供应商的评估和批准管理规程

**药业有限责任公司G M P文件文件名称供应商评估与批准管理规程页码第1页,共5页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期文件编码SMP-ZB-014-02分发部门质量管理部、物流部、仓库、档案室1 目的为规范供应商评估和批准的管理，确保供应商评估和批准能符合GMP的要求，特制定本规程。

2 范围适用于公司I类、II类和III类物料供应商评估和批准的管理。

3 职责质量管理部、物流部等有关人员对本规程的执行负责；质量管理部负责人负责按本规程进行监督检查；质量管理负责人或质量受权人负责抽查本规程的执行情况。

4 内容4.1 物料及供应商分类4.1.1 物料的分类采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义主要物料：（1）药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途。

（2）物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响）。

（3）物料的性质。

（4）注册文件的要求。

通过对物料风险评估的结果，根据物料对药品质量及安全性的影响程度，我们将物料分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类物料。

4.1.1.1 Ⅰ类物料为生产药品所需的主要组成部分或对药品的质量有重大、直接影响的原辅料及内包材等。

主要包括：主要原料（包括化药原料、中药材、中药饮片等）、对药品质量或安全性有关键影响的辅料、直接接触药品的包装材料。

4.1.1.2 Ⅱ类物料对药品质量没有直接影响或用量较少、影响较小或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，如调味剂、调色剂（如盐、醋等）、助流剂等；生产过程中使用的溶剂（乙醇等）等辅料；不直接接触药品的印刷包装材料等。

4.1.1.3 Ⅲ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料，包括外包装材料、干燥剂、消毒剂等。

4.1.2 物料供应商分类及管理要求4.1.2.1 I 类物料供应商4.1.2.1.1 I 类物料供应商是指提供I 类物料的供应商。

4.1.2.1.2 I 类物料的供应商，应定期进行资质资料的审计评估。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1对物料供应商审计的原则 (2)4.2 对物料供应商审计的内容 (3)4.3对物料供应商的审计流程 (4)4.4审计整改追踪 (6)4.5供应商变更管理 (6)4.6合格供应商清单 (7)4.7对合格供应商的质量评估与管理 (7)4.8供应商档案的管理 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (30)7.历史和修订记载 (30)1.目的：明确物料供应商质量评估与批准管理程序。

根据GMP要求，对公司生产所需物料的供应商的质量体系进行必要的审计，并根据审计结果对物料供应商做出是否合格的决定，从而保证公司所用物料的质量符合要求，供应稳定可靠。

2.范围：适用于公司生产所需物料（原料、辅料、包装材料）的供应商的质量审计。

3.职责：3.1 质量保证部负责组织对公司生产所需物料的供应商进行质量评估，质量负责人负责批准所有生产用物料的供应商，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

3.2 质量控制部负责样品检验和稳定性考察，提供检验数据及意见。

3.3 采购部负责配合质量评估和质量审计工作所需资料的收集，以及与相关供应商进行必要的沟通与联络。

3.4 生产部负责物料试生产，提供试生产的结果及意见。

负责物料使用过程的质量评价，并及时向质量管理部反馈信息。

4.内容：4.1对物料供应商审计的原则：4.1.1生产所用物料的质量直接影响到公司产品的质量以及产品的有效性、安全性，因此，在采购之前需对所有生产用物料的供应商质量保证体系及相关情况进行质量审计，并在日常的供应过程中要定期进行质量审计和质量评估，以保证公司所用物料的质量符合要求、供应稳定可靠，进而保证公司生产的产品质量符合标准，保证产品的安全性、有效性。

4.1.2质量审计分为现场质量审计和非现场质量审计两种形式。

对于主要物料/关键物料的供应商必须进行现场审计，其他应按照实际情况进行评估，以确定进行现场审计或采用非现场审计；一般物料/非关键物料的供应商可以只采用非现场审计。

物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。

五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。

定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。

变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。

由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。

3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其他可能影响产品质量的物料。

4.3. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。

通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。

2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。

2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。

评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。

2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。

批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。

3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。

采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。

评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。

3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。

在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。

4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。

直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。

4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。

替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。

5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。

供应商评估管理规程一、目的本供应商评估管理规程的目的是确保公司与供应商的合作能够达到最佳效果，提供稳定可靠的物资和服务，以满足公司业务需求。

二、适用范围本规程适用于公司所有合作的供应商，包括物资供应商、服务供应商等。

三、评估标准1. 供应能力评估：- 供应商必须具备稳定的供应能力，能够按时完成订单，满足公司需求量。

- 供应商必须具备足够的生产能力和提供服务的能力，以保证产品和服务质量。

- 供应商的供应链管理能力必须强大，确保物资供应不受外部环境影响。

2. 质量管理评估：- 供应商必须具备有效的质量管理体系，包括质量控制、质量保证等环节。

- 供应商必须能够提供符合国家标准和公司要求的产品和服务。

- 供应商必须主动配合公司进行质量检验和质量问题解决，确保产品和服务质量稳定可靠。

3. 价格评估：- 供应商必须具备市场合理的价格水平，与公司保持良好的价格协商能力。

- 供应商必须能够提供具有竞争力的价格，确保公司获得合理的成本控制。

- 供应商必须保证价格的透明度，不得出现任何额外的隐藏费用。

4. 服务评估：- 供应商必须具备良好的服务态度，及时响应公司的需求和问题。

- 供应商必须能够提供专业的售后服务，解决相关问题，确保公司业务运行正常。

- 供应商必须能够与公司保持有效的沟通和协调，确保双方合作顺利进行。

四、评估过程1. 评估计划制定：公司将根据供应商的特点和业务需求制定供应商评估计划，明确评估内容和评估时间。

2. 数据收集：公司将收集供应商的相关数据，包括但不限于企业资质、产品质量认证、经营情况等。

3. 评估方法：评估可以采用问卷调查、现场考察、样品检验等多种方法进行，根据评估标准进行全面综合评估。

4. 评估结果分析：公司将根据评估数据和标准，对供应商进行评估结果分析，并给予相应的评价和等级。

5. 结果反馈：根据评估结果，公司将向供应商提供评估反馈意见，指导其改进和提升。

六、改进和考核1. 改进措施：根据评估结果，公司将与供应商一起制定改进措施和计划，帮助其提升供应能力和服务质量。

1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。

3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。

3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。

3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。

3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。

4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。

4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。

4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。

4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。

4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。

4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。

4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。

根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。

③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。

④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。

供应商评估操作规程一、目的供应商评估是为了确保与企业合作的供应商能够满足在质量、交货时间、服务和价格等方面的要求，以确保企业的生产和运营的顺利进行。

本操作规程旨在建立一个标准化的供应商评估流程，使评估结果客观、公正，并为企业决策提供有力的依据。

二、适用范围本操作规程适用于所有与企业建立合作关系的供应商，包括物料、设备、服务等方面的供应商。

三、评估内容供应商评估内容应包括但不限于以下几个方面：1. 供应商的注册资质和合法经营证明；2. 供应商的产品或服务质量；3. 供应商的交货能力和准时交货的记录；4. 供应商的价格合理性；5. 供应商的售后服务保障；6. 供应商的管理体系和质量保证体系。

四、评估程序1. 评估发起评估可以由企业内部相关部门发起，也可以由供应商主动申请评估。

评估发起时，应明确评估的目的和范围，并指派评估小组成员。

2. 评估准备评估小组成员应准备评估所需的文件和材料，包括供应商的合同、证件、产品样品等，并对评估要点进行明确。

3. 评估实施评估小组成员对供应商进行实地考察，与供应商相关人员交流，了解供应商的生产、质量控制、供应链管理等情况。

4. 评估报告评估小组根据评估结果编写评估报告，报告应包括供应商的基本信息、评估要点的分析、评估结论以及相应的改进建议。

五、评估结果处理1. 合格供应商如果供应商在评估中符合要求，评估报告应被归档，并建立供应商的档案记录，以备日后参考。

2. 不合格供应商如果供应商在评估中未能达到要求，应立即通知供应商，并要求其采取改进措施。

如果供应商连续多次评估不合格，应考虑终止合作关系，寻找替补供应商。

六、评估周期供应商评估应定期进行，具体周期根据不同供应商的重要性和风险程度确定。

一般情况下，大型供应商评估周期为一年一次，小型供应商可为两年一次。

七、文件控制以供应商评估报告为依据，相关文件以纸质和电子形式存档，并按照企业文件管理的要求进行归档和保存。

八、附则本操作规程应严格遵守，评估结果应客观、公正，并为企业决策提供有力的依据。

供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。

范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。

责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。

负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。

组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。

QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。

物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。

质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。

资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。

负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。

采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。

负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。

生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。

质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。

相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。

供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。

相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。

分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。

1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。

2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。

3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。

4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。

4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。

4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。

4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。

对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。

评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。

4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。

○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。

○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。

○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。

• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。

• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。

2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3 物料分类审计流程图3、物料分类的原则：3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。

还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。

3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。

3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1.目的：建立原、辅、包材料供应商的评估规程，保证原、辅、包、材料质量的稳定性以及供货及时，确保产品质量。

2.范围：本公司使用的原、辅、包材料供应商。

3.责任：质保、质检、仓库及生产部负责人、总工程师对实施本规程负责。

4.程序：4.1成立供应商评估小组，成员必须包括质量保证、质量检验、仓库有关人员及生产部负责人、总工程师。

4.2评估小组必须每年对本公司重点供应商（供货比例占80%左右）进行年终评估，评估内容为产品质量、交货期、价格、售后服务等，并对供应商进行打分，可分为好、中、差三个等级，被列为差等的供应商应取消供货资格，对中等供应商提出整改意见（附件一），写出评估报告交总经理审批。

4.3对供货比例占20%以下的次要供应商进行日常评议。

4.4一个品种一般应选择二个供应商，以有利于在产品质量、价格、服务等方面的竞争。

4.5为确保产品质量的稳定性，采购员根据质量保证部门提供的供应商名单进行采购，不得随意选择和更改供应商。

4.6新供应商的建立应本着货比三家、质量选优的原则，由评估小组评审通过。

4.6.1 由采购员提出新的供应商，并向评估小组书面报告市场调研情况及供应商的基本情况：是否有三证、厂房设施、设备、厂址、报价比较（至少三家厂商）等，并向质量保证部门提供样品。

由质量保证部门交质量检验部门进行检验。

4.6.2 质量检验部门按公司有关标准分析样品，出具合格或不合格报告交质量保证部门，再由评估小组进行评估。

4.6.3 如果样品分析合格后，由采购员将“评估调查表”（附件二）交供应商填写，评估小组应对供应商的三证（生产许可证、产品批文、营业执照）、厂房设施、设备、管理等进行确认（实地考察或行业了解）。

4.6.4 对可能批准成为新供应商的厂家经评估小组同意后，由采购员购置适量样品供生产部门试用或进行工艺摸索，并由生产部门写出试验报告。

4.6.5 经评估小组确认合格的供应商由物料部门同供应商洽谈具体采购事宜。

目的：为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。

为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。

责任：质量部负责本规程的制定，相关部门及人员负责本规程的实施。

范围：本规程适用于对公司产品生产主要原辅料、包装材料供应商的管理。

内容：1、原则要求1.1质量部在质量负责人领导下负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

1.2企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立做出质量评估。

1.3质量部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。

被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1.4审计方式：现场审计和非现场审计。

1.4.1现场审计：审计小组现场核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。

现场质量审计应当有报告。

1.4.2 非现场审计：审计小组对供应商提供的资质证明文件进行评估。

必要时应评估其质量标准、检验报告、本公司对物料样品的检验数据和报告。

1.5物料供应商的分级管理1.5.1供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

1.5.2按物料对药品质量安全风险分析的结果，分为A、B、C三类。

A类：中药材、辅料（蜂蜜、黄酒、米醋、盐、羊脂油）、直接接触药品的印刷包装材料。

B类：对药品质量有一定影响的其它辅料、直接接触药品非印刷包装材料。

C类：对药品质量基本没有影响的物料，如河砂、纸箱、色带、收缩膜、打包带等。

1.5.3物料供应商按照所供物料分类，定为A、B、C级。

A级供应商：应进行现场审计。

****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。

4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。

评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。

●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。

如原料药生产过程中使用的化工原料。

●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。

如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。

●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。

●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。

●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。

●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。

●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。

◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。

1 目的：建立供应商质量管理体系评估管理规程，保证购进的原辅料、包装材料符合公司规定的质量标准。

2 范围：原料药生产所需的原辅料、包装材料的供应商。

3 责任者：QA、QC、物控部、制造部。

4 程序：4.1 为保证原辅料、包装材料的质量，QA需组织人员对物料供应商的质量管理体系进行评估。

评估的对象为产品生产过程中使用的主要原料（包括起始物料和主要原辅料）及所有内包装材料供应商。

QA对供应商的质量管理体系评估后，应及时形成《供应商质量体系评估报告》（R/QA-027）。

4.2 合格的供应商应具备的条件：4.2.1 供应商应提供生产许可证、营业执照等相关资质证明文件。

4.2.2 与药品直接接触的包装材料必须有有效的营业执照及药品包装用材料和容器注册证。

印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》。

4.2.3 机构设置合理，各机构分工明确。

4.2.4 硬件条件良好。

4.2.5 有完善的质量保证体系。

4.2.6 有良好的管理制度并能很好的执行。

4.2.7 人员素质良好。

4.3 供应商的评估步骤：4.3.1 如果备选供应商供货的质量标准符合公司的质量标准，物控部采购员应收集该备选供应商的一般信息资料(包括各有效证件、产品工艺流程图、设备、工艺卫生状况、调查问卷、质量管理系统以及其他有影响的企业使用该供应商产品的情况反馈等)。

4.3.2 试验及生产验证评估：由物控部向候选供应商索取小样及相应的检验报告，并将其随同供应商的基本信息资料送交QA，QA确认后由QC对候选供应商提供的样品进行检验。

样品检验合格后交给生产车间或研发部门进行小试，小试产品及实验过程应无偏差出现。

如果进行生产验证，即从该单位采购能够满足生产3批产品所需的原辅料或内包装材料，进行三批生产验证。

根据小试或生产验证的结论可评估该供应商所供物料的适用性，验证结论可作为该供应商的补充说明材料。

4.3.3 基本信息评估：信息资料能都基本符合本规程4.2要求。

供应商履约与评估规程一、目的供应商履约与评估规程的目的是确保供应商按照约定提供高质量的产品和服务，同时对供应商的履约情况进行评估，以保障公司的利益和声誉。

二、适用范围本规程适用于公司与供应商之间的所有合同和协议。

三、供应商资格评估1.供应商选择在选择供应商时，应根据其资质、业绩和信誉进行综合评估。

供应商应提供完整的资质证明材料，并在合理时间内回复公司的询价和投标邀请。

2.供应商评估标准评估供应商时应考虑以下因素：（1）供应商的质量管理体系和质量控制能力；（2）供应商的生产能力和交货能力；（3）供应商的环境管理和社会责任；（4）供应商的价格合理性和合同条款的合理性；（5）供应商的服务水平和售后支持能力。

3.供应商评估流程（1）收集供应商资料：公司应定期更新供应商资料，包括供应商的注册信息、资质证明和产品质量检测报告等。

（2）供应商初评：初评由公司内部负责，根据供应商的资质和信誉情况进行初步筛选。

（3）供应商现场考察：对通过初评的供应商，公司可以派专业人员进行现场考察，验证其实际能力和设备状况。

（4）供应商绩效评估：对与供应商有合作关系的业务部门，应按照约定周期对供应商的履约情况进行评估，并填写供应商绩效评估表。

（5）供应商等级划分：根据供应商的绩效评估结果，进行等级划分，并建立供应商库。

四、供应商合同管理1.合同签署合同签署应按照公司规定的合同模板进行，确保合同中包含了双方的权利和义务，明确了产品质量标准、价格、交货期限等重要条款。

2.合同履行供应商应按照合同约定的规定和质量标准进行产品生产和交付。

公司应对供应商进行监督，确保其按时交付合格产品。

3.合同变更如需变更合同内容，应通过书面形式提出变更申请，并经公司批准后方可执行。

五、供应商绩效评估1.评估指标供应商绩效评估指标包括但不限于：（1）产品质量：考核产品的合格率、不合格品数量等指标；（2）交货准时率：考核供应商按时交付的比例；（3）售后服务：考核供应商的响应速度和问题解决能力等；（4）协议履行情况：考核供应商是否按合同约定履行义务。

物料供应商评估和批准管理规程1. 背景为满足公司的生产需求，我们需要与多家供应商合作，共同采购生产所需的各类物料。

这些物料在我们的生产和销售中扮演着至关重要的角色，我们需要确保从供应商处获得的原材料、零部件、工具等物料质量稳定、价格合理、交期准确。

因此，为了规范我们的供应链管理，我们制定了以下的物料供应商评估和批准管理规程。

2. 定义•物料：指本公司生产和销售所需要的原材料、零部件、工具等。

•供应商：指向本公司提供物料的公司或个人。

•供应商评估：指对潜在以及现有的供应商进行质量、成本、交付、服务能力等各个方面的评估活动。

3. 评估流程3.1. 供应商选择在选择供应商前，我们会先制定物料采购计划和产品质量标准，明确各类物料的采购需求和质量要求。

然后，我们将对市场上的供应商进行初步筛选，以挑选出适合我们需求的供应商。

在进行供应商筛选时，我们会考虑以下因素：•供应商的许可证和证书•供应商的业绩、信誉和声誉•供应商的物料价格和付款条件•供应商的物料交付能力和交期•供应商的质量保障和售后服务能力3.2. 供应商评估在初步筛选后，我们会对供应商进行全面评估。

供应商评估的方法包括但不限于以下几种：1.访问：我们会通过电话、电子邮件或现场拜访等方式与供应商进行交流，并了解供应商的实际情况。

2.调查：我们会通过网络、行业协会等渠道了解供应商的资质、声誉和业绩等方面的信息。

3.实地考察：我们会前往供应商的生产厂家或仓库进行实地考察，以了解供应商的物料存储、生产过程和质量管理情况等。

在供应商评估中，我们会综合考虑供应商的物料价格、交期、质量和服务等综合情况，给出针对性的评估报告。

评估的结果包括但不限于以下几种：1.供应商良好率：供应商在评估中获得的分数。

2.分级：将供应商按优良、一般、不合格等级别进行划分。

3.建议采购量：根据供应商的实际情况，建议的采购量，供应商能够满足的最大月采购量等内容。

3.3. 供应商监管根据供应商评估的结果，我们会将供应商进行分级，并根据供应商的分级结果对其进行不同程度的监管。