体外诊断试剂管理制度29页

医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。

不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。

经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

医院体外试剂管理制度第一章总则第一条为规范医院体外试剂管理工作，加强对体外试剂的管理和使用，保障医疗工作的顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有相关科室和人员，在使用体外试剂时必须遵守本制度的规定。

第三条医院体外试剂管理工作的目的是为了确保试剂的质量和安全性，减少医院运营风险，保障患者的生命安全和健康。

第四条医院体外试剂管理工作必须遵守国家法律法规、行业标准和医院规章制度，严格按照标准操作程序进行管理。

第五条医院体外试剂管理工作由医院管理部门负责，各科室和相关人员配合负责具体执行。

第六条医院体外试剂管理工作应当建立健全科学合理、明确规范的管理制度和工作机制，定期进行评估和改进。

第七条医院体外试剂管理工作要注重沟通和协作，及时向管理部门反映问题和建议，确保管理工作的顺利进行。

第八条医院体外试剂管理工作要强调纪律和监督，对违反管理制度的行为，要依法依规进行处理。

第二章体外试剂的购入和验收第九条医院体外试剂的采购必须透过正规渠道进行，遵循招标采购程序，选择有资质、具有生产资质和质量管理认证的供应商。

第十条医院财务部门应当制定体外试剂的采购预算和计划，确保采购经费的合理、有效使用。

第十一条医院采购部门应当严格执行审批程序，对体外试剂的采购进行审查和批准，并建立相应的档案记录。

第十二条体外试剂的验收应当按照国家规定和试剂生产企业的要求进行，确保试剂的质量和安全性。

第十三条体外试剂的验收人员必须具备相关的专业知识和经验，对试剂的包装、标识和有效期等进行检查。

第十四条体外试剂验收人员应当按照规定的程序进行验收，并填写相关的验收记录，确保验收结果的准确性和真实性。

第十五条体外试剂的存放必须按照要求进行，设立专门的试剂管理区域，确保试剂的安全性和完整性。

第十六条体外试剂的存放环境应当符合要求，定期进行环境监测和检查，确保试剂的质量和稳定性。

第十七条体外试剂的存放人员必须具备相关的专业知识和经验，定期进行试剂的清点和盘点，确保试剂的完整性和准确性。

体外诊断试剂企业规章制度第一章总则第一条为规范体外诊断试剂企业的经营行为，确保产品的质量安全、有效性和符合监管要求，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于体外诊断试剂企业全体员工，包括但不限于管理人员、生产人员、销售人员等。

第三条体外诊断试剂企业应遵守国家相关法律法规、行业规范和标准，不得从事违法违规活动。

第四条体外诊断试剂企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全和稳定性。

第五条体外诊断试剂企业应具备相关资质和认证，严格按照相关要求履行监管义务。

第六条体外诊断试剂企业应建立健全内部监督机制，及时发现和解决存在的问题。

第二章生产管理第七条体外诊断试剂企业应按照生产计划生产产品，保证产品的质量和数量。

第八条体外诊断试剂企业应严格执行生产工艺和操作规程，保证产品的生产工艺和操作规程符合标准要求。

第九条体外诊断试剂企业应建立健全原料、辅料的采购管理制度，确保原料、辅料质量符合要求。

第十条体外诊断试剂企业应建立健全产品检验制度，严格把关产品的质量。

第十一条体外诊断试剂企业应建立健全产品追溯制度，确保产品的质量追溯和溯源能力。

第三章质量管理第十二条体外诊断试剂企业应建立质量管理体系，制定相关质量管理制度，确保产品的质量安全。

第十三条体外诊断试剂企业应建立健全产品质量控制制度，保证产品的质量符合标准要求。

第十四条体外诊断试剂企业应建立健全不良品管理制度，及时处理不良品，防止不良品流入市场。

第十五条体外诊断试剂企业应建立健全产品投诉处理制度，及时处理产品投诉，保障消费者权益。

第十六条体外诊断试剂企业应建立健全质量风险管理制度，预防和应对质量风险。

第四章销售管理第十七条体外诊断试剂企业应建立健全销售管理制度，确保产品的销售符合监管要求。

第十八条体外诊断试剂企业应建立健全市场监测制度，及时关注市场动态，调整销售策略。

第十九条体外诊断试剂企业应建立健全客户投诉处理制度，及时处理客户投诉，保障客户权益。

第二十条体外诊断试剂企业应建立健全广告宣传管理制度，确保广告宣传内容合法合规。

体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。

为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。

2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。

3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。

•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。

•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。

•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。

3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。

•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。

3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。

•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。

4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。

•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。

4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。

•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。

4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。

•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。

5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。

1。

目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。

2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。

责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容:4。

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。

体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。

4．2。

1。

本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。

４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。

采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。

4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。

4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。

４。

3.４、负责建立经营品种目录。

4。

3。

5签订具有质量保证条款得购货合同。

4.3。

６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4．３。

６。

1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。

4。

3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。

4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。

6.４。

负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4.3。

６、５。

负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。

体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。

适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。

二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。

2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。

3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。

三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。

2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。

3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。

四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。

2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。

3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。

五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。

2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。

3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。

六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。

2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。

3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。

七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。

2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。

3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。

体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。

三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。

管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。

四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。

（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。

（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。

2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。

（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。

五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。

（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。

2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。

（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。

（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。

六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。

（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。

2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。

（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。

七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。

体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。

第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。

第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。

第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。

第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。

第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。

第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。

第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。

第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。

第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。

第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。

第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。

第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。

体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。

二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。

三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。

2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。

四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。

–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。

–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。

2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。

–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。

–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。

3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。

–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。

–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。

4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。

–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。

–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。

5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。

–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。

–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。

五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。

体外试剂管理制度为规范及加强体外试剂的管理，确保实验室安全运行和实验结果的准确性，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于所有实验室内使用的体外试剂，包括但不限于常规生化试剂、免疫试剂、分子生物学试剂等。

三、管理责任1. 实验室主任负责本管理制度的执行和监督；2. 实验室管理员负责具体的试剂管理工作；3. 实验室工作人员应严格按照本管理制度执行。

四、试剂采购1. 实验室管理员根据实验需要和预算情况进行试剂采购；2. 采购的试剂应具有国家药监局批准号或生产许可证，并严格遵守保质期；3. 采购的试剂应由实验室管理员进行检验并记录。

五、试剂存储1. 试剂应根据不同性质进行分类存储，保持干燥、阴凉、避光、避淋雨；2. 试剂存放位置应明确标示，避免混淆或错放；3. 试剂存储室应定期清理，检查过期或变质试剂并及时处理。

六、试剂领取和使用1. 实验室成员在领取试剂前应查看试剂存货情况，填写领取记录；2. 试剂使用前应仔细核对试剂名称、规格、数量等信息，避免混淆；3. 试剂使用前应查看保质期和保存条件，避免使用过期或变质试剂；4. 试剂使用完毕后应妥善保存，保持试剂瓶干净、密封；5. 试剂使用完毕后应及时记录使用情况，并将试剂瓶放入废弃试剂箱中。

七、废弃试剂处理1. 废弃试剂应统一放入废弃试剂箱中，避免混入正常试剂中；2. 废弃试剂箱应定期清理，记录废弃试剂数量及种类；3. 废弃试剂应按照相关法规进行分类处理，有毒有害试剂应交由专业机构处理。

八、应急处理1. 试剂溅出或污染时应立即用清水冲洗；2. 试剂误吞或误入眼、耳、鼻内应立即做相应处理，并及时就医；3. 试剂外泄或泄漏时应迅速采取措施清理，并报告主管领导。

九、违规处理1. 对于违反本管理制度的行为，应依据实验室管理规定进行处理；2. 严重失职或造成严重后果的，将追究相关人员的责任。

十、附则1. 本管理制度由实验室主任负责解释；2. 管理制度的修订及其补充内容由实验室管理员牵头起草，并报主任审定后实施；3. 本管理制度自发布之日起生效。

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。

2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。

3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。

4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。

4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。

4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。

4.3.4.负责建立经营品种目录。

4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。

4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。

4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。

4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。

4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。

体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。

二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。

三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。

3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。

四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。

2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。

3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。

五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。

2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。

如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。

3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。

4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。

六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。

2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。

3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。

医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。

三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。

2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。

3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。

4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。

5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。

四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。

（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。

（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。

2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。

（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。

（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。

3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。

（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。

（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。

4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。

（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。

（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。

五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。

2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。

3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。

一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。

2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。

4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。

（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。

2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。

（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。

3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。

（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。

4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。

（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。

5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。

（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。

五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。

2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。

六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

体外诊断试剂管理制度模板一、目的为确保体外诊断试剂的安全、有效使用，规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和质量控制，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及体外诊断试剂的部门和个人。

三、责任部门1. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

2. 储存部门负责体外诊断试剂的储存管理。

3. 使用部门负责体外诊断试剂的使用和日常管理。

4. 质量管理部门负责体外诊断试剂的质量监督和检查。

四、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和国家相关法规，选择合格的供应商。

2. 采购的体外诊断试剂应具备相应的生产许可证、注册证和合格证明。

3. 采购部门应建立采购记录，包括供应商信息、产品信息、采购日期等。

五、储存管理1. 储存部门应确保储存条件符合体外诊断试剂的标签要求。

2. 体外诊断试剂应分类存放，避免交叉污染。

3. 定期检查储存条件，记录温湿度等环境参数。

六、使用管理1. 使用部门应制定体外诊断试剂的使用规程，并进行培训。

2. 使用前应检查试剂的有效期和包装完整性。

3. 使用过程中应记录使用情况，包括使用量、使用日期等。

七、质量控制1. 质量管理部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查。

2. 发现质量问题应立即停止使用，并进行调查处理。

3. 建立质量控制记录，包括检查结果、处理措施等。

八、废弃物处理1. 使用后的废弃物应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。

2. 建立废弃物处理记录，记录处理方式、处理日期等。

九、培训与教育1. 定期对相关人员进行体外诊断试剂管理的培训。

2. 更新培训内容，以适应新的法规和技术发展。

十、文件和记录管理1. 建立体外诊断试剂管理的相关文件和记录。

2. 确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

十一、监督与改进1. 定期对体外诊断试剂管理制度的执行情况进行监督。

2. 根据监督结果和用户反馈，不断改进管理制度。

十二、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的解释权归本机构质量管理部门所有。

123《质量管理制度》(TWQS-3)目录1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂销售管理制度为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。

特制定本制度。

1.销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。

销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1.审核程序3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。

另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。