药品管理法考试试题-附答案

药品管理法考试试题-附答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试题

姓名：部门：成绩：

一、单选题(46%)

1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B)

A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》2,开办药品生产企业,必须取得(A)

A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》3,药品必须符合(A)

A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准

4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给(C)

A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》

5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A) A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》6,进口麻醉药品和国度划定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部分颁发的(A)A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》

7,药品广告审批机关是(C)

A,省级工商管理部分B,国度工商管理部分C,省级药品监督管理部分D,国度药品监督管理部分8,处方药能够在以下哪类媒介上发布(D)

A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部分和药品监督管理部分共同指定的医学,药学专业刊物

9,药品监督管理部分对医疗机构使用药品的事项进行监督搜检时,必须出示(D)

A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件

10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D)

A,四日B,五日C,六日D,七日

11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,充公违法生产,贩卖的药品和违法所得,并处违法生产,贩卖的药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

12,对生产,贩卖假药的,充公违法生产,贩卖的药品和违法所得,并处违法生产,贩卖药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B)

A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下

15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D)

A,XXXB,XXXC,XXXD,XXX 16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》划定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A)

A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日

18,已撤销批准文件的药品(C)

A,当年度内可继续生产销售B,已经生产的,可以继续在效期内销售C,不得继续生产,销售D,由当地卫生行政部门监督销毁

19,下列属于假药的是(D)

A,改动剂型或改动给药路子的药品B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C,超过有效期的D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E,更改生产批号的

20,卖力国度药品标准的制定和修订的是( B )

A,药品监督管理部分B,国度药典委员会C,中国药品生物成品检定所D,工商行政管理部分E,司法部分

21,卖力标定国度药品标准品,比较品的是(C) A,药品监督管理部分B,国度药典委员会C,中国药品生物成品检定所D,工商行政管理部分E,司法部分

22,审批药品说明书的是(A)

A,国务院药品监督管理部门B,XXXC,XXXD,工商行政管理部门E,司法部门

23,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是(E)

A,XXXB,XXXC,XXXD,工商行政管理部门E,司法部门

二,多选题(44%)

1,开办药品生产企业,必须具备的条件是(ABCD)

A,具有依法经过资格认定的药学手艺职员,工程手艺职员及相应的手艺工人B,具有与所生产药品相顺应的厂房,设施和卫生情况C,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,职员以及必要的仪器设备D,具有保证药品格量的规章制度

2,开办药品经营企业必须具备的条件是(ABCD)

A,具有依法经过资格认定的药学手艺职员B,具有与所经营药品相顺应的营业场合,设备,仓储设施,卫生情况

C,具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D,具有保证所经营药品质量的规章制度3,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必须注明(ABCD)A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应D、药品的注意事项

4,关于医疗单位制剂管理,正确的是(ABDE)

A,非药学手艺职员不得直接从事药剂手艺工作B,医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C,病院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应缺乏的药品,并经省级药品监督管理部分批准D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭大夫处方在本病院使用,不得在市场贩卖E,经有关部分批准,医疗单位配制的制剂能够在指定的医疗机构间调解使用

5,以下哪些药品其标签必须印有划定的标记(ABE)

A,外用药品B,非处方药C,处方药D,国度定价药品E,特殊管理药品

6,对药品的生产企业,经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人,药品采购人员,医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)

A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的,吊销药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》,《药品经营许可证》E、构成犯罪的,依法追究刑事责任

7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的(ABC)

A,质量B,疗效C,不良反应D,市场行情E、经济效益

8,药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按划定实施质量管理规范认证的有关处罚包孕(ABDE)

A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

9,《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括(AD)

A,《中华群众共和国药典》B,省级药品标准C,市级药品标准D,国务院药品监督管理部分颁布的药品标准E,企业药品标准

10,制定《药品管理法》的目的是(ABDE)

A加强药品监督管理B保证药品格量C增进药品疗效D保证人体用药安全E维护群众身体安康和用药者的正当权益 11,直接接触药品的包装材料和(ABCDE)

A必须符合药用要求B必须符合保障人体健康,安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E必须适合药品质量的要求

12,关于药品价格管理,正确的是(ABCE)

A药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C实行市场调节价的药品应按公平,合理,诚实信用,质价相符的的原则制定价格D实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

13,符合药品广告管理规定的是(ABCDE)

A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B不得利用国度机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C处方药不得在大众媒介发布广告D非药品广告不得涉及药品的宣传E

药品广告必须经省级药品监督管理部分审查批准

14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有(ABCE) A,依法予以取缔B,没收违法生产,销售的药品和违法所得C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E,构成犯罪的,依法追究刑事责任

15,对制售劣药行为的行政处罚有(ABCDE)

A,充公药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接卖力的主管职员和其他直接责任职员10年内不得从事药品生产,经营活动E,对生产者专门用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以充公,知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚

16,对制售假药行为的行政处罚有(ABCDE)

A,没收药品和违法所得B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C,情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D,情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动 E,对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚

17,《中华群众共和国药品管理法》划定,以下哪些情形必须符合药用请求(ABDE)

A,直接接触药品的包装材料B,直接接触药品的包装C,药品的外包装,容东西料D,生产药品所需的质料E,生产药品所需的辅料

18,下列属于劣药的是(ABCDE)

A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B,未标明或者更改有效期,生产批号的

C,药品成分含量不符合药品标准划定的D,超过有效期的E,直接接触药品的包装材料和未经批准的

19,药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有(BCDE)

A,给予警告B,责令改正C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得E,情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书