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15
第15页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
第16页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
第1页/共24页
2
第2页/共24页
3
第3页/共24页
第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
18
第18页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
19
第19页/共24页
药物分析药品质量PPT课件

药物分析药品质量PPT课件


04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物分析14中药分析PPT课件

药物分析14中药分析PPT课件


中药分析的发展趋势
01
质量控制标准与国际接轨
随着中药国际化进程的加速，中药分析的质量控制标准需要与国际接轨，
提高中药在国际市场的竞争力。
02
新型分析技术的研发与应用
随着科技的发展，新型的分析技术如纳米技术、生物传感器等在中药分
析领域的应用将逐渐增多，提高分析的灵敏度、特异性和准确性。
03
综合评价体系的建立
类型
中药不良反应的类型包括过敏反应、毒性反应、药物依赖性等。
机制
中药不良反应的发生机制可能与药物成分的免疫反应、药物对机体的直接毒性作用、药物对机体正常 生理功能的干扰等有关。
中药安全性评价的方法与程序
方法
中药安全性评价的方法包括临床观察、动物实验、体外实验等。
程序
中药安全性评价的程序一般包括药品筛选、实验设计、实验实施、数据整理与分析、撰 写报告等步骤。
中药分析将从单一成分的分析向整体质量评价转变，建立综合评价体系，
全面评价中药的质量和安全性。
02
中药成分分析
中药活性成分的分类与作用
总结词
中药活性成分的分类与作用
详细描述
中药中含有多种活性成分，如生物碱、黄酮类化合物、挥发油等，这些成分具 有不同的药理作用，如抗炎、抗肿瘤、抗氧化等，对治疗多种疾病具有显著疗 效。
气相色谱（GC）
GC适用于分析具有挥发性的中药成分，如挥发油、有机酸等，具有 分离效能高、分析速度快、灵敏度高等特点。
薄层色谱（TLC）
TLC是一种简便、快速的分离分析方法，可用于中药材和中成药的鉴 别、杂质检查以及含量测定等。
分子生物学技术在中药分析中的应用
分子生物学技术
基因工程技术
PCR技术
药物分析课件第5章-巴比妥类药物的分析

药物分析课件第5章-巴比妥类药物的分析


02
01
色谱行为特征（主要用于鉴别）
巴比妥类药物可根据其本身或与某种试剂的反应产物的特殊晶型，进行同类或不同类药物的鉴别。此法亦适用于生物样品中微量巴比妥类药物的检验。
药物本身的晶形 取药物或从酸性溶液中，用有机溶剂提取、经酸化、提取、纯化后，即生成相应巴比妥类药物的特殊结晶。在显微镜下观察结晶形状：巴比妥为长方形；苯巴比妥在开始时呈球形，然后变成花瓣状的结晶。见课本P101。
（剩余）
I2 + 2Na2S2O3 → 2NaI + Na2S4O6
01
溴滴定液的配制：
03
反应的摩尔比：1:2
02
取溴酸钾3.0g与溴化钾15g，加水适量使之溶解成1000ml，摇匀。
司可巴比妥钠的测定方法：取本品约0.1g 加水10ml振摇使溶解 精密加溴滴定液（0.1mol/L）25ml 盐酸5ml，立即密塞并振摇1min，在暗处静置15min 加KI试液10ml 摇匀 用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.1mol/L）相当于13.01mg的C12H17N2NaO3。
苯巴比妥的特殊杂质检查
酸度（指示剂法）
酸度的检查主要是控制副产物苯基丙二酰脲。苯基丙二酰脲是由于中间体（Ⅱ）的乙基化反应不完全，而与脲素缩合生成的。因其分子中5 位碳原子上的氢受相邻丙羧基的影响，致使酸性比苯巴比妥强，能使甲基橙指示剂呈红色。
2
1
溶液的澄清度
本项检查主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性杂质，利用苯巴比妥酸这些杂质在乙醇溶液中的溶解度比苯巴比妥小的特性进行检查。
巴比妥类药物钠盐的水解 本类药物钠盐的水溶性比较大，在吸湿的情况下也能水解。水解的速度与温度和pH值有关。室温和pH10以下时水解较慢，pH11以上随着碱度的增加水解速度也随之加快。
药物分析第10章抗生素类药物的分析PPT课件

药物分析第10章抗生素类药物的分析PPT课件


抑制蛋白质合成
如大环内酯类和林可霉素类通 过抑制细菌蛋白质合成的起始 阶段，阻断核糖体形成，导致 细菌死亡。
抑制核酸合成
如喹诺酮类通过抑制DNA回旋 酶和拓扑异构酶Ⅳ的活性，干 扰DNA复制和转录，导致细菌
死亡。
抗生素的耐药性
产生钝化酶
某些细菌可以产生钝化酶，使抗生素 失活或降低其活性。
改变药物作用靶位
限度要求
根据不同抗生素类药物的特点， 制定相应的杂质限度要求，确保
药物的质量和安全性。
抗生素类药物的稳定性考察
影响因素
影响抗生素类药物稳定性的因素 包括温度、湿度、光线、氧气、 金属离子等，这些因素可能导致
药物降解或变质。
考察方法
通过加速试验、长期储存试验、影 响因素试验等方法考察抗生素类药 物的稳定性，以确定药物的保存和 使用条件。
质量控制
生物效价测定是抗生素类药物质量控制的重要环节，需要 严格控制实验条件、操作规范和结果判断标准等，以确保 测定结果的准确性和可靠性。
05
抗生素类药物的合理使 用与监管
抗生素类药物的临床应用
抗生素在临床上的应用广泛，主要用 于治疗和预防细菌感染。常见的抗生 素种类包括青霉素类、头孢菌素类、 氨基糖苷类、四环素类等。
色谱法主要包括高效液相色谱 法、气相色谱法和薄层色谱法 等。
免疫分析法
免疫分析法是利用抗原和抗体之间的 特异性结合反应，对抗生素进行定性 和定量分析的方法。
免疫分析法主要应用于抗生素残留检 测和生物样品中抗生素含量的测定等 方面。
免疫分析法具有灵敏度高、特异性强、 操作简便等优点，但需要制备针对不 同抗生素的抗体。
微生物检定法是一种经典的抗生 素分析方法，通过微生物的生长 抑制或杀灭实验，测定抗生素的
药物分析课件第一章药典

药物分析课件第一章药典

一是扩大了对成熟新技术方法的收载。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
药物分析全部课件PPT课件

药物分析全部课件PPT课件


分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
沈阳药科大学《药物分析》II(药物分析专论)课件

沈阳药科大学《药物分析》II(药物分析专论)课件


2、茚三酮反应
具有类似-氨基酸结构如氨甲苯酸，可 与茚三酮反应，产生蓝紫色的缩合物
COOH
+
CH2NH2
O
C OH C
C OH
O
OH
O
CNC
O
O
二、阿斯匹林水解产物的反应
CO OH
OC OC H3 + Na2CO 3
COONa
OH
2
+ H2SO4
CO ON a
OH
+ CH3COONa +CO2
中性乙醇：①溶解供试品 ②防止酯水解。
目的：扣除乙醇中酸的影响。
2. 水解后剩余滴定法
原理:阿斯匹林酯结构在碱性溶液中易于 水解,加入定量过量的氢氧化钠滴定液, 加热使酯水解,剩余的碱用酸回滴.
需做空白试验校正. 目的：NaOH在加热时易吸收CO2, 用酸回滴定会消耗酸，影响结果
3.两步滴定法 适用于阿斯匹林片剂
（2） 多糖：一般不溶于水。
4、 鉴别 （1） 灼烧试验：
糖类→直火燃烧并产生焦糖臭味（一般 用于蔗糖的鉴别）
（2） Molish试验 糖类→浓H2SO4（脱水）→糠醛或糠醛衍 生物+-萘酚呈色
（3） 游离醛基或酮基的还原反应： 单糖或含半缩醛基的双糖均具有还原性。
(4) . 比旋度
葡萄糖：+52.5°～53° （10%水溶液，并100ml中加氨试液0.2ml） 无水葡萄糖：+52.6°～53.2°
CH2SH
CH2 S
CHSH +I2→ CH S
+2HI
CH2OH
CH2 OH
(2) 方法：
本品0.1g 10ml乙醇中 0.1mol / LI2 滴定至持续的微黄色
药物分析课件药物制剂分析

药物分析课件药物制剂分析

测定结果 表示方法
含量测定
附加剂的干扰 复方制剂共存药物的干扰
方法的专属性
§2.片剂的分析
片剂检查
外观、色泽和硬度
重量差异
崩解时限
常规分析项目
溶出度/释放度
含量均匀度
特殊检查
±7.5% ±5.0%
0.30 g以下 0.30 g或以上
重量差异限度
平均重量
？包衣片
1
崩解时限
3
不同制片类型的差异
2
1
例2 盐酸氯丙嗪片测定法
2
精密量取本品（规格1ml ：50mg）2 ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含1.0mg正三十二烷的正己烷溶液）50 ml，密塞，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取维生素E对照品20.03 mg，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10 ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液。分别量取上述供试品溶液和对照品溶液各2 l注入气相色谱仪；记录色谱图。
试计算本品的含量百分率。
例4 头孢氨苄
则：
02
解：已知：
01
含量百分率为：
03
进一步阅读资料： 中国药典（一部或二部）附录：制剂通则
小结： 药物制剂分析的特点，与原料药分析之异同 片剂和 注射剂的检查项目 片剂和注射剂含量测定时常见的干扰因素及其排除 含量测定结果的计算
热原或细菌内毒素检查
注射剂 特殊检查
不溶性微粒检查
植物油为溶剂的注射液
(酸值0.56)
(碘值79128)
(皂化值185200)
具体内容见：《中国药典》附录：“脂肪与脂肪油测定法”
显微计数法
光阻法
注射剂附加成分干扰及排除
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❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
❖ 必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
❖ 对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
❖ 熟练掌握各种分析方法的特点，掌握药物的结构、 性质、质量特征与分析方法选择之间的关系。
❖ 具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。

本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
我国现行的各级药品质量标准
❖ 1、国家药品标准 中国药典 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称： 局颁标准
❖ 2、临床研究用药品质量标准 国家仅标在准临只床是试在验药阶品段生有产效中，必并须且满仅足供的研最制低单标位准与临 床试验单位使用。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
药品质量的重要性
主要参考书籍与专业杂志
❖ 中国药典（2010年版） ❖ 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 ❖ 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 ❖ 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 ❖ SFDA网址：
药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
monitoring） ❖ 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
药物分析学发展趋势
❖ 药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产 控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
1.2 药物分析课程的学习要求
❖ 学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
❖ 教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
药物分析课件
1.1 药物分析的性质与任务
❖ 《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人的 什么是药物？
疾病，有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性？
质，包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇 安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11 07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液 08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡， 09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
1.3 药典
1.3.1 概述
❖ 药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
药品质量标准
❖ 《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
哪里有药物哪里就有药物分析
常规检验
❖ 药物成品的质量检验
❖ 药品生产过程的质量控 制
❖ 药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
药物分析学科的性质
❖ 药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
❖ 采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
❖ 明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品 管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准 生产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人 民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品 标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止 该品种的生产并撤销其批准文号。
药品临床应用中的合理性评估
❖ 药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
❖ 用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 ❖ 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
新药质量研究
新药研制单 位负责