批生产记录培训管理培训教材

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生产现场精细化管理培训教材

目录第1章生产现场诊断与评价 (3)1．1．2 现场诊断报告 (3)1．2．2 现场评价方案 (7)第2章生产现场环境管理 (13)2．1．2 生产作业环境管理制度 (13)2．2．2 生产作业环境检测制度 (15)2．3．2 噪音作业环境改善办法 (17)第3章生产现场标准化管理 (19)3．1．2 现场作业标准管理制度 (19)3．2．1 标准化作业考核流程 (22)第4章生产现场物料管理 (23)4．1．2 现场物料领用制度 (23)4．2．1 现场物料存储规定 (25)4．3．3 物料搬运作业实施办法 (26)4．4．4 物料退库实施细则 (28)第5章生产现场设备管理 (30)5．1．1 设备点检管理流程 (30)5．1．4 设备保养管理规定 (31)5．2．1 设备操作管理办法 (34)5．3．2 设备故障处理办法 (35)5．4．2 模具与治具管理制度 (38)5．5．2 计量器具使用规定 (41)第6章生产现场质量管理 (47)6．1．4 生产现场质量管理责任制 (47)6．2．3 质量改善教育培训规定 (50)6．2．5 不合格现象纠正方案 (52)6．3．2 现场不良品管制办法 (57)6．3．3 不良品退回实施方案 (60)第7章生产现场成本控制 (62)7．1．1 限额领料管理规定 (62)7．1．5 材料使用成本控制方案 (63)7．2．3 质量成本控制方案 (66)7．3．1 制造成本控制制度 (70)5．3．5 直接人工成本控制方案 (74)5．4．1 工时定额管理流程 (79)5．4．4 材料消耗定额管理制度 (79)第8章生产现场安全管理 (81)8．1．2 生产现场工艺纪律 (81)8．2．1 安全预防管理制度 (86)8．3．4 安全生产奖惩办法 (88)第9章生产现场信息管理 (90)9．1．2 现场信息收集与分析制度 (90)9．2．2 现场信息传递应用办法 (93)9．3．2 生产异常信息处理办法 (95)第10章生产现场9 S管理 (98)10．1．2 非必需品处理制度 (98)10．2．2 材料整顿管理制度 (102)10．3．2 清扫作业管理办法 (104)10．4．2 现场清洁管理制度 (110)10．5．1 现场浪费查找指引 (115)10．6．1 安全作业管理制度 (118)10．6．2 安全生产岗位责任制度 (123)10．7．2 部客户投诉处理办法 (128)10．8．1 满意活动执行流程 (131)10．9．2 现场员工礼仪守则 (132)第11章生产现场改善管理 (136)11．1．7 生产流程分析与改善流程 (136)11．2．2 现场看板管理推行方案 (137)11．3．2 现场改善提案管理制度 (141)第12章生产现场员工管理 (149)12．1．2 生产定员编制制度 (149)12．2．1 车间组织结构设计方案 (151)12．2．2 现场员工岗位职责设计 (154)12．2．3 车间员工加班管理细则 (163)12．3．2 安全生产教育培训制度 (165)第1章生产现场诊断与评价1．1．2 现场诊断报告1．2．2 现场评价方案第2章生产现场环境管理2．1．2 生产作业环境管理制度2．2．2 生产作业环境检测制度2．3．2 噪音作业环境改善办法第3章生产现场标准化管理3．1．2 现场作业标准管理制度3．2．1 标准化作业考核流程总经理生产副总考核小组各生产车间第4章生产现场物料管理4．1．2 现场物料领用制度4．2．1 现场物料存储规定4．3．3 物料搬运作业实施办法4．4．4 物料退库实施细则第5章生产现场设备管理5．1．1 设备点检管理流程生产总监动力设备部点检员5．1．4 设备保养管理规定5．2．1 设备操作管理办法5．3．2 设备故障处理办法5．4．2 模具与治具管理制度5．5．2 计量器具使用规定第6章生产现场质量管理6．1．4 生产现场质量管理责任制6．2．3 质量改善教育培训规定。

记录填写培训内容

批包装记录
• 批包装记录的内容包括：
（一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
记录填写培训内容
培训人：日期：
一、记录的定义、特性及分类
1．什么是记录？
用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2. 记录的特性
可检查性、可追溯性、可见证性和系统性的特点
3 .记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
明，并作详细记录，经办人，复核人要签字； • 不得只签名不查看现场情况。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰， • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验
单、发放记录、不合格品处理记录等。

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训概述医疗器械企业是生产医疗器械的关键组成部分，而生产批记录填写是确保产品质量和合规性的必要步骤之一。

本文档旨在对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，以确保填写过程、内容的准确性和合规性。

为什么需要生产批记录填写培训生产批记录是记录医疗器械的生产过程和相关数据的重要文件之一。

填写准确、完整的生产批记录对于确保产品符合规定要求、满足质量标准、追溯产品生产历史至关重要。

不合规或不准确的生产批记录可能导致产品质量问题、风险加大以及监管部门处罚等严重后果。

因此，对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训具有重要意义。

生产批记录填写培训内容1. 填写要求•生产批记录的填写要求包括但不限于记录的准确性、完整性、及时性等方面。

2. 填写流程•生产批记录的填写流程应明确，包括哪些信息需要记录、如何记录、填写顺序等内容。

3. 填写注意事项•在填写生产批记录时需要注意的问题，如不得篡改、漏填、错填等。

4. 审核与确认•填写完成后，需要进行审核与确认，确保填写的内容正确无误。

5. 文档保存与管理•生产批记录的保存与管理也是重要环节，需要规范存储并保持可追溯性。

生产批记录填写培训的重要性通过对医疗器械企业内部员工进行生产批记录填写培训，能够增强员工对填写要求的认识和重视程度，提升填写准确性和规范性；同时，规范的填写流程和注意事项指引可以帮助员工避免填写错误，减少潜在的质量风险；合格的审查与确认能够确保数据的可靠性和真实性；良好的文档保存与管理可以为监管审查提供充分、及时的文件支持。

结语医疗器械企业生产批记录填写培训不仅是符合监管要求的必要环节，更能够确保产品质量、减少质量风险。

通过本文档的培训内容，相信医疗器械企业内部员工能够更好地理解和落实生产批记录填写的要求，提升企业的管理水平和产品质量，为医疗器械行业的发展贡献力量。

GMP培训-记录

❖ 批生产统计应按批号归档，保存至药物使用期后一年。未要求使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
❖ 第六十九条在要求程度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来旳一定数量旳药物为一批。每批药物均应编制生产批
号。
察统计等。 ❖ 设备管理：设备运营统计、维修保养统计、巡回检验统计、
购置、开箱验收统计等。 ❖ 卫生管理：厂房、地漏清洁统计、清场统计等。 ❖ 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 ❖ 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
三．统计旳内容、编制要求（以批生产统计为例）
❖ 1．批生产统计旳定义：一种批次旳待包装品或成品旳全部生产统计。批生产统计能提供该批产品旳生产历史、以及与质量有关旳情况。
❖ 4.生产统计分品种、分批存档，保存三年。
五．生产统计旳整顿与保存
❖ 5．生产统计保存三年后，需销毁时，应由车间责任人审查、监督、指定专人销毁。
❖ 6．复核生产统计旳注意事项 ❖ 6.1必须按每批岗位操作统计串联复核； ❖ 6.2必须将统计内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照
审核； ❖ 6.3上下工序及成品统计中旳数量、质量、批号、容器必
❖ 6.品名不得简写； ❖ 7.每个工序或岗位旳操作统计与有关工序或岗位旳操作统
计不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 ❖ 8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 ❖ 9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月01日不得写
成1/10或者10/1，应写成：10月01日。 ❖ 10.统计应有专人复核。对不符合填写措施旳统计，复核
一、概述
❖ 2.2检验过去旳生产情况。经过对过去所填写旳批生产统计及其他统计旳检验，可发觉过去旳生产情况、设备运营情况、质量检验情况等。

批生产记录相关知识培训

批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。

批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。

下面是批生产记录相关知识的培训内容。

一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。

2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。

具体的内容根据实际情况可能会有所不同。

3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。

填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。

二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。

记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。

2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。

对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。

4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。

为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。

三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。

2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。

3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。

精选生产件批准程序PPAP培训教材

对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。如果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保证代表“稳定的”加工过程。
I.2.2 PPAP要求
供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录、规范，对于散装材料，满足散装材料要求检查表，若不能满足这些要求，供方则不提交零件、文件和/或记录。
为了满足所有设计记录的要求，必须进行一切努力对过程进行纠正，如果供方不能满足其中的任何要求，为了确定合适的纠正措施必须与顾客取得联系。
设计记录和有关规范要求的所有试验均应使用简捷的格式将试验的数量和每项试验的实际结果列出。尚未纳入设计记录中的任何授权的工程更改文件也应进行注明。
I.2.2.2任何授权的工程更改文件
供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件。
I.2.2.3 要求时的工程批准
在设计记录有规定时，供方必须具有顾客工程批准的证据。
I.2.2.4 设计失效模式及后果分析（设计 FMEA），如果供方有设计责任。
由谁进行？ ⑥ （能力/技能/知识/培训）
填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准
则，安全设备等
②输入（要求是什么？）
填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、
计划等
过程 ① 填写COP或过程名称
生产件批准程序 (PPAP)
③输出（将要交付的是什么？）
填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系
一、PPAP 概要介绍（6/10）
6、PPAP 实施的时机和范围： ■ 在工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新启用而生产的产品。 ■ 涉及由内部制造的，或由分承包方制造的生产产品部件的产品和过程更改。这些部件会影响到销售产品的装配性、成型、功能、性能和/或耐久性。另外，在提交顾客之前，组织必须就分承包方提出的任何申请，先于分承包方达成一致。 ■ 试验/检验方法的更改—新技术的作用（不影响接受准则）。 ■ 仅适用于散装材料： ◆ 新的或现有的分承包方提供的具有特殊特性的原材的新货源。 ◆ 在没有外观规范的情况下，产品外观属性的更改。 ◆ 在相同的过程中变更了参数（属已批准的产品的PFMEA参数以外部分，包括包装）。 ◆ 已批准产品的DFMEA（产品组成、成分等级）以外部分的更改。

新版GMP培训第03章机构与人员

• 完善条款 • 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的额人
员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 • 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、
相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实际经验）。 • 本条款规范了制药企业的各个部门、人员的岗位职责设置的原则要求，
新版GMP培训第03章机构与人员
第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业
日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 • 新增条款 • 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人； • 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品 GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款； • 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。
件审核工作职责。 • 该条款明确质量管理的工作范围，并强调其工作
职责的独立性。
新版GMP培训第03章机构与人员
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
新版GMP培训第03章机构与人员
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

ISO13485内部培训辅导之批记录

*说明：本文件为珠海市添翼生物科技有限公司内部参考培训文件，版权所有，严谨拷贝和用于其他商
业行为。根据公司的实际情况和生产与服务程序文件要求进行生产过程的规范化管理。好的产品是生产出来的，研发的技术支持、质量的控制手段（QC）与保证手段（QST）、采购物料的符合性是生产好产品的强有力保证！
组织生产的核心技术文件之一：生产工艺流程图（模板一）说明：以上为无菌产品生产工艺流程模板，主要生产在洁净车间完成。
批
号
本批用量 50 g
实际称量物料平衡率
清场清场项目物料废弃物工艺文件工器具
填表人:
日期:
年月日
操作要求
核对清场项目
结料、剩余物料定置放置 [ ] 容器具
清理出现场并定置处理 [ ] 生产设备
定置放置
[ ] 工作场地
清理出现场并定置放置 [ ] 洁具
操作要求
核对
清理出现场并定置处理 [ ]
有源医疗器械生产工艺流程图（模板二）
零配件及外加工零件出库并初检
清洁、清洗制氧机吸附塔，组装制氧机支撑架
组装机箱和吸附塔，填装分子筛
吸附塔上震动床，保证分子筛的填装密度
组装制氧机电气控制系统和相关设备电源开关箱
制氧主机组装完成，调试制氧机各项运行参数
确认各项技术指标达到国家行业标准★
交货要求（销售部）
生产任务单
版本：A0
No：
填单日期
生产数量
预期批号
PMC 审核：日期：
审批意见
生产部接单签收
生产副总审批：日期：
签收：日期：
入仓单、领料单（企业自行规定单据，生产需要建议购买现成的单据或者电脑系统捞单，可以程序文件规定）

2010版GMP培训--第8章-文件管理

GMP（2010年修订）第八章文件
第三节工艺规程第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。第一百六十九条工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方： 1．产品名称和产品代码； 2．产品剂型、规格和批量； 3．所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。（二）生产操作要求： 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 2．关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 4．所有中间控制方法及标准； 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7．需要说明的注意事项。（三）包装操作要求： 1．以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2．所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 3．印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 4．需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5．包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对； 6．中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7．待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

GMP培训教材

GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。

2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。

3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。

包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。

4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。

5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。

批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。

⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。

6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。

批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。

7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。

8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。

物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。

9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。

10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。

11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。

12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。

13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。

14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。

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4.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 5.按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用 “……”或“同上”表示； 6.品名不得简写；
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、
生产批号、生产日期、操作者、复核
者的签名，有关操作与设备、相关生
产阶段的产品数量、物料平衡的计算、
生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
•
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所
有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 • 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量
与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

•
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数
字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
广东五虎山药业有限公司 2012.3.1
一、批生产记录
一、概述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。
2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面：
2.7各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量 2.8工艺过程中各种关键参数及产品数量 2.9各工序使用的设备及使用情况 2.10各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名 2.11各工序的物料平衡及评估和说明 2.12本批产量

2.13本批产品成品检验记录及检验报告单号码
2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
4．记录举例：压片记录。
5.生产记录的编制
5.1凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。 5.2岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。
四．生产记录的填写
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 2.批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。 3.原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；
六．生产记录的整理与保存
1.岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负
责人，岗位工艺员审核并签字。
2.岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺
员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，
不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程
师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产
品的放行。
3.整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。 4.生产记录分品种、分批存档，保存三年。 5．生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。
2.14对特殊情况的记要和注释
2.15该产品生产负责人签名
清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、
清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名等。
3．编制要求
按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同
一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例） 1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

2．批生产记录的内容 2.1编号； 2.2产品名称、规格 2.3生产批号、生产指令 2.4开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期 2.5各工序生产负责人、操作人及检查员姓名 2.6各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名

6．复核生产记录的注意事项 6.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 6.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核； 6.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确； 6.4对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字； 6.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。
7.每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。 8.操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 9.填写日期一律横写，并不得简写。如10月1 日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1日。 10.记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
二．分类
人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。
质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。