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药品首营资料清单（盖供应商原印章。
同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。
）一首营供应商需提供资料如下：□首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容)□合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容)□质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章）□企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
□药品经营或生产许可证□GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符)□企业法人营业执照(最新年检)□法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章）□业务员身份证复印件□业务员的购销员证□组织机构代码证(最新年检)□税务登记证（国税、地税）□一般纳税人资格证明□相关印章印模（需彩色）□随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
）□开户户名、开户银行及账号；□质量保证体系调查表二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】□药品生产许可证（正副本）□GMP证书(与合作药品剂型相符)□企业法人营业执照(最新年检)□税务登记证（国税、地税）□条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致）□请提供产品包装上所使用的商标的注册证。
(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内)三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】□首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。
药店首营企业和首营品种的审核制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP 实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货
方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
首营企业审批表
企业名称
□器械生产企业
类别
企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见□同意作为合格供货方
总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件。
2、营业执照复印件。
3、委托书原件。
4、销售人员身份证复印件。
药店首营企业和首营药品审核制度一、定义与审核目的首营企业和首营药品审核是指药店在首次购进药品之前，对生产或批发企业以及上市销售的药品进行资质和产品合法性审查，以确保购进的药品满足质量标准，降低经营风险。
本制度的目的是规范药店的首营企业和首营药品审核工作，确保药品采购的合法、合规和安全。
二、审核标准与流程1.审核标准：药店应依据国家药品监管法律法规、药品标准以及企业质量管理体系要求，制定首营企业和首营药品的审核标准。
审核标准应包括企业资质、产品资质、质量状况、价格及售后服务等方面的内容。
2.审核流程：药店应建立首营企业和首营药品审核流程，确保审核工作有序进行。
审核流程包括资料初审、现场核查、审批决策等环节，并明确各环节的责任部门和时限要求。
三、审核责任与分工1.药店负责人：负责批准首营企业和首营药品审核申请，并监督审核工作。
2.采购部门：负责提出首营企业和首营药品审核申请，收集和提供相关资料，组织现场核查等工作。
3.质量管理部门：负责审核资料的初审，制定审核标准，组织现场核查，提出审核意见等工作。
4.其他相关部门：根据审核需要，协助完成审核工作。
四、审核记录与档案管理1.药店应建立首营企业和首营药品审核记录，记录内容包括申请资料、现场核查情况、审批意见等。
2.审核档案应按照档案管理规定进行整理和保存，确保档案的完整性和可追溯性。
五、审核周期与动态管理1.药店应对首营企业和首营药品进行定期审核，一般每年至少进行一次。
2.当首营企业或首营药品发生重大变化时，应及时进行重新审核。
3.药店应建立动态管理机制，及时了解和掌握监管政策变化、企业质量状况等信息，以调整和优化审核工作。
六、审核问题整改与反馈1.对于审核中发现的问题，药店应要求相关企业及时整改，并跟踪整改情况。
2.对于拒不整改或整改无效的企业，药店应终止合作关系，并向药品监管部门报告。
3.药店应定期对审核工作进行总结分析，提炼经验教训，持续改进和提高审核工作质量。
临沂市康尔悦大药房医药连锁有限公司首营企业审批表
编号：填表日期：年月日
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期：年月日
此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照、税务登记证、组织机构代码证》；2、《生产、经营企业许可证》；3、法人委托授权书原件，应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、Gsp证书；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;11价格批文;批准文件;GMP证书及临床总结报告等资料。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
首营企业和首营品种审核的规定为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
1、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
3、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
4、审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；②与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
5、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
8、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
临沂市康尔悦大药房医药连锁有限公司首营企业审批表
编号：填表日期：年月日
首营品种审批表
填报部门____________________ 填表日期：年月日
此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照、税务登记证、组织机构代码证》；2、《生产、经营企业许可证》；3、法人委托授权书原件，应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、Gsp证书；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;11价格批文;批准文件;GMP证书及临床总结报告等资料。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
