药用塑料瓶的质量监控与检测方法

目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。

适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。

责任者：化验员。

引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。

2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。

瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。

不允许有砂痕、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。

所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。

2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。

3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。

表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。

3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。

药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测药用塑料瓶的吹塑工艺及外部检测塑料瓶是医药行业中常用的包装容器之一，而药用塑料瓶则是专门用于存放药物的塑料瓶。

药用塑料瓶的制作工艺对产品质量和安全性起着至关重要的作用。

本文将介绍药用塑料瓶的吹塑工艺以及外部检测。

一、药用塑料瓶的吹塑工艺吹塑是一种将加热的塑料段材加入模具中，通过气压将其膨胀成型的工艺。

药用塑料瓶的吹塑工艺主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：选用符合药用标准的塑料颗粒作为原料，确保塑料瓶的安全性和稳定性。

2. 塑料瓶模具设计：设计合适的模具，以满足药用塑料瓶的形状、尺寸和容量要求。

3. 加热与熔融：将原料塑料颗粒加入吹塑机的螺杆筒中，通过加热和熔融使其变为可塑状。

4. 吹塑成型：将熔融的塑料材料注入模具中，并通过压缩空气的力量，使其膨胀与模具接触，最终形成塑料瓶。

5. 冷却与固化：将塑料瓶从模具中取出后，对其进行冷却与固化，使其保持所需形状和结构。

二、药用塑料瓶的外部检测为了确保药用塑料瓶的质量和安全性，外部检测是必不可少的环节。

药用塑料瓶的外部检测可以分为以下几个方面：1. 外观检查：对药用塑料瓶的外观进行检查，包括无明显瑕疵、无气泡、无划痕等。

2. 容量测定：使用专用设备对塑料瓶的容量进行测量，确保其符合设计要求。

3. 尺寸检测：使用测量工具对药用塑料瓶的尺寸进行检测，比如直径、高度、壁厚等。

4. 材料检验：对药用塑料瓶的材料进行检验，确保塑料材料符合药用标准，并不含有有害物质。

5. 密封性能测试：对药用塑料瓶的密封性能进行测试，确保不会发生泄漏或者污染。

除了以上的外部检测，还可以根据需要进行其他相关的检验，以确保药用塑料瓶的质量符合要求。

总结：药用塑料瓶的制作工艺中，吹塑工艺对于产品质量和安全性具有重要影响。

通过合理的原料准备、熔融加热、吹塑成型和冷却固化等步骤，可以制作出高质量的药用塑料瓶。

同时，外部检测是确保药用塑料瓶质量的重要环节，包括外观检查、容量测定、尺寸检测、材料检验和密封性能测试等。

药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。

正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。

本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。

了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。

常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。

塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。

安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。

注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。

过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。

常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。

2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。

«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。

3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。

4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。

5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。

5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。

5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。

5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。

5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。

5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。

5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。

上海标准文件
标题：药用聚烯烃塑料瓶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
【来源】固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。

【外观要求】 1.1 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。

（不合格率允许≤2.0%）
1.2 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

（注：瓶盖不合格率允许≤
2.0%）
1.3 瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。

【微生物限度】细菌总数不得超过1000个/瓶
霉菌总数不得超过25个/瓶
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。

【原辅料进厂检验项目】感官、微生物限度。

药用塑料瓶曾经以其较低的生产成本，耐摔等多样优势pK掉了药用玻璃瓶，成为了药用包装主要的包装形式。

如今，似乎历史又再重演。

铝箔包装和塑料袋包装在固体药用和粉剂药用包装市场正在不断取代药用塑料瓶巿场。

虽然在液体药用包装方面存在优势。

但是药用塑料瓶在固体制剂方面，一旦被其它包装形式取代，将会给现在本身竞争非常激烈的市场带来更大的压力。

对于药用塑料瓶来说，在固体药用制剂巿场如果想结束不断被尝食的局面，只有通过其相较铝箔包装、塑料袋在外形方面的优势，努力在使用的便利性和外观的精美方面甩开对手。

近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。

药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。

目前国内在药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。

优质药用塑料瓶的应用，离不开合理的瓶体结构设计和完善的生产设备以及成熟的工艺方法。

本文从药用塑瓶的生产特点、形体结构设计、成型方式以及成型工艺特性四个方面阐述药用塑料瓶整体生产过程。

1．塑料瓶在药品包装中的使用特点药用塑料瓶生产企业的技术人员应首先了解生产的药瓶所包装药品的化学及物理性质，其次应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。

如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。

药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GM P”的有关要求，同时还要掌握有关法规，2．塑料瓶的造型与外形结构特点目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。

圆形瓶体的用量最大，其特点是壁厚较均匀，吸收冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。

正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高，稳定性好，但较易发生鼓胀现象。

塑料瓶的规格尺寸，目前尚未有明确统一的规定，通常是根据用户的需要和药品的性质而定。

塑料瓶的容量除了有公称容量外，还有满口容量，它比公称容量大一些，具体要求视瓶口直径与瓶的高度而确定。

目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。

归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长方形）椭圆形等外部形状。

圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。

但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的利用率较低。

而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好，但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。

在生产过程中采用设备方面，药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成型方式生产。

药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。

本文对目前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶的外形检测方法提出自己的见解。

一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。

由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内，打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。

而在挤出吹塑中，要采用挤出机头来成型型坯。

吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。

注吹与挤吹相比挤出吹塑的特点为：（1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。

（2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。

而在注射吹塑成型中，塑料熔体要在高压（15－140Mpa）下通过模具流道与浇口，这会导致不匀称的应力分布。

目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。

适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。

责任：化验室主任及化验人员。

内容：一、塑料药瓶检验操作规程1. 抽样方法1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。

1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。

1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。

1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。

2. 所用仪器及试剂2.1 放大镜（10倍）2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。

2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。

2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。

3. 检验方法3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。

3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。

3.1.2 不合格允许≤2.0%。

3.2 机械性能测试：3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。

3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。

4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。

二、药用填充纸检验操作规程1.抽样方法：1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。

1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。

1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。

2.检测用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。

3.检查方法：3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。

药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。

因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。

在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。

药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。

这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。

二、外观质量。

药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。

瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。

瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。

三、物理性能。

药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。

瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。

在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。

四、化学性能。

药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。

因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。

五、密封性能。

药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。

瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。

在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。

六、生产工艺。

药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。

生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。

综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。

只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。

希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。