药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.02•【字号】京药监安[2006]20号•【施行日期】2006.03.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知（京药监安〔2006〕20号）各分局：为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。
请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
特此通知。
二ＯＯ六年三月二日北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。
第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。
适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。
第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。
第二章机构和人员第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。
明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；（三）核新制剂的技术标准；（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；（五）其它。
药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）二、申办条件1、依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题。
三、受理时间周一、周三全天、周五上午四、申请材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件，具备经营蛋白同化制剂肽类激素、罂粟壳资格批发企业应提供相应的批准证明文件复印件，如经营蛋白同化制剂肽类激素批发企业不继续经营该类产品，应提交核减蛋白同化制剂肽类激素经营范围的报告；3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：（1）企业基本情况概述；（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；（3）企业质量管理体系概况和运行情况；（4）企业开展内审情况；（5）企业开展风险评估情况；（6）企业开展相关设施设备验证情况；（7）企业实施药品电子监管工作情况；（8）企业仓储改造情况。
4、企业所属药品经营企业情况表；5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证；9、企业经营场所、仓库平面布局图；10、企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；11、仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况；12、计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况；13、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
