药品管理法试卷 含答案
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药品管理法培训考核试卷答卷
一．单选题
（每题
2
分，共
16
题
32
分）
1.中华人民共和国药品管理法于(
B
)第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订。
A.1984
年
9
月
20
日
B.2001
年
2
月
28
日
C.2001
年
12
月
1
日
D.1985
年
7
月
1
日
2.中华人民共和国药品管理法自(
D
)起施行。
A.1984
年
9
月
20
日
B.1985
年
7
月
1
日
C.2001
年
2
月
28
日
D.2001
年
12
月
1
日
3.
(
B
)主管全国药品监督管理工作。
A.中华人民共和国卫生行政部
B.
国家食品药品监督管理局
C.国家医药管理局
D.国家中药管理局
4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检查机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检
查所需的(
D
)
A.药品研究
B.药品生产
C.药品经营
D.药品检验
5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
C
)组织生产。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品使用质量管理规范》
6.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
并发给(
C
)。
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《药品经营许可证
》
D.《药品销售许可证》
7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
D
)经营药品。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品检验质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
8.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给(
D
)。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准合格证
D.新药证书
9.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每
(
B
)进行
健康检查。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(
C
)批准。
A.工商管理部门
B.广播电视管理部门
C.药品监督管理部门
D.卫生行政部门
11.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的(
B
)。
A.大众传播媒介发布广告
B.医学、药学专业刊物上介绍
C.以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D.国家机关、药学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证
明。
12.药品监督管理部门依据监督检查的需要可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照
规定抽样
(
C
)。
A.应该收取费用
B.视情况决定是否收费
C.不得收取任何费用
D.费用由检查机构承担
13.国家实行药品(
D
)报告制度。A.工业产值
B.经营销售额
C.质量抽验
D.不良反应
14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地设置
(
B
)业务指导。
A.卫生行政部门
B.药品监督管理部门设置的药品检验机构
C.卫生行政部门设置的药品检查机构
D.质量技术监督部门设置的质量检验所
15.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂称为(
D
)。
A.药品
B.保健品
C.原料
D.辅料
16.药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（
C
）进行生产，
生产记录必须完整准确。
A.操作法
B.标准
C.生产工艺
D.药品广告
二、多选题
（每题
4
分）
1.开办药品生产企业，必须具备以下条件：(
ABC
)。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人。
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
C.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
。
D.具有药品研究、生产、经营、检验的规章制度。
2.生产药品所需的(
BC
)必须符合药用要求。
A.生产工艺
B.原料
C.辅料
D.生产条件
3.开办药品经营企业必须具备以下条件(
ABC
)。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员。
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
D.具有药品研究、生产、经营、检验的规章制度。
4.药品经营企业必须制定和执行药品的保管制度，争取必要的(
BCD
)等措施。
A.冷冻
B.冷藏
C.防冻
D.防潮
5.研究新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送(
BCD
)经国务院药品监督
管理部门批准，方可进行临床试验。
A.药品标准
B.研制方法
C.质量指标
D.药理及毒理试验结果等
有关资料和样品
6.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家(
BD
)。
A.
标准液
B.药品标准品
C.样品
D.对照品
7.国务院药品监督管理部门组织(
BCD
)，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再
评价。
A.卫生学
B.药学
C.医学
D.其他技术人员
8.
(
ABC
)必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.农材集贸市场
9.国家对(
BCD
)，实行特殊管理。
A.注射药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.放射性药品
10.国家对药品实行(
BC
)分类管理制度。
A.原材料
B.处方药
C.非处方药
D.保健品
11.有下列情形之一的为假药(ACD
)。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的
。
B.未标明有效期或者更改有效期的。
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。D.变质或被污染的。
12.有下列情形之一的药品按劣药论处：(
CD
)。
A.依照本法必须批准而未给批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
。
C.未标有效期明或者更改有效期的。
D.
不注明或者更改生产批号的。
13.直接接触药品的包装材料和容器，必须(
AB
)。
A.
符合药用要求
B.符合保障人体健康安全的标准
C.所有合格的标志
D.符合药品标准规定
14.药品标签说明书上必须注明药品的(
ABC
)。
A.通用名称
B.成份
C.规格
D.产地
15.（
ABC
）的标签必须印有规定标志。
A.外用药品
B.非处方药品
C.麻醉药品
D.中草药
16.药品的(
BCD
)必须执行政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
A.研究机构
B.生产企业
C.经营企业
D.医疗机构
17.生产销售假药的(
ABD
)。
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得。
B.并处违法生产、销售货值全额两倍以上五倍以下的罚款。
C.并处违法生产销售药品货值全额一倍以上三倍以下的罚款。
D.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿
18.生产销售劣药的(
ACD
)。
A.没收违法生产，销售的药品和违法所得。
B.并处违法生产销售的货值全额两倍以上五倍以下的罚款。
C.
并处违法生产销售药品货值全额一倍以上三倍以下的罚款。
D.情节严重的，责任停产、停业整顿。
