筒式微孔滤膜过滤器验证方案

筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准目录1．基本情况 (3)2．概述 (3)3．验证项目和验证方法 (4)3.1 起泡点试验 (4)3.2 药液适应性实验 (6)3.3 微生物挑战性实验 (7)4. 异常情况处理程序 (8)5. 再验证周期 (8)6. 验证结果评定与结论 (9)7. 附件一：预确认记录 (10)7. 附件二：验证证书 (11)1.基本情况设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器设备器具型号：设备器具用途：产品的除菌过滤生产商：安装地点及使用单位：车间岗位。

主要技术参数：2.概述本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。

本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。

由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本滤器进行验证。

3. 验证项目和判断标准3.1 起泡点试验3.1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

3.1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、纯化水3.1.3 方法将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。

3.1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表3.1.5.实验结果表2.滤器的起泡点实验结果3.2 药液适应性试验3.2.1 目的了解过滤器对药液的适用性，以确认药液过滤所用滤器和滤材的材质。

现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。

筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。

2.对有效成分的截留验证。

3.滤膜完整性验证起泡点试验。

4.可溶出成分的卫生安全性验证。

可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。

1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。

它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。

指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。

1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。

进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。

如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。

2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。

2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→0.45μm筒式微孔滤芯过滤→0.22μm筒式微孔滤芯过滤→终端0.22μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。

1.2 药液过滤系统是大容量注射液塑瓶产品的微生物和不溶性微粒符合要求的保证系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必须进行验证。

2．验证目的和内容2.1 验证目的a.确认车间药液过滤系统药液过滤效果能满足生产工艺需要；b.确认车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。

2.2 验证范围确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间药液过滤系统的过滤效果符合生产工艺要求，能满足生产工艺需要。

3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.验证项目及验证标准4.1 过滤器适用性试验4.1.1过滤器完整性测试0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa4.1.2兼容性试验（1）重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。

（2）滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足下列标准0.45μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpa0.22μm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）5.3 《中华人民共和国药典》2005版5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《微孔过滤器使用操作程序》SOP/MK/SC3125.6 《钛棒的处理及使用操作程序》SOP/MK/SC3135.7 《药液过滤系统验证规程》STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材有限公司生产的聚醚砜材质的滤芯，保证系统的过滤效果。

1.概述1.1 工艺过程浓配药液→钛棒过滤脱炭→稀配药液→钛棒过滤脱炭→μm筒式微孔滤芯过滤→μm筒式微孔滤芯过滤→终端μm筒式微孔滤芯过滤→灌装。

1.2 药液过滤系统是大容量打针液塑瓶产物的微生物和不溶性微粒符合要求的包管系统，因此车间药液过滤系统的过滤效果必需进行验证。

2．验证目的和内容2.1 验证目的车间药液过滤系统药液过滤效果能满足出产工艺需要；车间药液过滤系统与相应SMP和SOP文件规定相符，并具备可操作性。

2.2 验证范围确认大容量打针剂〔聚丙烯输液瓶〕车间药液过滤系统的过滤效果符合出产工艺要求，能满足出产工艺需要。

公司验证委员会，负责所有验证工作的带领和组织，负责审批验证方案和验证陈述、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证工程成立专门验证工作小组，负责该验证工程的验证方案草拟、实施、组织与协调，负责验证成果记录与评定，负责完成验证陈述。

3.2 药液过滤系统验证验证小组成员4.1 过滤器适用性试验过滤器完整性测试μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa〔1〕重量变化：药液浸泡后，滤芯重量不得减轻。

〔2〕滤芯完整性测试：药液浸泡后，应满足以下尺度μm孔径滤芯起泡点≥0.18Mpaμm孔径滤芯起泡点≥0.25MPa吸附研究〔含量变化〕过滤后含量≥过滤前含量的97%5．验证依据5.1 药品出产验证指南〔国家食品药品监督办理局〕5.2 药品出产质量办理尺度〔1998年修订〕5.3 中华人民共和国药典 2005版5.4 验证办理规程 SMP/MK/ZL0165.5 微孔过滤器使用操作程序 SOP/MK/SC3125.6 钛棒的处置及使用操作程序 SOP/MK/SC3135.7 药液过滤系统验证规程 STP/MK/SC1066．验证方法6.1 材质说明药液过滤系统选用杭州科百特过滤器材出产的聚醚砜材质的滤芯，包管系统的过滤效果。

6.2 过滤器完整性试验(起泡点试验)将筒式微孔滤芯, 用纯化水充实润湿后, 按微孔过滤器使用操作程序SOP/MK/SC312要求安装好,翻开气泡点试验仪，预置日期和时间，设置测试滤芯应达到的最低气泡点压力，仪器自动开始气泡点测试并开始计时，显示器显示时间，当测试完成时，发出三声蜂鸣声，显示器显示测得的气泡点值。

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。

范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1.准备工作1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。

对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。

对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。

1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。

1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。

1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。

2.操作程序2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。

如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。

记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。

2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密；3.注意事项3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。

过滤器验证方案范文引言：在现代生活中，过滤器验证方案是一种非常常见的技术，广泛应用于各个领域，如网络安全、图像处理、语音识别等。

过滤器验证方案的目的是根据预先定义的规则或模型，对输入数据进行过滤或分类。

在这篇文章中，我们将讨论过滤器验证方案的基本原理和常见的应用情景，并提出一种通用的过滤器验证方案。

一、过滤器验证方案的基本原理过滤器验证方案的基本原理是通过定义一组过滤器，根据输入数据的特征将其分类或过滤。

过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。

根据输入数据的类型和应用场景的不同，过滤器验证方案的具体实现方式也有所不同。

下面是过滤器验证方案的基本步骤：1.数据预处理：对输入数据进行必要的预处理，如去除噪声、归一化、特征选择等。

预处理的目的是将输入数据转化成适合过滤器验证的形式。

2.过滤器定义：根据具体的需求，定义一组过滤器。

过滤器可以是一个简单的规则，也可以是一个复杂的模型。

过滤器可以基于统计学的方法，如贝叶斯分类器、支持向量机等，也可以基于机器学习的方法，如神经网络、决策树等。

3.过滤器训练：如果过滤器是一个基于机器学习的模型，需要对其进行训练。

训练的过程就是根据已有的标记数据，调整过滤器的参数或结构，使其能够更好地分类或过滤输入数据。

4.过滤器验证：使用验证数据集对过滤器进行验证。

验证的过程就是将验证数据集输入过滤器，根据过滤器的输出结果判断其分类或过滤的准确性。

如果过滤器的准确性不满足要求，可以返回第2步，重新定义或训练过滤器，直至满足要求。

二、过滤器验证方案的应用情景1.邮件过滤：过滤器验证方案可以根据邮件的内容、发件人等特征对邮件进行分类，如垃圾邮件、重要邮件、广告邮件等。

这样可以提高用户阅读邮件的效率，减少垃圾邮件带来的困扰。

2.图像处理：过滤器验证方案可以根据图像的特征对其进行处理，如图像降噪、边缘检测、颜色增强等。

这样可以改善图像的质量，提升用户的观看体验。

3.语音识别：过滤器验证方案可以根据语音的特征对其进行识别，如语音指令识别、语音情感识别等。

xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1。

概述2.验证目的3。

验证范围4。

验证部门职责5.采用的文件5。

1《中国药典》xxxx版x部xx页5。

2药品生产质量管理规范(xxxx年修订)5.3药品生产验证指南(xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5。

6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6。

生产操作过程简述7。

验证程序7。

1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1。

概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。

该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。

确认除菌过滤0。

22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。

采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一）为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。

2。

验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0。

22μｍ除菌过滤系统。

4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5。

2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5。

5标准操作程序5.6取样标准工作程序5。

7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6。

深圳迈德士医疗器械科技有限公司薄膜过滤器验证方案及报告Array目录1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组人员名单3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.2 运行确认5.3 性能确认6.时间进度表薄膜过滤器验证方案及报告7.再验证8.最终评价及验证报告1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草薄膜过滤器验证方案及报告1.2 验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 概述本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。

滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。

本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭薄膜过滤器验证方案及报告菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。

由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。

4. 验证目的通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。

5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2设备材质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。

滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）薄膜过滤器验证方案及报告5.1.3.环境状况检查人：检查日期： 5.1.4.公用介质 检查人： 检查日期： 5.2.运行确认检查人： 检查日期： 5.3. 性能确认薄膜过滤器验证方案及报告检查人：检查日期： 6.0时间进度表 7.0再验证 7.1检验周期薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8.最终评价及验证薄膜过滤器验证报告及最终评价表薄膜过滤器验证方案及报告薄膜过滤器验证方案及报告。