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初中效过滤器清洗及更换操作规程Newly compiled on November 23, 20201.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。
2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。
3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员4.内容：初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换：4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。
4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。
4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。
拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。
初、中效过滤器清洗：4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。
暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。
各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。
各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。
头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。
当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。
排风机除尘滤袋的清洗：4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。
初中高效过滤器的使用维护保养标准操作规程
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
初，中，高效过滤器的使用，维护，保养，清洁标准操作规程
目的：建立空气净化系统初，中，高效过滤器清洗标准操作程序。
使用范围：车间空调机初，中，高效过滤器的清洁。
责任人：设备部，质量部负责。
1.选用的清洁剂。
取适量洗洁精或者洗衣粉加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。
2.操作方法
2.1初效：
2.2中效：
2.3高效：
高效过滤器的更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如：风速测试异常的大或小；尘埃粒子测试是否符合十万级工房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
2.3.4安排停产更换时间。
2.3.5高效的安装由生产厂家负责，工程设备部协助并记录安装情况。
2.3.6安装后由生厂家进行尘埃和风速测试，提供测试格报告。
2.3.7质检部对风速，尘埃进行测试，所测数据应与安装厂家所测数据相符，记录测试结果。
3.注意事项
3.1清洗时只能用饮用水漂洗，禁止用刷子刷洗。
3.2冲洗时不容许用高压水枪喷射冲洗。
3.3冲洗结束不能太用力拧挤水分。
4.遇到下列情况应清洗
4.1当初中效间压差≥初始值的50%
4.2当压力低于初始值而风机运行正常时。
5.及时做好清洗，更换记录。
地点：调压器型号：前期准备工具、配件、材料是否准备齐全是□否□个人防护用品是否准备齐全是□否□现场是否放置灭火器是□否□现场是否有专人监护是□否□实施阶段关闭过滤器前后阀门是□否□卸下过滤器下部排污阀上的丝堵，装好排污管是□否□缓慢开启排污阀。
是□否□待压力降到0.1Mpa以下时，再把排污阀全部打开。
是□否□待气流声微弱时，关闭排污阀是□否□卸下排污管，装好丝堵。
是□否□重新开启前后阀门。
是□否□如果清洗滤芯，则关闭前后阀门，打开防爆风机，并将管内压力卸掉。
是□否□开盖后取下滤芯，用汽油把滤芯清洗后晾干，清洗时要在室外。
是□否□装好滤芯，拧好滤芯盖。
是□否□置换这段管线至合格。
是□否□整理总结整理工具、清理现场，收集废物，统一处理是□否□记录保养时间、参与人员、物料消耗台帐是□否□工作量统计此次保养工作时间：月日时至月日时，合计分钟，人数：人。
作业人：主管审核：日期：日期：地点：调压器型号：前期准备工具、配件、材料是否准备齐全是□否□个人防护用品是否准备齐全是□否□现场是否放置灭火器是□否□现场是否有专人监护是□否□实施阶段关闭过滤器前后阀门是□否□卸下过滤器下部排污阀上的丝堵，装好排污管是□否□缓慢开启排污阀。
是□否□待压力降到0.1Mpa以下时，再把排污阀全部打开。
是□否□待气流声微弱时，关闭排污阀是□否□卸下排污管，装好丝堵。
是□否□重新开启前后阀门。
是□否□如果清洗滤芯，则关闭前后阀门，打开防爆风机，并将管内压力卸掉。
是□否□开盖后取下滤芯，用汽油把滤芯清洗后晾干，清洗时要在室外。
是□否□装好滤芯，拧好滤芯盖。
是□否□置换这段管线至合格。
是□否□整理总结整理工具、清理现场，收集废物，统一处理是□否□记录保养时间、参与人员、物料消耗台帐是□否□工作量统计此次保养工作时间：月日时至月日时，合计分钟，人数：人。
作业人：主管审核：日期：日期：。
****药业有限公司GMP文件初、中效过滤器清洗、更换SOP分发部门：质量部[√]生产部[ ]设备工程部[ √ ]物控部[ ] 人事行政部[ ]财务部[ ]营销部[ ]软膏车间[ ] 综合制剂车间[ ]提取车间[ ]Q C化验室[ ]QA质保室[ √ ]档案室[ √ ]1.目的：建立初、中效过滤器清洗、更换的标准操作规程，确保洁净区空气使用安全有效，系统正常运行。
2.适用范围：本标准适用空调机组过滤器的清洗、更换3.责任：岗位操作人员对实施本规程负责，设备工程部管理人员、QA检查员对本规程的有效实施负责监督。
4.内容：4.1清洁周期空气过滤用的初、中效过滤器，必须在下列情况下进行更换与清洗。
4.1.1在额定风量使用条件下，当初、中效过滤器的终阻力大于初阻力的2倍。
4.1.2在额定风量使用条件下，初效过滤器每2个月需更换清洗，中效过滤器每4个月需更换清洗。
4.1.3当初、中效达到清洗的规定要求后，空调停机，旧过滤器拆卸下来，安装清洗后的新过滤器，并填写“初、中效过滤器清洗、更换记录”。
4.2清洁剂饮用水4.3清洗方法4.3.1 水洗。
将需清洗的初、中效空气过滤器拆卸，拿到室外，轻轻拍打，以除去吸附的灰尘。
4.3.2 初、中效过滤器的清洗应在室外锅炉房水池进行，以减少外界粉尘的影响。
4.3.3 在过滤器的清洗处，先将冲洗过滤器的水管与饮用水管连接好。
将过滤器（如初、中效过滤器为袋式结构，应先翻开滤袋，以确保滤袋的进风面完全暴露，便于清洗）平放在水槽内。
4.3.4 浸泡时间到后，用手挤压过滤器的滤料（绝不能搓洗或刷洗），以去除过滤器上吸附的粉尘，将水排放。
4.3.5 通过连接的水管，将饮用水冲洗过滤器。
在洗冲洗过滤器时，应使水从过滤器的出风面处反冲洗，直至无明显的洗涤液残留和冲洗水澄清结束。
4.3.6 过滤器清洗结束后，采用烘干或晒干方式干燥。
滤器在采取烘干时，应将过滤器立式存放。
在采取晒干时，应将过滤器按进风面向下放置。
1.目的：制定空调净化系统过滤器等的清洗及更换操作规程，确保洁净室（区）送风量及空气洁净度符合相应洁净级别要求；使排放的空气符合环保要求。
2.适用范围：初效过滤器，中效过滤器，回风口过滤网，新风口滤网，排风过滤器的清洗或更换。
3.责任人：设备工程负责人、车间负责人、设备操作人员4.内容：4.1 初、中效过滤器清洗或更换周期：初、中效过滤器在满足下列条件任何一项时，应进行清洗或更换：4.1.1空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差的数值约为初始压差数值的二倍时。
4.1.2洁净（区）室环境采取甲醛熏蒸消毒前。
4.1.3空调净化系统运行时，当初、中效过滤器压差低于初始压差数值或无压差时。
4.2 拆除或更换初、中效过滤器时，应将新风阀、回风阀、排风机阀全部关闭。
4.3初、中效过滤器清洗：4.3.1普通化学类：将过滤袋拆下，轻轻抖动，倒出过滤袋内的灰尘和异物后，用饮用水浸泡约不超过20分钟，捞出，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.2头孢菌素类：将滤袋拆下，放入配制好的1%碳酸钠溶液中，浸泡10分钟灭活，捞出，将袋内的异物清理干净后，用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤，直至清洗水澄清。
在洁净的区域内平坦晾干后，仔细检查滤袋，如有破损，应及时更换滤袋。
4.3.3初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒。
暂时不用的过滤器清洁后装入洁净的塑料袋中密封保存。
4.4各车间初、中效过滤器专用，不得互换使用。
各车间初、中效过滤器应单独清洗，单独存放。
4.5头孢菌素类药品生产用初、中效过滤器应专用不得互换或与普通化学类药品生产用初、中效过滤器互换。
4.6当洁净的初、中效过滤器装上后，其初始压差小于该滤器最原始的初始压差，则该滤袋不能再继续使用，则应淘汰。
4.7 排风机除尘滤袋的清洗：4.7.1排风机除尘滤袋的清洗周期：一个月一次，或在车间净化系统消毒时进行清洗。
1.目的规范初/中/高效过滤器更换清洗的标准操作，确保洁净区域各项指标符合要求。
2.适用范围适用于本公司空调净化系统初/中/高效过滤器更换清洗的标准操作。
3.职责操作人员负责本规程的实施，相关监督部门负责监督。
4.内容4.1初/中效过滤器的更换打开所需更换机组的检修门→拧下过滤器的固定螺栓→拆下过滤器→换上干净的过滤器→固定好螺栓→关好检修门。
4.2高效过滤器的更换4.2.1将高效过滤器所在位置的散流板上的固定螺栓拧下，取下散流板，再拧下用于固定高效过滤器的螺栓，用小铲拆除高效过滤器周边的硅胶即可将高效过滤器取下。
4.2.2将送风管道周边残留硅胶清理干净，换上新的高效过滤器并拧上螺栓固定，用硅胶将高效过滤器与送风管道之间的缝隙封紧，装上散流板并拧紧螺栓。
4.3高效过滤器的检漏在新安装、更换高效过滤器或者定期需要对高效过滤器进行检漏等情况时，对其所在洁净区进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌及风速进行检测，根据环境监测结果侧面体现高效过滤器是否出现漏洞。
4.4过滤器清洗4.4.1换下的高效过滤器不再使用，及时报废。
4.4.2换下的初/中效过滤器用水管连接自来水从过滤器的出风面反复冲洗，直至冲出的水澄清为止，将洗好的过滤器晾干或者进风面朝下晒干，干燥后放于指定位置储存。
4.5更换过滤器需填写《空调净化系统过滤器更换清洗记录》。
5.注意事项5.1更换过滤器需在空调净化系统停运时间进行。
5.2在更换或者新安装高效过滤器后必须进行检漏。
5.3清洗过滤器后应确保干燥完全，存放位置应避光且防潮，防止过滤器发霉和腐烂。
6.支持文件无7.相关记录7.1 《空调净化系统过滤器更换清洗记录》。
初，中，高效过滤器的使用，维护，保养，清洁标准操作规程目的：建立空气净化系统初，中，高效过滤器清洗标准操作程序。
使用范围：车间空调机初，中，高效过滤器的清洁。
责任人：设备部，质量部负责。
1. 选用的清洁剂。
取适量洗洁精或者洗衣粉加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。
2.操作方法2.1初效：2.1.1空调系统的初效过滤器要求每月清洗一次，三个月更换一次。
2.1.2将初效拆下后，用清水冲洗一遍。
2.1.3在清水中到入适量的洗涤液，刷洗初效。
2.1.4用清水冲直至出水清亮为止。
2.2中效：2.2.1空调系统的中效要求三个月清洗一次，六个月更换一次。
2.2.2将拆下的中效过滤器，用棍轻轻敲打，待大部灰尘掉下后，再用水冲洗一次。
2.2.3在清水中到入适量的洗涤液，浸泡，轻揉中效。
2.2.4用大量的清水漂洗直至出水清亮为止。
2.3高效：2.3.1十万级洁净区高效过滤器的更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如：风速测试异常的大或小；尘埃粒子测试是否符合十万级工房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
2.3.2对高效过滤器的生产厂家进行严格考察，考察内容包括：其技术水平安装能力，信誉，产品出厂测试数据是否符合要求等。
2.3.3联系购置高效过滤器，确定型号，数量，高效和所属系统。
2.3.4安排停产更换时间。
2.3.5高效的安装由生产厂家负责，工程设备部协助并记录安装情况。
2.3.6安装后由生厂家进行尘埃和风速测试，提供测试格报告。
2.3.7质检部对风速，尘埃进行测试，所测数据应与安装厂家所测数据相符，记录测试结果。
3.注意事项3.1清洗时只能用饮用水漂洗，禁止用刷子刷洗。
3.2冲洗时不容许用高压水枪喷射冲洗。
3.3冲洗结束不能太用力拧挤水分。
4.遇到下列情况应清洗4.1当初中效间压差≥初始值的50%4.2当压力低于初始值而风机运行正常时。
5.及时做好清洗，更换记录。
