药品GMP现场检查缺陷项目整改要求食药监药化监便函〔2015〕192号附件5

药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。

一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。

正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。

表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。

2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。

企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。

企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

药品GSP缺陷整改报告指导原则厦门市食品药品监督管理局药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。

1. 本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。

2. 企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。

按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。

3. 应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。

3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：3.1.1 缺陷直接后果；3.1.2 缺陷可能发生的频率；3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；3.1.6 风险的高低程度。

3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。

3.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。

4. 缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。

5. 企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。

6. 上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。

7. 整改报告格式要求。

7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。

7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。

目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。

2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。

检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。

对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。

设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。

1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。

（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。

121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告XX市市食品药品监督管理局:XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项.检查结束后,我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议,认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、(12311）：企业质量管理部门或质量管理人员未负责药品不良反应的报告。

整改情况：企业负责人带头对本药房的GSP进行重新学习，责成质量管理人员XXX按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息,现已整改到位。

二、（15601）：企业验收药品时未按照药品批号查验同批号的检验报告书。

整改情况：企业负责人责成收货人员按照GSP收货管理制度，按规定的程序和标准、采购记录,对照供货单位的随货同行单(票），对采购来货进行收货，核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录，收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录.收货应做到票、账、货相符.现已整改到位。

三、（16114）:企业未定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；整改情况:企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性,今后严格按照GSP要求做好这项工作。

现已整改到位。

四、(16423):企业养护人员未定期汇总、分析养护信息;整改情况：企业负责人责成养护人员建立药品养护记录，依据养护记录定期汇总、分析养护信息,形成分析报告，以便及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。

对养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、及时进行改正。

药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。

通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。

以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。

一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。

个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。

2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。

某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。

3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。

物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。

4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。

中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。

5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。

偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。

二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。

培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。

同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。

对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。

对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。

同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。

2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。

每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。

最完整GMP认证现场缺陷整改资料目录一、关于GMP认证现场检查缺陷项目整改情况报告二、2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表三、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知四、关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改计划的通知五、GMP认证现场检查缺陷项目整改计划六、整改分析及结果评价七、纠正措施和预防措施实施跟踪及评价表整改八、GMP认证检查缺陷项目整改结果总结评价九、整改证明材料十、附件：药品GMP认证现场检查不合格项目情况关于GMP认证现场检查缺陷项整改情况报告***省食品药品监督管理局：贵局GMP认证检查组于2015年10月26日至10月28日对我公司胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、中药材提取、中药饮片（含直接口服中药饮片、净制、切制、炒制、蒸煮制、煅制、烫制、燀、煨、水飞）的生产现场进行GMP认证检查。

检查中未发现严重缺陷项和主要缺陷项、一般缺陷项16项。

对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，成立了整改小组，研究布置了整改工作，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的整改措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。

现将整改情况报上，请给予批示。

*****制药有限公司*****年**月**日2015年GMP认证现场检查缺陷项目整改会签表时间：年月日会议主题：序号姓名单位（部门）序号姓名单位（部门）119220321422523624725826927102811291230133114321533163417351836关于下发GMP认证现场检查缺陷项目整改领导小组的通知我公司于**月**-***日进行GMP认证现场检查，在检查过程中未发现严重缺陷和主要缺陷项，一般缺项**项，现成立GMP认证缺陷项整改小组，对缺陷项进行整改，并将各缺陷项落实到责任部门及责任人。

XXX大药房GSP认证现场检查缺陷项目整改报告2xxxx大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告xxx食品药品监督管理局：xxxx大药房于2014年月日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。

检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。

对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。

现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：一、缺陷项目的情况1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

（12603）2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

（12607）3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）4、未设专用验收场所。

（15105）5、未设不合格药品存放场所。

（15106）6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

（15502）7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。

（15901）8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。

（15707）9、部分药品陈列类别标签放置不准确。

（16402）10、部分处方药销售无处方。

（17001）11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。

（17004）12、拆零药品包装信息不全，如无批号。

（17204）二、缺陷整改措施1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。

（12603）原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。

而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

整改时间：2014年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

整改效果：已落实到位。

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。

（12607）整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。

GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。

公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。

（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。

将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。

修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。

质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。

（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。

近年来，药品行业发展迅速，但与之相对应的监管和质量管理也备受关注。

其中，药品现场检查缺陷项目整改要求是一项至关重要的工作，对企业的生产质量和管理水平提出了更高的要求。

在这篇文章中，我将从不同的角度出发，对药品现场检查缺陷项目整改要求进行深入探讨，以期对这一主题有更深入的理解和认识。

**1. 药品现场检查缺陷项目整改要求的概念和意义**药品现场检查缺陷项目整改要求是指药品监管部门在对企业进行现场检查时，发现了一些问题或者缺陷，需要企业进行整改的要求。

在药品生产领域，质量安全至关重要，因此对于企业而言，严格按照监管部门的要求进行整改工作是维护企业生存和发展的关键。

药品行业所处的特殊地位，决定了对缺陷项目整改要求的严格性和重要性。

**2. 药品现场检查缺陷项目整改要求的具体内容和流程**在具体的工作中，药品现场检查缺陷项目整改要求涉及的内容很多，主要包括生产设备、生产环境、操作规范、人员素质等方面。

监管部门会根据现场检查的情况，提出具体的整改要求，企业需要认真对待，按照要求逐项整改，并配合监管部门的复查工作。

整改要求的内容丰富多样，企业需要对每一项要求进行详细的分析和整改工作，确保问题得到彻底解决，提升企业的管理水平和生产质量。

**3. 如何应对药品现场检查缺陷项目整改要求**对于企业来说，应对药品现场检查缺陷项目整改要求是一项系统性的工作，需要全面考虑，有序进行。

企业需要建立健全的质量管理体系，从源头上控制质量风险，避免出现问题和缺陷。

企业需要落实相关的法律法规和标准要求，确保生产过程符合监管部门的要求，避免接受整改要求。

企业需要积极应对监管部门提出的整改要求，配合监管部门的工作，保证问题能够得到及时合理的解决。

**4. 个人观点和总结**对于药品现场检查缺陷项目整改要求，我认为这是一项非常重要的工作，对企业的质量管理和生产安全起着至关重要的作用。

在今后的药品行业发展中，监管部门将会加大对药品企业的监管力度，对于整改要求会提出更高的要求，因此企业需要提高对整改工作的重视程度，落实到实际的生产工作中。

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素2015年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。

针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。

现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603）整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。

整改责任人：应良辉整改落实时间：2015年5月8日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611）整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信息的收集整改责任人：应良辉整改落实时间：2015年5月8日3、企业未对质量管理文件及时修订（13602）整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。

整改责任人：应良辉整改落实时间：2015年5月8日4、缺少药品采购人员管理职责（13901）整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责整改责任人：应良辉整改落实时间：2015年5月8日5、“乙类药品”标识有误（16402）整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识整改责任人：应良辉整改落实时间：2015年5月8日遵义县中西药永康药堂质量负责人：应良辉2015年5月8日。

文件编码：GL-*L-****－00 药品GMP认证现场检查缺限项目整改报告编制：审核：批准（签发）：****有限公司2015年**月**日目录一、正文部分GMP认证检查现场缺限及整改情况二、附件部分附件1 ***验证变更审批表………附件25 换发《药品生产许可证》初审意见一、正文部分现场检查缺限及整改情况***食品药品监督管理局技术审评核查中心：2015年**月**日－**月**日贵中心药品GMP认证检查组对我公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、***）进行了GMP认证现场检查，检查结论严重缺限0项，主要缺限1项，一般缺限13项；对于检查中发现的检查缺限项我公司高度重视，在公司总经理主持下第一时间召开了整改会议，成立由总经理、质量副总经理、生产副总经理牵头，各部门负责人参与的GMP整改小组，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，分析缺限产生的原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。

目前检查中提出的缺陷项目已基本整改完成，现将缺陷项目的整改情况予以报告如下：1.严重缺限0项2.主要缺限1项：2.1缺限：***工艺验证批150801、150802、150803的批检验记录中采标错误，检验报告认定的***苷为不得少于**%，实际药典规定为不得少于**%，150802批含量测定为**%，50,150803批含量测定为**%，实际均不符合规定；（第149条）2.1.1缺限描述：根据验证进度安排我公司2015年**月**日－*月**日对***生产工艺进行验证，验证生产批号分别为150801、150802、150803，经公司质量控制实验室检验***苷（C20H27NO11）含量分别为**%、**%、**%，在质量评价时实验员误将***含量指标作为燀***质量评价依据，经检查员检查发现此缺限，至使本验证批失败。

2.1.2产生缺限原因分析：缺限发现后实验室立即启动OOS分析，经查三批验证品种均来源于同批原药材（Y150801，***苷（C20H27NO11）含量检验为***%，符合药典规定）、仪器已确认、检验方法经过验证，实验室样品处理、对照品及配制、检验记录及实验计算、相连检验批检验结果真实准确，无实验偏差，缺限由采标错误造成。

药品GMP现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)，制订本指导原则。

一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改;2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位;3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求1、整改报告的基本要求(1)整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。

正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式(表1)。

表1 整改正文表序号缺陷描述缺陷原因缺陷风险评估 CAPA 整改完成情况1 ……. ……. ……. ……. …….2 ……. ……. ……. ……. …….3 ……. ……. ……. ……. …….附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

(2)整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章(每页或骑缝章)。

2、整改报告的具体要求(1)整改报告正文的具体要求缺陷描述。

企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。

目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析......................................... 错误！未定义书签。

1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析..................................... 错误！未定义书签。

1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析......................... 错误！未定义书签。

2、风险评估.................................................................................................... 错误！未定义书签。

3、整改措施.................................................................................................... 错误！未定义书签。

4、整改情况.................................................................................................... 错误！未定义书签。

药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。

2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。

检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。

对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。

药品GMP认证现场检查缺陷项整改报告各式要求及技术审评程序一、整改报告要求1、整改报告应以公司正式文件的形式上报（即公司红头文件，其格式应包括发文文号及签发人等）。

2、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

3、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、实施部门、完成人、完成时间。

附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

格式和内容要求如下：1正文部分1.1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。

原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。

1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

药品生产质量管理规现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念，规企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），制订本指导原则。

一、总则1、本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；2、企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限完成整改，企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求1、整改报告的基本要求（1）整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。

正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。

表1 整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

（2）整改报告应针对缺陷项目，容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。

2、整改报告的具体要求（1）整改报告正文的具体要求缺陷描述。

企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。

企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

文件编码：GL-*L-****－00 药品GMP认证现场检查缺限项目整改报告编制：审核：批准（签发）：****有限公司2015年**月**日目录一、正文部分GMP认证检查现场缺限及整改情况二、附件部分附件1 ***验证变更审批表………附件25 换发《药品生产许可证》初审意见一、正文部分现场检查缺限及整改情况***食品药品监督管理局技术审评核查中心：2015年**月**日－**月**日贵中心药品GMP认证检查组对我公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、***）进行了GMP认证现场检查，检查结论严重缺限0项，主要缺限1项，一般缺限13项；对于检查中发现的检查缺限项我公司高度重视，在公司总经理主持下第一时间召开了整改会议，成立由总经理、质量副总经理、生产副总经理牵头，各部门负责人参与的GMP整改小组，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，分析缺限产生的原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。

目前检查中提出的缺陷项目已基本整改完成，现将缺陷项目的整改情况予以报告如下：1.严重缺限0项2.主要缺限1项：2.1缺限：***工艺验证批150801、150802、150803的批检验记录中采标错误，检验报告认定的***苷为不得少于**%，实际药典规定为不得少于**%，150802批含量测定为**%，50,150803批含量测定为**%，实际均不符合规定；（第149条）2.1.1缺限描述：根据验证进度安排我公司2015年**月**日－*月**日对***生产工艺进行验证，验证生产批号分别为150801、150802、150803，经公司质量控制实验室检验***苷（C20H27NO11）含量分别为**%、**%、**%，在质量评价时实验员误将***含量指标作为燀***质量评价依据，经检查员检查发现此缺限，至使本验证批失败。

2.1.2产生缺限原因分析：缺限发现后实验室立即启动OOS分析，经查三批验证品种均来源于同批原药材（Y150801，***苷（C20H27NO11）含量检验为***%，符合药典规定）、仪器已确认、检验方法经过验证，实验室样品处理、对照品及配制、检验记录及实验计算、相连检验批检验结果真实准确，无实验偏差，缺限由采标错误造成。