数据控制与信息管理程序(ISO17025-2017)

记录控制程序ZLJC-2021-CX-024 版本：1/0 1.目的为确保管理体系运行的可追溯性和检测活动在需要时的可复现性,应提出记录规范要求，以规范记录内容、保证记录留档时限、做好安全和保密，特制定本程序。

2.适用范围适用于本中心所有质量记录、技术记录的管理和检测原始记录的管理。

3.职责3.1技术负责人负责技术记录型式和内容的批准；3.2质量负责人负责质量记录型式和内容的批准；3.3综合科负责检测过程中技术记录的归档管理工作，综合科负责管理体系运行记录的归档管理工作；3.4检测人员负责检测原始记录编制和正确填写及协助综合科作好记录的收集和归档工作；3.5各部门及相关人员负责记录的完整性、真实性和准确性。

4.程序内容4.1记录管理4.1.1本中心的记录管理按记录的分类、标识、记录设计和批准、填写和更改的要求，收集和编目、存取查阅、贮存保管、维护和处理等环节进行。

4.1.2记录的分类本中心的记录分为质量记录和技术记录两大类。

（1）质量记录包括内部审核、管理评审、质量监督、不符合工作、纠正措施和预防措施、客户意见反馈、客户抱怨、人员培训和技术档案、分包方和外部供应服务商的评价等记录；（2）技术记录包括检测合同、被测对象管理、仪器设备运行和管理、计量溯源的证书和报告、检测原始记录、涉及检测过程的仪器设备/设施/环境记录、检测报告副本等记录。

（3）对于技术记录中的固定的、每日重复检测的大批量样品项目，可将相同信息固化到原始记录中。

4.1.3记录的标识记录标识按《文件控制程序》规定的管理体系程序文件相应的编号方法,以与该文件对应的方式进行标识。

4.1.4记录的设计和批准4.1.4.1质量记录由管理体系文件编制人员设计,质量负责人批准；4.1.4.2检测原始记录由检测人员编制,技术负责人批准；技术记录中的仪器设备管理、业务受理等记录格式由管理体系文件编制人员设计，技术负责人批准；4.1.4.3所有记录应由综合科文件档案管理员登记于《记录清单》，并将空白格式按《文件控制程序》存档保存，在没有得到批准前，任何人不得随意改变记录格式。

HHRBDC/CX01-01~38—2018 (3)标题：保护客户机密信息和所有权的程序 (8)标题：保证实验室诚信度的政策和程序 (10)标题：质量手册的管理 (11)标题：文件控制程序 (13)标题：网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序 (16)标题：要求、标书和合同评审程序 (18)标题：分包管理程序 (20)标题：服务和供应品管理程序 (22)标题：投诉处理程序 (24)标题：不符合的检测工作控制程序 (25)标题：纠正措施程序 (27)标题：预防措施程序 (28)标题：记录控制程序 (30)标题：内部审核程序 (33)标题：管理评审程序 (36)标题：质量监督工作程序 (39)标题：人员培训考核和技术档案管理程序 (41)标题：检测环境控制程序 (43)标题：实验室管理程序 (45)标题：检测方法及方法确认程序 (47)标题：新项目评审程序 (50)标题：测量不确定度评定程序 (52)标题：仪器设备管理程序 (58)标题：期间核查程序 (62)标题：量值溯源程序 (63)标题：标准物质管理程序 (65)标题：采样程序 (67)标题：样品管理程序 (69)标题：检测工作程序 (72)标题：现场检测管理程序 (75)标题：应急检测工作程序 (77)标题：检测过程中发生异常情况处理程序 (79)标题：事故处理程序 (80)标题：质量控制程序 (82)标题：例外允许偏离程序 (85)标题：实验室间比对、能力验证程序 (87)标题：检测报告管理程序 (89)标题：档案管理程序 (93)预防措施和持续改进控制程序 (95)XX检测实验室程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018（第壹版）2018年7月1日发布2018年7月20日实施程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018版号：第壹版生效日期：2018年7月20日编制人：KKK审核人：批准人：批准日期：2018年7月10日受控状态：发放号：持有人：修订表程序文件目录。

文件制修订记录1.0目的建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。

2.0适用范围质检部纸质数据和电子化数据。

3.0责任者质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。

4.0定义4.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。

数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。

数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。

4.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。

原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。

对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：➢清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；➢可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

4.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

5.0管理内容5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。

5.2纸质遵循良好记录管理规范。

5.2.1明显标识（打印标识或盖受控章）；5.2.2连续编号（打印流水号/受控号）；5.2.3签名/日期（手写记录/打印记录）；5.2.4收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；5.2.5规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；5.2.6重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；5.2.7清晰/长久保存/字体/颜色规定；5.2.8手工填写原始记录不得打印；5.2.9机器生成的记录打印需签名；5.2.10无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；5.2.11及时填写；5.2.12现场填写；5.2.13遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）5.2.14记录分类编号；5.2.15记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；5.2.16纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；5.2.17纸质记录的可追溯性；5.2.18手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。

文件控制程序ZLJC-2021-CX-023 版本：1/0 1.目的对文件的收集、编写、审核、批准、发放、使用、评审、更改、废止、回收和存档等活动进行有效的控制和管理，以确保本中心使用的文件资料均为现行有效版本，特制定本程序。

2.适用范围适用于本中心管理体系文件、自行编制的技术文件和开展检测工作必须或有关的外来文件和资料的受控和管理。

3.职责3.1中心主任负责批准《质量手册》和《程序文件》；3.2技术负责人负责组织对本中心技术文件的编制、审核工作并负责技术文件的批准；负责检测标准等外来技术文件的有效性跟踪、收集工作；3.3质量负责人负责组织《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件的编制、审核和修订工作；3.4检测中心配合综合科做好文件的管理工作，部门负责人负责本部门技术文件编制的落实与审核；3.5综合科负责本中心体系文件的发放、回收、保管、存档、作废、销毁等日常管理工作。

4.程序内容4.1文件的分类4.1.1管理文件，如（1）《管理手册》；（2）《程序文件》；（3）记录空白表样式；（4）上墙岗位职责；（5）其他质量文件；（6）本中心行政管理文件。

4.1.2技术性文件，如（1）作业指导书：检测作业指导书、仪器设备操作规程、仪器设备期间核查指导书、测量不确定度评定方法；（2）计量器具周检表、计量溯源图；（3）其他技术文件和技术记录格式。

4.1.3外来文件，如（1）技术标准（如国家标准、行业标准、地方标准以及有关国际标准和国外标准等）；（2）法律法规；（3）政府相关的文件等。

4.1.4资料，如（1）用于指导管理和技术文件的宣贯指南和书籍等；（2）已作废需保留的管理和技术文件。

4.1.5电子数据，如：（1）计算机中存储的上述文件和资料；（2) 应用于检测的软件和数据等。

4.2文件资料编号规定4.2.1受控状态（1）本中心的文件受控状态分“受控”和“非受控”两类。

受控文件采用受控编号（发文号）管理，非受控文件不予受控编号，受控发文号由综合科文件发放人员负责统一编制；（2）用于本中心内部的工作文件为受控类，按文件的修订、更换、作废的规定进行有效控制，保证该类文件在各有关场所使用的为现行有效版本。

文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。

2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。

3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。

4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。

4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。

文件制修订记录1.0目的对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。

2.0适用范围适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。

3.0职责3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。

3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。

3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。

3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。

3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。

4.0程序内容4.1文件的分类应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。

4.2本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定4.2.1质量手册、程序文件的文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.2方法标准类文件编号格式ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用4.2.3 质量记录表编号格式：ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份4.2.4检测原始记录表码编号格式ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）4.2.5作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.6 文件类别缩写：ABC 公司名称缩写；英文缩写：QM 质量手册QP 程序文件TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。

注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。

4.2.7内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0”…表示。

1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。

为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。

3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。

3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。

3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。

4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。

4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。

5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。

当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。

5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。

5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。

5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。

5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。

2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。

3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。

3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。

3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。

4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。

a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。

b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。

c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。

d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。

4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。

(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。

文件制修订记录1.0目的：为保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录和档案的完整和安全，特编制本程序。

2.0范围：适用于各种质量活动和检测记录的控制及档案的管理。

3.0职责：3.1质量主管:3.1.1负责组织建立实验室的全部记录和档案；3.1.2批准记录和档案的借阅与销纳；3.2技术主管:负责技术记录的管理。

3.3办公室:归口管理和保存各类文件、记录及档案；3.3.1资料管理员负责记录的收集、分类（卷）、标识、编目归档、保管以及记录的借阅、回收和销毁；3.3.2仪器设备管理员负责仪器设备管理记录的整理和控制；3.3.3物品管理员负责物品管理记录的收集整理、归档和控制。

3.4各专业室:指派人员负责本室记录的整理、归档和控制。

3.5全体员工：应在质量活动和技术活动中认真及时记录活动的过程和数据。

3.6质量主管应维护本程序的有效性。

4.0工作程序4.1记录的分类本实验室将记录分为两大类：质量记录和技术记录。

4.1.1质量记录所有质量管理体系活动（过程）中产生的记录。

包括：文件控制记录、各种质量计划、质量监督记录、内部审核记录、管理评审记录、纠正和预防措施记录、不符合检测和/或校准工作记录、处理客户抱怨的记录、员工培训和考核记录、仪器设备管理记录、评价外部服务和采购活动的记录等。

4.1.2技术记录所有技术活动（过程）中产生的记录。

包括：合同评审记录、原始观察记录、导出数据、跟踪验证的记录、检测和/或校准记录、期间核查记录、比对、能力验证和内部质量控制的结果记录、分包记录、已发出的每份检测和/或校准报告副本等。

还包括各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等。

4.1.3记录的承载媒体可以是纸张，亦可以是磁带、软盘、移动硬盘、光盘等电子媒体。

4.1.4档案各类质量、技术活动记录如需保存一年以上的，均应形成档案。

包括：➢管理体系文件档案，保存XX年；➢员工技术档案，永久保存；➢仪器设备和标准物质档案，永久保存；➢检测报告和检测原始记录档案，保存XX年。

1.目的确保数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。

2.适用范围本程序适用于实验室与检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。

3.职责实验室技术负责人负责本程序的实施。

实验室检测人员负责检测数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。

4.控制程序4.1数据的采集、记录4.1.1实验室检测人员在检测过程中要同时做原始记录，检测的数据要随见随记载在原始记录上，填写内容要真实、准确。

原始记录要依据《记录控制程序》的要求规范填写。

4.1.2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来，并标记与检测样品相关联的编号，作为检验原始记录保存。

4.1.3计算机和自动化设备内的数据要随时备份，以防止数据丢失。

4.2数据的传输4.2.1数据每次转移都必须审核，对原始记录和检验报告须采用先审核后签发的方式。

检测人员检测工作后，对原始数据进行处理、计算所得出检测结果进行审核。

检验报告签发人员进行最后的全面审核并签发。

4.2.2数据在传送过程中要为客户保密，不得向外部人员提供。

4.2.3数据在传输过程中要防止被非法修改。

4.3数据的报告实验室的检测结果以报告的形式由授权签字人对外签发。

4.4数据的保存原始数据及记录、报告和备份的数据由档案管理人员统一登记、管理并保存。

4.5电子设备的数据控制4.5.1实验室对计算机和自动化设备提供保持检测数据完整性所必需的环境和操作条件。

4.5.2实验室所使用的自动化设备的现行软件，在该设备应用范围内使用，可以认为已经过了充分验证。

4.5.3不得私自修改计算机和自动化设备内的程序文件和数据，确需修改时经实验室质量负责人/技术负责人批准后实施，必要时要经过验证。

4.5.4严禁外来软盘进入实验室内计算机和自动化设备，以防带入病毒破坏储存的数据。

5.相关文件《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－412A－00 《客户机密与专有权保护程序》 WHHDSPJT/QM02－401B－00 《设施和环境条件》 WHHDSPJT/QM01－503－00。

ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二○一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

ISO17025-2017实验室数据控制与信息管理程序XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。

2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。

3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。

3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。

3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。

3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。

4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。

4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。

4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。

如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。

4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。

1.目的对记录进行控制和管理，提供满足质量要求和质量管理体系有效运行的客观证据，复现检测过程。

2. 范围适用于质量记录、技术记录有效管理的各个环节。

3. 职责3.1 质量负责人：3.1.1负责质量记录格式的审批。

3.2 技术负责人：3.2.1负责技术记录格式的审批。

3.3文件和档案管理员：3.3.1及时发放记录的有关信息；3.3.2负责标识、收集、编目、保存记录等工作。

4.工作程序4.1 记录的分类4.1.1质量记录，质量管理体系运行中形成的记录主要包括：4.1.1.1内部审核和管理评审记录；4.1.1.2不符合、纠正、预防措施的记录；4.1.1.3合同评审记录；4.1.1.4检测分包记录；4.1.1.5服务和供应品采购记录；4.1.1.6人员培训和考核记录；4.1.1.7服务客户及处理客户投诉记录；4.1.1.8文件控制记录等。

4.1.2技术记录，中心的数据和信息主要包括：4.1.2.1原始记录；4.1.2.2导出数据；4.1.2.3校准记录；4.1.2.4检测报告；4.1.2.5实验室间比对或能力验证记录；4.1.2.6仪器设备运行检查记录等。

4.2 记录的形式4.2.1记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。

4.3 记录的格式和要求4.3.1质量记录的格式，按程序文件的规定执行。

如有变更，按《管理体系文件控制和维护程序》要求执行。

4.3.2技术记录的格式，按主管部门的规定和本中心程序文件的有关规定执行，格式不得修改。

程序文件规定的表格格式如需要变更时，按《管理体系文件控制和维护程序》中的要求执行。

4.3.3文件和档案管理员随时发布记录格式方面信息，确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更表格的格式或使用无效表格，以满足有关要求。

4.3.4质量记录的要求4.3.4.1根据工作内容，做好有关记录的填写工作，记录应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录必须有记录人签名，必要时需有审核人、批准人签字，记录要求使用钢笔或签字笔填写。

文件制修订记录1.0目的：为确保提供给客户的检测结果的质量，验证和监控检测的有效性，及时发现检测结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测结果质量的偏离。

2.0适用范围：适用于检测结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。

3.0职责：3.1技术主管：3.1.1结合各检测项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去；3.1.2审核批准各检测项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划；3.1.3负责组织验证和监控有效性的评审；3.2检测室负责人和监督员：3.2.1审核验证和监控实施方案，提出实施计划；3.2.2组织实施计划并监督执行；3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；3.2.4参加验证和监控有效性评审。

3.3检测项目负责人：3.3.1提出本检测项目验证监控和记录方式；3.3.2对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录；3.3.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.4资料管理员：3.4.1收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。

3.5技术主管应当维护本程序的有效性。

4.0程序4.1技术主管应加强有关检测人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。

应组织和指导相关人员编制相应的作业指导书，并对实施人员进行培训。

4.2检测项目负责人应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术主管审批。

4.3技术主管应召集有关人员统筹安排并制定本实验室实施此项工作的实施计划。

计划应包括本实验室拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。

项目负责人提出的实施方案应包括：（1）项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；（2）验证和监控方案的记录方式和记录表格；（3）验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；（4）评审验证和监控有效性的方法；4.4各检测项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控数据超出预定的判据时，检测室负责人和监督员必要时向技术主管反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中⽂版介绍本⽂件是为了提⾼对实验室运作的信⼼⽽制定的。

该⽂件包含实验室的要求，使他仧证明他仧能够胜仸⼯作，并能够产⽣有敁的结果。

符合本⽂件的实验室也将按照ISO9001的原则运作。

本⽂件要求实验室觃划和实施应对风险和机遇的⾏劢。

处理风险和机遇，为提⾼管理系统的有敁性，取得更好的成果，防⽌丌利影响奠定了基础。

实验室负责决定哪些风险和机遇需要解决。

本⽂件的使⽤将促迕实验室不其他机构乊间的合作，并协劣交流信息和经验，协调标准和程序。

如果实验室符合本⽂件，便于各国间接受结果。

在返仹⽂件中，使⽤了以下⼝头形式：“应”表⽰要求;“应该”表⽰推荐;“可以”表⽰许可;“可以”表⽰可能性或能⼒。

迕⼀步的细节可以在ISO/IEC指令第2部分中找到。

为了研究的⽬的，⿎励⽤户分享他仧对返个⽂件和他仧的意见未来版本变化的优先事项。

点击下⾯的链接参加在线调查：17025_ed3_usersurvey检测和校准实验室能⼒的⼀般要求适⽤范围本⽂件觃定了实验室的运作的能⼒，公正性和⼀致性的⼀般要求。

本⽂件适⽤于所有迕⾏实验室活劢的组织丌论⼈员数量。

实验室客户，监管机构，使⽤同⾏评估的组织和计划，讣证机构等使⽤本⽂件来确讣或讣可实验室的能⼒。

规范性引⽤⽂件⽂中提到以下⽂件，其部分或全部内容构成本⽂件的要求。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注明引⽤的版本。

凡是丌注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本标准。

ISO/IEC指令99，国际计量学词汇-基本概念和相关术诧（VIM）1）ISO/IEC17000合格评定-词汇和⼀般原则术语和定义就本⽂件⽽⾔，ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中给出的术诧和定义适⽤。

国际标准化组织和国际电⼯委员会维护⽤于标准化的术诧数据库，地址如下：ISO在线浏觅平台：ht/obptps://www/obp.isohttp://w//obpIECElectropedia：http://www.electropedia.org/公正性存在客观性注1：客观性意味着利益冲突丌存在，或者被解决，以免对实验室的后续活劢产⽣丌利影响（3.6）。