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血液净化中心透析用水及透析液质量检测制度
1、透析用水和透析液质量是血液净化治疗效果和安全的保障，必须
在做好冲洗、再生和消毒的同时，认真做好质量检测工作。
2、定期检测水处理设备的功能，监测透析用水的化学和微生物，由
专人负责，定期记录。
是血液净化日常工作流程中主要组成部分。
3、定期进行透析用水和透析液的质量督查，找出在质控上的关键环
节、薄弱环节、重要环节，进行登记和严密监控。
4、透析用水要求每周进行一次余氯和硬度检测；每月进行一次细菌
菌落检测；每三月进行一次内毒素检测；每年进行一次化学污染物检测。
5、透析液应每月进行一次细菌菌落检测；每3月检测一次内毒素；
每批次进行一次电解质化验。
6、水处理系统、反渗机和供水管路每1~3月（按厂家规定）消毒冲
洗一次，每次消毒冲洗结束后，进行一次消毒剂残留量检测。
7、每天查看反渗机显示的电导率值，管道中过滤芯是否洁净，确定
在透析进行过程中碳罐和树脂罐未处在反冲或再生状态。
8、上述检测结果如有异常应及时报告，分析原因并作相应处理，处
理后做1~2次复查，
9、建立检测结果登记本，对每次检测结果必须及时、真实进行登记
记录，异常情况应红笔记录。
10、检测由技师或护士进行，护士长负责监督执行情况，科主任定期
督查落实情况。
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理以下是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分血透水处理一般步骤和质量管理措施：1. 水源选择：选择高质量的水源非常重要。
通常使用的水源包括市政自来水、反渗透水和蒸馏水。
确保水源符合透析液质量要求，并且不含有可能对患者造成危害的有害物质。
2. 水质检测：对水源进行定期的水质检测是必要的。
常见的水质参数包括细菌总数、内毒素、溶解氧、电导率、pH值等。
确保水质符合透析液质量标准，并制定相应的纠正措施，以确保水质的稳定性和一致性。
3. 水处理设备：使用适当的水处理设备来处理水源，以去除潜在的有害物质。
常见的水处理设备包括反渗透系统、蒸馏器、离子交换器等。
确保设备的正常运行和维护，并定期进行清洁和消毒。
4. 透析液配制：根据透析液的配方，将水源与透析液浓缩液混合，以制备透析液。
确保配制过程符合标准操作程序，并严格按照配方比例进行配制。
定期检查透析液的成分和浓度，确保透析液的一致性和稳定性。
5. 透析液质量控制：定期对透析液进行质量控制，包括透析液成分分析、微生物检测、内毒素检测等。
确保透析液的质量符合透析液质量标准，并及时纠正任何异常。
6. 记录和文档管理：建立透析液处理的记录和文档管理系统，记录每次水质检测、透析液配制和质量控制的结果。
这些记录可以用于追溯和审查，并帮助发现潜在的质量问题和改进措施。
血透水处理是血液透析治疗中非常重要的一部分，对患者的安全和治疗效果有着直接影响。
因此，对于血透水处理的制备和质量管理需要严格遵守相关的标准和规范，并定期进行监测和评估，以确保透析液的质量和安全性。
血液透析中心透析用水处理设备管理人员要求1.血液透析室（中心）应配备具有相关资质的工程技术人员负责设备运行、维护与管理。
2.工程技术人员须具备较好的电气基本原理与操作技能，应熟知血液透析室（中心）的水处理设备与水质量控制管理规范，按规范要求掌握透析用水质量控制方法，熟练掌握透析用水处理设备的工作原理、维护及应急处理方案。
3.参与相关专业的知识与技能培训，每年应获得一定数量的培训学分。
二、维护原则1.透析用水处理设备的滤芯、活性炭、树脂、反渗膜等需根据水质检测结果或按照制造商的规定进行调试、维护、保养与更换，并记录和保存文档。
2.透析用水处理设备每年应进行一次全面的维护、保养和检测，包括报警功能模拟测试、电气检测等，确保设备的正常运行，并进行相应的维护记录。
3,每天监测处理水设备的实际产水量，在制造商标明的最低温度条件下，产水量应该不少于实际透析所需的用水量,进行记录。
三、前处理系统的维护1.滤芯式滤器：建议每天监测滤器入口和出口的压力。
当水阻压力（入口压力减去出口压力）＞0∙06MPa应更换滤芯;或根据情况定期更换，更换周期应小于3个月。
2.每天巡视观察砂滤、树脂、活性炭罐控制阀（头）的工作情况。
各控制器的显示时间应与当前时间相符，误差大于30分钟应校准；观察自来水进水水压，砂滤、树脂、活性炭罐出水水压；检查设定的自动反洗时间是否正确，观察反洗过程是否正常；当砂滤、树脂、活性炭罐水阻增大，不能满足反渗透主机用水时应查找原因；砂滤罐反洗、活性炭罐反洗、树脂再生应分别进行。
3.观察树脂罐的工作情况，控制阀（头）能正常吸入饱和盐水、向盐箱注水，应对盐箱进行监测以确保盐溶液的饱和度符合使用要求，并确保有足够的盐溶液以保证软水器的正常运行。
盐充足的标准为盐箱内持续可见未溶解盐，发现盐量不足时，应及时添加。
4.如果活性炭颗粒被污物包裹、结块、破损、缺失等导致与水的有效接触面积及接触时间减少，将导致清除总氯能力下降（活性炭罐出水总氯含量＞0.07Ing/L）。
医院血液透析室(中心)水处理系统质量控
制标准操作规程
一.水处理系统的运行与保养
1．水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2．每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5．做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1．每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200 cfu/ml，超过50 cfu／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2．每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2 Eu／ml，超过1 Eu．／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3．每天检测反渗水电导度，不得高于10μS/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频
率。
4．反渗水的pH值应维持在5～7。
5．反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008年美国AAMI美国医疗仪器促进会标准。
6．每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2 mg／L和4 mg／L，游离氯浓度应低于1×10。
血液透析质量控制规范（试行） 第一章总则一、 血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一， 衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。
外，血液在透析器中与透析液进行物质交换， 多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。
近年来，也是中毒等急危重症抢救 的重要手段。
二、 设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控 制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。
开展技术培训，进行相关技术考评和考核。
三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少 4台以上的透析机，并经省卫生行 厅进行技术及人员准入。
四、 医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求， 建立健全质控制度，并严格 遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复 使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全。
五、 从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训， 考核合格后方可上岗。
第二章 医院资质基本要求一、内科工作基础 具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见 疾病的能力。
二、设置独立的肾脏内科（或者内科肾脏病组） 具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。
肾脏内科病房（或者内科病房内设置肾脏病病床）：有肾脏内科专科医师队伍, 具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。
三、血液透析室（中心） 血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室 等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备； 建立 并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操 作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：包括透析治疗患者 知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。
建立健全透析病人登 记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。
也为急性肾 血液透析时需要将患者血液引出体 达到清除体内代谢废物、排出体内四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力 具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大内科等的医疗技术支持。
ICS11.020C 50 DB32 江苏省地方标准DB 32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14发布2020-08-14实施DB32/T 3545.2-2020目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 环境要求 (2)6 人员要求 (3)7 监测和维护 (3)8 消毒要求 (5)9 其他监测 (6)DB32/T 3545.2-2020前言DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。
本部分为DB32/T 3545的第2部分。
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生健康委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。
本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。
DB32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。
本标准适用于血液净化医疗机构。
1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
血液净化室透析液、透析用水质量监测制度Ⅰ 目的严格透析液、透析用水水质监测，加强质控，减少并发症，提高生活质量和延长存活期。
Ⅰ 范围血液净化室工作人员。
Ⅰ 制度一、定人、定期做好水处理设备的维护与保养，并记录好每次维护和保养的内容。
每季度化学消毒一次，并监测消毒液残余量。
二、做好透析用水水质和透析液的监控：（一）电导率正常值约10us/cm；（二）纯水的PH值应维持在5-7的正常范围；（三）透析用水的细菌培养应每月1次，要求细菌数≤100cfu/ml，采样点位于一、二级反渗机采样口；透析液的细菌监测每台透析机每年至少检测一次，要求细菌数≤100cfu/m，采样点位于透析器膜外透析液入口端。
如怀疑有污染或者有感染病例时，应增加采样点，及时监测。
（四）透析用水的内毒素监测至少每3个月1次，要求内毒素＜0.25Eu/ml，采样部位同上；（五）透析液的内毒素监测每台透析机每年至少检测1次，要求内毒素＜0.5Eu/ml，采样点同上。
（六）如怀疑有污染或有感染病例时，应增加采样点，及时监测。
（七）每周对水处理设备进行硬度、余氯、PH值测试，保证透析用水质量。
（八）每年进行一次透析用水化学污染物监测，各项指标必须符合《透析和相关治疗用水》（YY0572-2015）要求。
（九）每周对水处理设备及供水管道进行一次热消毒；每三个月对水处理机设备进行一次化学消毒。
Ⅰ 参考依据1.《血液净化标准操作规程（2020版）（征求意见稿）》2.《医疗机构血液透析室管理规范》（卫医政发〔2010〕35号）3.《医院感染预防与控制评价规范》（WS/T 592-2018）。
血液透析中心透析液和透析用水的质量监测制度
1.每年每台机器应至少进行一次透析液的细菌和内毒素检测。
透析用水和透析液培养方法参照YY0572-2-2015标准规范执行，可选择胰化蛋白脓葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
推荐17〜23。
C的培养温度和7天的培养时间。
2,应使用宣试剂法测定内毒素，或其他确认能提供相同结果的检测方法。
3.每月进行一次细菌检测，细菌数量WlOoCFU/ml；细菌数量250CFU∕ml应进行干预。
4.至少每3个月进行一次内毒素检测，透析用水内毒素≤0.25EU∕ml,透析液内毒素W0.5EU∕ml;超过最大允许水平的50%应进行干预。
5.透析用水的细菌或内毒素水平达到干预水平，应对水处理系统进行消毒；透析用水的细菌和内毒素水平合格，而透析液的细菌或内毒素水平超标，应对所有同型号透析机进行透析液细菌和内毒素检测，并校验透析机消毒程序。
对于不符合或达到干预标准的水处理系统和/或透析机，必须重新消毒且符合标准后方可使用。
第一篇血液透析室（中心）管理标准及操作规程第一章血液透析管理标准及操作规程一、血液透析室(中心）建立及资格认定(一）开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。
（二)新建的血液透析室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入.二、血液透析室中心结构布局血液透析室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。
必须具备的功能区包括：清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；半清洁区:透析准备室（治疗室）；污染区:透析治疗室；候诊室、污物处理室等。
有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。
（一）候诊室患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。
患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。
（二）更衣室工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。
（三）接诊区患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。
(四）透析治疗室1、应当达到{医院消毒卫生标准》（CBl5982-1995）中规定的Ⅲ类环境,并保持安静,光线充足。
具备空气消毒装置、空调等。
保持空气清新，必要时应当使用通风设施。
地面应使用防酸材料并设置地漏.2、应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置.一台透析机与一张床（或椅)称为广个透析单元、；使用面积不少于3。
2平方米。
每一个透析单元应当有电源插座组；反渗水供给接口、废透析液排水接口。
3、应当具备双路电力供应.如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置；使体外循环的血液回输至患者体内。
4、配备操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备(如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器)；（五）透析准备室（治疗室）1、应达到《医院消毒卫生标准》（GBl982—2012）中规定的对Ⅲ类环境的要求。
血液透析室院感标准血液透析室院感标准是为了确保血液透析室的卫生与安全，预防和控制院内感染而制定的一系列规范。
本文将详细介绍血液透析室院感标准的内容和要求。
一、血液透析室的环境要求1. 温度和湿度控制：血液透析室应保持适宜的温度和湿度，温度控制在22-26摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间，以提供舒适的环境条件。
2. 通风要求：血液透析室应具备良好的通风系统，确保空气流通，减少污染物的积聚。
3. 光照要求：血液透析室应具备良好的自然光照或者人工照明，确保光线充足，以提高工作效率和患者的舒适感。
二、血液透析室的设施要求1. 透析椅和床位：透析椅和床位应具备舒适性和可调节性，以满足不同患者的需求。
2. 透析机和设备：透析机和设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
3. 水处理系统：血液透析室应配备高质量的水处理系统，确保透析水的纯净度和安全性。
4. 废物处理：血液透析室应设有专门的废物处理设施，包括生物医疗废物、化学品废物和一次性用品的分类和处理。
三、血液透析室的感染控制要求1. 洗手和消毒：血液透析室应设有洗手池和消毒设备，并要求医护人员在进入和离开透析室时进行洗手和消毒，以减少交叉感染的风险。
2. 个人防护装备：医护人员在进行透析操作时应佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩和护目镜，以防止血液和体液的直接接触。
3. 患者管理：血液透析室应建立完善的患者管理制度，包括患者的筛查、登记和隔离措施，以防止感染的传播。
4. 清洁和消毒：血液透析室的表面、设备和器械应定期进行清洁和消毒，以杀灭病原体和减少感染的风险。
四、血液透析室的质量管理要求1. 培训和教育：血液透析室的医护人员应接受相关的培训和教育，了解院感标准和操作规程，提高工作技能和质量意识。
2. 感染监测：血液透析室应建立感染监测系统，定期对透析室内的感染情况进行监测和分析，及时采取措施预防和控制感染的发生。
3. 文档管理：血液透析室应建立完善的文档管理制度，包括透析记录、感染监测报告和设备维护记录等，以便追溯和评估工作质量和安全性。
血液透析室水处理间管理制度1、水处理间应该保持干燥，水、电分开。
每半年应对水处理系统进行技术参数校对。
此项工作由生产厂家或本单位科室兼职技师完成。
2、水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。
3、水处理设备的砂滤、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。
（1）石英砂过滤器根据用水量每周反洗 1—2 次，一般每年更换 1 次。
（2）活性炭过滤器反洗的周期为 1—2 次/周，建议每年更换 1 次。
（3）树脂软化器阳离子交换树脂一般每 1—2 年更换 1 次。
（4）再生装置其再生周期为每 2 天再生 1 次。
（5）精密过滤器过滤精度为 5—10μm,一般 2 个月更换 1 次。
（6）反渗透膜每2—3 年更换 1 次。
4、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。
5、做好维护保养记录。
水处理设备运行管理制度1、注水设备必须每日进行保养、并检查消除一切事故隐患，做到设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐、无漏、安全正常。
2、注水工严格执行设备操作规程和工作职责，严禁违章操作，并及时完成设备的维护保养工作。
3、按时巡回检查注水设备、流程，密切注视润滑、油温、油压、油质、电机温度、注水罐液位和呼吸阀工作状况的情况，合理控制注水压力，发现异常情况及时处理和上报。
4、严格执行多级离心泵安全操作规程，防止意外事故发生。
5、精心维护注水设备，及时更换过期失灵的压力表和损坏温度计、液位计、流量表，定期检测更换润滑油，定期保养注水罐呼吸阀。
保持生产环节整洁、文明。
6、了解注水设备的结构、性能和技术参数，熟练掌握注水设备的操作技能。
7、努力提高设备的利用率，保障生产的正常运行，完成采区下达的注水生产任务。
血液透析室是医院中用于血液透析治疗的专用房间，水处理设备是血液透析室中不可缺少的重要设备。
血液透析室水处理设备的论证报告应包括以下内容：
1.血液透析室水处理设备的作用：血液透析室水处理设备用于处理用于血液透析的水，
保证水质符合血液透析的要求。
2.血液透析室水处理设备的选型：应根据血液透析室的需要，确定适合的血液透析室
水处理设备型号。
常用的血液透析室水处理设备有反渗透设备、膜过滤设备、活性
炭过滤设备等。
3.血液透析室水处理设备的安装位置：血液透析室水处理设备应设置在易于维护和操
作的位置，且要保证水质的安全和卫生。
4.血液透析室水处理设备的费用：应考虑血液透析室水处理设备的购置费用、安装费
用、维护费用和更换费用等。
5.血液透析室水处理设备的使用方法：应详细介绍血液透析室水处理设备的操作流程、
注意事项和维护方法。
6.血液透析室水处理设备的风险评估：应评估血液透析室水处理设备的风险，如设备
故障风险、质量问题风险、操作风险等，并制定相应的应对措施。
7.血液透析室水处理设备的质量保证：应考虑血液透析室水处理设备的质量保证措施，
如设备质保期、售后服务和维护保养等。
8.血液透析室水处理设备的环境影响：应评估血液透析室水处理设备的环境影响，如
对水资源的消耗、污染物的排放等，并制定相应的应对措施。
通过以上内容的论证，可以说明血液透析室水处理设备的必要性、合理性和可行性，为血液透析室的建设提供依据。
血液透析室（中心）水处理系统质量
控制标准操作规程
一、水处理系统的运行与保养
1.水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2.每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3.每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4.水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5.做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1.每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200cfu/ml，超过50cfu/ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2.每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2Eu/ml，超过1Eu/ml 应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3.每天检测反渗水电导度，不得高于10us/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频率。
4.反渗水的pH值应维持在5~7.
5.反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008美国AAMI美国医疗仪器促进会标准（表22-1）。
6.每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2mg/L和4mg/L，游离氯浓度应低于1×10-6.。
