立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

立式压力蒸汽灭菌器效果再验证记录1.验证可接受标准2.1 试验条件2.1.1 检测用仪表确认1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。

3.2 取样方法：3.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）3.2.2 取样频次：每个试验进行三次。

3.3 生物指示剂灭活试验：3.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115℃灭菌20分钟)3.3.1.1 验证方法：取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。

同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记录结果。

3.3.1.2 结果判定：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

3.3.1.3 验证结果：4. 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121℃灭菌15分钟)4.1 验证方法：取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。

同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。

4.2 结果判定：当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

4.3 验证结果：5.1 验证方法：将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。

为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论。

江苏华泰晨光药业有限公司管理文件立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告VG -R -YZ-7007-01江苏华泰晨光药业有限公司验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告目录VG -R -YZ-7007-011概述2验证目的3验证依据及采用文件4验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5再验证周期6验证报告审批1概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于本公司QC卫生学检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃,15min。

2验证目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

3验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《中国药典》2010版二部4 验证内容4.1设计确认容量：54L重量：78kg电源：220V （50Hz/60Hz 16A）功率：2650w (242v)灭菌室尺寸：Φ325×670灭菌工作温度：105℃-127℃额定工作压力：0.22Mpa4. 2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：复核人：日期：4.2.2安装确认检验人：日期：复核人：日期：4.3运行确认4.3.1将灭菌器中加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃，15分钟。

启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。

_____________________________________ 检验人：日期：复核人：日期：4.3.2热分布测试4.3.2.1空载热分布取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。

开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。

运行结束后各点温度记录如下：检验人：日期：复核人：日期：4.3.2.2满载热分布将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。

压力蒸汽灭菌器的性能验证□ 吕恒源 杨海军 保龄宝生物股份有限公司压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒灭菌装置。

微生物实验室一般采用这一装置，通过饱和蒸汽对试剂等进行高温灭菌。

试剂能否完全灭菌直接关系到微生物试验的成败，以及微生物检测结果是否真实、可靠。

通过定期开展的灭菌效果验证，能够确认压力蒸汽灭菌器能否在规定的时间、温度和压力条件下达到设备性能指标，试剂能否被有效灭菌。

材料与方法设备立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂培养器、生化培养箱。

耗材四环牌121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管）、试管（18×180mm）、锥形瓶（500mL）、平板计数琼脂。

方法1．热分布测试(1）空载热分布按照每层5个化学指示卡的量，取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图所示，置于蒸汽灭菌器标示位置。

注意灭菌器中只放置试管，不放置试剂。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表（年度）》中。

(注:各点按从左到右、从上到下编号1～15）图1 化学指示卡分布图(2）满载热分布在灭菌器内装满锥形瓶（洗后清洁且满装培养基），自下而上摆放。

按照每层5个化学指示卡的量取出相应数量的化学指示卡，做好数字标记，置于敞口试管中，如图1所示置于标示位置。

开启灭菌器，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

灭菌结束后将化学指示卡的验证结果记录于《高压蒸汽灭菌效果验证记录表》中。

2．性能测试(1）生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。

(2）验证菌选择嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，含量5×105～5×106CFU/片。

(3）使用方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂管，做好数字标识，放入检测包的中心，按照上图所示均匀分布于灭菌器的各层位置，按照标准程序在121℃，15min条件下进行灭菌。

VR-VM/E-2-005-03 1/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司VR-VM/E-2-005-03 2/4目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表VR-VM/E-2-005-03 3/4 LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。

灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。

因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。

通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。

1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。

3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。

4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。

打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。

切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。

4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。

4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。

琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。

同时设阴阳对照。

5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。

生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。

VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号：)2.运行确认(设备编号：)3.性能确认(设备编号：)4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。

“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。

灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。

咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。

灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。

咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。

检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。

这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。

就是验证的核心部分了。

是空载试验。

这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。

这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。

得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。

然后是负载试验。

这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。

这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。

同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。

这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。

咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。

这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。

应急预案也是不可或缺的一环。

万一设备出了问题，咱们得有应对措施。

这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。

应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。

验证方案的执行和监督也是至关重要的。

咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。

这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。

这样才能确保验证方案的有效执行。

写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。

但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。

2.温度监测的具体方法和标准。

3.生物指示剂的选择和放置方法。

4.日常维护和保养的具体操作流程。

5.应急预案的详细内容和执行流程。

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。

L D精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Prepared on 22 November 2020蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)验证目的 (1)验证范围 (1)主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。

以保证产品的质量。

3、验证方案介绍验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

主要技术参数4、验证小组成员名单验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认报告编号： YZ( )- -2021-起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.概述xxxx年 xx月xx 日至 xxxx 年 xx月 xx日设备验证小组根据 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认方案进行安装确认、运行确认、性能确认。

2.确认内容2.1.确认前的检查检测仪器确认记录确认人/日期：xx/xxx 复核人/日期： xx/xxx2.2.安装确认2.2.1 文件资料档案确认文件资料确认记录2.2.2 主要设备安装确认：安装确认记录2.3 运行确认运行确认记录检查人/日期： xx/xx 复核人/日期： xx/xx检查人/日期：xx/xx 复核人/日期：xx/xx检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx2.4性能确认空载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx满载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx热穿透试验记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx3.偏差、变更处理本次验证中未发生任何偏差，检测结果均符合既定标准。

4.验证总结与评价通过对 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求，建议批准该设备投入使用。

5.再验证周期5.1一般情况下，每年验证一次。

5.2如设备异常或大修，必须进行再验证。