123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程

药用塑料瓶安全操作规定药用塑料瓶是一种常用的药品包装材料，其主要成分是聚乙烯、聚丙烯等塑料材料，具有防水、防潮、防氧化等优良性能。

不过，由于药用塑料瓶与药品直接接触，因此在使用时需要特别注意安全操作规范，以确保药品的有效性和安全性。

1. 储存条件药用塑料瓶应储存在干燥、通风、避光、无异味以及避免高温、低温等因素影响的地方。

在存储过程中，药用塑料瓶应避免撞击、受压或畸变变形。

2. 使用前检查在使用药用塑料瓶前，应先检查其外观是否完好，无破损、渗漏等情况。

如有异常情况则应更换瓶子。

3. 严格按照规定使用药用塑料瓶的使用应按照规定进行，切勿擅自采用其他方法或改变容量。

对于需要灌装的药品，应先进行清洁和消毒，方可进行灌装操作。

4. 防护措施在使用药用塑料瓶进行灌装操作时，应佩戴手套、口罩等防护用品，以免药品直接接触皮肤或呼吸道。

5. 储存期限药用塑料瓶的储存期限一般为3年，超过期限应查验其外观、性能是否完好，严禁使用已过期药用塑料瓶。

6. 处理废旧药用塑料瓶在使用药用塑料瓶后，应立即进行废旧药品的处理和分类，统一送达环保部门进行处理。

未处理妥当的废旧药用塑料瓶严禁随意乱扔，以免对环境造成污染。

7. 与其他物品隔离存储药用塑料瓶在储存过程中应与其他化学药品、饮料、食品隔离开来。

对于有可能造成化学反应的物品更是需加以隔离。

综上所述，药用塑料瓶的安全操作规范是非常重要的。

在药品包装过程中，应遵守相应的规定和操作标准，确保药品的有效性和安全性。

在使用过程中，应注意安全防护，避免药品与皮肤直接接触或吸入呼吸道，以免影响健康。

药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。

正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。

本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。

了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。

常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。

塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。

安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。

注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。

过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。

常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。

2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。

«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。

3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。

4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。

5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。

5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。

5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。

5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。

5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。

5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。

5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。

填充机操作规程填充机操作规程一、操作目的填充机是一种常见的生产设备，用于将各种物料填充到容器或包装中。

为了保证操作人员的安全和设备的正常运行，制定填充机操作规程是十分必要的。

本操作规程旨在规范填充机操作的流程和注意事项，确保填充机的安全性和效率性。

二、操作流程1. 检查填充机的外部环境及设备状态。

确保填充机周围无障碍物和杂物，并检查设备是否有异常情况（如损坏、漏电等）。

2. 准备填充物料和包装容器，并放置在就近位置，方便操作时使用。

3. 打开填充机的电源开关，确保设备正常通电。

根据需要设置填充机的工作模式和参数。

4. 拉起填充机的安全防护罩，确保操作人员安全。

5. 将待填充的容器或包装放置在填充机的工作台上，根据需要进行定位固定。

6. 根据产品的填充要求，选择合适的填充头，将其固定在填充机的填充管上。

7. 打开产品供料阀门，使物料流经填充管进入待填充的容器中，直到达到预设的填充量。

8. 填充完成后关闭产品供料阀门，将填充头从填充管上取下，放置在指定位置。

9. 移除已填充的容器或包装，并进行封装或封口处理。

10. 关闭填充机的电源开关，将填充机的工作区域清理干净，确保无残留物。

三、注意事项1. 操作人员应熟悉填充机的结构和工作原理，能够正确操作和调试设备。

2. 在操作填充机之前，应戴上适合的防护手套、口罩和眼镜，确保个人安全。

3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入填充机的工作区域，以免造成伤害。

4. 使用填充机时应根据不同的物料选择合适的填充头和填充管，确保填充的准确性和稳定性。

5. 定期检查填充机的电器设备和机械部件，确保设备的正常运行。

6. 当填充机出现异常情况时，应立即停止使用，并及时联系维修人员进行处理。

7. 在操作完成后，应彻底清理填充机，确保设备周围的环境整洁，并保养设备。

四、维护保养1. 按照填充机的维护手册进行定期保养，包括对设备的清洁、润滑和紧固件的检查。

2. 定期对填充机的电气线路进行检查，确保电气安全。

固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程、范围：本标准规定了固体药用聚烯烃塑料瓶的检测方法和操作要求；本标准适用于固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）中华人民共和国行业标准YY0057-91三、质量标准：指标名称标准规格15ml方瓶、60ml方瓶材料高密度聚乙烯树脂和聚丙烯树脂为主要原料外观药用塑料瓶的外观质量，应具均匀一致的乳白色泽。

不得有明显的色差。

瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕。

不允许有砂眼、油污、包泡。

瓶口应平整、光滑。

物理性项目指标密封性不允许泄漏振荡试验不允许泄漏微生物卫生检验应符合以下规定，小于100 ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。

四、试剂生理盐水。

五、仪器与用具玻璃球、振荡器。

六、试验方法1、外观在自然光线明亮处目检测检验。

2、密封性试验每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30分钟后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。

3、振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将盖与瓶旋紧，扭力用溴酚兰试纸（将试纸浸入稀释5倍的溴酚兰试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率每分钟200次±5%）振荡30分钟后，溴酚兰试纸不变色为合格。

4、微生物限度检查试验：每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1分钟后取1ml ，按药品卫生检验方法检验。

七、检测规则1、药品塑料瓶以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。

每批不得多于500.000个。

2、药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。

3、药用塑料瓶抽样n ≤3每件抽 3<n ≤300n +1件 >300 2n +1件n ：为件数注：异常毒性试验和化学性能、溶出物试验凭生产厂检验报告书合格方可进厂。

必要时进行复核。

药用塑料外观质量，物理性能及菌检必须每批进行检验。

充填操作规程范文充填是指将其中一种物质填充到被填充物体的空腔中，以达到确保物体稳定性、提升性能等目的的操作过程。

在建筑、工程以及医疗领域等许多行业中，充填操作非常常见且重要。

以下是充填操作的一般规程，能够帮助确保充填操作的安全性和有效性。

一、充填前的准备工作1.进行详细的材料选择，确保所选材料符合工程要求并具备相应的性能。

2.确定充填的目的和要求，包括填充的位置、要填充的材料类型及其数量等。

3.根据填充物体特性，制定相应的操作方案和施工流程，并制订相应的施工图纸。

4.对被填充物体进行彻底的清洁和检查，确保其内部没有杂质、碎片或者已有填充材料。

二、充填操作过程1.准备所需的充填材料和工具，确保其数量充足，并做好防止材料受潮、空气侵入等的措施。

2.开始施工前，需要做好施工现场的安全防护，包括搭建围挡、清除杂物等。

3.根据所制定的方案和流程，按照施工图纸的要求，将充填材料逐渐注入被填充物体的空腔中。

4.在充填的过程中，需要不断检查充填的均匀性和密实性，确保充填物体结构的稳定性和牢固性。

5.在充填结束后，对填充物进行平整处理，确保其表面光滑和无凹凸不平。

6.清理现场垃圾、杂物等，并积极采取措施保护充填材料不受自然环境的影响。

三、充填后的验收工作1.对充填的物体进行仔细检查，确保充填物的质量和性能满足需求。

2.进行相关的功能测试，以验证充填操作的有效性。

3.对充填过程中的问题和不足进行记录和总结，以期改进施工工艺和操作方案。

4.对已经完成充填操作的物体进行保护和维护，以确保其长期稳定性。

四、安全注意事项1.操作人员需要穿戴好个人防护用具，包括安全帽、工作服、手套、防护眼镜等。

2.对易燃、易爆等危险材料需要采取相应的防护措施。

3.在操作过程中，需要保证充填材料不会溅到操作人员的身体上，以避免对操作人员的危害。

4.对充填材料进行储存和处理时，也需要遵循相应的安全规范和措施，如防止日晒、雨淋等。

总结：充填操作规程是确保充填操作安全和有效的重要保障。

目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。

适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。

责任：化验室主任及化验人员。

内容：一、塑料药瓶检验操作规程1. 抽样方法1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。

1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。

1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。

1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。

2. 所用仪器及试剂2.1 放大镜（10倍）2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。

2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。

2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。

3. 检验方法3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。

3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。

3.1.2 不合格允许≤2.0%。

3.2 机械性能测试：3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。

3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。

4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。

二、药用填充纸检验操作规程1.抽样方法：1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。

1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。

1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。

2.检测用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。

3.检查方法：3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。

YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yao yon g Gaomidujuyixi Pi ngHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE )为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80C干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 )，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次土10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法⑵在温度25C± 2C,相对湿度95%± 5%勺条件下测定，不得过100mg/24h. L。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。

口服固体药用聚丙烯瓶安全操作及保养规程口服固体药用聚丙烯瓶是医药行业中常用的包装材料，其具有不易破裂、不易变形、无异味等优点，因此被广泛应用于药品的包装和运输。

为了保证药物的安全性和有效性，正确地使用和保养口服固体药用聚丙烯瓶显得尤为重要。

本文旨在为使用口服固体药用聚丙烯瓶的医护人员提供相关的安全操作及保养规程，以确保口服固体药的质量和安全。

安全操作规程1. 贮存环境口服固体药用聚丙烯瓶的贮存环境对药物的安全性有着重要的作用。

药品应储存于阴凉、干燥、通风良好的环境中，远离直射阳光和高温高湿。

在使用口服固体药用聚丙烯瓶之前，请先检查包装是否完好无损，如发现包装有明显破损或变形，应立即更换瓶子。

2. 打开瓶盖在打开口服固体药用聚丙烯瓶瓶盖之前，请先将瓶子竖起来，用手轻轻拍打或将瓶子倾斜45度左右，使药品下落到瓶底，以免瓶盖松动时药品溅出。

同时，请检查瓶盖是否完好无损，如发现瓶盖有明显变形或裂纹，应立即更换瓶盖或瓶子。

3. 取药操作取出口服固体药用聚丙烯瓶中的药品时，请勿直接用手触碰药品和瓶口，在取药之前请先用无菌器具消毒后取出，以防止细菌污染。

同时，在取药之前，需先洗手并戴好手套，以保证取药操作的卫生和安全。

4. 存放药品口服固体药用聚丙烯瓶的药品应当放置于干燥、通风良好的环境中，并远离有害气体和光线。

药品存放时应妥善存放，以防止瓶倒、瓶摔等不良影响。

保养规程1. 清洗瓶身为保证口服固体药用聚丙烯瓶的卫生和安全，瓶身需要进行清洗和消毒。

在使用瓶子之前，请将瓶子清洗干净，并用75%的酒精进行消毒，以保证瓶子的卫生度。

2. 更换瓶盖口服固体药用聚丙烯瓶使用一段时间后，瓶盖可能会损坏或失效，此时应立即更换瓶盖。

在更换瓶盖时，请勿改变原有的瓶盖尺寸、类型等配置。

3. 正确存放在口服固体药用聚丙烯瓶闲置之前，请先进行清洁并将其储存于干燥、通风良好的环境中，以免污染环境。

同时，要求闲置瓶子避开化学药品、有害气体、阳光直射等不良环境。

填充操作规程填充操作规程是指在某一工作过程中，对填充材料的使用和填充操作技术进行规范和规定的文件。

本文将按照填充操作规程的格式，对填充操作的相关内容进行详细说明。

一、填充操作准备1.必须使用符合要求的填充材料，并确保填充材料在有效期内。

2.准备好必要的工具和设备，如填充胶枪、刮刀等。

3.确保工作场地干燥、清洁，并采取必要的防护措施，如穿戴防护服、手套、安全帽等。

二、填充操作步骤1.确认填充位置：根据工程需求和相关图纸，确认需要进行填充的具体位置。

2.清洁填充位置：使用刮刀等工具清除填充位置上的杂物和污垢，确保填充部位干净。

3.均匀涂抹胶水：在填充位置上均匀涂抹适量的胶水，以提高填充材料的附着性。

4.混合填充材料：按照填充材料的使用说明，将所需要的填充材料进行充分搅拌和混合。

5.填充材料携带和注射：用填充胶枪将搅拌好的填充材料注入到填充位置中，确保填充材料充分填满空隙。

6.充实填充材料：用刮刀等工具将填充材料从填充位置上刮平，并充实填充材料，以确保填充位置的平整度和牢固性。

7.填充后处理：填充材料固化后，及时清除填充位置上的多余材料和污垢，保持工作场地的整洁。

三、填充操作注意事项1.填充操作应在温度适宜的环境下进行，避免极端高温或低温情况下的填充。

2.在进行填充操作前，应仔细阅读填充材料的使用说明书，并按照要求进行操作。

3.使用填充胶枪注射填充材料时，要保持稳定的手势和压力，以确保填充材料的均匀注射。

4.填充操作过程中，如发现填充材料颜色或质地异常，应立即停止填充并进行检查。

5.填充操作完成后，应及时清理和维护使用的工具和设备，以延长其使用寿命。

综上所述，填充操作规程是对填充操作过程的规范和要求，通过遵守填充操作规程，能够确保填充工作的质量和安全。

在实际操作中，要严格按照规程的要求进行填充，注重细节和技巧，以达到预期的效果。

填充操作的规范化和规范化不仅能提高工作效率，还能提高产品的质量和客户满意度。

一、目的：规范保健食品用塑料瓶的检验操作。

二、适用范围：保健食品用塑料瓶的检验。

三、责任人：QA、QC负责人，QC检验员。

四、内容：
1 标准依据：
1.1 公司自订内控标准。

1.2 《口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）》（YBB00122002）。

2 取样方法及取样量：QA取样员参照《取样管理制度（HYL－MS－02－042）》取样。

3 技术要求
3.1 瓶身外形尺寸见图1，用游标卡尺测量。

直径（D）为60±1mm；瓶高（h）为115±1mm；螺距（P）为5±1mm；瓶口（d）为43±1mm。

3.2 瓶盖外形尺寸见图2，应符合表2的规定，用游标卡尺测量。

直径（D）为65±1mm；瓶盖高（H）为15±1mm；螺距（P）为5±1mm。

图2
4.1 外观：在自然光线明亮处目测检验。

2.3 微生物限度指标：按照《中国药典（2010年版）》二部附录Ⅺ J规定的方法测定。

药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。

因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。

在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。

药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。

这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。

二、外观质量。

药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。

瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。

瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。

三、物理性能。

药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。

瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。

在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。

四、化学性能。

药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。

因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。

五、密封性能。

药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。

瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。

在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。

六、生产工艺。

药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。

生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。

综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。

只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。

希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。

目的：为检验口服固体药用聚丙烯瓶规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据.范围：适用于口服固体药用聚丙烯瓶的检验。

职责：检验室主任、检验员规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2．鉴别2.1 红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾片上，照分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，应与对照图谱基本一致。

2.2 密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa）。

再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定(Ws)。

按公式计算：Wa——————×dWa – WsPP的密度应为0.900～0.915（g/㎝3）。

3．检查3.1 密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力3.2 振荡试验取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。

3.3 炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（SOP-QC-327-00），不得过0.1%。

（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）3.4 溶出物试验3.4.1 溶出物试液的制备分别取本品内表面积600㎝2（分割成长5㎝，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。

在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。

目的：建立药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准，避免差错和混淆。

范围：适用药用聚乙烯塑料瓶接收和检验。

职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。

规程：
检验依据:YY0057-91
质量标准：
1. 材质高密度聚乙烯或高密度药用聚氯乙烯.
2. 外观质量应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁平整，不允许有变形
和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整光滑。

3. 规格尺寸请参见附表
4. 密封性抽真空26.67kPa，2分钟不得有进水或冒泡现象。

5. 微生物限度
细菌总数不得超过150个/瓶
霉菌总数不得超过50个/瓶
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
7. 标志、包装和贮存
7.1 标志每箱应有产品合格证，并注明生产厂名称、产品名称、规格、批号、数量检验员
代号以及生产日期和防潮标志。

7.2 包装产品的包装分内外二层，内层用清洁、防潮材料包装；外层用纸箱包装。

7.3 贮存
7.3.1 应存放在清洁、干燥通风处。

7.3.2 贮存期限一年。

第1篇一、概述瓶装工序是药品生产过程中的重要环节，涉及药品的灌装、封口、标签贴附等步骤。

为确保产品质量和安全，特制定本操作规程。

二、操作前的准备1. 操作人员应熟悉瓶装工序的操作流程、设备性能及安全注意事项。

2. 确保生产环境清洁、整洁，无尘、无污染。

3. 检查设备运行状态，确保设备完好、安全。

4. 准备好所需的原材料、辅料、工具及防护用品。

三、操作流程1. 灌装：（1）打开灌装机，检查机器是否处于正常工作状态。

（2）将瓶盖放入机器，调整瓶盖与瓶口对接位置，确保封口严密。

（3）将药品倒入灌装机，调整灌装速度，确保灌装量准确。

（4）关闭灌装机，取出灌装完成的药品。

2. 封口：（1）将灌装完成的药品放入封口机，调整封口位置，确保封口严密。

（2）启动封口机，进行封口操作。

（3）封口完成后，取出封口完成的药品。

3. 标签贴附：（1）将封口完成的药品放入标签贴附机，调整标签位置，确保标签贴附牢固。

（2）启动标签贴附机，进行标签贴附操作。

（3）标签贴附完成后，取出贴好标签的药品。

4. 检查：（1）检查灌装、封口、标签贴附等环节是否符合要求。

（2）对不合格的药品进行返工或剔除。

四、注意事项1. 操作人员应穿戴好防护用品，如口罩、手套、工作服等。

2. 严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改设备参数。

3. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现问题及时报告并处理。

4. 确保生产环境整洁，防止污染药品。

5. 操作结束后，对设备进行清洁、保养，确保下次使用时设备正常运行。

五、质量要求1. 灌装量准确，封口严密，标签贴附牢固。

2. 产品外观整洁，无破损、无污染。

3. 产品符合质量标准，无异物、无杂质。

六、安全要求1. 操作人员应严格遵守操作规程，确保自身安全。

2. 操作过程中，注意防止机械伤害、火灾、中毒等事故的发生。

3. 操作结束后，对设备进行安全检查，确保下次使用时设备安全可靠。

本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，由生产部负责解释。

固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固体药用聚烯烃塑料瓶是用于储藏和运输固体药品的主要包装材料之一。

为确保固体药品能够安全、有效地被储藏和运输，对于这种包装材料的检验标准操作规程十分重要。

本文将介绍固体药用聚烯烃塑料瓶的检验标准操作规程，以帮助检验人员保证固体药品的安全性和有效性。

一、硬度测试硬度测试是指测量聚烯烃塑料瓶壁的硬度。

该测试能够判断瓶子是否具有足够的强度防止碎裂或变形。

硬度测试需要使用硬度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 将硬度计置于平面瓶底上。

2. 用手轻轻压下硬度计，直到它停止。

3. 读取硬度计指针上的读数，记录下来。

二、密度测试密度测试是指测量聚烯烃塑料瓶的密度。

该测试能够判断瓶子是否具有足够的密度，以便阻止空气或水的渗透。

密度测试需要使用密度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在密度计中注入随机选取的液体样品。

2. 将聚烯烃塑料瓶置于液体样品中，确保瓶身完全浸入。

3. 读取密度计的读数，记录下来，并计算出瓶子的密度。

三、压缩测试压缩测试是针对聚烯烃塑料瓶抗压性的检测。

此测试能够衡量瓶子在承受外界压力时的强度。

压缩测试需要用到专业的压力测试机器。

测试时，需按照以下步骤进行：1. 将瓶子放于测试机器的垂直位置上。

2. 启动测试机器，并加压至规定的测试压力。

3. 记录下测试压力，并判断是否达到所要求的抗压性标准。

四、温度测试温度测试是指测量聚烯烃塑料瓶耐高温的性能，该测试能够判断瓶子是否具有足够的耐热性。

温度测试需要使用温度计进行测试。

测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在瓶子里填入盐水，并将温度计插入盐水内部。

2. 将装有盐水和温度计的瓶子置入高温环境中。

3. 记录下测试时间和温度，使瓶子达到所要求的温度。

4. 取出瓶子并记录下温度计的读数，以判断瓶子对高温的耐受性。

五、外观检查外观检查是指对聚烯烃塑料瓶的外观进行全面详细的检验。

该测试能够检测瓶子是否具有足够的完整性和尺寸准确性。

目的：建立片剂、胶囊瓶包装的标准操作规程，以规范片剂分装的操作，保证产品质量。

范围：适用于口服固体制剂车间片剂、胶囊瓶包装操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。

程序：1. 准备工作1.1 检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内，检查合格后方能生产。

1.2 根据批包装指令领取合符规格的塑料瓶及干燥剂、合格的素片、胶囊，并核对品名、规格、数量、批号是否相符。

1.3 用75%的乙醇擦拭设备与药物直接接触部位。

2.分装操作2.1在操作间内打开装有片子（或胶囊）的周转容器,用数片铲将片子（或胶囊）加入塑料瓶中、加入干燥剂后旋紧瓶盖。

2.2 接通电源，打开开关，空转机器，无异常后，设定机器工艺参数，进行分装工作。

分装过程中注意机械的运行状态。

各部件的运作是否协调，落料是否准确。

2.3 将旋好盖子的药瓶通过平板式电磁感应铝箔封口机进行封口。

2.4 将封好口的药瓶通过缓冲间进入外包装间进行外包工作。

2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。

3. 结束工作：3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。

3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。

设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。

3.3 填写“清场记录”。

并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。

分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。