下载文档原格式
TSG特种设备安全技术规范 TSG DXXXX-XXXX 氧舱安全技术监察规程Supervision Regulation on Safety Technology for oxygensupply(征求意见稿)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布年月日前言国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)于2010年4月向中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)下达了《氧舱安全技术规范》起草任务书，中国特检院于2010年5月组织有关专家成立了起草组并在北京召开第一次起草组工作会议，讨论了起草工作的原则、重点内容及主要问题、结构(章节)框架，并就起草工作进行了具体分工，制定了起草工作计划。
起草组在北京、武汉、烟台多次召开了起草组工作会议，经讨论修改，2013年7月形成了《氧舱安全技术监察规程》征求意见稿。
2013年月日，特种设备局以质检特函[xxxx]x 号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。
根据征求到的意见，起草组于xxxx年xx月在xxxxx召开会议，研究处理征求到的意见并形成送审稿。
xxxx年xx月特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组根据审议意见修改后形成了报批稿，xxxx年xx月本规程的报批稿报国家质检总局批准颁布。
《氧舱安全技术监察规程》起草工作的基本原则是：按照《特种设备安全监察条例》规定，基于《特种设备目录》中氧舱的分类规定，将原《医用氧舱安全管理规定》中“医用氧舱”改为“氧舱”，从而覆盖了《特种设备安全监察条例》、《特种设备目录》所规定的安全监察工作范围。
根据关于制定“大规范”的思路，作为试点，在原《医用氧舱安全管理规定》的基础上，结合多年来安全监察工作经验和氧舱技术的发展，在充分吸收事故教训的前提下，整合材料、设计、制造、安装、使用、维修改造、检验、监察各环节、各方面的基本安全要求，废止以前零散的规范性文件，基本形成了覆盖氧舱安全监察工作内容的综合性安全技术规范。
氧舱安全技术监察规程精品管理制度、管理方案、合同、协议、一起学习进步企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书TSG特种设备安全技术规范 TSG DXXXX-XXXX氧舱安全技术监察规程Supervision Regulation on Safety Technology for oxygen supply(征求意见稿)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布d1企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书年月日d2企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书前言国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)于2010年4月向中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)下达了《氧舱安全技术规范》起草任务书，中国特检院于2010年5月组织有关专家成立了起草组并在北京召开第一次起草组工作会议，讨论了起草工作的原则、重点内容及主要问题、结构(章节)框架，并就起草工作进行了具体分工，制定了起草工作计划。
起草组在北京、武汉、烟台多次召开了起草组工作会议，经讨论修改，2013年7月形成了《氧舱安全技术监察规程》征求意见稿。
2013年月日，特种设备局以质检特函[xxxx]x号文对外征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。
根据征求到的意见，起草组于xxxx年xx月在xxxxx召开会议，研究处理征求到的意见并形成送审稿。
xxxx年xx月特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议，起草组根据审议意见修改后形成了报批稿，xxxx年xx月本规程的报批稿报国家质检总局批准颁布。
《氧舱安全技术监察规程》起草工作的基本原则是：按照《特种设备安全监察条例》规定，基于《特种设备目录》中氧舱的分类规定，将原《医用氧舱安全管理规定》中“医用氧舱”改为“氧舱”，从而覆盖了《特种设备安全监察条例》、《特种设备目录》所规定的安全监察工作范围。
根据关于制定“大规范”的思路，作为试点，在原《医用氧舱安全管理规定》的基础上，结合多年来安全监察工作经验和氧舱技术的发展，在充分吸收事故教训的前提下，整合材料、设计、制造、安装、使用、维修改造、检验、监察各环节、各方面的基本安全要求，废止以前零散的规范性文件，基本形成了覆盖氧舱安全监察工作内容的综合性安全技术规范。
高压氧舱技术要求执行标准1TSG22015氧舱安全技术监察第一篇：高压氧舱技术要求执行标准1TSG22015氧舱安全技术监察高压氧舱技术要求一、执行标准：1.TSG24-2015《氧舱安全技术监察规程》2.GB150.1~150.4-2011《压力容器》3.GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》4.NB/T 47013-2015《承压设备无损检测》5.GB50222-1995《建筑内部装修设计防火规范》6.GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》7.GB/T7134-2005《浇铸型工业有机玻璃板材》8.GB/T 12243-2005《弹簧直接载荷式安全阀》9.满足CMD中国医疗器械质量认证中心之质量体系要求10.满足国家食品药品监督管理局产品检测要求二、主要技术要求：（一）舱体部分1．舱体规格：直径2200mm，长度6000 mm2．设计压力：0.3 MPa最高工作压力：0.2 MPa3．治疗人数：10人治疗舱6人，过渡舱4人 4．人均舱容≥3m35．舱门数量：数量10个 6.内嵌照明装置： 10只治疗舱6只，过渡舱4只 7．观察窗数量：10只治疗舱6只，过渡舱4只8．递物筒透光尺寸及数量：Φ300mm2套治疗舱、过渡舱各1套9．舱内配设吸痰器接口（负压吸引）2套治疗舱1套，过渡舱1套10．舱内配设急救供氧接口2套治疗舱1套，过渡舱1套 11．舱内配设全方位拾音对讲装置治疗舱1套，过渡舱1套 12．舱内配设急救呼叫装置2套治疗舱、过渡舱各1套13．治疗舱、过渡舱均配设输液吊架1套 14．舱内壁饰装采用彩涂板15．舱内天花板采用彩涂板饰装16．舱内地板采用高档地砖铺面17．舱内座椅布置：治疗舱设置高级汽车座椅6套，过渡舱设置高级汽车座椅4套18．供氧方式：单人供氧流量计 19．排氧方式：缓冲式舱外排氧20．加减压操作控制方式：手动（机械式）+电动遥控操作+计算机自动化操作控制★21．供气系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准。
( 2022 年版)一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (5)四、培训管理要求 (9)为规范医用高压氧治疗技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》、国家质量技术监督局和国家卫生健康委联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》，结合我省高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范为广东省医疗机构及其医务人员开展高压氧治疗技术的基本要求。
本规范所称高压氧治疗技术是指在医用高压氧舱内通过吸入高分压氧以治疗有关疾病的技术。
医用高压氧舱包括医用空气加压舱及氧气加压舱。
一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展高压氧治疗技术水平应当与其功能、任务和技术能力相适应。
(二)医用氧舱的购置、安装、使用、管理、维修、改造以及检验等必须严格执行国家质量技术监督以及卫生健康主管部门的相关规定。
(三)医用氧舱场地设置以及配套设备。
1.安装医用氧舱的场地应通风良好，远离高压配电房、易燃易爆物源(氧舱配套的供氧、储氧装置除外)、火源、热源以及各种空气污染源。
2.高压氧科(室)不应过分远离急诊科(室)和住院病区，应建有方便患者治疗的运送通道。
3.高压氧治疗区应实行封闭式管理。
根据氧舱类型和用房条件，设置相应的高压氧治疗室、设备间、候诊室、工作人员办公室、更衣室、吸氧用具清洁存放区域以及洗手间等。
4.高压氧治疗区应配备急救车，备好必要的急救药品和器材。
抢救药品参照临床科室急救药柜配置，器材至少应包括舱外吸氧装置、负压吸引器、呼吸器、血压计以及听诊器等。
有条件者宜配备多功能监护仪(包括心电、血压、脉搏、呼吸、氧饱和度等)、气管插管箱、气动呼吸机以及除颤器等设备。
5.医用氧舱应配备必要的氧舱消毒设备及用品。
须严格执行医院感染控制的有关规定，做好氧舱清洁消毒，吸氧用具严格按照《医疗机构消毒技术规范( 2022 年)》规定执行，严防氧舱内交叉感染。
6.应按有关规定要求配备消防器材，留有消防及应急疏散通道。
医用高压氧治疗技术管理规范为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发?1999?218号）的有关要求，特制定本规范。
本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。
高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。
1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是天津市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。
非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。
当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上报市卫生局审核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可购置。
3.医疗机构必须配置已取得《a 5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。
4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。
医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于gb/t12130或相应标准的要求。
（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。
长沙明州康复医院高压氧科（室）准入标准一、人员准入1．高压氧从业人员和其他临床专业工作人员一样，要求有良好的医德医风。
身体健康，能适应高气压环境下工作。
2．按要求配置好医、护、技工作人员。
3．高压氧科（室）从业医师要求高等院校临床医学专业本科以上学历；护士要求护理专业专科以上学历；技师要求机电专业中专以上学历。
4．高压氧科医护人员、技术人员必须到省卫计委医政处指定的山东省高压氧医学质量控制中心的培训中心接受培训，经考试合格取得《高压氧培训合格证》，方可上岗工作(见2007年11月卫生部文件)。
5．高压氧舱维护管理技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训、考核，经考试合格取得《特种设备从业人员证》，方可上岗工作，并按期复审。
(见2003年中华人民共和国国务院令，第373条<特种设备安全监督条例第77条>)。
无持证人员的医用高压氧舱使用单位不得使用氧舱。
二、设备及设施准入1、医用高压氧舱必须经当地质量技术监督部门检查验收，取得《特种设备使用许可证》，方可开舱收治患者。
氧舱使用单位应按要求将氧舱使用情况上报省、市高压氧医学质控中心。
2、高压氧科（室）应严格按下列要求进行房屋配置：（1）空气加压舱：①治疗厅（有足够的操舱区）、机房（含贮气、配电、氧气房等），（舱底维修保养层高度≥2000mm）②办公区有独立的医、护、技办公室、值班室、洗漱间、卫生间、仓库；诊疗区设候诊厅、诊断室、抢救室、男女更衣室、消毒间、卫生间。
有条件的科室应设动物实验室等科研场地。
科室内空间和路径布局合理，便于危重病人抢救和特殊感染需隔离的病人出入氧舱。
③候诊区有应急通道，周围有防火通道，距离氧气供应站、污水处理站、太平间、垃圾场等100米以上。
3．高压氧舱内外应严格按要求配备消防设施并有醒目的消防标识。
4．高压氧舱开业前必须具备医用氧舱合格证、压力容器使用证、医用氧舱使用证。
三、管理制度与岗位职责1.各项管理制度：包括高压氧科（室）安全管理制度、进舱人员管理制度、氧舱消毒隔离制度、机房管理制度、供氧间管理制度、储气罐管理制度、配电屏和配电箱管理制度、氧舱设备保养与维修制度从业人员卫生保障制度等（见附录1）。
第十一包高压氧舱技术参数变更附件变更前：高压氧舱一、执行标准：满足关于高压氧舱下列H项执行标准及国家食品药品监督管理局产品检测要求。
LTSG24《氧舱安全技术监察规程》；2.TSG21《固定式压力容器安全技术监察规程》；3.GB/T12130-2020《氧舱》；4.JB4732《钢制压力容器一分析设计标准》；5.符合IS09000质量管理体系认证要求。
6.GB9706.1-2007《医用电气设备》第一部分：安全通用要求；7.NB/T47013-2015《承压设备无损检测》；8.GB50222-2017《建筑内部装修设计防火规范》；9.GB/T7134-2008《浇铸型工业有机玻璃板材》；10.GB/T12243-2021《弹簧直接载荷式安全阀》；11.满足国家食品药品监督管理局产品检测要求。
二、主要技术要求：（一）舱体部分1.氧舱结构形式：三舱七门式，直列式布局。
采用平底结构，无地下室设计，舱体总体高度V3400mm,土建须满足用户土建要求。
#投标设备须具有国家质监局授权单位审批盖章通过的相同尺寸规格产品图纸；同时为保证舱体强度，投标设备舱体应采用封头与舱体相关对接技术，须提供第三方权威部门认可的证明文件；2.舱体规格：治疗舱1（常规治疗舱）：（直径X长度）3600X7000mm治疗舱2（ICU重患抢救舱）：（直径X长度）3600×6500mm过渡舱：（直径X长度）3600×3500mm3.设计压力：0.3MPa 最高工作压力：0.2MPa*4.治疗人数：30人。
其中主舱14人，副舱12人，过渡舱4人。
人均舱容23m3o5.人均舱容23π?6.舱门要求：采用氧舱新型平移门，消除门坎，方便轮椅和担架的进出，数量7个。
6.1所有舱室对外主进舱门采用加宽型平移门，在舱体正面开门，舱门透光尺寸为（宽X高）1200X190Omnb数量3个，控制方式采用手动+气动双套控制。
为保证舱门开关安全，须加装红外感应安全防护系统。
高压氧舱技术要求
一、执行标准：
1.TSG24-2015《氧舱安全技术监察规程》
2. GB150.1~150.4-2011《压力容器》
3.GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》
4. NB/T 47013-2015《承压设备无损检测》
5. GB50222-1995《建筑内部装修设计防火规范》
6. GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》
7. GB/T7134-2005《浇铸型工业有机玻璃板材》
8.GB/T 12243-2005《弹簧直接载荷式安全阀》
9. 满足CMD中国医疗器械质量认证中心之质量体系要求
10. 满足国家食品药品监督管理局产品检测要求
二、主要技术要求：
（一）舱体部分
1．舱体规格：直径2200mm，长度6000 mm
2．设计压力：0.3 MPa 最高工作压力：0.2 MPa 3．治疗人数：10人
治疗舱6人，过渡舱4人
4．人均舱容≥3m3
5．舱门数量：数量10个
6. 内嵌照明装置：10只
治疗舱6只，过渡舱4只
7．观察窗数量：10只
治疗舱6只，过渡舱4只
8．递物筒透光尺寸及数量：Φ300mm 2套
治疗舱、过渡舱各1套
9．舱内配设吸痰器接口（负压吸引）2套
治疗舱1套，过渡舱1套
10．舱内配设急救供氧接口2套
治疗舱1套，过渡舱1套
11．舱内配设全方位拾音对讲装置
治疗舱1套，过渡舱1套
12．舱内配设急救呼叫装置2套
治疗舱、过渡舱各1套
13．治疗舱、过渡舱均配设输液吊架1套
14．舱内壁饰装采用彩涂板
15．舱内天花板采用彩涂板饰装
16．舱内地板采用高档地砖铺面
17．舱内座椅布置：治疗舱设置高级汽车座椅6套，过渡舱设置高级汽车座椅4套18．供氧方式：单人供氧流量计
19．排氧方式：缓冲式舱外排氧
20．加减压操作控制方式：手动（机械式）+电动遥控操作+计算机自动化操作控制
★21．供气系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准。
采用一种电动调节阀技术(如有专利，提供发明专利证书)★22．按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准之要求，配备消防水喷淋系统。
采用空气加压氧舱消防水柜技术(如有专利，提供发明专利证书)
★（二）控制中心
控制台采用专业型材加工，将设备所有功能集中在控制台上统一控制，要求控制台设备配置齐全，分区合理，具有人性化理念。
为了确保该控制中心的电器安全，要求采用高压氧舱电气双路控制技术，以实现计算机和触摸控制箱并联控制整个控制中心电气系统。
(如有专利，提供专利证书)
1．手动加减压阀（渐开式）4套
2．手动供排氧阀4套
3．压力显示系统7套
4．氧舱对讲机1套
5．DVD 1台
6．应急电源（UPS1000）2台
7. 氧气变送器2个
8．温湿度变送器2个
9．单人供氧流量计10套
10．急救供氧阀门2套
11．取样流量计2套
12．触摸屏式电气动遥控操作系统2套
（三）压力调节系统
1．空压机：无油空压机2台排气量0.7 m3/min ，排气压力1.4MPa 2．储气罐为：设计压力1.5MPa，最高工作压力1.4MPa，容积≥6m3，1台3．配冷却器1台
4．配气水分离器、空气过滤器进行多级过滤，保证进舱气体符合国家卫生学标准。
5．系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。
（四）呼吸气系统
1．供氧方式：采用非气囊微阻力供氧方式，单人供氧流量计，加装供氧缓冲箱（储氧筒）。
2．排氧方式：缓冲式舱外排氧
3．系统管路及阀件符合GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。
4．单人供氧截止阀：10套。
5．单人供氧缓冲箱：10套。
6．微阻力呼吸调节器：10套。
（投标商如有专利技术，则提供专利证书）7．吸排氧装具：10套。
8．排氧过滤器：2套。
9．舱外缓冲式定性定量排氧系统：2套。
（五）舱内环境调节系统
1．舱内空调采用壁挂式分体冷暖空调，主舱1.5P 1台,过渡舱1P 1台。
（六）电气控制柜
设立独立电气控制柜，对整套设备所有用电器进行控制，设立隔离变压器保护。
（七）监控系统
配备彩色电视摄像监视系统4套（治疗舱、过渡舱各2套），采用内嵌式摄像机4台，22寸彩色液晶监视器1台，硬盘录像机1台。
（八）消防系统
按GB/T12130-2005《医用空气加压氧舱》标准之要求，各舱室均配置水喷淋消防设施，要求喷水强度不小于50L/（m2.min），喷水动作响应时间不大于3S，并在控制台及舱内醒目位置设置水喷淋报警开关，在系统管路上设置快开式电动调节阀，采用空气加压氧舱消防水柜技术，以确保紧急状态下使用。
配备消防水罐（工作压力：1.3MPa，容积：0.5 m3）1台。
★（九）计算机自动化操作控制系统（投标商如有专利技术，则提供发没发明专利证书）
计算机在医用电气设备中起着与安全密切相关的作用，为了保证安全性保证方法，需满足YY/T0708-2009/IEC60601-1-4：2000（可编程医用电气系统）；
1.医疗方案程序化自动控制
（1）加减压系统程序化自动控制。
（2）排氧系统程序化自动控制。
（3）多种医疗方案的优化选择。
2.具有人机界面，方便控制，易于修改。
3.对治疗过程中的重要数据跟踪处理，自动显示和记录。
4.具有语音提示功能。
5.具有安全锁定氧浓度功能。
6.具有故障报警自检功能。
7.具有自动稳压功能。
8.具有数据记录功能。
（十）应急安全项目
1、舱体各舱室应配置安全阀各2只；储气罐、气水罐配置安全阀各1只；
2、递物筒配装压力锁定、低压自动开启装置各1套；
递物筒配装压力显示仪表各1套；
3、压缩机配装超压自动停机、低压自动复位装置；
4、各舱室配装应急呼叫装置及应急通讯装置；
5、各舱室内外应配装应急卸压装置各1套，并涂红色标记；
6、舱内饰装用材达B1级以上消防等级；
（十一）设备各项性能指标必须达到或优于GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》标准要求。
三、售后服务
1．全套设备验收合格后免费保修2年，氧舱舱体、储气罐及配套压力容器保修20年。
2．故障响应时间：在保修期内要求每季度至少回访一次，有问题做到及时处理。
每半年到现场做一次设备运行状况安全检查。
出现质量问题或故障时，响应时间为2小时，工程师应在24小时内到达现场并排除故障（包括节假日）。
做到故障不排除，技术服务人员不撤离使用现场。
3．专用工具：卖方应提供赠送一套维修所需的专用工具及其清单。
4. 培训：有具体的培训内容及计划安排。
5．备品备件：卖方应提供赠送的主要备品备件及其清单（含价格清单）。
6. 体现售后服务周到，具有服务体系的，须在周边有维修机构。
7. 保修期外运行、维修成本及提供的消耗品、备品备件价格。
8. 保证售后服务良好需提供用户盖章的证明材料。
