产品生产商之一，还供给各样疾病血清质控，校准品Five 位于美国，有近20年动物血清生产历史，向全世界供给物美价廉的血清制品，还有大量的goat anti Mouse IgG, goat anti Rabbit IgGLLC,位于美国，成立于1998年，向全世界的诊疗试剂及生物制药公司供给各种疾病阳性血清的公司Life Sciences Inc,美国BBI下属公司，供给最威望根源的各样疾病血清质控盘， ISO 13485 认证公司美国富裕特点的传得病类快速诊疗试剂，特别是 TB 快速诊疗试剂是世界销售的产品供给自己免疫疾病类疾病及其余新式疾病诊疗原料的公司供给诊疗试剂原料及试剂盒开发整体方案设计的公司BioProducts Corporation(MBC),美国专业于免疫比浊及凝聚法试剂原料，抗原抗体，质控品血清供给商成立于 1993 年的 Capricorn Products LLC 有着资深的诊疗试剂原料生产经验，其部分产品已经被国际有名试剂生产商采纳位于荷兰的INstruchemie公司是ISO13485 ， CE 认证公司，是全世界生化诊疗及血球仪试剂当先公司是爱尔兰 Kerry公司下边子公司，是全世界当先的营养增添剂，饲料增添剂及生物培育基原料供给商德国专业的诊疗试剂代工商，为业内多家有名公司代工抗体生产，同时供给抗体定制服务公司首创人Dr. John Chen, Medix,供给肿瘤标记物，心肌标记物，激素类最高性价比的抗体美国最老牌的诊疗试剂抗原及抗体原料供给商，在世界上拥有众多的用户群位于美国，供给最齐备肿瘤疾病抗体，抗原及血清比较品的公司，产品价钱特别有竞争力位于爱尔兰的Randox Life Sciences Lab供给最全的药物残留（抗生素）试剂盒及抗原抗体多种疾病有关抗原、抗体、工业诊疗用大包装免疫原料加拿大公司，供给最具性价比的传得病产品，如TORCH，衣原体，流感抗原诊疗技术公司位于德国，是欧洲及世界上最主要的自己免疫疾病阳性质控血清供给商，如甲状腺，糖尿病，风湿病阳性质控，及有关抗体和抗原和 Hytest 处于同一城市的，来自芬兰的 Biomarket 生物公司，在心肌堵塞，微生物，病毒等抗原抗体原资料方面有很大特点的产品及服务位于美国加州，是诊疗试剂原料界的主供给商，有二十多年历史，其原料在欧美多家有名的厂家使用是俄罗斯主要的诊疗试剂生产商，活性原料有比较特其余技术，特别是其肿瘤标记物，性激素抗原及抗体在国际上被好多公司采纳Lab,美国最大的诊疗试剂原料供给商之一，为客户供给单身定做的产品，包含配抗衡体，抗原及二抗，IgM, HBR 阻断剂，酶标记物等Lake Research ,通过公司独特的Enhanced Affinity Platform(EAP)抗系统备技术，为客户供给优良的水质安全，药物残留，奶品检测原料，及试剂盒设计方案Serum Institut (SSI),丹麦有名的生物科技公司，拥有近百年的抗体生产及应用历史，除诊疗原料外，还供给质控血清，菌株及标准品年景立于美国 , 主要供给传得病研究抗体有关试剂 , 包含各样多抗和单抗 +藕联物与抗原 , 应用于细菌性食品中毒 ,AIDS, 性流传疾病 , 呼吸道疾病 , 酵母感染和兽医学领域.Corporation,是专业供给传得病抗原及抗体的公司，主要产品有EB ， ToRCHInternational, Inc是Oriental Yeast Co下边子公司，拥有80年历史生化酶，底物及免疫原资料生产经验的公司特意做人造血清与尿液的公司，用于诊疗原料，质控品稳固剂动物血清，组织，血液成分，抗体和其余生物产品完整人血清基质的质控品，包含药物代谢，尿液，血液，全血，体液，次品质控，未在中国拿证。