医疗机构经营管理制度范本

医疗器械经营企业

管 理 制 度

Xxxxxxx有限公司

二 0 一 0 年

2

目 录

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定 ……………………………………………3

二、 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6

三、 效期产品管理制度……………………………………………8

四、 不合格产品管理制度…………………………………………9

五、 质量跟踪及不良反应的报告制度 …………………………10

六、 产品售后服务制度 …………………………………………12

七、 文件、资料、记录管理制度 ………………………………12

3

医疗器械经营企业管理制度

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

质 量 管 理 领 导 小 组

组长：

质量管理部

部长： 业务部负责人

验收养护员 售后服务员 兼职质检员 信息反馈 信息反馈

信 息

反 馈

信

息

反

馈

信息反馈

信息反馈 4 各类人员的职责权限：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 5 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

旺其格中西医诊所规章制度

一、 门诊工作人员必须执行卫生部颁发之医院工作人员守则及诊所的一切规章制度。

二、 端正医德医风，杜绝以职务之便谋取和私立的现象发生。

三、 热情接待病员，耐心解答病员提出的问题，按时开诊。

四、 建立值班制度，值班人员必须坚守工作岗位。

五、 认真执行各项医疗规章制度和操作技术常规，严防差错事故

发生。

六、 对病员高度负责，对疑难病例勿轻率诊治，勿作无把握的操作，以确保医疗安全。

七、 搞好当日的清洁卫生工作。

八、 下班前切断电源，关好门窗，以保证消防安全

注射室、输液室服务规范

一、 准时上班，挂牌上岗，热情接待病人，态度和蔼，语言文明，有问必答。

二、 严格执行无菌操作规程和“三查七对”(摆药后、服药、注射处置前查，对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法)。认真查看药品有效期、澄明度、配伍禁忌，做到准确无误，防止差错。

三、 严把药品皮试关，注射时和注射后认真巡视，观察病人反映，发现问题及时处理。

四、 尊重患者的隐私权，搞好隔离屏障，按规定安排好男女病人分开注射。

药品质量管理制度

一、门诊必须执行国家药品管理法和有关规章制度。

二、采购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，严明各种标识、批号。

三、药品要防潮、防虫、防冻、保证药品质量。

四、药品放置位置相对固定，不得随意变动，各种药品和用具，用完后立即放回原处。

五、输液室内药品做到排列有序、整齐划一、标签清楚、分类放置，保持室内清洁，非本站人员禁止入内.

六、门诊未经批准，不得擅自配制制剂。

七、对特殊管理药品应按有关规定执行。

八、门诊的药品的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

九、门诊必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。

医疗器械经营企业管理制度

根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；