医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题答案

医学装备三级管理制度医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

（1）领导:主管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

主管院领导做全院资金的预算管理、统筹安排。

（2）医学装备管理部门:医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在主管院长的领导下，负责医院医疗设备全过程管理。

负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定，配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

①负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核②负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。

③负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证。

④负责全院医疗设备的维修、保养。

⑤遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作。

⑥负责全院医用材料的供应。

⑦建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态。

⑧加强大中型医疗设备合理应用情况分析。

⑨对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。

属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。

急救设备齐全完好，满足急救工作需要。

医护人员能够熟练、正确使用。

⑩遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。

（3）使用部门:使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

①凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。

认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

②新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。

组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。

姓名科室成绩一、填空题1、医疗设备在安装结束、调试合格、交付使用前均须进行（）。

现场培训由采购供应部组织，科室正副主任、主治以上职称的医生、设备操作使用人员和设备技师参加。

2、（）和（）是目前医院配置有创呼吸机相对集中的科室，该科室在均配置超出额定床位（）的标配急救设备配置数量。

具体调配视科室情况不同按后述流程进行，应急设备的使用医生由（）调配到位。

3、除颤仪和无创呼吸机属全院必须掌握使用技术的设备类型，科室急用时，实行（）的原则。

首先取用（）配置设备，其次考虑（）调配，紧急情况下也可通过院总值班室安排应急设备调配小组进行调配。

4、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

5、符合报废基本标准的医疗设备，使用科室填写（），并提交采购供应部。

设备报废每年底进行一次。

6、经检定合格的医学仪器须在显著位置粘贴（），在证件规定的期限内安全使用；经检定存在使用安全隐患或准确度差的医学仪器须立即（）在临床使用，经维护维修、重新检测合格后方可再投入使用；无法维修使用的设备须（）。

7、医疗器械不良事件上报遵循（）的原则。

二、简答题：1、何为医疗器械不良事件？2、如果科室现在需要一台有创呼吸机，请简述呼吸机调配过程。

姓名科室成绩一．填空题1、医疗设备在安装结束、调试合格、交付使用前均须进行（现场培训）。

现场培训由采购供应部组织，科室正副主任、主治以上职称的医生、设备操作使用人员和设备技师参加。

2、（重症医学科）和（急诊部）是目前医院配置有创呼吸机相对集中的科室，该科室在均配置超出额定床位（20%）的标配急救设备配置数量。

具体调配视科室情况不同按后述流程进行，应急设备的使用医生由（医疗部）调配到位。

3、除颤仪和无创呼吸机属全院必须掌握使用技术的设备类型，科室急用时，实行（就近调配）的原则。

首先取用（自就近公用）配置设备，其次考虑（自就近配置的科室）调配，紧急情况下也可通过院总值班室安排应急设备调配小组进行调配。

医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院的医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立设备管理委员会，提高管理效能。

医院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理制度。

一、设备管理委员会1、根据国家有关规定，建立完善本机构医疗设备管理工作制度并监督执行；2、医疗设备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理，3、负责本院医疗设备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作；4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据；5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医疗色环保正常使用；6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

二、设备科设备科是全院医疗设备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。

负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医疗设备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。

3、负责全院医疗设备的维修保养，医用材料的供应，保障医疗设备正常使用。

4、收集相关政策法规和医疗设备信息，提供决策参考依据。

5、组织医疗设备管理相关人员专业培训和考核。

6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。

7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。

严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。

医疗设备管理相关工作制度考试卷（2017年7月）科室：姓名：分数：一、填空题（每个空格4分，共80分）1、根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》我院制定医疗设备三级管理制度，是指建立、、三级管理制度。

2、我院制定的医疗设备三级管理制度明确规定对于万元以上的大型设备需按要求进行成本等效益分析，使用科室需每月按采集要求每月上报采集表。

3、我院制定的科室医疗设备质量与安全指标中对急救、生命支持类设备需要达到时刻保持待用状态，完好率 %。

4、医疗设备安装验收制度明确规定：医疗设备（含科研、教学）验收应由、与及共同参加。

5、我院医疗设备使用保管制度中规定：医疗设备使用科室，应指定设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。

如管理人员工作调动，应办理移交手续。

6、我院医疗设备使用保管制度中规定：操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“”标记牌，以防他人误用。

7、我院医疗设备质量控制制度中规定：设备科应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类生命支持类设备要重点巡视，保证急救设备%完好。

8、我院医疗设备报废管理制度中明确规定：五十万元以上设备，由设备使用科室提供详细的报废论证报告，报分管院长审核并签署意见，提交委员会讨论，报院长批准。

9、我院大型医疗设备管理制度中明确规定:大型医用设备使用人员实行考核、上岗资格认证制度。

大型医用设备使用操作人员须经合格，取得《》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

10、我院特种压力设备监督管理制度明确规定：压力容器及其安全附件应实行定期检查制度，在有效期前月向当地特种设备检验机构申请全面检验，并通知分管工程师配合。

11、我院医院应急医疗设备管理制度：应急医疗设备储备仓库设置地点为。

医学装备三级管理制度1.目的为规范和加强医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全、有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

2.目标全院联动，保障医学装备配置合理，使用安全、有效。

3.适用范围全院4.名词定义医学装备三级管理是指院领导、医学装备管理部门、使用部门对医学装备进行的共同管理。

5.内容5.1管理职责5.1.1成立医学装备管理委员会,负责全院医疗设备建设规划、年度设备购置计划的制定和采购、质量、使用、报废等管理工作。

5.1.2设备处是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下,参加医院医学装备管理全过程。

5.1.3使用部门设专职或兼职设备管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

5.2作业内容5.2.1内容和要求为了规范和加强医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全、有效利用,充分发挥使用效益,依据有关法律法规,制定本办法。

医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等管理方法,提高管理效能。

医学装备管理实行机构领导、设备处和使用部门三级管理制度。

5.2.2机构领导成立医学装备管理委员会,在院长领导下开展工作,负责全院医学装备建设规划、年度设备购置计划的制定和采购、质量、使用、报废等管理工作。

5.2.3医学装备管理部门设备处是全院医学装备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医学装备管理全过程。

负责医学装备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定，配合财务部门完成医学装备的绩效管理、调拨使用及报废报批工作。

5.2.3.1负责医院医学装备、装备质量管理的策划,并组织具体实施,对医学装备质量进行监督、检查和考核。

5.2.3.2负责对所购医学装备在使用中存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证。

5.2.3.3负责医院医学装备的维修、保养，使其处于完好状态。

医学装备三级管理制度医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，提高管理效能。

医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备科和使用部门三级管理制度。

一、医学装备管理委员会医学装备管理委员会由分管院领导具体负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。

医学装备管理委员会根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹规划。

二、医学装备科医学装备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。

负责医学装备的申请汇总、市场调研、立项论证、申报审批、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医学装备的报废报批工作。

1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备申购、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理。

3、负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。

4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。

5、组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。

6、负责全院医用耗材的供应。

7、临床科室急救、生命支持类装备时刻保持待用状态，满足急救工作需要。

8、大型医学装备合理应用情况分析。

9、对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

10、按照国家法律规定严格执行全院医用计量装置、计量仪器的计量器具强检工作，及时组织处理检定不合格的设备。

三、使用科室使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。

1、使用科室需建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持医学装备处于良好状态。

2、新进医学装备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉J常操作和保养程序后，方可独立操作。

3、操作使用时必须按照设备的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。

医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题科室：姓名：日期：得分：一、填空题（每空2.5分）1、医学装备三级管理制度的三级是指（）、（）、（）。

2、医学装备管理部门的职责是医学装备管理制度的落实监督、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）及（）工作。

3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（）。

4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（）责任制。

指定（）管理，严格适用登记。

5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（）、（）、（）。

6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（）和（）进行操作。

7、医学装备管理委员会负责对本院的（）、（）、（）等重大事项进行（）、（）和咨询，确保科学决策和民主决策。

8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（）体系，制定相关（），对其进行（）和（），监督（）的执行。

9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（）网络，督促开展对医学装备的定期（）工作。

二、判断题（每题2.5分）（）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。

（）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。

（）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。

（）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。

（）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。

（）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。

（）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。

（）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。

1.院领导医学装备管理部门使用部门2.、（年度采购计划的制定与实施）、（医学装备人员的相关法规学习）、（医学装备的定期计量监测工作的监督）、（医学装备使用人员的业务培训和考核）、（医学装备管理制度的制定）、（医学装备管理人员岗位职责的制定）、（医学装备购置、安装验收以及维修报废管理）、（医学装备安全使用科室的巡查、监督）及（医疗器械设备、材料的监督管理）工作。

2022年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题一、选择题(每题 4 分，共 40 分)1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩(贮存于干燥处)，应当存放于（）A. 冷藏库待验区B. 医疗器械库待验区(正确答案)C. 药品常温库待验区D. 中药饮片专库待验区2.验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。

A. 2、3B.3、5C. 3、3D. 2、5(正确答案)3.我公司计算机系统对库存医疗器械效期 ( B )个月的医疗器械进行预警提示；近( )个月效期的医疗器械系统将自动锁定，停止销售。

A. 6 、3B. 6 、1(正确答案)C. 3、1D. 6 、24. 超过有效期的医疗器械，应当放置在（）A. 待验区B.合格品区C. 发货区D. 不合格品区(正确答案)5.销售人员获知医疗器械不良事件后，应当立即向哪个部门报告（）A. 采购部B. 质管部(正确答案)C.储运部D.财务部6.储运部门应当对库存的医疗器械定期进行盘点，做到（）A. 票、货相符B. 票、账相符C. 账、货相符(正确答案)D. 票、款相符7.温湿度监测设备应当多久校准一次（）A. 半年B. 一年(正确答案)C. 二年D. 三年8.医疗器械应按批号集中堆放对库房贮存的医疗器械实行色标管理，待验区为（）A. 黄色(正确答案)B.白色C. 绿色D.红色9.唯一器械标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI是指（）A .产品标识(正确答案)B.生产标识C. 销售标识D.鉴别标识10.公司新修订的医疗器械质量管理制度、职责、操作规程（第二版）于（）起发布实施。

A. 2020年11月B.2021年月7月C. 2022年月7月(正确答案)D.即日起二、多选题。

(每题5分，共50分)1.购进医疗器械前，采购员应当向医疗器械生产企业索取加盖供货者公章的（）A. 营业执照(正确答案)B.医疗器械生产许可证或者备案凭证(正确答案)C. 授权书原件(正确答案)D.销售人员身份证复印件(正确答案)2.医疗器械批发企业应当保证医疗器械的销售流向（）A. 真实(正确答案)B. 安全C. 合法(正确答案)D. 有效3.验收人员应当检查、核对医疗器械的（）A. 外观(正确答案)B. 包装(正确答案)C. 标签(正确答案)D.合格证明文件(正确答案)4发现经营的医疗器械有严重质量问题，应当立即（）A. 停止经营(正确答案)B. 通知供货单位(正确答案)C. 低价倾销D. 通知使用单位(正确答案)5.医疗器械出库时，库房保管人员发现哪些情况不得出库（）A.标签字迹模糊不清(正确答案)B. 包装破损(正确答案)C. 超过有效期(正确答案)D. 标签脱落(正确答案)6.接收到医疗器械生产企业的召回计划后，应当及时（）A.传达医疗器械召回信息(正确答案)B.控制存在安全隐患的医疗器械(正确答案)C.反馈医疗器械召回信息(正确答案)D.收回存在安全隐患的医疗器械(正确答案)7. 贮存医疗器械应当按照要求采取（）A. 防潮措施(正确答案)B. 避光措施(正确答案)C. 防虫措施(正确答案)D. 通风措施(正确答案)8我公司医疗器械质量管理体系文件主要包括: （）等A.管理制度(正确答案)B.职责(正确答案)C.操作程序(正确答案)D.记录、凭证(正确答案)9.我公司制度规定:质量验收员在进货验收或销后退回医疗器械验收时发现的（）及有其他质量问题的医疗器械。

医学装备三级管理制度21医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

领导、分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。

医学装备管理部门、医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。

负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证。

4、负责全院医疗设备的维修、保养。

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作。

6、负责全院医用材料的供应。

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析。

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。

属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。

急救设备齐全完好，满足急救工作需要。

医护人员能够熟练、正确使用。

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。

使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

医学装备管理试题（一）一、填空题：K医院等级评审分为（）、（）o2、医学装备管理中，共有（）款核心条款。

3、医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障，包括（）、（）、（）、（）管理。

二、简答题：医学装备管理中核心条款需要查阅的资料有哪些？答案：一、1＞周期性评审、不定期重点检查；2、1； 3、保养、维修、校验、强检。

二、1、急救类、生命支持类医学装备应急预案。

2、主管部门对急救类、生命支持类装备待用状态的监管资料。

3、统计资料或数据说明，急救类、生命支持类装备完好率100%o医学装备管理试题（二）—、填空题：仁医院评审的追踪评价方法包括（）和系统追踪。

2、医学装备单价在（）万元及以上的按照集中统一管理的要求，建立完整的设备档案。

3、有（）、（）、（）、（）、（）、（）等医学装备临床安全监测与报告制度。

二、简答题：1、医学装备管理核心条款要求达到的评审标准是什么？（包括C、B、A标准）答案：一、1＞个案追踪；2、5; 3、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备。

-—、[C]1＞有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。

【B】符合“ C ”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。

【A】符合，并急救类、生命支持类装备完好率100%o医学装备管理试题（三）一、填空题：1＞优先保证急救类、（）装备的应急调配。

2、《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》评分说明的制定遵循原理，P 即（）、D 即（）、C 即（）、A 即（）。

3、评审标准中6.9.7. 1医用耗材和一次性使用无菌器械管理中，评审要点【C】要求采购记录内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。

二、简答题：医学装备管理6.9.8. 1条款，评审方法中访谈与追踪有哪些？答案：一、1＞生命支持类；2、计划、实施、检查、效果；3、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期。

三类医疗器械考试试题带答案100题目姓名：质量负责人分数： 100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。

2022年第三季度医学装备相关知识培训考核题三一、选择题1、医学装备的日常保养由（）负责， [单选题] *A、使用科室相关人员（使用人员）(正确答案)B、器械科人员C、厂家工程师D、护士长2、巡检周期为（）一次，特殊情况按需增加巡检次数。

[单选题] *A、每季度(正确答案)B、每月C、每周D、每年3、具体内容包括以下内容（） *A、每天开机使用前应先检查医学装备，确保装备无异常，然后再按操作规程开机。

(正确答案)B、每天下班前需按正常程序关机，并擦拭医学装备表面易被污染的部件，保持医学装备外观干净，摆放整齐，并做好当天医学装备运行情况记录。

(正确答案)C、医学装备表面不得放置任何无关物品。

(正确答案)D、装备管理员应每周定期对医学装备进行简单的测试保养，确保医学装备运行正常，并做好保养记录。

(正确答案)4、医学装备发生下列情况，应作报废处置:（） *A、达到规定使用年限，而出现老化、损坏、市场型号淘汰、维护使用成本过高等，经技术鉴定或按有关规定，已不能继续使用的。

(正确答案)B、发生重大故障或损毁而无法再修复的。

(正确答案)C、医学装备的重要部件或多部件损坏，修复价格高于医学装备原值50%以上的。

(正确答案)D、发生故障后因无法获得专用配件或替代配件无法修复的。

(正确答案)E、医学装备中重要的必须配套的辅助装置报废，且无法购得该辅助装置，导致该医学装备无法使用的。

(正确答案)F、因技术进步导致无利用价值而淘汰的。

(正确答案)G、因精度、准确性或稳定性不良，存在严重质量和安全隐患，经维修仍无法达到要求的。

H、因使用环境条件和人员技术条件改变，无法再使用的。

(正确答案) I、因国家法律和政策规定不能使用的。

(正确答案)二、填空题:1、器械科（生物医学工程中心）的技术人员对每个科室巡检结束后，使用科室（）对巡检记录签字确认。

[填空题] *_________________________________(答案：医学装备管理员)2、使用科室急救及生命支持类医学装备应做到( )、（ )、( )，保证设备始终处在（），并做好记录。

医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院的医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立设备管理委员会，提高管理效能。

医院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理制度。

一、设备管理委员会1、根据国家有关规定，建立完善本机构医疗设备管理工作制度并监督执行；2、医疗设备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理，3、负责本院医疗设备五年发展规划和年度计划的审定,监督计划的落实工作；4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据；5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况,指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医疗色环保正常使用；6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

二、设备科设备科是全院医疗设备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。

负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医疗设备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。

3、负责全院医疗设备的维修保养，医用材料的供应,保障医疗设备正常使用.4、收集相关政策法规和医疗设备信息，提供决策参考依据。

5、组织医疗设备管理相关人员专业培训和考核。

6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。

7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。

严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。

医学装备三级管理制度的试题1 医学装备三级管理制度及职责熟知程度考试试题
被考核人签名：考核时间：2013年3月
一、填空题
1、医学装备三级管理制度的三级是指（）、（）、
（）。

2、医学装备管理部门的职责是（）、（）、
（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）及（）工作。

3、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的（）
4、凡有医疗设备的科室，要逐级建立（）责任制。

指定（
）管理，严格适用登记。

5、新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责（）、（）、
（）。

6、仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准、（）和（）进行操作。

7、医学装备管理委员会负责对本院的（）、（）、
（）等重大事项进行（）、（）和咨询，确保科学决策和民主决策。

8、医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（）体系，制定相关
（），对其进行（）和（），监督（）的执行。

9、医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院（
）网络，督促开展对医学装备的定期（）工作。

二、判断题
（）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。

（）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。

（）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。

（）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。

（）5、使用科室在仪器运转异常时，操作人员需要立即打开机器，将其排除故障修好。

（）6、仪器设备损坏不能使用时，应即刻将其丢弃，重新购买。

（）7、使用科室不可以随意的调用和借用医疗设备。

（）8、仪器用完后、应由管理人员检查后，按照操作规程关机放好。

三类医疗器械考试一试题带答案--------100分姓名：质量负责人单项选择题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械督查管理，指导睁开医疗器械再议论工作的依照 () 。

A、不作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

B、可作为医疗瓜葛、医疗诉讼和办理医疗器械质量事故的依照。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()。

A、 41个类代码；B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业赞同证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、《医疗器械注册证》有效期为()。

A、 4 年。

B、5 年。

C、6 年。

5、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

6、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第二类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

7、国家对医疗器械推行分类注册管理境内第三类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

8、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第一类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

9、医疗器械广告有效期为()。

A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械推行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由() 核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品督查管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品督查管理部门。

C、由国家食品药品督查管理局。

11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。

医学装备使用及医疗器械管理条例试题及答案1、输液泵给药的流速和容量控制精度在（）。

[单选题] *A.<±2%B.<±3%C.<±4%D.<±5%(正确答案)2、输液泵给药流速范围在（）。

[单选题] *A.0.1ml/h~1000ml/hB.0.1ml/h~1200ml/h(正确答案)C.0.2ml/h~1000ml/hD.0.2ml/h~1200ml/h3、每（）小时更换输液泵内输液管位置，保证精确性;每（）小时更换输液管道一次。

[单选题] *A.<8;12B.<8;24(正确答案)C.<6;12D.<6;244、输液泵使用应注意（）。

*A.存放与干燥、阴凉处，避免阳光直射及剧烈震动(正确答案)B.确保电量充足，输液管须保持垂直(正确答案)C.正确设定滴液速度及其他参数，定时检查滴入速度(正确答案)D.每月一次对输液泵进行开机检查5、使用前必须检查注射泵（），使用时必须（）。

*A.性能(正确答案)B.电池情况(正确答案)C.粘贴药物标识(正确答案)D.挂防外渗标识牌(正确答案)6、心电监护仪生理参数缩写，IBP是（）。

[单选题] *A.心电图B.无创血压C.有创血压(正确答案)D.呼吸7、影响心电信号质量的因素有（）。

*A.皮肤处理(正确答案)B.电极片没有安置好(正确答案)C.使用过期或重复使用一次性电极片(正确答案)D.心电导联线有损坏或采用劣质导联线(正确答案)8、监护无创血压时，如何正确捆绑袖带（）。

*A.不能压迫或弯曲压力管(正确答案)B.保证气囊没有褶皱或扭曲(正确答案)C.为了防止袖带脱落，应该加紧捆绑D.袖带位置与心脏处于同一水平(正确答案)9、监护仪出现报警可能是因为（）。

*A.导联线脱开，电极摆放位置错误(正确答案)B.血氧指套未连接好(正确答案)C.监护仪有故障或传感器损坏(正确答案)D.袖带过紧10、心脏骤停60秒可发生（）。

医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院的医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立设备管理委员会，提高管理效能。

医院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理制度.一、设备管理委员会1、根据国家有关规定，建立完善本机构医疗设备管理工作制度并监督执行;2、医疗设备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理，3、负责本院医疗设备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作；4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据；5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程,发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医疗色环保正常使用；6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

二、设备科设备科是全院医疗设备的管理部门，在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程.负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医疗设备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。

3、负责全院医疗设备的维修保养，医用材料的供应，保障医疗设备正常使用。

4、收集相关政策法规和医疗设备信息,提供决策参考依据。

5、组织医疗设备管理相关人员专业培训和考核。

6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。

7、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证.严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可.8、负责医疗设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。

医学装备三级管理制度医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，提高管理效能。

医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备科和使用部门三级管理制度。

一、医学装备管理委员会医学装备管理委员会由分管院领导具体负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。

医学装备管理委员会根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹规划。

二、医学装备科医学装备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。

负责医学装备的申请汇总、市场调研、立项论证、申报审批、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医学装备的报废报批工作。

1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备申购、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理。

3、负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。

4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。

5、组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。

6、负责全院医用耗材的供应。

7、临床科室急救、生命支持类装备时刻保持待用状态，满足急救工作需要。

8、大型医学装备合理应用情况分析。

9、对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。

10、按照国家法律规定严格执行全院医用计量装置、计量仪器的计量器具强检工作，及时组织处理检定不合格的设备。

三、使用科室使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备科的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。

1、使用科室需建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持医学装备处于良好状态。

2、新进医学装备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉J常操作和保养程序后，方可独立操作。

3、操作使用时必须按照设备的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。