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血液安全技术核查指南（2017）——医疗机构部分
备注：
1.核查时，应对所列条款进行逐项核查，每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A，符合第二项评为B，符合第三项评为C，符合第四项评为D（第1、7、9、14和19条款包含第四项）。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准：所有条款没有得D，同时得到10个及以上的A或15个及以上的B；“良”：所有条款没有得D，同时得到6-9个A或10-14个B；“合格”：所有条款没有得D，同时少于6个A或10个B；“不合格”：得一个及以上的D。
提出批评，并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作，需要特殊说明的情况，不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款，均为涉及影响患者安全条款，对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查，并对自查结果进行描述，列出支持评分的依据。
核查总评结果：
核查人员（签名）：被检查单位临床用血负责人（签名）：
核查日期： 2017年月日。
最新血液安全技术核查指南一、背景血液安全是医疗领域的重要组成部分，涉及到病人的生命安全和社会公共利益。
为确保血液产品的质量和安全，各国都建立了相应的法规和技术标准。
我国自上世纪80年代开始发展血液事业，经过多年的努力，血液安全水平得到了显著提高。
然而，随着血液制品需求的不断增加，血液安全问题仍然面临诸多挑战。
为此，本指南旨在为血液安全技术核查提供一套系统的、科学的方法，以保障血液产品的质量和安全。
二、核查目标1. 确保血液采集、制备、储存、运输和使用的各个环节符合国家法规和技术标准；2. 识别和评估血液安全潜在风险，提高风险防控能力；3. 促进血液制品质量的持续改进和提高；4. 增强血液安全管理体系的科学性、规范性和有效性。
三、核查内容1. 法规与标准：核查血液采集、制备、储存、运输和使用等相关法规和技术标准是否得到有效执行。
2. 人员培训：核查血液工作人员的专业培训情况，包括岗位培训、复训和资格认证等。
3. 设备与设施：核查血液采集、制备、储存、运输和使用的设备与设施是否符合国家法规和技术标准，包括设备性能、设施环境、操作程序等。
4. 质量控制：核查血液质量控制体系的建设及运行情况，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
5. 生物安全：核查血液制品生物安全管理情况，包括生物防护、废物处理、实验室安全等。
6. 血液制品追溯：核查血液制品追溯系统的建立和运行情况，确保制品可追溯、可追踪。
7. 临床应用：核查血液制品临床应用管理情况，包括临床使用规范、不良反应监测、输血并发症处理等。
四、核查方法1. 文档审查：对血液安全相关文件进行审查，包括法规、标准、操作规程、质量记录等。
2. 现场检查：对血液采集、制备、储存、运输和使用等环节进行现场检查，包括设备设施、操作过程、环境条件等。
3. 访谈调查：与血液工作人员进行访谈，了解其在工作中遇到的问题及建议。
4. 样品抽检：对血液制品进行抽检，检验其质量是否符合国家法规和技术标准。
附件 2 血液安全技术核查指南（医疗机构部分）单位名称：核查准则《医疗机构临床用血管理方法》第八条、第九条、第三十条条款编号*1条款内容建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能。
核查结果核查方法核查标准核查情况描述评定①查察会议纪若是否落实，可否获取见效。
②查察文件及工作记录评估可否确定临床用血重点□A 科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况。
③现场查察自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门□有措施有改进有见效□B诊等血液保护及输血新技术睁开情况。
□有措施有改进无见效④查察工作记录可否解析临床用血不良事件，提出处□有措施无改进□C 理和改进措施。
□没有展动工作⑤医疗机构可否出现过临时采集血液情况，可否吻合规定。
□D⑥医疗机构可否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的核查指标。
《医疗机构临床用血管理方法》第十条、第二十九条《医疗机构临床用血管理方法》第十条对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学试验结果进行审查和专业判2断的人员应达到相应专业涵养和法规的要求。
如期评估人员能力和表现。
输血科装备与输血工作相适应的场所与基3础设施。
抽查工作人员资质，并查察培训记录：①输血科负责人应拥有中级及以上技术职称，从事相□对人员资质、职责、权限关工作最少 5 年。
和任务进行文件化，如期培②从事疑难血型血清学试验结果审查的人员应最少训、核查和评估。
拥有 3 年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
□对员工评估间隔高出 1③如期评估人员能力和表现，评估间隔不高出 1 年。
年，对新进人员、离岗6 个新进员工在最初 6 个月内应最少接受 1 次能力评估，月后再上岗的员工能力评估并记录。
当职责改正时，或离岗 6 个月以上再上岗时，频次不吻合要求或政策、程序、技术有改正时，员工应接受再培训和□没有员工能力的评估再评估，合格后方可连续上岗。
查察现场所划分配：□空间充足，地域功能齐备①应有：血液办理室（区）、储血室、发血室、标本□缺少 1 个应有功能地域接收室（区）、独立实验室、值班室。
完美WORD格式.整理附件 2 血液安全技术核查指南（医疗机构部分）单位名称：核查准则条款编号条款内容核查方法核查标准核查情况描述核查结果评定①查看会议纪要是否落实，是否取得成效。
《医疗机构临床用血管理办法》第八条、第九条、第三十条*1建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能。
②查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况。
③现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门诊等血液保护及输血新技术开展情况。
④查看工作记录是否分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施。
⑤医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是否符合□有措施有改进有成效□有措施有改进无成效□有措施无改进□没有开展工作□B□C□A规定。
□D⑥医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标。
对输血科负责人、专业抽查工作人员资质，并查看培训记录：□对人员资质、职责、权限□A 技术人员和负责对疑①输血科负责人应具有中级及以上技术职称，从事相和任务进行文件化，定期培《医疗机构2难血型血清学试验结果进行审核和专业判关工作至少 5 年。
②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少训、考核和评估。
□对员工评估间隔超过 1□B临床用血管断的人员应达到相应□C具有 3 年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
年，对新进人员、离岗 6 个理办法》第专业素养和法规的要月后再上岗的员工能力评估③定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过 1 年。
. 专业资料分享.完美WORD格式.整理十条、第二求。
定期评估人员能力新进员工在最初 6 个月内应至少接受 1 次能力评估，频次不符合要求十九条和表现。
并记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，□没有员工能力的评估或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗。
《医疗机构临床用血管理办法》第十条3输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施。
附件2 血液安全技术核查指南
（医疗机构部分）单位名称：
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备注：
1.核查时，应对所列条款进行逐项核查，每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A，符合第二项评为B，符合第三项评
为C，符合第四项评为D（第1、7、9、14和19条款包含第四项）。
专业整理
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准：所有条款没有得D，同时得到10个及以上的A或15个及以上的B；“良”：所有条款
没有得D，同时得到6-9个A或10-14个B；“合格”：所有条款没有得D，同时少于6个A或10个B；“不合格”：得一个及以上的D。
提出批评，并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作，需要特殊说明的情况，不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款，均为涉及影响患者安全条款，对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查，并对自查结果进行描述，列出支持评分的依据。
核查总评结果：
核查人员（签名）：被检查单位临床用血负责人（签名）：
专业整理
核查日期：2017年月日专业整理。
血液安全技术核查指南〔2022〕——医疗机构局部条款结果条款内容核查方法核查标准核查状况描述编号评定①查看会议纪要是否落实，是否取得成效。
□A 建立临床用血治理②查看文件及工作记录评估是否确定临床用委员会或临床用血血重点科室以及针对重点用血科室的治理和□有措施有改进有成效□B 改进状况。
□有措施有改进无成效*1 治理工作组并履行工作职能。
③现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、□有措施无改进□C 输血门诊等血液保护及输血技术开展状况。
□没有开展工作④查看工作记录是否分析临床用血不良大事，□D 提出处理和改进措施。
⑤医疗机构是否消灭过临时采集血液状况，是否符合规定。
⑥医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标。
对输血科负责人、专抽查工作人员资质，并查看培训记录：业技术人员和负责①输血科负责人应具有中级及以上技术职称，对疑难血型血清学从事相关工作至少 5 年。
试验结果进展审核②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员2和专业推断的人员应至少具有 3 年本岗位工作阅历和中级及以上应到达相应专业素技术职称。
养和法规的要求。
定③定期评估人员力量和表现，评估间隔不超过期评估人员力量和1 年。
进员工在最初 6 个月内应至少承受 1 表现。
次力量评估，并记录。
当职责变更时，或离岗□对人员资质、职责、权限和任务进展文件化，定□A 期培训、考核和评估。
□对员工评估间隔超过 1 □B 年，对进人员、离岗 6个月后再上岗的员工能□C 力评估频次不符合要求□没有员工力量的评估6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应承受再培训和再评估，合格前方可连续上岗。
查看现场区域安排：□空间充分，区域功能齐□A①应有：血液处置室〔区〕、储血室、发血室、输血科配备与输血备□缺少1个应有功能区标本接收室〔区〕、独立试验室、值班室。
工作相适应的场地域□B 3②宜有：污物存放区、洗消区、宜有支持性空与根底设施。
□缺少1 个以上的功能区间〔用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放〕、宜有员工生活区〔个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室〕。
血液安全技术核查指南访谈一、输血告知见输血知情同意书，1、输血治疗必要性；2、输血风险（传染病、不良反应）；输血方式：异体/自体二、替代异体输血的方法（1）自体输血：包括预存式自体输血（输血科负责，河南省未开放），术前稀释式自体输血、术中回收式（术中）自体输血等方式。
我院暂未开展。
（2）用药物替代输血治疗输血的药物替代物包括能替代血液扩充血容量的液体，以及能改善止血效果和加强内源性红细胞生成的药物。
1. 扩容治疗目前主张尽可能用非血液液体，即晶体液和胶体液，供静脉输注以补充血浆容量并维持胶体渗透压，可供临床应用的血浆代用品有右旋糖酐、羟乙基淀粉和明胶制剂。
2. 红细胞的药物替代治疗：红细胞生成素（EPO）等。
3. 血小板的药物替代治疗：血小板生成素（TPO或MGDF或c-Mpl 配体）、白介素-11（IL-11）等。
4. 白细胞的药物替代治疗：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和粒-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素-3(IL-3)等。
三、输血前开展的贫血筛查和治疗（1）贫血筛查1.血常规检查：血常规、网织红细胞计数、外周血涂片等。
2.骨髓检查3.贫血的发病机制检查：如缺铁性贫血的铁代谢及引起缺铁的原发病检查；巨幼细胞贫血的血清叶酸和维生素B12水平测定及导致此类造血原料缺乏的原发病检查；失血性贫血的原发病检查；溶血性贫血可发生游离血红蛋白增高、结合珠蛋白降低、血钾增高、间接胆红素增高等。
有时还需进行红细胞膜、酶、珠蛋白、血红素、自身抗体、同种抗体或PNH克隆等检查;骨髓造血细胞的染色体、抗原表达、细胞周期、基因等检查;以及T细胞亚群及其分泌的因子或骨髓细胞自身抗体检查等。
四、输血前常规开展凝血功能筛查及凝血异常的治疗（1）凝血功能筛查：血小板计数、血浆凝血酶原时间(PT)及由PT计算得到的PT活动度、国际标准化比值(INR)，纤维蛋白原(FIB)，活化部分凝血活酶时间(APTT)和血浆凝血酶时间(TT)、血栓弹力图（TEG）等。
（2）治疗1．补充凝血因子：一般可用新鲜血浆，抗血友病球蛋白浓缩剂、冷沉淀物或凝血酶原复合物浓缩剂(含因子Ⅸ、X、Ⅶ、Ⅱ)、新型vWF制剂。
2．DDAVP有抗利尿及动员体内贮存因子Ⅷ的作用，主要用于轻症血友病甲患者。
3．抗纤溶剂能保护已形成的血凝块不溶解，可用于口腔伤口及拔牙时止血，应注意引起血尿，在尿道内形成小血凝块可致尿路阻塞的危险。
4.发现病因：如血管性血友病、维生素K缺乏症、严重肝病所致的凝血异常，治疗基础病，补充缺乏药物或凝血因子。
五、采取必要的外科和麻醉等技术减少患者出血（1）外科常用止血药有哪些?三类止血药物作用机制介绍：1. 作用于血管的止血药物：酚磺乙胺、垂体后叶素、去甲肾上腺素、生长抑素、卡巴克络。
2. 作用于凝血系统功能的止血药：维生素K1、巴曲亭、凝血酶、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、硫酸鱼精蛋白。
3. 作用于纤维蛋白溶解系统的止血药：氨甲环酸、氨甲苯酸、氨基乙酸、抑肽酶、二乙酰氨乙酸乙二胺。
（2）麻醉技术止血：如前臂远端麻醉及止血带技术（3）介入止血六、熟练掌握血液成分输注指征(一) 外科输血原则：血容量损失在20%以内，使用晶体及胶体液；失血达血容量20%～50%时，加输红细胞；失血超过血容量50%时，加输新鲜冰冻血浆、白蛋白；失血超过血容量80%以上时加输血小板和冷沉淀。
1 悬浮红细胞用于需要提高血液携氧能力，血容量基本正常或低血容量已被纠正的患者。
低血容量患者可配晶体液或胶体液应用。
1.1血红蛋白＞100g/L,可以不输。
1.2血红蛋白＜70g/L,应考虑输。
1.3血红蛋白在70~100g/L之间，根据患者的贫血程度、心肺代偿功能、有无代谢率增高以及年龄等因素决定。
2血小板用于患者血小板数量减少或功能异常伴有出血倾向或表现。
2.1血小板计数＞100×109/L，可以不输。
2.2血小板计数＜50×109/L，应考虑输。
2.3血小板计数在50~100×109/L之间，应根据是否有自发性出血或伤口渗血决定。
2.4如术中出现不可控渗血，确定血小板功能低下，输血小板不受上述限制。
3新鲜冰冻血浆（FFP）:用于凝血因子缺乏的患者。
3.1 PT或APTT＞正常1.5倍，创面弥漫性渗血。
3.2 患者急性大出血输入大量库存全血或悬浮红细胞后（出血量或输血量相当于患者自身血容量）。
3.3 病史或临床过程表现有先天性或获得性凝血功能障碍。
3.4 紧急对抗华法令的抗凝血作用（FFP：5~8ml/kg）。
(二) 内科输血原则：1 红细胞：用于红细胞破坏过多、丢失或生成障碍引起的慢性贫血并伴缺氧症状。
（1）急性贫血：失血量＜600ml ，不输血；失血量800～1000ml 时，可考虑输血；失血量在1500ml 以上，需要输血。
（2）慢性贫血：Hb ＜60g/L或红细胞压积＜0.2。
（3）慢性贫血：Hb 60～100g/L，伴有明显症状者（心悸、头晕、乏力）。
2 血小板：血小板计数和临床出血症状结合决定是否输注血小板，血小板输注指征：2.1 血小板计数＞50×109/L 一般不需输注；2.2 血小板10-50×109/L 根据临床出血情况决定,可考虑输注；2.3 血小板计数＜5×109/L 应立即输血小板防止出血预防性输注不可滥用,防止产生同种免疫导致输注无效。
有出血表现时应一次足量输注并测CCI值。
CCI=（输注后血小板计数-输注前血小板计数）（1011）×体表面积(m2)/输入血小板总数(1011)。
注：输注后血小板计数为输注后一小时测定值．CCI＞10者为输注有效。
3 新鲜冰冻血浆：用于各种原因（先天性、后天获得性、输入大量陈旧库血等）引起的多种凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ或抗凝血酶Ⅲ缺乏,并伴有出血表现时输注。
一般需输入10~15ml/kg体重新鲜冰冻血浆。
4 病毒灭活冰冻血浆：补充稳定的凝血因子。
5 洗涤红细胞：用于避免引起同种异型白细胞抗体和避免输入血浆中某些成分（如补体、凝集素、蛋白质等），包括对血浆蛋白过敏、自身免疫性溶血性贫血患者、高钾血症及肝肾功能障碍和阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者。
6 冷沉淀：主要用于儿童及成人轻型甲型血友病，血管性血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症及因子Ⅷ缺乏症患者。
严重甲型血友病需加用Ⅷ因子浓缩剂。
(三) 新生儿输血原则：1. 急性失血的输血：有呼吸困难，HCT ＜0.40；有血容量不足表现，面色苍白、心率＞160次/分，收缩压＞50mmHg ；48小时内失血量血容量的10%，HCT ＜0.45。
2. 慢性失血的输血：出生后一周内HCT ＜0.30, 心率>160次/分，伴心脏扩大的中度至极重度贫血；Hb ＜100g/L伴有贫血症状；Hb ＜130g/L伴严重呼吸困难; 出生时Hb ＜130g/L；失血量已达血容量的10%。
3. 早产儿贫血的输血：与急性失血有关的休克；72小时内，累积丢失血容量＞10%；Hb ＜130g/L或HCT<0.4并伴有急性心肺疾病的早产儿; 早产儿生理性贫血Hb ＜80～100g/L或HCT ＜0.25～0.30, 临床因贫血已产生不利的影响；贫血导致充血性心衰者，可于2～4小时内谨慎输注浓缩红细胞5ml/kg。
(四) 成分血液：1. 红细胞：200毫升全血制备的红细胞及添加剂为1个单位，约180ml 。
70Kg 体重成人输注2U可使血红蛋白升高约10g/L。
婴儿每公斤体重输注红细胞10ml 可使血红蛋白升高约30 g/L。
2. 血小板：机采血小板1个治疗单位(10个制备单位) 含血小板≥2.5×1011个。
70Kg 体重成人输注1个治疗单位机采血小板, 约提升血小板20×109/ L。
成人出血2000mL ,可考虑补充机采血小板1治疗单位。
3. 血浆：新鲜冰冻血浆含有全部凝血因子，而普通冰冻血浆仅含稳定凝血因子。
一般凝血因子缺乏初次输注冰冻血浆剂量在15ml/Kg体重左右，大出血和手术的初次剂量在30～60ml/Kg体重，多数凝血因子水平将上升25%～50%。
4. 冷沉淀物：1个单位冷沉淀物由400 ml全血分离出的血浆制备而成，容量为20～30 ml，含有因子Ⅷ和因子X Ⅲ约100IU 、纤维蛋白原150～200 mg，还含有血管性血友病因子、纤维结合蛋白、免疫球蛋白等。
常用剂量为1.0～1.5个单位/10kg体重，使纤维蛋白原水平维持在0.5～1.0g/L。
成人出血2000mL ,可考虑补充冷沉淀10 单位。
七、输血不良事件的界定和分级（一）不良事件：在输血之前，期间及后期发生的非计划的和意想不到的事件。
不良事件包括事故和不良反应。
（二）医疗安全（不良）事件分级Ⅰ级为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级为不良后果事件，指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级是未造成后果的事件，虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级隐患事件，由于及时发现错误，未形成事实。
八、如果评估患者发生输血不良反应，描述应做些什么？输血反应的应急预案：1. 严格执行输血查对制度（需两人仔细查对并签名），保证血液质量安全。
2. 发生输血反应（如皮疹、高热、寒战及生命体征变化）应立即停止输血，更换输血器，改输生理盐水。
3. 发现输血反应立即报告值班医生、护士长和科主任。
4. 若为一般性过敏反应，遵医嘱给予抗过敏药物（如异丙嗪、地塞米松等）、吸氧等治疗措施。
5. 监测生命体征，严密观察病情变化，做好各种记录。
6. 若有并发高热时按高热护理常规。
7. 应保留血袋及输血器，怀疑溶血等严重反应时，应抽取病人血样和余血一起送检验科和输血科进一步检测。
8. 填写输血反应报告卡，上报输血科、医务部及护理部等相关科室。
9. 安慰病人，消除紧张情绪；病人或家属有异议时，应按有关程序对剩余血液、输血器进行封存、及时送检。
常见输血反应汇总表（一）、免疫反应溶血反应：急性溶血反应：症状体征沿静脉走向烧灼感；腰背疼痛，面部和胸部潮红，出血，心跳加快，呼吸急促，血红蛋白血症，血红蛋白尿，休克，血管塌陷。
护理措施1. 停止输血2. 立即呼救3. 留取反应后的第一次尿标本4. 保护肾功能5. 治疗休克6. 用胶导致发热反应的原因：80%--90%由白细胞过敏原产生的致敏反应。
信阳市全部采用去白悬浮红细胞，最大限度降低发热反应。
过敏反应的原因：由血浆蛋白IgA引起。
如有过敏史，应输注洗涤红细胞。
输血前禁止用各类药物，包括抗过敏药。
九、输血绿色通道及非同型输血管理规定（一）非同型输血管理1、如不能采取同型输血或自身输血时，可采用配合型输血。
