明胶企业质保管理制度-批生产记录批包装记录批检验记录产品放行审核

**集团明胶事业部目的：规定企业委托检验的管控事项，确保委托检验的合法性、准确性和可靠性。

范围：适用于委托检验。

责任：质量负责人、质量部长、质量检验室。

内容：1 公司规定，一般地，公司实现对胶囊用明胶、药用明胶、食用明胶批批全检，不允许进行委托检验。

2 偶尔因检验设备临时短期原因，经质量负责人批准，个别项目可委托检验。

为确保产品委托检验的合法性、准确性和可靠性，质量负责人负责签定委托方和受托方委托检验书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

3 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合明胶生产许可和注册的有关要求。

4 委托方4.1 质量负责人、质量部负责委托方对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核，确认其具有完成受托检验的能力，并能保证检验的合法性、准确性和可靠性要求。

评估报告或现场考核报告由质量负责人签字确认。

4.2 质量负责人代表委托方向受托方提供所有必要的资料和信息，以使受托方能够按照明胶注册和其他法定要求正确实施所委托的检验操作。

4.3 质量负责人代表委托方对受托检验的全过程进行监督。

4.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5 受托方5.1 质量负责人或质量部长代表委托方，考察受托方具备足够的检验设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的检验工作的要求。

5.2 确保每批产品都已按照明胶注册的要求完成生产和检验。

5.3 受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

6 合同SMP-QA-014-00 委托检验第2页共2页6.1 质量负责人负责委托方与受托方之间签订合同，合同应当详细规定产品的检验控制职责，其中的技术性条款应当由具有检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。

委托检验的各项工作必须符合明胶生产许可和明胶注册的有关要求并经双方同意。

6.2 合同应当规定何方负责检验试剂的采购和质量控制，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。

**集团明胶事业部目的：规范产品销售管理流程范围：所有本公司产品的销售出库责任：1 销售部根据客户需求填写销售传递单，进行下单。

2 仓储部根据销售传递单进行备货、发货。

3 混配部负责按销售信息进行订单生产。

4 QC按照客户要求进行补测并出具发货质量检验报告。

内容：1仓储部成品仓管员每天将“产品库存报表” 发送至质量部、混配部、销售部。

2销售部下单：销售部根据客户的实时订单或销售合同，填写销售传递单进行下单，内容包括：客户代码、品名、批号（如果仓库有货则填写，没有则不填）、数量、规格、客户要求的质量标准、预计发货的日期。

销售部在挑选批号时，应在满足客户需求的基础上，遵循先进先出原则。

如有其它信息，在备注栏进行填写，备注栏填写内容包括。

2.1客户质量要求。

2.2 客户特殊的包装要求。

2.3 特殊的包装要求，如有需要，可要求客户提供模板，再定制。

3仓库备货：销售部将销售传递单半个工作日内转交仓储部，并在产销支持专员的协助下，由仓储部根据其要求进行备货，如果有货且包装符合要求，则列出该批产品的批号、库存量、包装规格，并将传递单半个工作日内转至质量部；如果没货或包装规格不符合要求则将销售传递单半个工作日内转至混配部。

4混配部备货：若没货，混配部根据订单要求下达生产指令，安排车间进行生产，并填写产品批号与预计完成时间，其中预计完成时间应比预计发货日期提前，必须预留足够的检测时间，同时将销售传递单半个工作日内转交质量部。

5出库、销售SMP-QA-030-00 销售管理程序第2页共2页仓储部仓管员按照销售部选择的批次的产品，注意甄别各种类别、规格，并检查货物与随货资料是否齐全，随货资料包括报告单、客户要求的其他材料等，检查完毕无误后再将产品装车。

6销售人员发货后及时填写销售台账。

7 记录存档：每月第一个工作日将前一个月的所有销售台账归档到质量部，由质量部存档；销售记录与销售台帐保存至产品有效期后1年。

**集团明胶事业部目的：为技术进步，管理规范，操作严密，质量提高，特制定本程序。

本程序规定了变更的申请、审批、执行和结果评价的操作标准。

范围：适用于本公司变更的控制管理。

责任：质量负责人、质量部、生产部、车间主任、工艺员。

定义：变更是指为改进之目的而提出的对明胶生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。

原材料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺的变动等均属变更范畴。

原则：变更经审批才能执行，未审批不得进行变更；变更应进行验证。

内容:1 变更以技术进步、管理规范、操作科学、质量提高为目的，任何涉及原材料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件的变更都应提出申请，质量部门会同技术等其他部门进行评估，质量负责人、质量部审核，质量负责人批准才能实施。

质量部应当指定专人负责变更控制。

2质量部应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

某些重大变更应经省食品药品监督管理局注册批准或向技术质量监督局备案的，包括涉及生产工艺、质量标准、检验方法应当在得到批准后方可实施。

3 质量部对任何变更都要评估其对产品质量的潜在影响。

质量部可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有充分的科学依据。

4 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经质量部评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量负责人审核批准。

变更实施应当有相应的完整记录。

变更执行应建立记录和档案。

记录包括变更申请、变更方案的拟定和审批，变更执行的结果以及结果评价。

批生产/包装记录中应记录变更的主要项目、理由及内容，并记录变更执行号，以便调阅变更档案。

5 改变生产工艺、质量标准、检验方法以及其他影响明胶质量的主要因素时，质量部还应当对变更实施后最初至少三个批次的明胶质量进行评估。

**集团明胶事业部目的：本规定描述了产品及物料批号定义、命名原则与方法、管理要点。

其目的在于管理和便于追踪明胶生产过程。

范围：适用于本公司产品及物料批号的管理。

责任：质量部、生产部长、车间主任、操作员、仓储部、销售部。

内容：1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的明胶为一批。

生产部下达生产计划时应指定将要生产的各种规格的明胶产品的批号，并填写在发给车间的原版空白的批生产记录、批包装记录上。

生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

2批号用于识别批的一组由数字或字母加数字组成的符号。

根据批号可查明该批明胶的生产日期、生产记录、包装记录、检验记录、销售记录等，以追溯或审查该批明胶的生产历史。

批号一经确定具有专有性和唯一性。

3物料进厂批号：3.1物料进厂批号的命名原则●物料进厂批号是物料批质量跟踪的重要手段。

●物料进厂批号应反映出物料的类别，避免与其他物料混淆；●物料进厂批号应能表示物料的进厂批次，根据批号便能控制物料的先进先出；●以同一个供应商、在同一天到货验收的同一批产品为一个批号（唯一）；●有原厂家生产批号的原材料、化工原料、包装材料用原厂家生产批号；无厂家生产批号的原材料、化工原料、包装材料应命名物料进厂批号。

3.2物料进厂批号的编制方法物料进厂的批号，由其进厂的年月和到厂的序号组成。

物料批号格式为：××××××；前两位××为进货年份；中间两位××为进货月份；两位××为物料进厂的流水号；3.3物料进厂批号的运用3.3.1物料进厂入库初验后，应制定其进厂批号，并将其记录在《物料卡》、《货位卡》、《物SMP-SC-003-00产品及物料批号管理规程第2页共2页料分类帐》上，请验时记在《请验单》上；3.3.2取样、检验时记录在相应的记录和报告书上；3.3.3物料出库时，应将批号记录在《物料分类帐》和《领料单》上；3.3.4在生产过程中，记录在各工序的记录上；3.3.5同一批号的进厂物料用完时，仓管员应将该批号物料的《物料卡》、《货位卡》和收发货记录归档。

**集团明胶事业部目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，指导公司规避质量事故或负面事件的发生，保证最终的产品质量。

范围：本程序适用于公司明胶质量体系内的质量风险管理。

责任：1 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。

2 质量部长●负责协调跨职能和部门的质量风险管理。

●确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。

3 质量负责人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。

4 生产部、质量部、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。

内容：1 定义:①质量风险管理：在产品生命周期内，对明胶的质量风险进行评估、控制、信息交流和评审的系统程序。

②风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。

③风险：危害出现的可能性和严重性。

④可能性：有害事件发生的频率或可能性。

⑤严重性：有害事件可能造成的后果的严重程度。

⑥产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

2 风险管理的总则（内涵）风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。

风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择要符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳，制订风险管理策略，科学规避风险。

SMP-QA-007-00 质量风险管理第2页共2页3 质量部负责确定本公司存在风险的级别，以确定本公司质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件的内容要求。

4 质量部根据科学知识及经验对本公司质量风险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生；有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，可以有效的识别关键生产过程的参数，便于对生产过程中有更多的了解。

**集团明胶事业部目的：规范GMP文件的运作、修订和变更程序，明确GMP文件的运作、修订和变更责任，保证产品生产经营的全过程按书面文件的规定操作，有据可依，避免差错。

范围：规定了GMP文件的定义、起草、审核、批准、执行、修订、发放、回收和变更、印制、保管，适用于**集团明胶事业部GMP文件运作、修订和变更的全过程。

责任：质量管理负责人、文件制定者、批准者、使用者。

内容：1 文件包括管理标准、技术标准、操作规程、记录类文件。

2 文件的起草和审查:2.1 文件可由文件使用单位起草，起草后的文件由文件批准部门组织进行会稿，报文件使用部门主管审核。

2.2 文件形成后，由部门部长审查。

必要时，交质量部审查。

审查的要求是：●与现行GMP标准是否相符。

对产品质量管理有效。

●文件内容的可行性。

●文字应简练、确切、易懂，不能有二种以上的解释。

●和公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

2.3 经质量部或部门部长审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的部长，进行改正，直至符合需要。

3 文件编制的时间要求●生产开工前、新产品投产前、新设备安装前●引进新处方或新方法前●处方或方法有重大变更时●验证前和验证后●组织机构职能变动时●文件编制质量改进时●使用中发现问题时●接受GMP检查认证或质量审计后4 文件的批准和生效4.1 会稿后的文件，由文件起草者按标准的格式打印，校对，送有关部门审核和批准。

文件主要由质量管理负责人、生产管理负责人、质量部长、生产部长、文件使用部门的部长审核。

部长以上岗位职责、部门岗位职责由总经理批准。

质量内控标准;质量部、物资部、生产部管理文件;验证方案和报告、供户审计、工艺规程、质量检验操作规程、自检报告由质量管理负责人批准。

批生产及批检验记录、产品放行由质量管理负责人审核。

生产部管理文件;设备动力部管理文件;公司通用管理文件;文件管理文件由生产管理负责人批准。

各部门的操作规程由各部长批准。

记录由使用部门起草和审核，使用部门的部长批准，重要记录应报质量部长批准。

**集团明胶事业部目的：1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。

同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

范围：质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果的调查处理。

责任：1 QA主任：QA主任应确保本规程符合有关明胶生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。

2 QC主任：QC主任有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。

3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC主任，并在QC主任的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。

4 质量部：质量部有责任发放和存档OOS报告并记录；跟踪未完成的报告。

当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。

内容1 定义：1.1 检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。

1.2 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3 超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

**集团明胶事业部目的：建立企业质量方针、质量目标管理文件，详细阐述企业的质量方针、目标，公司全体员工应当十分明确详尽了解本企业的质量方针、目标，并明确自已为实现本企业的质量方针、目标所承担的职责。

范围：本标准适用于本企业全体员工。

责任：本企业全体员工为实现本企业的质量目标都应承担相应的职责。

内容：1 质量部负责建立本企业符合明胶质量管理要求的质量目标，将明胶注册或备案的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到明胶生产全过程中，确保所生产的明胶符合预定用途和注册要求。

2 本企业质量方针阐述如下:●按照最高标准制造高品质的明胶是贯彻我公司“自律安全，高质服务。

打造高端明胶品牌”的企业方针和“播种幸福，服务民生”经营理念的根本途经。

●明胶质量掌握在公司每位员工的手中，我们要求公司每位员工都必须第一次就把工作做完善，达到苛刻的无懈可击。

●我们将制定书面的无所不包的明确的操作规程，要求我们这个团队的每位员工执行，并且交付高质量的明胶和服务给我们的客户和生意伙伴。

●为贯彻公司的质量方针，我们致力于从公司最高层到每位员工的持续培训和培训的不断改进。

●为确保质量管理体系的有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和高度责任感，并认真执行公司的规定、标准、工作流程。

●我们要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。

●我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时我们鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。

●公司承诺：“以顾客为关注焦点”，恪守一切活动均以满足顾客需求为己任的服务宗旨，处处为顾客着想。

本企业质量目标和质量计划阐述如下:为贯彻质量方针，制定**集团明胶事业部的质量目标如下：●确保企业按各种规格的明胶(药用明胶、胶囊用明胶、食用明胶包括国家标准食用明胶和行业标准食用明胶)的生产均以经省食品、药品监督管理部门（注册）批准的工艺为依据，将明胶注册或备案的有关文件的所有要求，系统地贯彻到明胶生产全过程中，确保所生产的明胶符合预定用途和注册要求；●确保所生产明胶质量的安全、有效、均一、稳定；●确保质量管理体系的有效运行和持续改进；●不断提升公司的质量信誉和公众满意度；●最大限度的满足客户需求。

**集团明胶事业部目的：规范退货管理程序。

范围：从市场退回企业的产品。

责任：质量负责人、质量部经理、销售部经理、仓库负责人。

内容：1 销售后的产品遇到质量问题或其他特殊情况（如回款等问题）需退货的，按退货管理程序处理。

2 销售部业务员与客户沟通协商确认退货后，填写《退货产品处理表》写明：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期，交QA部。

3 物料部收到退回产品时，将退回产品储存在退货区，并与QA人员一起逐项核对检查到货的产品名称、规格、批号、数量是否符合，有无其它厂的产品混入退货产品中等等情况，并做记录。

4 QA人员对退货从偏差、OOS、投诉、退货信息等方面对退货产品进行评估，如果需要对退回产品进行检测，则列出检测项目，通知QC部取样检测。

并将检验结果填写在《退货产品处理表》。

5 QA部根据退货评估意见与复测结果，提出退货产品处理意见。

6 产品处理方法：6.1 继续销售：如果产品本事无质量问题，经评估在销售到退回的整个过程也基本不会影响产品质量时，可转移到合格品区，继续销售。

6.2 按不合格品处理：如果产品复测不合格，或经评估认为产品质量受到影响，需要返工或重新加工时，由QA发放不合格证，转移到不合格品区，按不合格品进行处理。

6.3 销毁：如果产品受到严重污染，无法通过返工或重新加工处理成合格产品时，需要进行销毁。

仓管员按程序进行销毁，QA部派员监督并作好记录。

7 质量总监审核后，提出最后审批意见，必要时经总经理批准（如产品需要销毁时）。

8 经批准后的《退货产品处理表》原件由QA保存，复印件发给相关部门。

9 退货记录存档：退货产品处理审批表与不合格品处理记录、销毁记录等相关记录复印件一起存档，退货记录应保存至产品有效期后1年。

10 修订简历SMP-QA-025-01 产品退货管理规程第2页共2页。

第一章总则第一条为加强本厂的管理，提高生产效率，确保产品质量，保障员工权益，实现企业可持续发展，特制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有员工，包括生产、管理、技术、销售、行政等各部门。

第三条本制度遵循国家法律法规，结合企业实际情况，以公平、公正、公开为原则。

第二章组织架构第四条本厂实行总经理负责制，下设生产部、技术部、销售部、行政部、财务部等部门。

第五条各部门职责如下：1. 生产部：负责生产计划的制定、执行和生产过程的监督，确保产品质量。

2. 技术部：负责新产品的研发、技术改进和工艺优化，提高生产效率。

3. 销售部：负责市场调研、客户开发、订单处理和售后服务，提高销售额。

4. 行政部：负责企业内部行政管理、人力资源管理和后勤保障。

5. 财务部：负责企业财务规划、预算编制、成本控制和财务报告。

第三章人力资源管理制度第六条招聘与培训1. 招聘：遵循公开、公平、公正的原则，通过多种渠道招聘优秀人才。

2. 培训：为新员工提供岗前培训，定期对员工进行专业技能和综合素质培训。

第七条考核与晋升1. 考核：实行定期考核，考核结果作为员工薪酬、晋升和奖惩的依据。

2. 晋升：根据员工的工作表现和业绩，设立晋升通道，鼓励员工不断进步。

第八条奖惩制度1. 奖励：对表现优秀、业绩突出的员工给予物质和精神奖励。

2. 惩罚：对违反企业规章制度、损害企业利益的员工进行相应的处罚。

第四章生产管理制度第九条生产计划1. 生产部根据市场需求和库存情况，制定生产计划，确保生产有序进行。

2. 各部门需按计划完成生产任务，如有特殊情况，应及时报告生产部。

第十条质量控制1. 生产过程严格按照国家标准和行业标准执行，确保产品质量。

2. 质检部门对生产过程进行全程监控，对不合格产品进行返工或报废处理。

第十一条设备管理1. 设备部负责设备的日常维护、保养和检修。

2. 严禁擅自操作设备，确保设备安全运行。

第五章销售管理制度第十二条市场调研1. 销售部定期进行市场调研，了解市场需求和竞争对手情况。