药品拆零管理制新GSP

新老GSP细则变化：一、总则1、第一条：依据。

在《中华人民共和国药品管理法》基础上新增了《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、第二条：宗旨。

新版本认为药品经营质量管理是生产质量管理在流通环节的延续，重视了生产和流通之间联系，而不是只针对流通企业。

3、第三条：适用范围。

新版本适用范围扩大，将生产企业的药品的销售、流通过程和其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也纳入管理范围。

4、新增第四条：依法经营。

药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，依法经营。

5、新增第五条：认证管理规定。

本规范是实施认证检查的基本标准。

二、药品批发的质量管理（一）、将原规范中管理职责细化为质量管理体系和组织机构及质量职责两块内容。

1、企业要依据要求建立质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、控制、保证、审核（内审、外审，外审是新增）、改进和风险管理等活动。

同时明确全员质量责任。

2、企业须指定质量负责人，独立行使质量管理职权的权限，并对企业内部药品质量具有裁决权。

3、企业须设置质量管理部门，履行质量管理职能，并细化相关职能权限（十八条）。

如：1、督促部门执行相关法律法规、2、组织制定质量管理体系文件并指导执行、3、对供货和购货单位合法性审核、4、建立药品质量档案、5、负责药品流通环节的质量管理工作……….. 4、质量部门权限。

应具有履行相关职责的权限，不得委托其他部门或人员。

（二）、人员与培训（对从业人员要求更加严苛）1、质量负责人。

学历：本科，资格：执业药师，经验：三年质量管理工作经历。

2、质量岗位人员要求。

比原版本要求严格细化。

管理：药学中专或医学、化学大专或药学初级以上技术职称。

疫苗经营：具备相关专业本科以上学历及中级以上职称，并有3年工作经历。

验收、养护：相关专业中专以上学历。

中药材、饮片的验收及养护：中药中专以上学历。

3、岗位要求。

专职专岗，不得兼职。

4、培训。

上岗、特殊岗位、关键岗位等（培训上岗、定期培训）。

（一）批发公司一、管理职责：1、质量管理领导小组由公司自定建立，不作强迫性要求。

2、质量管理小组因负责公司平时质量管理工作，新GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需建立。

3、质量查收组是公司物流管理环节之一，需建立。

4、药品保养组（员）职能有变化，主假如对储藏条件、储藏环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，根绝天下文章一大抄现象，要求结共计算机软件编写，能让一个不熟习的人员按操作程序也能达成相应的工作（或操作）。

二、人员与培训1、增添计算机信息管理员岗位，负责公司药质量量信息安全。

2、不再建立计量员岗位。

3、突出质量管理机构负责人权责，建议公司设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。

4、执业药师注册体制已较完美，八小时外可兼职其余单位，但不得从事零售卖药等有关工作。

三、设备设备管理1、全部库房需 24 小时自动监测库房温度，365 天不中断，每个库房不小于 2 个探头，每增添500 平方米需增设 2 个探头；3、因南北湿度差别较大，故撤消了湿度管理的有关要求。

4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。

5、批发公司不再同意分装或零货称取中药饮片，撤消了分装室及零货称取库（区）。

6、不再提“避光”，改称“遮光”，库房窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。

7、安全照明要求库房无灰暗区，有便于商品表记的识其余光芒强度，即灯光无死角。

8、库房整件货与拆零货分开储藏。

9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超出规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时价班室和保养室这二个地方。

四、进货管理1、撤消了首营公司和首营品种的观点，对进货的管理更严格，要求全部经营药品不论从何渠道购入，都需讨取产品合法资格证明文件，并成立档案，需在计算机中（指公司在用的购销存软件或GSP 管理软件）成立基础数据资料库（该数据库可能需包含产品证明文件的电子文档）。

药品批发企业GSP管理制度模板-药品拆零和拼箱发货程序
一、库房拆零操作是指在同一大包装、中包装中分出若干小包装的操作。

二、库房拼箱操作是指在同一大包装装入客户所需的不同药品小包装的操作。

三、拆零拼箱人员清洁卫生，着装统一。

四、拼箱前，工作人员应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。

五、应在出库复核区内进行拼箱。

所采用箱子应为中转箱，如采用原药品代用箱必须去除原有标识及相关信息，标明拼箱标志、去向及送货单位。

六、应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；易挥发、易污染、易破碎药品不应与一般药品混装；危险品必须按不同性质分开装箱，特别是性质互相抵触，混合装箱后可能引起燃烧、爆炸的应单独装箱发货。

七、拆零拼箱操作应经复核员复核后方可使用封口胶封箱。

八、需拼箱的品种，拆零前后应进行质量检查，凡发现质量可疑及外观形状不合格者应拒绝分装。

九、拼箱后的药品应在拼箱件内附随货同行联，要求置于箱内顶层，便于拆件时核对。

2022新版gsp质量管理制度(零售)某某某某某大药房质量管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备注等内容，中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

2 拆零、拼装管理制度
2
一、目的：明确药品拆零、拼装的管理办法，保证出库药品质量
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等。

三、正文：
1.拆零：指商品销售出库数量不为整件时，需拆箱取零发货；药品拆零不得破坏其最
小包装而裸露药品，中药材、中药饮片不进行重新分装。

2.拼装：指为便于运输，将拆零发货的同品种不同批号或不同品种药品装入同一箱、
盒或袋内。

3.拆零后剩余的零头药品应置于零货架上保管，零货架药品应有防尘等措施。

4.药品进行拆零和拼装时，保管员及复核员均应认真核对品名、规格、生产企业、批
号、有效期、数量以及购货单位、购货日期等内容，以防错发。

操作时应轻拿轻放，按药品包装、运输要求进行拼装，不得倒置。

5.药品拼箱应遵循以下原则：
5.1运输和储藏条件不同的药品分开拼装；
5.2外用和内服的药品分开拼装；
6.药品拼箱应尽量符合以下要求：
6.1药品尽量按剂型划分进行拼箱；
6.2同一品种、不同批号药品尽量拼装于同一箱内；
6.3包装易混淆药品尽量分开拼装；
6.4液体制剂尽量与固体制剂分开拼箱。

7.拼装药品，如装箱不够紧密，应用废纸等物品填充紧密，以免运输过程中，药品间
相互碰撞而造成损失。

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GSP药品拆零和拼箱发货的方法GSP（Goods Storage Practice）是一种药品储存与配送的质量管理标准，它包括了药品拆零和拼箱发货的方法。

药品拆零是指将大包装的药品分拆为小包装单位，以适应零售或个人需求；而拼箱发货则是将多个小包装单位组合成一个大箱子，进行批量配送。

下面将详细介绍GSP药品拆零和拼箱发货的方法。

一、药品拆零的方法：1.原则：(1)拆零操作应在洁净室或洁净区域进行，以防止外界污染。

(2)拆零操作应由专业人员进行，具备相应的培训和技术能力。

2.步骤：(1)清洁：将拆零工具、器皿和工作台清洁干净，以确保操作环境的卫生。

(2)准备：准备好原始包装的药品和拆零所需的工具，并核对药品的数量和信息。

(3)拆零：根据药品包装形式的不同，采取适当的方式进行拆零操作，如开封包装、碾磨或分装至小包装容器。

(5)包装：将拆零后的药品储存在适宜的包装容器中，确保其安全和稳定。

(6)记录：记录拆零操作的详细信息，包括拆零日期、拆零人员、药品批号等。

二、药品拼箱发货的方法：1.原则：(1)拼箱操作应在洁净室或洁净区域进行，以防止外界污染。

(2)拼箱操作应由专业人员进行，具备相应的培训和技术能力。

2.步骤：(1)清洁：将拼箱器具、工作台和包装材料进行彻底清洁，以确保操作环境的卫生。

(2)准备：准备好拆零后的药品和拼箱所需的包装材料，核对药品的数量和信息。

(3)分组：将相同药品的小包装单位进行分类，便于后续拼箱操作。

(4)拼箱：根据货物的体积、重量和运输要求，将相同药品的小包装单位进行适当的组合和堆放，形成一个整齐稳固的箱子。

(6)记录：记录拼箱操作的详细信息，包括拼箱日期、拼箱人员、药品批号等。

总结：。

拆零药品的管理制度
拆零药品是指在医疗机构和药店等药品经营场所内，按照合理的剂量、正确的方法将批发包装的药品进行拆分或者复配，以满足患者个体化用药需要的一种药品。

针对拆零药品的管理，需要建立以下制度：
1. 拆零药品清单管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所可拆零的药品清单，根据药品的特性、市场需求和患者用药需求进行调整和更新。

2. 拆零药品采购管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的采购流程和要求，包括选购合格供应商、药品质量及供应商管理。

3. 拆零药品库存管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的库存管理要求，包括库存盘点、库存信息的及时更新和调整等。

4. 拆零药品复配管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的复配过程和要求，包括复配设备的使用与维护、操作规范、质量控制等。

5. 拆零药品使用管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的使用管理要求，包括开具药品处方、患者用药须知的告知、药品使用记录等。

6. 拆零药品质量追溯制度：建立拆零药品的质量追溯体系，包括对供应商、复配药师等进行责任追究，确保拆零药品的质量安全。

7. 监督检查与风险管理制度：建立医疗机构和药店等药品经营场所的监督检查机制，定期进行内部监督检查和外部监督评估，及时发现和纠正问题，避免拆零药品带来的风险。

以上是拆零药品的管理制度的主要内容，医疗机构和药店等药品经营场所应根据自身情况制定相应的具体管理制度，并不断加强和完善。

1．目的：建立一个规范的药品拆零和拼箱发货程序。

2．范围：本规范适用药品拆零和拼箱发货的管理。

3．职责：仓储部对本规范实施负责。

4．规程：4．1．发货量不足一件需拆箱发货时，保管员凭发货凭证到拆零药品存放的各货位，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别确定出库药品批号，按发货凭证上的数量分别取出药品，并在发货凭证上签章，余下的零头放入带盖的零货箱内，标明品名、生产厂家、规格、批号、数量，放货位上并单独建立货位卡。

4．2．发往客户的药品不是整箱货需要拼装发货时，装箱员凭发货复核联到指定待装区位，进行复核装箱。

多种药品零头，做到分别包装，每种药品各装一个塑料袋中，并将随货同行单装入袋中，在装箱复核工作中，应对单据所列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱，并做好记录。

如遇不符，应与保管员联系解决。

4．3．装箱要求：装箱员装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密、结实、无积压、无松动。

4．3．1．装箱员应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，水剂与粉剂、内服与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装；易串味药品要分开装箱。

4．3．2．装箱员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶袋扎好。

装箱应科学、牢固。

4．3．3．对需要发运至严寒地区而且必须防寒的药品，应严格做好防寒打包。

4．3．4．需要冷藏的药品应单独装箱，并将药品放入冷藏箱内。

装箱完毕应粘贴冷藏标签。

4．3．5．单一品种不满一件的药品发货时用原品种包装，若原包装与发货批号不一致的，应将箱子上的药品批号遮住，写上所发药品的批号，复核员进行复核，无误后签字。

4．3．6．因发货需要拆箱的，余下的零头在条件许可的情况下先将零头发走。

药品拆零管理规定药店新版G S P认证
集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
药品拆零管理制度（一）目的
为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。

（二）依据
１、《中华人民共和国药品管理法》
２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内容
１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容；
２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作；
３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；
４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；
５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚；
６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服；
７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；
８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等项内容。

gsp药品拆零管理制度篇一:医院药房拆零药品的管理医院药房拆零药品的管理药品配伍销售的目的是为了满足医疗和顾客用药的需求, 药品在医疗的实际应用过程中, 经过拆零程序以后, 一些口服类、注射剂等药品在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装。

药品虽然拆零了, 但药师的药学服务不能“拆零”,相反, 药师围绕拆零售药前后的一系列服务更应该认真、仔细、严格、规范, 如拆零药品的取用、拆零药品质量把关、拆零药品服用的说明以及注意事项等。

因此, 为了确保拆零药品质量和患者用药的安全有效, 加强拆零药品的管理显得尤为重要。

拆零药品的销售利润很小, 很多药品拆零后的价格可能只有几角钱, 甚至几分钱; 而且药师在药品拆零销售过程中所花费的时间较多, 这些都是很多医院药房不愿意把药品拆零出售的原因。

随着我国医疗体制和药品分类管理制度改革的不断深入, 人民群众购药越来越方便, 许多人改变了过去储备药品的做法, 取而代之的是随用随买, 拆零药品成为医院药品销售的一个新亮点。

当前医药购销中屡禁不止的医药代表以利益为诱惑地推销药品, 使医生开大处方、开贵药方1的现象屡见不鲜, 因此, 医院药房药品拆零销售也是解决医生开大处方, 解决人民群众看病贵和提高患者合理用药、堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。

1 拆零药品的分类与界定拆零药品是指医院药房药师根据医师处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。

拆零销售药品的最小单元包装上, 不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

在实际操作中, 药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。

破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜, 并做好拆零记录。

保留最小包装单元的拆零药品( 如针剂) 可集中存放于拆零药品专柜,也可存放于原品种柜台, 并做好拆零记录。

国家食品药品监督管理局对拆零药品包装有明确的规定: 医院药房在配方销售中, 药品需要拆开包装出售, 而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容才叫拆零。