软件测试与确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序1、目的通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。

2、适用范围适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。

3、职责3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。

3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。

3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。

4 活动程序4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。

4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。

4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。

4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。

4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。

扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。

4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。

4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。

4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。

5 相关文件文件控制程序记录控制程序ERP系统测试策划和验证操作规程6 相关记录ERP软件系统新增/变更申请表 ERP软件系统验收确认表。

软件测试控制程序修订历史记录1.0 目的本程序为控制软件测试实施的过程、确保软件产品的质量而设置。

2.0 范围2.1 本程序适用于研发部门和工程技术部软件测试的实施过程。

2.2 整个软件测试的实施过程包括：拟定软件测试大纲、测试计划、软件产品的测试。

3.0 参考文件3.1 《软件开发设计控制程序》3.2 《开发立项控制程序》4.0 定义无5.0 职责5.1 研发部门：负责软件产品的阶段测试、终版测试、软件集成测试。

5.2研发部门项目负责人：负责组织编写《测试大纲》。

5.3 工程技术部：负责产品的集成测试，拟制《系统软件测试计划表》，负责将产品集成测试结果反馈研发部门。

6.0 资历及培训无7.0 工作程序7.1 《测试大纲》的编写7.1.1 开发项目组或开发人员在以下情况需编写《测试大纲》：a) 新开发的软件b) 对已有软件的测试有特殊要求7.1.2《测试大纲》的内容一般包括下列各项，但并不以此为限：a) 测试平台b) 测试内容（功能/性能的要求等）c) 内部测试与集成测试重点的说明d）测试的时间安排e）测试步骤f）参考资料（需求说明书、用户手册等）g）配置安装的说明7.1.3 《测试大纲》的评审内容：a）测试环境的合理性b）测试内容与需求的一致性c）测试方法的合理性和正确性d）测试安排的合理性7.1.4 评审通过后由研发经理签字确认，未通过评审的《测试大纲》要进行修改，重审通过后才能使用。

7.2 软件内部测试7.2.1 项目组或开发人员参照《测试大纲》的要求进行软件产品的内部测试。

7.2.2 测试过程中发现的问题记录在《测试问题记录表》中。

并对出现的问题进行修改，修改完成后重新测试并确认。

7.2.3 对于修改的软件，若其修改不影响到软件的整体运行，则无需进行集成测试。

由项目负责人填写《系统软件测试结果报告》，交研发经理审批。

7.3 软件的集成测试7.3.1系统工程师根据《测试大纲》制订《系统软件测试计划表》。

软件测试的阶段划分可以从三个角度来将软件测试划分为多个阶段：1. 面向软件测试操作类型的划分，如调试、集成、确认、验证、组装、验收、操作；2. 面向软件测试对象粒度的划分，如语句、结构、单元、部件、配置项、子系统、系统、大系统；3. 面向软件测试实施者的划分，如开发者、测试者、验收者、使用者。

软件测试阶段的步骤每个软件测试阶段都要经历以下步骤：测试需求分析、测试过程设计、测试实现、测试实施、测试评价、测试维护。

测试需求分析测试需求是整个测试过程的基础；确定测试对象以及测试工作的范围和作用。

用来确定整个测试工作（如安排时间表、测试设计等）并作为测试覆盖的基础。

而且被确定的测试需求项必须是可核实的。

即，它们必须有一个可观察、可评测的结果。

无法核实的需求不是测试需求。

所以我现在的理解是测试需求是一个比较大的概念，它是在整个测试计划文档中体现出来的，不是类似的一个用例或者其他.◆测试需求是制订测试计划的基本依据，确定了测试需求能够为测试计划提供客观依据；◆测试需求是设计测试用例的指导，确定了要测什么、测哪些方面后才能有针对性的设计测试用例；◆测试需求是计算测试覆盖的分母，没有测试需求就无法有效地进行测试覆盖；b 测试过程设计：包括测试计划, 测试策略制定，测试时间安排用，测试用例编写等c 测试实现：环境配置好了，新的版本也收到了，人员也都培训好了等等d 测试实施：已经按照测试计划进行展开了，比如手工测试，自动化测试等e 测试评价：对版本测试覆盖率，测试质量，人员测试工作以及前期的一些工作制定情况进行评价，评估f 测试维护：对测试用例库，测试脚本，bug 库等进行维护，保证延续性等软件测试步骤显示了大型复杂软件系统的软件测试流程。

可以看到，结合测试操作类型和测试对象粒度的划分角度，软件测试阶段可分为：单元测试、部件集成、部件确认、配置项组装、配置项确认、系统综合和系统验收等。

每个阶段都要经历测试需求分析、测试过程设计、测试实现、测试实施、测试评价、测试维护的六个步骤。

软件测试控制程序版本编号：V 1.0天津市蓝剑网际服务有限公司版本控制版本号定版日期修订内容制定人批准人V1.0 20045.05.25 第一次制定。

1.目的和范围规定本公司的软件测试流程，定制整套软件测试统一文档。

2.职责软件测试工作是在开发部门内部进行的，测试过程由部门内人员按已规定的职责和权限范围来进行的。

3.定义和术语TERG ：评审组4.测试阶段4.1.计划阶段制定测试计划阶段是在需求分析完成后进行，参考文档为《需求规格说明书》与《软件开发计划书》，在这个过程中要测试人员要完成《软件测试计划》的编写工作，然后交由项目负责人进行审核，审核通过进行下一步工作，否则，重新修订计划。

4.2.文档准备阶段文档准备阶段是在测试计划完成之后进行，参考文档为《需求规格说明书》与《软件测试计划》，在这个过程中测试人员要完成《软件测试大纲》与《软件测试用例》的编写工作，然后交由项目评审组进行评审，审核通过进行下一步工作，否则，重新修订大纲与用例。

值得注意的是如果《需求规格说明书》发生改变时，《软件测试大纲》与《软件测试用例》也要随之发生改变。

4.3.测试执行阶段测试执行阶段从整个软件开发的编码阶段开始，一直到开发结束，参考的文档是《软件测试用例》与《软件测试大纲》。

在这个阶段测试人员要生成《软件测试记录报告》、《软件测试问题报告》与《软件测试总结报告》。

在这个过程中，开发人员提交给测试人员的程序必须符合《软件自测试标准》，在这个前提下测试人员才可进行测试;《软件测试问题报告》要随时交与项目负责人审核，项目负责人会根据相应的情况要求开发人员进行修改或者要求测试人员修订《软件测试问题报告》。

整个测试完成后，测试人员需完成《软件测试总结报告》，同时要交与项目负责人审核，如果审核不通过重新修订。

4.4.测试总结阶段这是测试的最后阶段，主要是对整个测试工作进行评审。

项目评审组根据以上三个阶段产生的文档对软件进行评审，决定是否软件可以发版,如果可以生成《版本登记表》。

软件确认程序1.0目的为保证用于质量管理体系的计算机软件能够有效的作用于质量管理体系日常运行中,对质量管理体系的运行过程的影响量始终处于最小的程度,特制定本程序。

2.0适用范围适用于本公司所有用于质量管理体系的计算机软件确认。

3.0术语和定义无4.0职责与权限相关使用部门：负责本职工作权限内计算机软件的使用和日常维护;网络工程师：负责对计算机硬件设施、软件的日常维护和确认;5.0程序内容5.1要求当计算机软件用于质量管理体系的过程中,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,在软件修改程序后应再次确认。

5.2计算机软件的首次确认对用于质量管理体系的计算机软件进行验收时,所有使用部门需对各自责任权限内的计算机软件进行功能性确认,主要内容有:5.2.1根据供方提供的《软件使用说明书》,对系统的基本功能逐项确认；5.2.2利用系统的人机界面,对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；5.2.3利用适宜的方式进行联动调试:对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认,用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态,对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

5.2.4系统初次投入试运行,由网络工程师会和其他使用部门的关键人员对软件的整体性能进行确认。

经验证合格后,并填写《计算机软件确认表》。

5.3计算机软件的再次确认若出现软件升级,则由网络工程师会同其他部门使用人员按规定进行重新验证确认。

软件确认测试是指验证软件是否符合特定需求和规范的过程。

它是软件开发生命周期中的一个关键环节，旨在确保软件的功能、性能、稳定性和安全性达到预期的标准。

注：一、软件确认测试内容1. 功能测试：验证软件的功能是否按照需求规格说明书进行了实现，包括各项功能模块的正常操作、边界情况、异常处理等。

2. 性能测试：通过模拟实际用户负载和压力情况，评估软件在不同负荷下的性能表现，如响应时间、并发用户数、吞吐量等。

软件开发控制程序文件在现代社会中，软件开发是一项极其重要的任务。

为了确保软件开发过程的顺利进行和高质量的软件交付，开发团队需要遵循一定的开发控制程序。

本文将介绍软件开发控制程序文件的重要性，以及如何编写和实施这些文件。

1. 简介软件开发控制程序文件是一组规范和指导文件，用于管理软件开发过程中的各个阶段和活动。

这些文件旨在确保开发团队按照标准化的方法进行软件开发，并在整个过程中记录和跟踪相关信息。

控制程序文件可以涵盖从需求分析到软件测试和交付的各个方面。

2. 软件开发控制程序文件的种类2.1 软件需求规格说明书（SRS）软件需求规格说明书是软件开发的第一步。

它是一个详细的文档，描述了软件的功能需求和性能要求。

SRS文件通常包含软件的总体描述、用户需求、系统需求、非功能需求等内容。

这个文件将为软件开发团队提供清晰的方向，并作为后续开发和测试的基础。

2.2 软件设计文档（SDD）软件设计文档是软件开发过程中的关键文件。

它详细描述了软件的架构、模块、接口和数据结构。

SDD文件还包括关于算法、数据流、数据存储等的详细说明。

这个文件将帮助开发团队理解软件的设计并进行有效的编码和测试。

2.3 软件测试计划（STP）软件测试计划是确定软件测试策略和方法的文件。

在软件开发过程中，测试是确保软件质量的重要环节。

STP文件将详细描述测试的目标、范围、方法、环境和时间表。

这个文件将协助测试团队进行全面的测试，并提供关于软件质量的可靠数据。

2.4 软件配置管理计划（SCMP）软件配置管理计划是软件开发过程中的关键文件。

它规定了软件配置管理的过程和方法。

SCMP文件包括版本控制、配置审查、变更管理等内容，以确保软件的可控性和可维护性。

3. 编写软件开发控制程序文件的原则3.1 清晰和详细软件开发控制程序文件应该具有清晰和详细的描述。

它们应该明确规定每个步骤和活动的具体要求和标准。

这将帮助开发团队理解和遵循程序，并减少过程中的混乱和错误。

软件控制程序1目的和范围按软件工程方法，设计和开发计算机软件，对生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认和管理，确保产品质量。

适用于本公司军工产品软件的开发、引进和运行维护，生产和服务提供使用的计算机软件以及用于规定要求的监视和测量的计算机软件的控制和管理。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。

凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。

凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语3术语和定义GB/T19000-200确立的术语和定义适用于本标准。

3.1软件软件是指计算机程序及其有关的数据和文档，也包括固化了的程序。

3.2重要软件重要软件是指它的故障会影响到人身安全，会导致重大经济损失或社会损失的软件。

3.3软件开发库软件开发库是指在软件生命周期的某一个阶段期间，存放与该阶段软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。

3.4软件受控库软件受控库是指在软件生命周期的某一个阶段结束时，存放作为阶段产品而释放的，与软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。

软件配置管理就是对软件受控库中的各个软件项进行管理，因此软件受控库也叫做软件配置管理库。

3.5软件产品库软件产品库是指在软件生命周期的组装与系统测试阶段结束后，存放最终产品而后交付给用户运行或在现场安装的软件的库。

3.6软件配置软件配置是指一个软件产品在软件生命周期各个阶段所产生的各种形式（机器可读或人工可读）和各种版本的文档、程序及其数据的集合。

该集合中的每一个元素称为该软件产品软件配置中的一个配置项。

4职责4.1技术中心软件所a)软件项目负责人对软件设计开发的技术质量负责；b)负责对用于规定要求的监视和测量的计算机软件进行确认；c)产品或项目负责人组织编写质量保证大纲/计划；d)负责软件设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改、技术状态管理等的实施。

计算机软件确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)1.目的通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。

2.范围适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括：生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。

3.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。

3.2生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程，参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。

3.3质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程，参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。

负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。

3.4行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程，参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。

4.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平，分为A、B、C三类。

A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。

上述所有软件均应由各使用部门进行识别，并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。

4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。

针对此类软件，除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外，还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。

4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件，其确认应与设备的确认过程合并进行。

如对封口机软件进行确认，可以与封口过程的确认和再确认过程中合并，在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。

4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件，办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。

软件测试流程软件测试流程⼀般按照以下⼏个阶段进⾏：1.需求分析阶段：阅读需求，理解需求，主要是对业务的学习，分析需求点，并参与需求评审会议。

如何进⾏需求分析呢？(1).确认需求(业务功能、辅助功能、数据约束、易⽤性需求、编辑约束、参数需求、权限需求、性能约束)1、业务功能：与⽤户实际业务直接相关的功能或者细节2、辅助功能：辅助完成业务功能的⼀些功能或者细节，例如：设置过滤条件3、数据约束：功能的细节，主要是⽤于控制在执⾏功能时，数据的显⽰范围，数据之间的关系等4、易⽤性需求：功能的细节，产品中必须提供，便于功能操作使⽤的⼀些细节，例如：快捷键等5、编辑约束：功能的细节，在功能执⾏时，对输⼊数据项⽬的⼀些约束条件，例如：只能输⼊数字等6、参数需求：功能的细节，在功能执⾏时，需要根据参数设置不同，进⾏不同处理的细节7、权限需求：功能的细节，在功能执⾏的过程，根据不同的权限进⾏不同的处理，不包括直接限制某个功能的权限8、性能约束：功能的细节，执⾏功能时，必须满⾜的性能需求(2).场景分析1、考虑场景的调⽤者：考虑每⼀个场景提供的服务是供哪些外部模块或者系统调⽤的，找出所有调⽤者。

调⽤前提，约束都要考虑。

每⼀个调⽤都可以考虑成⼀个⼤的业务流程（⼀般和外部有交互的业务出错率⽐较⼤，需要重点关注）2、考虑系统内部各个场景之间：形成内部业务流程，需要分析每个场景之间的约束关系，执⾏条件，组织出各种业务流程图(3).挖掘隐形需求这需要测试⼯程师的经验积累：1）常⽤的或者规定的业务流程 2）各个业务流程分⽀的遍历 3）明确规定不可使⽤的业务流程 4）没有明确规定但是应该不可使⽤的业务流程 5）其他异常或者不符合规定的操作2.制定测试计划：主要任务是编写测试计划，参考软件需求规格说明书、项⽬总体计划，内容包括测试范围(来⾃需求⽂档)、进度的安排，⼈⼒物⼒的分配，整体测试策略的制定，和风险的评估与规避措施有⼀个制定，⼀般有测试负责⼈编写，当然我们也会参与相关的评审⼯作。

01计算机软件确认控制程序计算机软件确认控制程序是为了确保计算机软件在开发和实施过程中的质量和安全性而设计的一系列程序和措施。

它旨在验证和确认软件满足特定的要求和标准，并消除软件开发和实施过程中的错误和缺陷，确保软件的正确性、可靠性和可用性。

下面将详细介绍计算机软件确认控制程序的设计和实施步骤。

第一步：需求确认在软件开发过程中，首先需要和用户沟通、了解其需求和期望，明确软件应具备的功能、性能和限制条件。

这个过程称为需求确认。

通过与用户的会议、讨论或书面沟通，确保对软件需求的理解是准确的、完整的、一致的。

第二步：需求验证在需求确认之后，需要对用户提出的需求进行验证，以确保这些需求是正确的、真实可行的。

这个过程称为需求验证。

通过与用户的会议、讨论或实地观察，确定用户提出的需求是否与软件应用场景和使用环境一致，是否能够实现。

第三步：设计确认在需求验证之后，需对软件设计进行确认。

软件设计确认主要包括软件系统的总体设计、功能设计、界面设计等。

通过与设计人员的讨论、审查设计文档，确定设计的正确性、完整性和合理性。

第四步：设计验证在设计确认之后，需要对软件设计进行验证。

软件设计验证主要通过软件原型、模拟系统或模型进行。

通过模拟系统的运行、人机交互测试，验证软件设计是否满足用户的需求，是否实现了规定的功能和性能。

第五步：编码确认在设计验证之后，进行编码确认。

编码确认主要包括对软件源代码的审查、测试和调试。

通过编码审查和测试，发现并消除源代码中的错误和缺陷，确保软件的正确性和可靠性。

第六步：软件测试在编码确认之后，进行软件测试。

软件测试是确认软件是否满足用户需求的重要手段。

通过测试用例的设计和执行，对软件进行全面、系统的测试。

在测试过程中，发现并修复软件中的错误和缺陷，并验证修复后的软件是否符合预期。

第七步：文档确认在软件开发和实施过程中，需要编写和维护相应的文档，如需求文档、设计文档、测试用例和用户手册等。

进行文档确认主要包括文档的审查、修订和更新。

计算机软件控制确认程序（ISO9001:2015/IATF16949:2016）1.目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。

2.范围本程序文件包括以下工作：(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；3.职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。

3.2 生产车间和检测室负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。

3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。

3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。

4.作业程序4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。

确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。

4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。

4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。

软件验证与确认（Verification and Validation）简述张艾森1，2（上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233）摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。

在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。

软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。

关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档1软件V&V的准则软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。

从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下：⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。

⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。

⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。

2评估独立性的要求通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。

从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。

在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。

第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。

在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。

IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。

但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。

在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。

在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。

1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。

3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。

3.2 品管部：负责软件使用前的确认。

3.3 采购部：负责软件变更后的确认。

4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。

4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。

A级：不可能对健康有伤害或损坏。

B级：可能有不严重的伤害。

C级：可能死亡或严重伤害。

4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。

这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。

注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。

5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。

软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。

5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。