冷链培训资料
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验证过程简述
（1）进驻实地收集基本信息，绘制测点分布图，出具验证方案； （2）项目经理与企业对接验证方案，由质量负责人审核批准后方可
实施； （3）进场前对公司全员进行全面的验证前理论培训；
（4）验证项目实施人员根据验证方案布置验证专用设备；
（5）验证工程师对验证时所作的操作进行二次培训，让企业参与实施人员将理论与实践相结合；
（6）完整记录各项操作数据，企业与第三方认证公司各自分别记录，并在验证结束后进行对照，确保验证数据真实无误；
（7）验证中对不符合标准的情况要进行调整和纠正处理，使其能够
符合规定的要求（纠偏处理）； （8）验证工程师分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；
（9）根据分析图表，对各验证项目逐项分析评价并确定验证测试结果；
（10）根据各验证项目分析结果，对验证进行分析，确定验证结论并
与企业对接； （11）使用对接确认过的验证结论，对企业员工进行操作规程培训；
（12）企业根据验证结论，对质量管理体系相关文件进行修订。
1、验证报告中可以明确指出，验证结果适用的具体月份。 做极冷、极热 做极冷、极热、春秋做极冷、极热、春秋季 季高、低温
冷库、冷藏车、保温
箱均一年做两次验证，储运及包装方案
两种。 冷库一年做两次验
证，冷藏车、保温箱一年做三次验证，储
存方案两种，运输及包装方案三种。 冷库一年做两次验
证，冷藏车一年做三次验证，保温箱一年
做四次验证，储存方案两种，运输方案三
种，包装方案四种。
（1）一年两次方案，5月1日至10月1日使用夏季操作管理方案，
10月1日至来年5月1日使用冬季操作管理方案，同时辅以温度，
25℃为限。 （2）一年三次方案，3月15日至6月15日，9月15日至11月15
日使用春秋季操作管理方案，6月15日至9月15日使用夏季操作管理方案，11月15日至来年3月15日使用冬季操作管理方案，同时
辅以温度，15℃，25℃为限。
（3）一年四次方案，时间节点根据西安实际，定为2月15日～4月15日，4月15日～6月15日，6月15日～9月15日，9月15日～
10月15日，10月15日～12月1日，12月1日～2月15日，同时辅以温度，0℃，10℃，20℃，30℃为限。
2、保温箱的描述是用容积还是号数比较合适呢？如何避免每次测量的容积不一样？ 保温箱的描述，既要用容积，同时也要对保温箱进行编号。即使
同一规格的保温箱，因批次等原因不同，可能会出现容积误差。一般保温箱售卖时给出的规格会比实际容积略小，比如54L保温箱，实际
容积为60L,故描述最优应使用售卖规格和编号比较合适。比如65L保温箱（1号）。
3、保温箱是否可以增加中途开箱次数和时间？ （1）根据现在能见到的各项要求，药监和上游企业要求虽然不一样，
但最终都是不允许保温箱在途开箱； （2）如在途开箱，需满足如下几个条件：
a. 开箱在冷库内进行；
b. 开箱在冷藏冰柜旁边进行； c. 货物摆放必须按顺序，必须遵循先出后入原则；
d. 货物有相应容器； e. 冷链监控设备具备分段打印，多级打印功能；
4、冷藏车使用备用电源时还需要重新验证吗？使用备用电源时可以使用验证时的数据吗？
（1）首先需要确认冷藏车备用电源是什么； （2）如果可以正常给冷藏车供电，可以使用验证时的数据；
（3）如果备用电源电压不稳定，则需要重新确认制冷机参数等项目；
（4）根据备用电池的电容量，以及我们需要做的动作，需要二次判断冷藏车使用备用电源的操作规程。
5、对运输冷冻药品如何验证？
（1）确认具备运输冷冻药品的前提条件； （2）满足条件即可验证，不满足条件，则需要创造条件。
6、冷藏车的预冷时间过长，应急处理时间过短，如何解决？
（1）冷藏车在夏季，预冷时间长是常态，因为外界温度过高，可以考虑把车停在车库；
（2）应急处理时间过短，是因为车厢外部温度过高，暂时比较合理
的方案是提前整备车辆。
7、全年验证安排简述 对应内容 附录要求 上游企业要求 我公司安排办法（可自选） 冷库（含冷冻库） 本地区极冷、极热 各季节有对应的储运和包装方案，重点是企业全年的储运和包装方案都是经过确认的。 1、冷库一年两次（极冷、热） 2、冷藏车 a. 一年两次（极冷、热） b. 一年三次（极冷、热、春秋季） 3、保温箱 a.一年两次（极冷、热） b一年三次（极冷、热、春秋季） c一年四次（极冷、热、春秋季高温阶段、春秋季低温阶段） 4、系统验证和校准均为一年一次。 冷藏车 本地区极冷、极热 保温箱 无 温湿度监控系统 两次验证间隔时间不超过一年 比对校准 两次验证间隔时间不超过一年
8、对于验证过程的实施，验证公司对人员有何要求？
（1）首先，质管部作为质量负责第一部门，需要一名人员配合全程跟进；
（2）冷库验证需要冷库专管员跟进； （3）冷藏车验证需要冷藏车司机跟进；
（4）保温箱验证需要冷库专管员跟进；
（5）冷柜验证需要冷库专管员跟进； （6）系统验证需要养护员跟进；
（7）同时在进行验证期间，某些项目需要库房人员数量支持。
9、如何避免在装箱过程中出现超低温现象？
（1）所有的保温箱包装方案必须有验证结论的支持，包括外界温度范围、冰排配比、释冷环境及时间等；
（2）装箱必须严格按照制度执行，释冷时间短，隔离不到位必超低温；
（3）保温箱装箱必须专人专管，对冰排进行编号并记录。
