高危药品及相似药品管理办法

高危药品管理规范(医院管理制度)标题：高危药品管理规范(医院管理制度)引言概述：高危药品是指易引起患者严重不良反应或危害的药品，管理规范对于医院来说至关重要。

建立健全的高危药品管理规范，可以有效保障患者用药安全，提高医疗质量，降低医疗风险。

一、高危药品的分类和标识1.1 确定高危药品的分类标准：根据药品的毒性、剂量、给药途径等因素，将药品进行分类，确定高危药品的范围。

1.2 设立高危药品标识：在药品包装上标注“高危药品”字样，以便医务人员和患者能够清晰识别。

1.3 制定高危药品清单：建立医院高危药品清单，明确高危药品的名称、用途、使用注意事项等信息，供医务人员参考。

二、高危药品的采购和配送2.1 严格审核供应商资质：选择有资质、信誉良好的供应商采购高危药品，确保药品质量可靠。

2.2 设立高危药品专用库房：将高危药品单独存放，避免与普通药品混淆，减少误用风险。

2.3 实施双人确认制度：在高危药品的采购和配送环节，实行双人确认，确保操作准确无误。

三、高危药品的使用和管理3.1 制定高危药品使用规范：明确高危药品的适应症、用药剂量、给药途径、不良反应等信息，规范医务人员的使用行为。

3.2 强化药品监测和反馈机制：建立高危药品使用的监测系统，及时发现问题并进行整改，提高用药安全水平。

3.3 加强高危药品的管理培训：对医务人员进行高危药品管理的培训和考核，提高他们的管理意识和操作技能。

四、高危药品的库存和储存4.1 定期盘点高危药品库存：建立定期盘点机制，确保高危药品库存准确无误。

4.2 药品储存环境的控制：保持高危药品储存环境的干净、整洁、通风，避免受潮、受热等情况发生。

4.3 配备专业人员进行药品储存管理：指定专人负责高危药品的储存管理工作，确保药品的安全性和有效性。

五、高危药品的废弃处理和报告5.1 制定高危药品废弃处理规范：建立高危药品废弃处理流程，防止废弃药品对环境和患者造成危害。

5.2 实施废弃药品的分类处理：对高危药品废弃物进行分类，采取相应的处理方式，确保废弃药品不流入环境中。

高危药品、备用药品、易混淆药品管理制度及目录高危药品管理制度及目录制定日期： 2012年8月最后修订日期：2013年3月一、高危药品定义美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品(high-alert medications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。

临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化药品等。

二、高危药品的贮存与保管1、药品调剂室高危药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

护理单元备用的高危药品如有条件应专柜放置，且有统一的警示标志。

2、高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。

3、高危药品实行专人管理。

各药品调剂科负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架、高危药品的养护、清点等工作。

护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元备用的高危药品实行每日核对，严格交接，由治疗护士负责。

4、各调剂室、护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

三、高危药品的调剂与使用（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

（四）护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

四、高危药品的监管（一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定位存放，严格管理。

（二）调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

高危药品管理规范(医院管理制度)高危药品管理规范（医院管理制度）引言概述：高危药品是指那些具有较高风险，使用不当可能导致严重不良反应或危害患者生命安全的药品。

为了确保医院内高危药品的安全使用，保障患者的健康和生命安全，医院需要建立高危药品管理规范。

本文将从五个方面详细阐述高危药品管理规范的内容。

一、高危药品的分类和标识1.1 高危药品的分类：根据药品的毒性、副作用和使用风险，将高危药品分为不同等级，如一级高危、二级高危等。

1.2 高危药品的标识：医院应在高危药品的包装上标注明显的高危标识，以便医务人员能够迅速辨识高危药品。

1.3 高危药品的存放：医院应设立专门的高危药品存放区域，确保高危药品与其他药品分开存放，避免混淆和误用。

二、高危药品的采购和验收2.1 采购渠道的选择：医院应选择合法、可靠的药品供应商，确保采购到质量合格的高危药品。

2.2 高危药品的验收：医院应对采购到的高危药品进行严格的验收，检查药品的包装、标签、有效期等信息，确保药品的完整性和合规性。

2.3 验收记录的保存：医院应建立健全的验收记录制度，将每次高危药品的验收情况进行详细记录，并保存一定的时间，以备查证。

三、高危药品的配送和储存3.1 配送环境的要求：医院应确保高危药品在配送过程中不受污染和损坏，配送环境应符合卫生标准。

3.2 配送记录的保存：医院应建立高危药品配送记录，记录每次高危药品的配送情况，包括配送人员、配送时间等信息。

3.3 储存条件的控制：医院应建立高危药品的储存条件控制制度，确保高危药品存放在适宜的温度、湿度和光照条件下，防止药品的变质和失效。

四、高危药品的使用和管理4.1 用药人员的培训：医院应对使用高危药品的医务人员进行系统的培训，包括药品的认识、使用方法、不良反应的处理等方面的知识。

4.2 用药记录的完整性：医院应建立高危药品使用记录制度，要求医务人员对每次使用高危药品进行详细记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

相似药品管理制度1.相似药品的定义与分类：制定明确的相似药品定义，将药品按照主要成分或作用机制划分为不同的类别。

同时，对于每一类相似药品设定相应的标准和规定，以便进行统一管理。

2.质量控制：相似药品的质量控制是相似药品管理的核心。

制定相应的质量标准，确保相似药品在制剂工艺、质量指标、病理学效应等方面与原研药保持一致。

这包括药品的原料选用、生产工艺、质量检验等环节的管理和监督。

3.临床试验要求：对相似药品进行临床试验是保障其疗效和安全性的重要手段。

相似药品管理制度规定了相似药品的临床试验要求，包括病人纳入标准、试验设计、试验过程和数据分析等方面的要求，确保临床试验的科学性和可靠性。

4.生产许可与注册要求：相似药品的生产必须符合相关法规和规范，并获得相应的生产许可。

相似药品管理制度规定了相似药品的注册要求，包括药品质量文件和技术资料的提交、审评程序和审核标准等方面的要求。

5.药品标示和说明书：相似药品的标示和说明书是向患者提供药品信息的重要途径。

相似药品管理制度规定了相似药品的标示要求，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息的标注要求，同时要求说明书中必须包含相关的药品信息、用药说明和不良反应等内容。

6.监督和管理：相似药品管理制度强调对相似药品的监督和管理。

相关监督部门负责对相似药品的生产、销售和使用进行监督，包括对药品生产企业的许可审批、生产过程的检验、销售环节的监测等。

同时，监管部门还要加强对相似药品的不良反应监测和药物安全性评价等工作。

1.保障患者用药安全：相似药品管理制度的实施可以确保相似药品的质量和疗效安全。

同一主要成分或相同作用机制的药品具有相似的治疗效果，但质量的差异可能导致疗效和安全性的不一致。

相似药品管理制度的实施可以有效监管相似药品的质量，降低患者因用药不当而引发的不良反应和风险。

2.促进药品供应和使用的规范化：制定统一的相似药品质量标准和管理要求，可以促进相似药品的生产和销售的规范化。

高危药品动态管理制度一、高危药品的分类高危药品可以根据其毒性、危险性以及使用风险等因素进行分类。

根据药品的毒性程度可以将其分为五类：一类是剧毒药品，具有极强的毒性和危害性，需要特别谨慎使用；二类是大剂量的毒性药品，使用剂量超标可能引起中毒反应；三类是易致肝肾损害的药品，使用需要注意对肝肾功能监测；四类是易产生药物相互作用的药品，需要谨慎搭配使用；五类是易引起过敏反应或依赖性的药品，患者需要密切监测。

二、高危药品的管理高危药品的管理是医疗机构药品安全管理的重要组成部分，医务人员应遵循相关规定，合理使用高危药品，降低使用风险。

1.建立专门的高危药品管理委员会，制定高危药品使用规范，明确高危药品的适应症、禁忌症、用药剂量、不良反应及处理方法等，建立健全的使用标准和操作规程。

2.建立高危药品专职管理团队，配备专业的药师和护士进行临床用药监测和指导，确保高危药品的合理使用。

3.建立高危药品使用审批制度，对于需要使用高危药品的病例，医生必须经过审批才能使用，严格控制使用数量和频次。

4.建立高危药品使用记录和监测制度，对每次使用高危药品的病例进行详细记录，并进行定期汇总和分析，发现问题及时处理。

5.建立急重症用药制度，对于急重症患者使用高危药品时，要求医生提供使用原因和权衡利弊的证据，确保患者得到合理的治疗和保护。

6.建立高危药品使用意外和不良反应处理制度，对于使用高危药品时发生的意外和不良反应，要求医生立即停止使用，及时救治，并向相关部门报告。

7.建立高危药品库存管理制度，对于高危药品的采购、储存、配送和清点等工作要求细致规范，确保用药安全和有效性。

8.建立高危药品的药理毒理知识培训制度，要求医务人员定期参加高危药品的药理毒理知识培训，提高使用的安全性和技术水平。

三、高危药品动态管理体系的建立为有效管理高危药品，提高药品的使用效果和安全性，医疗机构应建立完善的高危药品动态管理体系，确保每一步操作都符合规范要求。

高危药品备用药品易混淆药品管理制集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-高危药品、备用药品、易混淆药品管理制度及目录高危药品管理制度及目录制定日期：2012年8月最后修订日期：2013年3月一、高危药品定义美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品(high-alertmedications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。

临床上一般指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒化药品等。

二、高危药品的贮存与保管1、药品调剂室高危药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

护理单元备用的高危药品如有条件应专柜放置，且有统一的警示标志。

2、高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。

3、高危药品实行专人管理。

各药品调剂科负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架、高危药品的养护、清点等工作。

护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元备用的高危药品实行每日核对，严格交接，由治疗护士负责。

4、各调剂室、护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。

三、高危药品的调剂与使用（一）高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。

（二）高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。

（三）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士、有执业资格的新入院三个月以内的护士、有执业资格的新入院三个月以上但不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。

（四）护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。

四、高危药品的监管（一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药学部备案，定位存放，严格管理。

高危药品的定义及管理制度
高危药品是指具有较高风险、易引起严重不良反应或误用可能导致严重后果的
药品。

这类药品包括麻醉药品、放射性药品、化疗药品、抗生素、心脏毒性药品等，使用这些药品需要特别小心和谨慎。

高危药品的管理制度包括以下几个方面：
1.分类管理：针对不同种类的高危药品，制定相应的管理标准和措施，
对高危药品进行分类管理，以便有针对性地加强监管和控制。

2.存储管理：高危药品的存储应符合相关的规范要求，包括温度、湿
度等环境要求，避免与其他药品混淆，确保安全性和有效性。

3.配药管理：配药环节应严格按照规范操作流程进行，避免混淆、搞
错或误用，确保患者用药的安全性和有效性。

4.使用管理：医务人员在使用高危药品时应严格按照医嘱和规范操作
程序进行，遵守用药规范，确保患者的用药安全。

5.监测管理：对高危药品的使用情况进行监测和评估，及时发现问题
并采取相应的纠正和改进措施，确保患者的用药安全和疗效。

综上所述，高危药品的管理制度涉及到药品的分类管理、存储管理、配药管理、使用管理和监测管理等多个方面，只有建立完善的管理制度，才能有效保障高危药品的安全使用，最大限度地保护患者的健康和安全。

高危药品的定义及管理制度高危药品是指那些易引起中、重度不良反应、易致死性的药品，其使用、存储和管理需要严格把关和监控的药品。

高危药品的管理制度包括以下几个方面：1. 高危药品的定义高危药品是指那些在使用过程中可能造成严重不良反应或致命后果的药品。

这些药品通常具有以下特点：•毒性强：对人体内脏器官或系统有明显的损害作用。

•副作用严重：可能引起严重的不良反应，如肝肾功能损伤、中毒等。

•容易滥用：容易使患者产生药物依赖性或成瘾性。

2. 高危药品的管理制度2.1 高危药品的分类管理根据药品的毒性及危险等级，将高危药品分为不同级别进行管理。

一般分为特级、Ⅰ级、Ⅱ级等，严格控制高危药品的开具、发放和使用。

2.2 高危药品的使用审批使用高危药品需要经过审批程序，医生对患者使用高危药品需提供充分的医学依据和风险提示，并与患者进行充分沟通和告知。

2.3 高危药品的存储管理高危药品在存储过程中需要单独存放，标注清晰明了，保证不同药品之间不发生混淆。

存储环境要求恒温、恒湿，避免日光直射等。

2.4 高危药品的使用记录对高危药品的使用情况进行详细记录，包括用药量、用药频次、患者信息等，确保用药过程可追溯、可查证。

3. 高危药品管理的重要性高危药品的管理制度严格与否直接关系到患者的生命安全和用药效果。

合理规范的管理制度能够有效防范药品滥用、错误用药等情况的发生，保障患者用药安全，降低医疗风险，维护医疗秩序。

结语高危药品的定义及管理制度是医疗机构和医生在临床实践中必须高度重视的一项重要工作。

只有严格遵守管理制度，确保高危药品的合理使用和安全管理，才能更好地保障患者的生命健康。

一、目的为规范高危药品的使用和管理，确保用药安全。

二、范围适用于全院。

三、定义(一) 高危药品高危药品，亦称“高警讯药物”或“高风险药物”，是指药理作用显著且作用迅速，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒药品等，具体目录见附件1。

其中高浓度电解质制剂包括10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液，共三种药品。

(二) 相似药品相似药品，又称易混药品，是指药品包装相似、药名读音相似、同一药品不同规格的药品，具体目录见附件2。

四、内容（一）高危药品及相似药品的存放1、药库、各调剂部门及病区的高危药品须在专门区域或专用药柜(架)的固定位置存放。

高危药品中的麻醉药品、第一类精神药品及抢救车药品的存放，应严格按照《特殊药品管理办法》和《抢救药品的使用和管理制度》执行；2、对于10%氯化钾注射液、10%氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液三种高浓度电解质制剂，各护理单元原则上不允许存放。

若病区有相应临床需求，科室负责人填写《高浓度电解质病区储备申请表》（见附件3），根据科室实际需求填写药品品种和基数，明确申请理由，经医务处、护理部批准，由药剂科备案。

病区配备数量符合批准数量；3、申请配备高浓度电解质制剂的科室，设置的固定地点存放，执行人员不得随意更改固定位置，不得与其他药品混合存放，以确保用药安全；4、药库、各药房及病区药柜的相似药品分类定位存放；5、需特殊储存条件要求的严格按药品说明书要求储存，确保药品安全有效。

（二）高危药品及相似药品的标识1、高危药品存放药架应设置高危药品警示牌，见附件4；2、高危药品及相似药品标签严格按照《药品标签使用与管理办法》统一标识。

3、对医嘱系统、转抄系统、审核系统、住院药房摆药系统、门急诊药房发药系统中的高危药品执行红底黑字标识，相似药品执行蓝底黑字标识，药剂科负责定期维护。

（三）高危药品及相似药品的监管药剂科每月检查各临床科室高危药品及相似药品的管理和使用，并记录检查情况，及时处理存在的问题，报医务处、质管办，并与科室绩效考核挂钩；五、参考文件及文献（一）《卫生部患者十大安全目标》.（二）《药品管理法》（三）《处方管理办法》（四）《医疗机构药事管理规定》（五）《美国医疗机构评审国际联合委员会（JCI）医院评审标准》（六）美国药物安全使用协会(ISMP)2012年公布的19类高危险药物及13种特殊高危药物六、附件表单附件：1.高危药品目录2.相似药品目录3.高浓度电解质病区储备申请表4.高危药品警示标签制定部门：药剂科适用部门/科室：全院临床科室及药学部门获经批准：附件2：相似药品目录附件3：高浓度电解质病区储备申请表（本表一式两份，药剂科、申请科室各备案一份）附件4：高危药品警示标签书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉——库法耶夫书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯书籍便是这种改造灵魂的工具。

高危药品管理办法
第一章总则
第一条为了加强对高危药品的管理，确保医疗安全，保障患者生命安全，制定本办法。

第二条高危药品是指具有较高毒性、副作用明显或使用时需严格控制的药品。

第二章高危药品的分类和管理
第三条高危药品按照毒性和临床用途进行分类管理。

第四条对于高危药品，医疗机构应当建立相应的管理制度，明确责任人和管理流程。

第五条高危药品的购入、入库、配给、使用和报废等环节都需要进行严格管理和记录。

第六条对于高危药品的存放，应当设立专门的储存区域，并进行标识和分类管理。

第七条对于高危药品的使用，应当按照医嘱进行，并由专业人员负责监督和操作。

第八条高危药品的报废必须按照规定的程序进行，并进行专门处理。

第三章相关人员培训和质量管理
第九条对于高危药品的管理人员和使用人员，应当进行相关的培训和考核。

第十条医疗机构应当建立质量管理体系，确保高危药品的质量和安全。

第十一条对于高危药品的质量问题，应当及时进行反馈和处理。

第四章管理措施和惩处
第十二条对于违反高危药品管理办法的行为，将给予相应的惩处，并追究相关责任人的责任。

第十三条对于严重违反高危药品管理办法的行为，将依法追究刑事责任。

第五章附则
第十四条本办法所称高危药品，包括但不限于麻醉药品、剧毒药品和抗癌药品等。

第十五条本办法自发布之日起施行。