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新化学物质监督管理检查规范第一章总则第一条为规范新化学物质监督管理检查工作，控制新化学物质的环境风险，保护生态环境，保障人体健康，依据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令，以下简称《办法》）制定本规范。
第二条本规范适用于县级以上人民政府环境保护行政主管部门对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的监督管理。
第三条环境保护行政主管部门对新化学物质监督管理检查实施申报登记核查和跟踪控制检查制度。
新化学物质申报登记核查指按照环境保护部下发的新化学物质监管通知（以下简称“监管通知”）要求和登记证有关信息，对辖区内新化学物质生产、加工使用单位的申报登记情况进行现场核实。
新化学物质跟踪控制检查指对辖区内可能生产、加工使用、研究新化学物质的单位以及已取得新化学物质登记证后的五年活动期内，对新化学物质生产、加工使用、进口转移和研究活动的日常监督管理。
第四条新化学物质监督管理检查实行企业自律与政府监管相结合、审批核查与日常监管相结合、属地监管与逐级监督相结合的原则。
第二章职责第五条环境保护部负责组织开展新化学物质的监督管理检查工作；负责向危险类新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的生产者、加工使用者所在地省级环境保护主管部门发送监管通知。
若加工使用者与进口者不在同一省（区、市）的，还应将监管通知发送至进口者所在地省级环境保护主管部门。
环境保护部化学品登记中心为各级环境保护主管部门的新化学物质监督管理提供技术支持和相关信息；负责接收环境保护部转交的全国新化学物质的监督管理信息。
第六条省级环境保护主管部门负责本辖区内新化学物质的监督管理。
（一）负责将监管通知发送至该化学物质生产者、加工使用者所在地地市级或者县级环境保护主管部门。
（二）负责组织、协调、督促辖区内市、县级环境保护主管部门开展新化学物质申报登记核查和跟踪控制检查，并对检查情况进行抽查。
（三）会同其他省级环境保护主管部门开展跨省新化学物质转移的监督管理工作。
化妆品新原料申报与审评指南 本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验： （一）急性经口和急性经皮毒性试验； （二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三）皮肤变态反应试验； （四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）； （五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六）亚慢性经口和经皮毒性试验； （七）致畸试验； （八）慢性毒性/致癌性结合试验； （九）毒物代谢及动力学试验； （十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求 申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。
具体要求如下： （一）化妆品新原料行政许可申请表 （二）研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。
原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
新化学物质申报登记标识信息技术要求（试行）按照化学结构和来源，新化学物质分为无机物、有机物、有机金属或金属有机化合物、聚合物、混合物、反应产物、来源于生物的化学物质（包括酶、提取物等）或材料、染料和颜料、其他等九个类别。
新化学物质申报登记的标识信息包括物质的中文名称、英文名称、化学文摘号、分子式和结构式，当申报人要求对上述信息保密时，还应给出物质的中、英文类名。
标识信息登记的具体要求如下：一、化学文摘号化学文摘号系指美国化学文摘社登记号（Chemical Abstracts Service Registry Number），简称CAS号。
（一）具有CAS号的物质具有CAS号的物质应提交准确、有效的CAS号。
申报物质的结构信息应与CAS号对应的物质结构信息完全一致，不应是CAS号对应物质的一部分，也不允许CAS号对应物质是申报物质的一部分。
CAS号对应的有关标识信息以权威数据库为准（如SciFinder数据库、CA光盘版数据库、纸质版CA等CAS所属的产品或权威的相关数据库）。
当已知申报物质CAS号存在被代替、删除等情况时，应予以提供。
（二）无CAS号的物质经查证确认不具有CAS号的物质，不需要提供CAS号。
对于正在申请CAS号的物质，申报单位应在CAS号申请完成后及时提交登记中心该物质的CAS号信息，包括CAS号、CA索引名称（CA Index Name）、全部其他名称（Other Name）、分子式和结构式。
二、名称申报物质的名称包括中/英文化学名称、中/英文类名和其他名称。
化学名称和类名的中英文应相互对应。
（一）中文名称1、具有唯一、确定分子结构的物质具有唯一、确定分子结构的物质应按照中国化学会《无机化学命名原则》（1980版）、《有机化学命名原则》（1980版）、全国科学技术名词审定委员会《高分子化学命名原则》（2005版）、国家标准《化学品命名通则》（GBT23955），或参照现行的IUPAC 命名规范文件，对各类化学物质进行命名。
自考《环境与资源保护法》真题及答案总分：100分题量：33题一、单选题（共20题，共40分）1.2011年6月，国务院发布了我国第一部国土空间开发规划，它的名称是()。
A.《全国生态环境保护纲要》B.《全国主体功能区规划》C.《全国生态环境建设规划》D.《全国湿地保护工程实施规划》正确答案：B本题解析：暂无解析2.下列可纳入环境法律保护范围的环境要素是()。
A.人工培育的稻种B.人文遗迹C.动物园里的狮子D.月亮正确答案：B本题解析：暂无解析3.下列关于生态系统的表述正确的是()。
A.生态系统只包含环境B.生态系统以人类为中心C.生态系统只包含自然资源D.生态系统在结构上由生产者、消费者、分解者和无生命物质组成正确答案：D本题解析：暂无解析4.我国环境与资源保护法律、法规和规章的最高立法依据是()。
A.宪法B.环境基本法C.民法D.立法法正确答案：A本题解析：暂无解析5.某食品公司为提升企业形象采取以下措施，其中属于履行环境社会责任的是推行清洁生产;主动对外宣示企业环境保护守则()。
A.使用符合农药残留标准的原料B.接受有关部门对排污设施的检查C.按照排放标准排放污水，并缴纳排污费D.主动申请通过ISO14000环境标准体系的认证正确答案：D本题解析：暂无解析6.企业排放标准是指企业自行制定的污染物排放标准，与国家或地方标准相比，企业排放标准()。
A.比国家标准高，比地方标准低B.更宽松C.比地方标准高，比国家标准低D.更严格正确答案：D本题解析：暂无解析7.关于饮用水源保护区的说法，正确的是()。
A.在建立的饮用水源一级保护区内开展旅游活动禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动B.在已经建立的饮用水源保护区内设置达标排放的排污口禁止设置排污口C.在S省某市建立饮用水源保护区，应当由该市人民政府批准饮用水水源保护区的划定，由有关市、县人民政府提出划定方案，报省级人民政府批准D.对在二级保护区内扩建的排污项目罚款30万元，并由有关人民政府责令拆除正确答案：D本题解析：暂无解析8.某公司持有倾倒许可证，在向许可证指定的倾倒区倾倒废弃物时，由于操作不当造成附近海域污染，给海洋渔业生产和海洋生态环境造成了损害，对该事件行使监督管理权的是()。
化学制剂申报资料模板引言概述：化学制剂申报资料模板是一种用于申报化学制剂产品的标准化文件。
它包含了申报所需的各种信息和数据，以确保申报的准确性和完整性。
本文将从五个大点来阐述化学制剂申报资料模板的重要性和具体内容。
正文内容：1. 产品基本信息1.1 产品名称与分类：详细说明产品的名称以及所属的分类，以便准确地确定产品的特性和用途。
1.2 化学成分：列出产品中的主要化学成分及其含量，以便评估其安全性和环境影响。
1.3 物理性质：描述产品的物理性质，如颜色、形态、溶解性等，为产品的实际应用提供参考。
1.4 包装和贮存条件：说明产品的包装方式和贮存条件，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和稳定性。
1.5 用途和应用范围：详细说明产品的主要用途和应用范围，以便评估其潜在风险和环境影响。
2. 安全性评估2.1 毒理学数据：提供产品的毒理学数据，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性等，以评估其对人体和环境的潜在危害。
2.2 生态学数据：提供产品对环境的影响评估数据，包括生物降解性、生物积累性等，以评估其对生态系统的潜在风险。
2.3 安全操作指南：列出产品的安全操作指南，包括使用方法、防护措施等，以确保产品在使用过程中的安全性。
3. 环境影响评估3.1 水环境影响评估：评估产品对水环境的潜在影响，包括水溶解度、生物降解性等指标。
3.2 大气环境影响评估：评估产品对大气环境的潜在影响，包括挥发性有机物排放、臭氧生成潜势等指标。
3.3 土壤环境影响评估：评估产品对土壤环境的潜在影响，包括土壤吸附性、土壤降解性等指标。
4. 产品质量控制4.1 生产工艺：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，以确保产品的一致性和质量稳定性。
4.2 质量标准：制定产品的质量标准，包括外观、纯度、含量等指标，以确保产品符合规定的质量要求。
4.3 质量控制方法：介绍产品的质量控制方法，包括检测方法、仪器设备等，以确保产品的质量可追溯和可控制。
5. 申报文件附件5.1 产品安全数据表：提供产品的安全数据表，包括毒性数据、安全操作指南等。
新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
研究物质性质的基本程序1．氯气泄漏事故发生时会严重污染环境。
下列有关处理方法不正确的是( )A．在事发现场喷洒氢氧化钠溶液B．将人、畜迅速转移到地势较高的地方C．快速拨打119报警电话，用毛巾浸透NaOH溶液捂住鼻子D．用毛巾浸透肥皂水捂住鼻子解析：选C 氯气有毒，氢氧化钠溶液可吸收氯气，A正确；氯气的密度比空气的大，位于下方，应将人、畜迅速转移到地势较高的地方，B正确；氢氧化钠有腐蚀性，不能直接用毛巾浸透NaOH溶液捂住鼻子，C错误；肥皂水具有碱性，可用毛巾浸透肥皂水捂住鼻子，防止吸入氯气，D正确。
2．下列有关氯气性质的叙述正确的是( )A．钠在氯气中燃烧产生白色烟雾B．红热的铜丝可以在氯气中燃烧生成CuClC．纯净的氢气可以在氯气中安静地燃烧，产生黄色火焰D．向田鼠洞里通入氯气杀灭田鼠，利用了氯气有毒和密度较大的性质解析：选D 钠在氯气中燃烧产生白烟，故A错误；红热的铜丝可以在氯气中燃烧生成CuCl2，故B错误；纯净的氢气可以在氯气中安静地燃烧，产生苍白色火焰，故C错误；氯气有毒、密度大，可以把氯气通入田鼠洞而杀灭田鼠，故D正确。
3．下列叙述正确的是( )A．铁丝在氯气中燃烧生成FeCl2B．红热的铜丝在氯气中剧烈燃烧，产生棕黄色的烟C．氯气、液氯和氯水都是纯净物，都有漂白性D．用氯气对生活用水进行消毒的原因是氯气本身能杀灭细菌解析：选B 铁丝在氯气中燃烧生成FeCl3，A错误；红热的铜丝在氯气中剧烈燃烧，产生棕黄色的烟，B正确；氯水是混合物，C错误；用氯气对生活用水进行消毒的原因是氯气与水反应生成次氯酸，次氯酸能杀灭细菌，D错误。
4．已知NaClO溶液与CO2能发生如下反应：NaClO＋H2O＋CO2===NaHCO3＋HClO，下列叙述错误的是( )A．HClO比H2CO3的酸性弱B．加入少量盐酸可增强NaClO溶液的漂白性C．通入少量Cl2可增强NaClO溶液的漂白性D．84消毒液的有效成分是Ca(ClO)2，可用于消毒解析：选D 84消毒液的有效成分是次氯酸钠，不是次氯酸钙，故D错误。
新化学物质环境管理办法环境保护部令部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。
现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。
2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。
环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。
保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。
医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。
设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。
第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。
危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。
本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。
《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。
第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。
第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。
未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。
未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。
