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CE，GS，UL，ROHS，FDA认证的相关知识１、什么是CE ？CE是法语的缩写，英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体。
欧盟有那几个国家？目前正式成员国有15个：比利时，丹麦，德国，希腊，西班牙，法国，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，奥地利，葡萄牙，芬兰，瑞典，英国,捷克，爱沙尼亚，塞浦路斯，拉脱维亚，立陶宛，匈牙利，马耳他，波兰，斯洛文尼亚，斯洛伐克产品加贴CE标志意义何在？CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。
欧盟有哪些主要指令？如何使用CE标志?CE” 标志最小尺寸：5mm,“C”的内圆要与“E”的外圆相切。
“CE” 标志一般加贴在产品上，如果位置太小，可显示在包装及说明书中２、GS标志, 是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。
GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。
通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。
欧共体CE规定, 1997.1.1.起管制 "低电压指令(LVD)"。
GS已经包含了“低电压指令(LVD)"的全部要求。
所以, 获得GS标志后, TUV会例外免费颁发该产品LVD的CE证明 (COC)，TUV Rheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。
厂商申请GS的同时获得了LVD证明。
GS认证对产品和文件的要求:1、产品要通过欧洲安全标准的型式实验。
2、产品结构要符合标准要求。
3、说明书(德文,英文)要符合标准。
按认证机构要求准备的《结构图》、《电路图》、《零部件清单》等英文文件，产品测试将按这些文件提供的参数进行。
虽然GS的含义是德语“Geprｕfte Sicherheit”（安全认可），但也可以简单地理解为“Germany Safety”（德国安全）。
许多种类的产品可以取得GS 认证及使用GS标志：1、家用电器2、家用机械3、体育运动用品4、家用电子设备，比如视听设备5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等等6、工业机械7、实验测量设备8、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等等所有以上产品的使用说明也将受到检查，以确保能对使用者进行明确的操作安全指导。
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。
2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。
3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。
4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。
三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。
2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。
3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。
四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。
2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。
3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。
4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。
五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。
同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。
希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。
吸油烟机质量环保产品认证简介
中国质量认证中心（China Quality Certification Centre 简称：CQC）是唯一代表中国加入IECEE-CB 体系的国家级认证机构。
国家制定的“十一五”规划的目标之一，就是要在我国建设一个环境友好的和谐社会。
根据我国社会发展和市场的需求，CQC推出吸油烟机质量环保产品认证。
通过该项认证的产品将是在安全、性能、节能、环保等方面取得较高水平的产品。
为使消费者更好的从上述几个方面了解认识质量环保认证产品，请看下面介绍。
通过质量环保认证的产品除了要经过严格的检测外，还要进行工厂生产条件的专业审查。
每年获证产品和工厂还要通过监督复查，达不到条件的产品将被暂停或撤销证书。
具体获证产品型号和企业名称，请到CQC网站（网址：）查询。
最新en62366-1-中文版BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
中国制造的产品要出口到全球其他国家，要符合当地的安全认证标准才可以在所在区域销售。
1、CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
2、RoHSRoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》的英文缩写。
RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括：白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等;电动工具，电动电子玩具，医疗电气设备。
3、ULUL是英文保险商试验所的简写。
UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。
它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。
它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。
就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。
4、FDA美国食品和药物管理局简称FDA。
FDA 是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
法规规定，FDA将给每个登记申请者分配一个专用登记号码，外国机构对美国出口的食品，在到达美国港口前24小时，必须事先向美食品与药物管理局通报，否则将被拒绝入境，并在入境港口予以扣留。
5、FCCFCC(美国联邦通信委员会)是由美国政府的一个独立机构建立的，直接对国会负责。
FCC 通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
EN 62366:2008 Checklist/检查表Medical devicesApplication of usability engineering to medical devices可用性工程于医疗器械的应用Product Name/产品名称Report Reference No/编号. :Version/版本号：验证人：Date of issue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求4.1 General Requirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Has the MANUFACTURER established, documented and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to provide S AFETY for the PATIENT, USER and others related to USABILITY for the product?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? User Manual;Quality manual, procedure document;ComplianceDoes the P ROCESS address USER INTERA ctions withthe MEDICAL DEVICE according to the ACCOMPANYINGDOCUMENT including, but not limited to transport,storage, installation, operation, maintenance, repairand disposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？User Manual Compliance4.1.2Are R ESIDUAL R ISKS associated with U SABILITY of theMEDICAL D EVICE presumed to be acceptable, unlessthere is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary anddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Risk analysis report ; Compliance 4.1.3MANUFACTURER SHALL subject the information for safety used as a RISK CONTROL to the USABILITY ENGINEERING PROCESS (e.g., warnings or limitation of use in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, marking, etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Risk analysis report ;User Manual;ComplianceDisregarding such information for SAFETY isconsidered beyond any further reasonable means ofRISK CONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Risk analysis report Compliance 4.2The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS are recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
EN 62366:2008 Checklist/检查表Medical devicesApplication of usability engineering to medical devices可用性工程于医疗器械的应用Product Name/产品名称Report Reference No/编号. :Version/版本号：验证人：Date of issue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERAL REQUIREMENTS/总要求4.1 General Requirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Has the MANUFACTURER established, documented and maintained a USABILITY ENGINEERING PROCESS to provide S AFETY for the PATIENT, USER and others related to USABILITY for the product?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? User Manual;Quality manual, procedure document;ComplianceDoes the P ROCESS address USER INTERA ctions withthe MEDICAL DEVICE according to the ACCOMPANYINGDOCUMENT including, but not limited to transport,storage, installation, operation, maintenance, repairand disposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？User Manual Compliance4.1.2Are R ESIDUAL R ISKS associated with U SABILITY of theMEDICAL D EVICE presumed to be acceptable, unlessthere is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary anddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Risk analysis report ; Compliance 4.1.3MANUFACTURER SHALL subject the information for safety used as a RISK CONTROL to the USABILITY ENGINEERING PROCESS (e.g., warnings or limitation of use in the ACCOMPANYING DOCUMENTS, marking, etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Risk analysis report ;User Manual;ComplianceDisregarding such information for SAFETY isconsidered beyond any further reasonable means ofRISK CONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Risk analysis report Compliance 4.2The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS are recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Quality manual, procedure document;ComplianceThe records and other documents that make up the USABILITY ENGINEERING FILE MAY form part of other documents and files (e.g., a MANUFACTURER’S product design file or RISK MANAGEMENT FILE),(SEE List of documents make up the UE file)组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分Quality manual, proceduredocumentCompliance4.3 Scaling of the U SABILITY E NGINEERING effort/可用性工程的调整The USABILITY ENGINEERING PROCESS is scaled basedon the significance of any modifications dependingon the results of the RISK ANALYSIS and documented可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度Risk analysis report Compliance5 USABILTY ENGINEERING PROCESS/可用性工程过程5.1 Application specification/应用的规格Application of M EDICAL D EVICE in the USABILITYENGINEERING FILE is specified by the MANUFACTURERand includes可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：- -– intended medical indication (e.g., conditions(s) ordisease(s) to be screened, monitored, treated,diagnosed, or prevented);预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；User Manual Compliance– intended PATIENT population (e.g., age, weight,health, condition);预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条件；User Manual Compliance– intended part of the body or type of tissue appliedto or interacted with;预期使用的身体部位或组织；User Manual Compliance– intended conditions of use (e.g.. environmentincluding hygienic requirements, frequency of use,location, mobility);and预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性；User Manual Compliance– operating principle(s)操作原理User Manual Compliance 5.2 Frequently used functions/常用功能Are frequently used functions that involve U SERinteraction with the M EDICAL D EVICE are determinedand recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE?在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能？User Manual Compliance5.3 Identification of HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS related to USABILITY/识别可用性相关的危害和危害处境5.3.1 Identification of characteristics to SAFETY/识别安全特征Risk analysis report Compliance Identification of characteristics related to SAFETY(part of a RISK ANALYSIS) that focuses on USABILITYperformed according to ISO 14971:2007, 4.2.应按ISO 14971:2007, 4.2的要求识别专注于可用性的安全特征User Manual Compliance During the identification characteristics related toSAFETY, the following are considered:在识别安全特征时，要考虑下列因素：– application specification, including USERPROFILE(S); and应用的规格，包括用户特征；–frequently used functions.常用功能。
User Manual Compliance Results of this identification characteristics related toSAFETY recorded in the USABILITY ENGINEERING FILE安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档5.3.2 Identification of known or foreseeable HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS/识别已知的或可预见的危害和危害处境Risk analysis report Compliance MANUFACTURER has identified known or foreseeableHAZARDS (part of a RISK ANALYSIS) related toUSABILITY according to ISO 14971:2007, 4.3.制造商要按ISO 14971:2007, 4.3的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害Risk analysis report Compliance Identification of HAZARDS considered HAZARDS toPATIENTS, USERS and other persons识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害Reasonably foreseeable sequences orRisk analysis report Compliance combinations of events involving the USERINTERFACE that can result in a HAZARDOUS SITUATIONassociated with the MEDICAL DEVICE were identified.The SEVERITY of the resulting possible HARM isdetermined.包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。
