维生素ad软胶囊工艺规程

软胶囊工艺及关键控制点一、概述硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。

软胶囊剂具备的特点：①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；②生物利用度高；③提高产品的稳定性；④携带轻巧，食用方便；缺点：内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；二、一般工艺软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；（1）滴制法：滴制法制备软胶囊工艺流程图（2）压制法：压制法制备软胶囊工艺流程图1.化胶★①确认各项设备是否完好；②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀；③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）；④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀；⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡；⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀；⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用；2.配料★①确认各项设备是否完好；②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）；③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）；④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用；3.压丸★★①确认设备运行正常；②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温；③调节胶皮至合适的厚度；④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中；⑤按要求调节内容物装量；⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求；⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥；4.定型、干燥★托盘干燥转笼干燥5.洗丸石油醚、95％乙醇、乙醚等6.拣丸人工拣丸，机器拣丸7.检测分装三、质量控制点1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。

胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。

2.对原料进行称量，并记录相关数据。

3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。

二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。

2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。

3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。

三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。

2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。

3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。

四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。

2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。

3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。

五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。

2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。

3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。

4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。

5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。

六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。

2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。

3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。

七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。

2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。

3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。

以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。

在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。

软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

软胶囊生产线的工艺流程和质量掌控软胶囊是一种广泛应用于药品、保健品和美容德性业的制剂形式，因其密封性能好、生物利用度高以及携药量大等优点而备受青睐。

软胶囊生产线是实现这一紧要制剂形式生产的核心设备，其设计和运行对于产品质量掌控起到决议性作用。

下面将认真介绍生产线的工艺流程，并探讨其质量掌控措施。

软胶囊生产线工艺流程：1、原料子准备：依据产品配方，准备好所需的药用明胶、色素、香精、填充物等原料子。

2、配料：将药用明胶与适量的水和增塑剂混合，进行溶解和配制。

3、胶皮制作：将配制好的药用明胶溶液，通过胶皮机均匀涂布在转鼓上，形成一层薄膜。

4、填充物注入：将所需填充物注入胶皮中。

5、封口：通过封口机将另一层药用明胶薄膜覆盖在填充胶皮上，进行封口操作。

6、洗涤：对完成的软胶囊进行清洗，以去除表面杂质。

7、干燥：通过干燥设备将软胶囊内部的水分蒸发，实现肯定的干燥程度。

8、筛选：对完成的软胶囊进行筛选，以保证产品质量。

9、包装：将合格的软胶囊进行包装，以备后续使用。

软胶囊生产线质量掌控：1、原料子掌控：选用高质量的原料子，如药用明胶、填充物等，确保产品质量的基础。

2、设备维护：定期对生产线设备进行检查和维护，确保设备运行正常，防止因设备故障导致的生产停止和质量问题。

3、生产环境掌控：保持生产环境清洁卫生，防止细菌和污染物质对软胶囊的影响。

4、工艺参数掌控：严格掌控生产过程中的各项工艺参数，如药用明胶溶液的配比、胶皮的厚度、填充物的注入量等，确保产品质量稳定。

5、质量检测：在生产过程中进行质量检测，适时发觉并处置问题，防止不合格产品流入市场。

6、人员培训：对生产线员工进行培训，提高员工操作技能和质量掌控意识，确保生产过程中的操作规范和产品质量。

软胶囊生产线是实现软胶囊生产的核心设备，其工艺流程和质量掌控对于产品质量起到决议性作用。

通过对生产线工艺流程的认真介绍，以及质量掌控措施的探讨，我们可以更好地了解软胶囊生产过程，为提高产品质量供给参考。

软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。

软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。

本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。

二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。

2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。

3.持续加热至溶液变得透明。

4.将溶液过滤，去除杂质。

5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。

6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。

三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。

2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。

3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。

4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。

四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。

2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。

3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。

五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。

2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。

3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。

4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。

六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。

•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。

•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。

以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。

操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。

同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。

软胶囊的各工序工艺操作规程教学容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。

软胶囊的制备工艺软胶囊的制备工艺介绍软胶囊是一种常见的药物包装形式，具有易吞咽、便于吸收等特点。

它由软胶囊壳和内含物组成，制备工艺对于产品质量和药效至关重要。

壳料的选择•软胶囊壳料应符合药典的要求，常见的有明胶、半明胶和植物胶。

•选择壳料时要考虑药物的特性，如温度敏感药物适合选用半明胶。

内含物填充•内含物填充过程要避免氧气和水分的进入，以防止药物的氧化和降解。

•填充前要进行粉碎、筛选等处理，确保粒径均匀。

胶囊封口•软胶囊封口要保证胶囊壳的完整性，避免内含物泄漏。

•常见的封口方式有热封、冷封和粘合等，选择合适的方法要考虑壳料的特性和产品要求。

包装和质量控制•软胶囊包装要符合药典规定，保护产品免受光线和湿气的影响。

•进行质量控制时要检查胶囊壳的外观、尺寸和密封性，确保产品的质量稳定。

结语软胶囊的制备工艺是保证产品质量和药效的重要环节。

选择合适的壳料、严格控制填充过程、正确封口并进行质量控制，能够生产出优质的软胶囊产品。

但对于不同药物来说，制备工艺的选择和优化需要根据具体情况，确保药物的疗效和安全性。

现有软胶囊制备工艺的挑战•制备工艺复杂，涉及多个步骤和参数调控，需耗费较高的时间和资源。

•由于软胶囊壳料和内含物组合的多样性，制备工艺的优化和定制化较为困难。

•软胶囊封口过程中，封口质量的稳定性和一致性难以保证，存在泄漏和氧化的风险。

•填充过程中很难确保内含物的均匀分布，导致剂量不准确和质量不稳定的问题。

新兴技术和解决方案•3D打印技术在软胶囊制备中的应用，可以实现壳料的个性化定制和内含物的精确填装。

•纳米技术的引入，能够提高软胶囊壳的稳定性和隔离性，延长药物的有效期。

•自动化生产系统的引入，能够提高生产效率和一致性，降低制备过程中的人为误差。

未来展望随着科技的不断进步和创新，软胶囊的制备工艺也会在各个方面发生改变和提升。

新材料、新工艺和新技术的引入将进一步改善软胶囊的品质和可控性，满足不同药物对于剂型要求的个性化需求。

软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后进展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物乃至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。

软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。

其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可依照临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。

软胶囊的要紧特点：１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。

２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。

３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物能够提高其稳固性，并使药物具有更长的存储期。

４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。

５、可提高药物的生物利费用。

６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。

７、假设是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处置，可有效幸免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。

８、另外，低熔点药物、生物利费用差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳固及易氧化的药物也适合制成软胶囊。

二、软胶囊的制法１、配料（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加必然数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。

（２）药物假设是固态，第一将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。

（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，假设要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。

（４）在长期贮存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因此内容物的PH值应操纵在2.5～7.0为宜。