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中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。
本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。
(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。
1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。
中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。
(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。
鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。
当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。
鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。
含鞣质量越多，疼痛越厉害。
只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。
此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。
这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。
在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。
（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。
皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。
且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。
有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。
（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。
水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。
如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。
如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。
中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。
解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。
2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。
3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。
二、产生“松片”的主要原因有哪些？1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。
2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。
3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。
4、含挥发油脂肪油类成分多。
5、含水量太低。
6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。
7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。
8、压力不够或车速过快受压时间太短等。
三、裂片的原因及解决发法。
1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。
2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。
3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。
4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。
5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。
浅谈中药注射剂的制备、其问题及应对对策陈鹏化工与制药专业化药4班 120150091指导老师林贝摘要近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性等不断出现的问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂存在的问题出发，浅谈中药注射剂的制备，及其出现的问题的原因与解决问题的对策。
关键词:中药注射剂制备工艺问题对策中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。
主要有溶液犁注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[2]。
中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，目前已有国家标准的中药制剂已达105 种[3]。
中药注射剂是近几十年中国传统医药与现代医药理论、技术结合的产物，在我国传统医药发展史上具有里程碑的意义。
中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[4]，尤其对抗药性病原微生物具有特殊功用[5]，如对变型很快的感冒病毒而言，单一结构的化学合成药物有效性保留时间一般为2～5 年，而双黄连注射剂却能一直保持稳定的有效率。
然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此,还存在一些问题。
1.注射剂生产制备（一） 注射剂车间的设计要求1．位置选择 注射剂车间必须建立在整洁的环境中，周围的地面、路面及运输等不应对注射剂生产造成污染。
2．洁净厂房（室）设计要求 注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。
一般生产区无空气洁净度要求，控制区的洁净度要求为10万级，洁净区的洁净度要求为1万级，无菌区的洁净度要求为100级。
人流物流应分开，防止交叉污染。
（二）注射剂的生产管理：按GMP 要求必须有生产质量管理文件。
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
中药行业的中药注射剂质量控制与管理中药注射剂作为中药行业的重要产品之一，具有药效明显、剂型独特等特点，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，由于其特殊的生产工艺和质量要求，中药注射剂的质量控制与管理面临着一系列的挑战。
本文将从生产工艺、质量标准和质量管理等方面，探讨中药注射剂的质量控制与管理。
一、生产工艺控制1. 原材料选择：中药注射剂的原材料是保证产品质量的基础。
在选择原材料时，需严格按照相关标准进行筛选，确保其质量符合要求。
同时，应加强与供应商的合作，确保原材料的稳定供应。
2. 提取工艺：中药注射剂的提取工艺直接影响其有效成分的提取率和质量。
因此，制定科学、规范的提取工艺步骤十分必要。
在提取过程中，应注意温度、时间等因素的控制，避免有效成分的损失。
3. 添加剂控制：中药注射剂中的添加剂目的是改善产品的稳定性和药效，并提高其安全性。
添加剂的选择和使用应严格按照相关法规和标准进行，以确保其质量安全。
二、质量标准建立与监测1. 质量标准制定：制定中药注射剂的质量标准是中药行业质量控制的重要环节。
质量标准应包括物理性状、化学成分、微生物限度和有关生物学活性等指标。
标准的制定应基于科学研究和实践经验，并参考国内外相关标准。
2. 质量监测手段：中药注射剂的质量监测需要依靠一系列的分析方法和技术手段。
包括高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等常规分析方法。
此外，还可以采用质量控制相关的分子生物学和生物技术手段，如PCR等。
3. 质量控制点设立：在生产过程中，设立质量控制点是确保产品质量的关键。
合理设置质量控制点，可以通过监控和控制各个环节的质量状况，及时发现和纠正问题，减少质量风险。
三、质量管理体系建立1. GMP要求：中药注射剂的生产应严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行。
GMP是一套涵盖生产、设备、环境和人员等各个方面的质量管理规范，目的是确保产品质量和安全性。
2. 质量保证体系：建立健全的质量保证体系对于中药注射剂的质量控制与管理至关重要。
中药行业的中药注射剂质量控制与管理中药注射剂作为中药行业中的一种特殊剂型，其注射途径能够快速有效地传输药物成分，具备强大的疗效，广泛应用于临床。
然而，由于中药注射剂的独特性，其质量控制与管理也面临着一定的挑战与难题。
本文将探讨中药注射剂质量控制与管理的重要性，以及相关的方法和措施。
1. 中药注射剂的重要性中药注射剂是中药行业中的重要剂型之一，它具备以下几个方面的重要意义：首先，中药注射剂具备较高的疗效。
由于其注射途径的特殊性，中药注射剂能够更快速、有效地传递药物成分，提供更好的疗效，对于一些急病、重症患者起到了救治作用。
其次，中药注射剂是中药行业中的技术创新突破。
中药注射剂通过现代科技手段对传统中药进行提纯和改进，克服了中药口服给药困难的问题，也为中药的国际化进程提供了新的途径。
最后，中药注射剂作为中药行业的重要品种，其质量控制与管理是保证患者用药安全的关键一环，也是中药行业整体形象的体现。
2. 中药注射剂质量控制的方法与措施（1）原材料控制：中药注射剂的质量控制首先需要控制好原材料的质量。
中药材的采集、储存、加工等环节都需要进行严格的质量监控，确保原材料的纯度、活性成分含量等达到标准要求。
（2）生产工艺控制：中药注射剂的生产工艺是影响其质量的关键因素之一。
生产过程中需要严格控制温度、压力、PH值等参数，确保每一道工序都符合质量要求，避免污染和变质现象的发生。
（3）质量检测方法：中药注射剂的质量检测是确保其质量控制的重要手段。
需要建立一套科学、准确的检测方法，包括对药物成分、纯度、微生物限度等指标的检测，以确保每一批次的产品符合质量标准。
（4）质量管理体系：中药注射剂的质量管理需要建立完善的质量管理体系，包括清晰的质量控制流程、标准操作规范、质量记录等。
通过建立科学的质量管理体系，可以将质量控制与管理贯穿于整个生产过程，确保产品的稳定性和可靠性。
3. 中药注射剂质量控制与管理存在的问题及对策（1）技术标准不统一：中药注射剂的技术标准存在差异，导致质量控制的标准化程度不高。
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。
综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。
扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。
得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。
[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。
一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。
据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。
在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。
我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。
据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。
但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。
如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。
由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。
二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。
常用中药注射剂的安全质量分析中药注射剂是指以中药为原料，经中药提取、加工、制备成溶液或粉针剂等剂型，最终以注射方式给予患者用于治疗疾病的中药制剂。
中药注射剂的成分复杂，药效强大，是许多疑难病症的救命药物。
然而，如何确保中药注射剂的安全质量，是制约其应用的重要因素。
一、中药注射剂的安全性1、毒性学评价：中药注射剂的毒性和副作用对人体的影响是非常关键的。
甚至一些中药注射剂存在于严重的毒性反应，比如说出现肝肾功能损伤和病变，因此必须要进行毒性学评价。
2、药效学评价：中药注射剂药效评价是衡量其临床疗效的重要依据。
药效学评价一方面包括中药注射剂的药理作用机制，另一方面是中药注射剂的实验室和临床药效研究。
3、质量控制：中药注射剂的生产过程需要遵守GMP规定，并且必须对中药注射剂的制备、贮存、输送，以及药液对人体的反应都进行质量控制。
4、药物相互作用：中药注射剂与其他医用药品之间存在相互作用现象。
因此，对于患者将进行多种药品治疗，且同时应用中药注射剂者，需要评估其安全性和对药效的影响。
二、中药注射剂常见的质量问题1、残留有害物质：中药注射剂中的残留有害物质，如酚、硫酸铵等，有可能会对患者产生不良反应，甚至危及生命。
2、细菌感染：由于中药注射剂是无菌制剂，因此生产过程中需要注意环境卫生，以免细菌或霉菌侵入造成细菌感染。
3、配方不符：由于药材来源、加工工艺等方面问题，中药注射剂的配方会存在一些变化，导致药物的量、品质和成分与处方不符，从而影响疗效甚至引起中毒现象。
4、稳定性：中药注射剂在制剂后会经过输液管道输送输到患者身体内，需要经过多个环节的贮存和输送过程，稳定性是保证中药注射剂药效的重要保障。
三、中药注射剂的安全质量评价中药注射剂的安全质量评价包括理化检测、药代动力学研究、毒性学评价、临床试验等多个环节。
1、理化检测：毒物的含量、细菌的数量和毒素的成分都可以通过理化检测的方法获得。
2、药代动力学研究：药代动力学研究通过血药浓度、分布、代谢和排泄等指标研究药物在体内的代谢和作用。
中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。
本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。
(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时，常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。
1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外，化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛，是致痛的主要因素。
中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。
(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。
鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。
当含有鞣质的药液被注入肌肉后，鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。
鞣酸蛋白难于被吸收，因此，造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。
含鞣质量越多，疼痛越厉害。
只有将鞣质除净，疼痛才能减轻或消失。
此外，药液中含有蛋白质，也会对肌体有刺激性，而引起疼痛。
这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。
在检查澄明度时，往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中，造成澄明度虽然合格，但仍能引起疼痛的出现。
（2）有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分，对机体组织有一定的刺激性。
皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。
且这些化学成分注入机体后，由于对组织有较强的剌激作用，而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。
有资料报道，黄芩苷注射给药时，也有较大的剌激性，这些成分浓度越高，剌激性越大。
（3）注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后，均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。
水蒸气蒸馏法配制的注射剂，一般是低渗液，注入肌肉后有疼痛感觉，用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。
如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液，注射时疼痛，调成等渗溶液时，疼痛则大大减轻。
如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂，在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛，当浓度降低后，疼痛则减轻。
（4）pH值不适宜中药注射剂pH值大于8.0小于5.0，均可产生不同程度的疼痛。
因为，药液偏酸或偏碱，都对局部组织产生剌激。
大多数中药提取液都偏酸性(pH值在1~5之间)，在配制中若不调节pH值，经过灭菌后，pH值又下降，从而酸性更强，刺激性就更大了。
2.测定疼痛程度的方法测定中药注射剂引起疼痛的程度，对于预知人体注射药物能否引起疼痛、红肿等具有一定作用。
实际工作中，可采用小鼠后跖皮内注射法。
其操作方法如下：取18~20g健康小白鼠(雌雄均可)，每10只为1组，分药物组与对照组两姐。
每鼠自一侧后跖皮内注射0.03mL药液，注射后立即放入鼠笼中，并立即观察2 min内的舐足、提足和踢足反应，并作统计。
统计时，舐足以每一次计2分，提足或踢足一次相当舐足50次。
每鼠各反应计分之和即为该鼠的反应得分，将组内各鼠反应得分相加，再除以小鼠数，即得小鼠对该药致痛反应的平均得分。
对照组注射等渗氯化钠溶液，给药方法、统计方法与给药组一样。
测定时，应在室温25~30℃下进行，以消除不同的室温，小鼠对痛反应的差异。
有人做过小白鼠痛反应与人痛反应比较，在小白鼠痛反应平均得分为60分以下时，人痛反应可以忍受。
在小鼠痛反应平均得分超过60分以上时，人痛反应达到不可忍受的程度。
家兔股四头肌测得的刺激性反应强度与小鼠后跖皮内注射法测定的痛反应强度，并非都呈平行关系。
因此，用中药注射剂对家兔股四头肌的剌激度来估计其疼痛程度，是不合适的，不能用此剌激试验代替疼痛试验。
3.减轻疼痛的措施针对致痛因素，可采用以下措施来达到减少疼痛的目的。
（1）除鞣质①热处理冷静置法：在有效成分不被破坏的前提下，通过加温处理，破坏鞣质的胶体溶液，使鞣质聚集。
然后放入冰箱或冷库中静置一段时间，使鞣质全部沉淀。
②石灰乳法：在有效成分不与钙离子反应生成沉淀的条件下，则可在提取液中加入适量的石灰乳，使鞣质与钙离子生成络合物而沉淀，达到除尽鞣质的目的。
③明胶沉淀法：在提取液中加入适量的2%~5%浓度的明胶溶液，利用鞣质与蛋白质结合沉淀的特性，使鞣质完全沉淀，然后再用乙醇除去过量的明胶。
④碱性醇沉淀法：利用鞣质可与碱形成盐，在高浓度乙醇中难溶解而析出来之理，可在提取液中先加乙醇，使含醇量达80%以上，再用6mo1/L氢氧化纳调节pH值8.0或8.0以上，则鞣质可形成盐类析出。
有效成分在碱性条件下易分解破坏的中药注射剂不适合此法。
⑤酸性沉淀法：鞣质呈酸性，在酸性条件下(pH值2~3) 不溶于水而产生沉淀，故可在提取液中加入盐酸调pH值在2~3之间，使鞣质沉淀，然后再加入活性炭吸附而除去鞣质。
⑥聚酰胺法：鞣质分子中的羟基能够与聚酰胺形成氢键而被吸附。
故在有效成分与聚酰胺吸附力弱时，可将提取液通过聚酰胺柱，以除去鞣质。
⑦透析法：在有效成分的分子量比鞣质小的情况下，可采用透析法除鞣质。
⑧超滤法：一般有效成分分子量较小，而鞣质分子最较大，可借鞣质与有效成分分子量差异，用超滤法将鞣质除去。
除上述这几种方法外，还有氨水法、乙酸乙酯法、醋酸铅沉淀法、离子交换法等。
（2）除蛋白质法①乙醇沉淀法：在含有蛋白质等杂质的提取液中加入乙醇，使含量达70%~75%以上，则乙醇能够破坏蛋白质形式的水化层，使蛋白质分子间相互粘连，形成较大的蛋白质团，发生变性而沉淀。
②热处理冷静置法：蛋白质在加热条件下，会变性凝固，故可利用此原理除蛋白质。
方法同除鞣质。
③等电点法：蛋白质在等电点时，其溶解度最小而析出，故可调节适当的pH 值，使提取液中的蛋白质处于等电点而析出。
实际工作中，除鞣质和蛋白质等杂质的方法很多，但效果可靠的较少，并且，同一种方法在这种中药注射剂中的效果好，而在另一种中的效果差。
其原因，可能与所含杂质的化学成分不同有关系。
因此，在配制中药注射剂中，具体事物应具体分析，不能生搬硬套，可选择几种方法配合使用。
同时，在除杂质过程中可进行鞣质、蛋白质的定性检查以观察杂质是否除净。
（3）除淀粉、粘液质、树胶多糖等方法中药原料含有大量淀粉，如采用水煎提取有放成分，可选用高浓度乙醇(高于70%以上)将糊化的淀粉除去；或采用冷浸或醇提取有效成分，然后用水沉淀的方法除净淀粉。
除去粘液质和树胶的方法，是利用它们不溶于乙醇的性质，使它们沉淀出来。
或利用其分子中含有羟基，加入石灰水或碱式醋酸铅，将它们沉淀而除去。
多糖可采用吸附剂，如滑石粉、活性炭、纸浆等吸附而除去。
（4）除色素类法色素有二类，一类是水溶性色素(花色苷类)，一类是脂溶性色素(叶绿索、叶黄素)。
水溶性色素含羟基多，故可用加沉淀剂如醋酸铅、石灰乳等除去。
脂溶性色素可采用有机溶媒脱色方法。
（5）除树脂虽然树脂不溶于水，但在提取过程中因各种原因，提取物中常常含有少量的树脂。
除树脂方法，可将乙醇提取液浓缩后加水沉淀，利用树脂溶于醇不溶于水的性质，除去树脂。
也可以将乙醇提取液调节pH值至8.0，除去树脂。
也可以采用加沉淀剂，如石灰乳、醋酸铅等沉淀树脂。
或加吸附剂，如硅胶、活性炭等方法吸附树脂。
（6）适当控制投药量在确保疗效的前提下，尽最避免投入能引起过分剌激和疼痛的原料或减少其投药量。
如配制人参注射剂时，因人参含有皂苷易引起疼痛剌激，故在组方设计时，一般将含最控制在每mL含人参生药0.2 g左右。
（7）调整适宜的pH值在调整pH值以减轻疼痛时，要考虑到所调pH值对药物稳定性的影响。
若有效成分稳定的pH值是偏酸成偏碱性时，则不能为了减轻疼痛而调至中性。
因为调至中性时，可引起部分有放成分沉淀，降低疗效。
如含有盐酸普鲁卡因的消痔液，其pH值调至7时，则会有部分普鲁卡因析出，反而影响止痛效果。
（8）调节注射剂为等渗溶液通过调节中药注射剂为等渗溶液，可以减轻注射时的疼痛。
调节的方法，参照其他章节渗透压问题的有关部分。
造成疼痛的原因是很多的，因此要想通过单一措施来消除疼痛，往往是不可能的，除了上述所列几种措施外，加必要的止痛剂等，也是常用的方法。
（二）过敏反应过敏反应是一种变态反应，可强烈的表现于机体的各个系统，产生血管神经性水肿、红斑、皮疹等；严重者胸闷气急、血压下降，甚至休克或死亡。
1.过敏试验方法见本章第六节。
2.中药注射剂常见过敏反应皮疹、发热、全身搔痒、过敏性休克、面色苍白、四肢冰冷、意识不清、脉搏细弱、心音低沉等。
过敏反应通常不发生于首次用药，有些人似乎在第一次用药后即发生过敏反应，其实可能在过去不自知的情况下己用过该药。
妇女在哺乳期用药也可能引起乳儿致敏。
药物过敏发生之后，患者对它的敏感性可能持续很久，甚至终生不消失。
以后若再用该药，即可再次引起过敏反应。
一般说来，应用致敏药物次数越多，发生过敏反应的可能性越大，病情越严重，治疗越困难，愈后越差。
3. 过敏反应产生的原因有些中药含有完全抗原或半抗原等抗原性物质，它们在与别的药物相互作用后，或在他们的代谢过程中，也可产生抗原性物质，这些抗原物质与机体作用后，能引起过敏反应。
如某些以花粉为原料的药物、某些含蛋白质、生物大分子物质的药物，就有可能发生过敏。
据报道，银杏中所含的银杏酚酸是产生过敏反应的主要成分。
4.预防过敏的措施中药注射剂过敏反应的预防主要根据其具体原因有针对性地加以解决。
首先找到致敏成分，然后通过各种精制方法在保证有效成分不受损失的情况下予以除去，若不能除去则不能制备注射剂。
如银杏中主要有效成分为银杏黄酮和银杏内醋，而银杏酚酸为致敏成分，要求银杏半成品中含量不高于5μg/g。
制备注射剂时，可采用不同措施如改变溶剂系统，双重吸附工艺等以除去。
有些化学成分既是有效成分，在注射给药时也是致敏成分，如小檗碱，此类药物不能制成中药注射剂，应改为其他途径给药，若为复方，可考虑更换其他中药。
有些中药注射剂致敏成分难以确认，有些中药注射剂过敏反应与原料产地、采收季节、制备工艺有关，过敏成分的控制比较困难，可考虑在质量标准中增加过敏试验项目，每批原料和成品都进行过敏试验检查，以保证中药注射剂的用药安全。
（三）溶血有有些中药性射剂，由于含有皂苷或由于物理、化学与生物等方面的原因，在注入血液后可产生溶血作用。
也有些注射剂中含有少量鞣质等杂质，注入后会引起局部胀痛，注入血液可产生细胞凝聚，引起血液循环机能障碍等不良反应。
因此，尤其是供静脉注射用的中药注射剂，应当作溶血试验。
其中皂苷的存在是引起溶血的主要因素之一，且较多见。
1.溶血的原理少量皂苷对机体影响不大，因为在体内具有一定的清除游离血红蛋白的保护机能。
药液中所含的皂苷只有达到一定的浓度时，才能发生溶血。
大量的皂苷进入血液内，改变了细胞膜的通透性，降低了膜表面张力，形成了一种皂苷与类脂的复合物，从而改变了细胞膜的结构状态，使红细胞大最破裂，产生溶血现象。
