临床血液体液检验如何满足ISO15189要求

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。

解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。

2.目标
明确性能验证实验的目标。

例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。

3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。

例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。

4.实验设计
详细描述实验设计。

实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。

样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。

5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。

每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。

这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。

6.数据分析
描述实验数据的分析方法。

分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。

7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。

结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。

讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。

8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。

结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。

首都医科大学附属北京天坛医院周亚莉写在课前的话医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。

本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。

实验室质量管理有几个重要方面？一、实验室质量管理的重要性医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。

该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。

特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。

因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。

ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。

对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

根据医学领域各专业实验室的特点， CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。

二、质量管理体会通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。

（一）文件化管理体系如何建立文件化管理体系：（ 1 ）写你所做。

管理技术应以文件化的形式列出；（ 2 ）做你所写。

严格按照文件规定进行工作；（ 3 ）做到的要看到。

记录已做和分析已做。

质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心岳秀玲写在课前的话ISO15189是针对医学实验室质量和能力的专用要求。

从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。

一、医学实验室质量管理的历史在我国七八十年代质量控制指的是质量分析过程中的质量控制。

改善了实验室分析过程中的精确性和准确性。

首先是各个实验室质控图的应用，然后卫生部临检中心展开了室间的质量评价。

90 年代提出了全面质量管理的概念，这其中包括分析中、分析前和分析后。

21 世纪相继参加了国际表转化组织的认可及认证工作。

ISO9000 指的是对通用质量体系的要求， ISO17025 是检测和校准实验室能力的通用要求， ISO15189 指的是对医学实验室质量和能力的专用要求。

ISO15189 是针对医学实验室质量和能力的专用要求。

他的很多要求和 ISO17025 的要求是一致的。

从医学实验室专业的角度，更加细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专业性更强，同时也更方便医学实验室的使用。

ISO15189管理要求包含哪些要素？二、ISO15189管理要求和技术要求（一） ISO15189的管理要求对医学实验室的组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等 15 个要素提出了要求。

（二） ISO15189的技术要求1. 对人员的要求因为人员是技术要求中最关键的一个要素，是对实验室各类人员的资格、资质、职责的说明。

负责人首先要有教育的经历和职称的要求。

他可以承担行政管理、质量保证、业务咨询和培训指导等责任。

对专业技术人员的要求是要有相应的教育经历、培训和工作经历，同时实验室应该定期对人员的技术能力进行评估，这个能力评估的内容应该包括初次培训的过程、现场考核、检验结果的分析和判断、检验工作单与各种记录。

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

·实验室管理·ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证杨忠思李伟许雷ISO15189要求实验室必须对实验室申请的检测系统进行性能验证，才能受理相应的检测项目，因此检测项目的性能验证对于申请ISO15189认可的实验室至关重要。

我室根据ISO15189的相关要求，同时结合《血站技术操作规范（2015版）》，对实验室使用的酶联免疫吸附试剂进行了性能验证。

1精密度验证采用酶联免疫吸附试剂对弱阳性室内质量控制品一天内平行检测20次，计算其均值（x）、标准差（s）与批内不精密度（CV），验证本室对同一分析批内重复地分析同一样本的变异性，以考察方法的随机误差；同时每天检测1次，连续检测20 d，计算其x、s与批间CV，验证本室使用同一房费在一段时间内对同一样本测定结果的精密度，以考察方法的随机误差和系统误差。

批内CV≤15%，批间CV≤20%即为验证通过。

2符合率、敏感度、特异性评价选取临床诊断明确的阴阳性标本各20例，按常规操作方法进行检测，将结果与临床诊断结果进行比对。

按照国家卫生健康委员会临床检验中心对室间质量评估结果的要求，选取80%作为评价本室结果是否可接受的标准。

符合率≥80%，敏感度≥95%，特异性≥95%即为验证通过。

3检出限确定将血筛4项标准物质（即弱阳性室内质量控制品）用0.9%氯化钠注射液进行倍比稀释，然后以酶联免疫吸附试剂盒对其检测，首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。

4检验结果可比性4.1人员比对选取20例标本，包括阳性3例、弱阳性2例、阴性15例，15例阴性标本中有1例标本是其他标志物阳性。

参考人员用全自动加样仪加样，全自动酶免分析仪进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行手工操作（加样、洗板、分配液体、判读结果等），将各自结果与参照结果进行比对。

本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果一致性达到95%以上即为验证通过。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。

本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。

精密度通常用不精密度表示。

可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。

全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。

计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。

连续测试20天,每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。

测试完成后记录检测结果。

结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

B.2 临床医学特定领域（适用于依据CNAS-CL02认可的实验室）医学实验室能力验证子领域的划分等同采用CNAS 医学认可领域分类。

实验室申请认可和获准认可的每个项目每年至少参加2 次能力验证活动。

注1：应优先选择参加获认可的能力验证提供者的能力验证计划。

注2：当无获认可提供者提供的能力验证计划时，优先参加卫生系统权威机构（省部级）提供的实验室间比对（室间质评）。

3：当没有可供利用的能力验证和EQA 项目时，实验室应采取其他方式评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。